Para misturas colocadas no mercado da UE classificadas com perigos físicos ou à saúde segundo o GHS, os importadores são obrigados a completar a notificação de PCN e colocar o UFI notificado tanto na Ficha de Dados de Segurança (FDS) quanto no rótulo. A conformidade com o PCN não deve ser apenas uma medida reativa para evitar penalidades—a conformidade proativa melhora o profissionalismo corporativo e fortalece a competitividade comercial. Aqui estão cinco razões convincentes pelas quais a notificação de PCN pode se tornar seu "acelerador de conformidade."
A ECHA Intensifica Significativamente a Fiscalização do PCN
A partir de 1º de janeiro de 2025, as misturas devem ser notificadas no formato harmonizado da ECHA. A ECHA lançou posteriormente um projeto piloto de fiscalização do PCN. O relatório do projeto revelou que, entre 1.597 misturas inspecionadas no primeiro semestre de 2025, 19% das empresas não completaram a notificação de PCN conforme exigido, e 15% dos rótulos dos produtos não continham o UFI obrigatório. A ECHA tomou medidas contra essas empresas não conformes, incluindo multas e até denúncias criminais em alguns casos.
Se o atual piloto de fiscalização da ECHA representa um "teste", o próximo projeto REF-14 marca a fase de "implementação em larga escala." Lançado em 2025 com inspeções realizadas este ano, o REF-14 visa fiscalizar a classificação e rotulagem de misturas perigosas, abrangendo produtos de consumo amplamente disponíveis no mercado e conhecidos por conter misturas perigosas. As inspeções também incluem notificações enviadas aos centros de intoxicação e FDS das misturas.
Estados-Membros Realizam Inspeções de PCN
1. O órgão designado da Hungria, NNGYK, está realizando revisões sistemáticas de cada dossiê de PCN submetido. Os principais pontos de revisão incluem:
- Se as classificações dos componentes adotam as classificações obrigatórias do Anexo VI
- Se os cálculos dos dados de toxicidade aguda estão corretos
- Consistência entre as informações toxicológicas e a classificação
- Completude do conteúdo das informações toxicológicas
- Componentes restritos sob o regulamento REACH
- Questões gramaticais da língua húngara
|
|
Exemplo de Resultados da Revisão |
Análise da Causa Raiz |
|
1 |
A mistura foi classificada como: Tox. Aguda 4 (oral) Dados toxicológicos submetidos: Oral, Rato, DL50: 120 mg/kg |
A classificação GHS e os dados toxicológicos não coincidem; com base nos dados, deveria ser classificada como Tox. Aguda 3 (oral). |
|
2 |
A empresa relatou 1,5-naftileno diisocianato (CAS nº: 3173-72-6) sem especificar informações sobre o diâmetro das partículas. |
Esta substância está listada no Anexo VI do Regulamento CLP. De acordo com os regulamentos, este produto químico existe em dois tipos: um com partículas de diâmetro aerodinâmico <50 μm abaixo de 0,1% (p/p), e outro com tais partículas iguais ou acima de 0,1% (p/p). Os dois tipos possuem classificações GHS diferentes. É necessária uma clarificação específica. |
|
3 |
O órgão designado do Estado-Membro calculou o valor ATE da mistura com base nos dados toxicológicos dos componentes relatados nas informações toxicológicas, e comparou o resultado do cálculo com a classificação da mistura. |
O valor ATE indica que a mistura se enquadra em Tox. Aguda 3 (oral), enquanto a empresa a classificou como Tox. Aguda 4 (oral)—uma discrepância que requer correção da classificação da mistura. |
|
4 |
A classificação da mistura relatada pela empresa: Corrosão cutânea 1A – H314 Descrição submetida nas informações toxicológicas: "Causa irritação na pele." |
"Causa irritação na pele" descreve irritação cutânea, enquanto a classificação da mistura indica corrosão cutânea, não irritação—uma conclusão contraditória. |
|
5 |
A empresa submeteu apenas dados toxicológicos nas informações toxicológicas: ATEmix (oral): 518,13 mg/kg Não incluiu a descrição: "Nocivo se ingerido" |
O Anexo VIII, Parte B, Seção 2.3 do Regulamento CLP exige explicitamente informações sobre efeitos toxicológicos para a mistura ou seus componentes nas submissões. Embora os dados impliquem a classificação toxicológica correspondente, declarar o efeito explicitamente permite que a equipe responda mais rapidamente. |
|
6 |
A empresa relatou que a mistura contém óleos lubrificantes (petróleo), C15-30, óleo neutro hidrotratado (CAS nº: 72623-86-0) em concentração de 10%, e selecionou "uso do consumidor" como tipo de uso do produto. |
De acordo com o Anexo I, Tabela 3.6.2 do Regulamento CLP, o limite genérico de concentração (GCL) para carcinógenos da Categoria 1B é 0,1%. Sob o Anexo XVII do Regulamento REACH, parágrafos 28-30, se este componente na mistura da empresa for classificado como carcinógeno da Categoria 1B e exceder o GCL, a mistura não pode ser colocada no mercado para uso pelo público em geral. Portanto, a opção "uso do consumidor" deve ser removida da notificação. |
Ao receber os resultados da revisão da NNGYK, as empresas devem corrigir o conteúdo dos dossiês e atualizar as notificações dentro do prazo especificado. A não conformidade ou falta de resposta resultará no encaminhamento do caso às autoridades de fiscalização para ações adicionais. Os resultados da revisão demonstram que a conformidade da FDS é um pré-requisito para a conformidade do PCN!
2. A França envia lembretes para empresas que não completaram o PCN. Medidas regulatórias mais rigorosas podem seguir.
Protegendo Segredos Comerciais
Importadores baseados na UE que colocam misturas perigosas no mercado da UE devem completar a notificação de PCN. Os regulamentos exigem divulgação de 100% dos componentes nas notificações; na prática, normalmente é necessária informação de pelo menos 90% dos componentes para passar nas verificações do sistema automatizado de submissão. Consequentemente, os importadores exigem que os fornecedores forneçam as formulações das misturas para alcançar a conformidade com o PCN, correndo o risco de divulgação de segredos comerciais.
Fornecedores fora da UE que buscam proteger suas formulações podem nomear uma entidade legal dentro da UE para completar a notificação voluntária. Ao transferir o UFI notificado para o importador, a divulgação da fórmula pode ser evitada.
Aproveitando o UFI para Gestão de Misturas
As empresas podem usar nomes comerciais diferentes para o mesmo produto em diferentes mercados—por exemplo, "Super cleaner" na França, "Cleaning Agent" na Alemanha e "Detergent 005" internamente. Embora a equipe técnica possa reconhecê-los facilmente, colegas não técnicos podem facilmente confundi-los. Sob o Artigo 45 e Anexo VIII do CLP, misturas com formulações idênticas usam o mesmo UFI. Essa característica do UFI permite uma gestão interna mais clara: apesar dos nomes variados dos produtos, a formulação permanece constante. As empresas podem usar o UFI como códigos internos de controle de qualidade para garantir que as formulações permaneçam sincronizadas entre produtos exportados, produtos comercializados e documentos arquivados, prevenindo lacunas de conformidade causadas por confusão de versões. Departamentos não técnicos também podem identificar instantaneamente misturas idênticas através do UFI.
Aumentando o Profissionalismo e a Competitividade Comercial
Muitos importadores baseados na UE solicitam UFIs notificadas dos fornecedores. Fornecedores que preparam a documentação com antecedência e se mantêm à frente dos concorrentes ganham competitividade comercial. Fornecedores bem informados sobre os regulamentos da UE que preparam medidas de conformidade proativamente criam uma impressão profissional junto aos importadores.
Além disso, a Seção 1.1 da FDS exige a inclusão do UFI. Quando a alfândega inspeciona a conformidade da documentação da FDS, o UFI torna-se um ponto focal. Produtos com notificação de PCN concluída podem passar nas inspeções sem problemas.
Se sua empresa tiver alguma dúvida sobre se seus produtos exigem notificação de PCN, sinta-se à vontade para nos contatar para consulta a qualquer momento! O Grupo CIRS pode preparar FDS e rótulos em conformidade para você, e fornecer serviços integrados de conformidade incluindo aplicação de UFI e notificação de PCN. Se sua notificação de PCN envolver a Hungria, também podemos fornecer FDS profissionais em língua húngara para você, eliminando o incômodo de lidar com revisões regulatórias complexas.
