Três Padrões para Ingredientes Incorporados nos Padrões de Segurança e Técnicos para Cosméticos na China

Em 15 de maio de 2026, a Administração Nacional de Produtos Médicos (NMPA) emitiu um anúncio incorporando três normas revisadas — “o-Fenilfenol e seus Sais,” “Ácido Violeta 43 (CI 60730),” e “Mercúrio e seus Compostos” — nas Normas de Segurança e Técnicas para Cosméticos (Edição 2015), substituindo as disposições originais relevantes. O Grupo CIRS agora fornece uma interpretação detalhada do conteúdo revisado.

Resumo dos 3 Projetos de Revisão 

Conteúdo Revisado e Interpretação do CIRS

1. o-Fenilfenol e seus Sais

O o-fenilfenol e seus sais estão atualmente listados na Lista de Conservantes Permitidos das Normas de Segurança e Técnicas para Cosméticos (Edição 2015) (doravante denominadas “Normas de Segurança e Técnicas”).

A disposição original afirma: a concentração máxima permitida quando usado em cosméticos é de 0,2% no total (expresso como fenol).

O conteúdo revisado é o seguinte:

(1) O escopo de aplicação e as restrições são classificados por “produtos leave-on” e “produtos rinse-off,” com as concentrações máximas permitidas correspondentes especificadas respectivamente;

(2) A declaração de advertência “evitar contato com os olhos” deve ser impressa no rótulo.

O o-fenilfenol está atualmente listado como Entrada 7 no Anexo V (Lista de Conservantes Permitidos) do Regulamento de Cosméticos da UE (CE) n.º 1223/2009, com uma concentração máxima permitida de 0,2% (expresso como fenol) para produtos rinse-off e 0,15% (expresso como fenol) para produtos leave-on, e o rótulo deve conter a advertência “evitar contato com os olhos.” Após este ajuste, os requisitos da China para o uso de o-fenilfenol estão amplamente em conformidade com os regulamentos relevantes da UE.

2. Ácido Violeta 43 (CI 60730)

O Ácido Violeta 43 (CI 60730) está atualmente listado na Lista de Corantes Capilares Permitidos das Normas de Segurança e Técnicas. Em comparação com as disposições originais, as revisões desta vez são as seguintes:

(1) A concentração máxima permitida para uso em produtos de coloração capilar não oxidativa foi reduzida dos 1% originais para 0,5%;

(2) Entre outras restrições e requisitos, “matéria insolúvel em água não deve ser inferior a 0,4%” foi corrigido para “matéria insolúvel em água não deve ser superior a 0,4%.”

3. Mercúrio e seus Compostos

Em comparação com as disposições originais, as revisões desta vez são as seguintes:

(1) Na Seção 3.4 Limites de Substâncias Perigosas do Capítulo 1 das Normas de Segurança e Técnicas, a nota original para a substância perigosa mercúrio — “exceto cosméticos para os olhos que contenham conservantes orgânicos de mercúrio” — foi excluída;

(2) No nome da lista de ingredientes proibidos no Capítulo 2 das Normas de Segurança e Técnicas, “Mercúrio e seus Compostos (exceto compostos de mercúrio em conservantes permitidos),” a frase “exceto compostos de mercúrio em conservantes permitidos” foi excluída, e o nome em inglês foi ajustado para “Mercury (CAS No. 7439-97-6) and its compounds”;

Nota: O conteúdo na versão original das Normas de Segurança e Técnicas para Cosméticos (Edição 2015) ainda não foi modificado. De acordo com o “Anúncio sobre a Atualização da Lista de Ingredientes Proibidos para Cosméticos (Anúncio n.º 74 de 2021)” emitido pela NMPA em 28 de maio de 2021, a entrada original para mercúrio e seus compostos na lista de ingredientes proibidos para cosméticos era a seguinte:

(3) As Entradas n.º 43 e n.º 47 na Tabela 4 (Conservantes Permitidos) do Capítulo 3 das Normas de Segurança e Técnicas foram revogadas. Ou seja, dois conservantes permitidos para cosméticos — “Sais de fenilmercúrio incluindo Borato de Fenilmercúrio” e “Tiomersal” — foram reclassificados como ingredientes proibidos.

Datas de Vigência

• o-Fenilfenol e seus Sais, e Ácido Violeta 43 (CI 60730): vigentes a partir de 1 de junho de 2028;
• Norma para Mercúrio e seus Compostos: vigente a partir de 1 de julho de 2026.

Lembrete do CIRS

Em vista das revisões das Normas de Segurança e Técnicas para Cosméticos, o Grupo CIRS lembra as empresas relevantes de prestar atenção ao seguinte:

(1) Prestar atenção às datas de vigência das normas acima. Antes de as normas entrarem em vigor, os cosméticos que foram fabricados ou importados podem continuar a ser vendidos até suas datas de expiração. Os registrantes, declarantes e fabricantes de cosméticos são incentivados a implementar as normas acima antecipadamente.

(2) Focar nas principais alterações, incluindo os limites de concentração diferenciados para o-fenilfenol e seus sais, a adição de advertências no rótulo, a redução da concentração de Ácido Violeta 43 em produtos de coloração capilar não oxidativa, a proibição de mercúrio e seus compostos, e a revogação das entradas de conservantes relevantes. As empresas devem avaliar rapidamente as formulações dos produtos para garantir que ingredientes e produtos estejam em conformidade com os requisitos regulatórios.

O Grupo CIRS continuará monitorando as revisões das Normas de Segurança e Técnicas para Cosméticos e as mudanças na regulamentação de cosméticos da China, e divulgará prontamente as últimas atualizações.

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