1. Introdução

As Medidas para o Registro de Gestão Ambiental de Novas Substâncias Químicas na China (Ordem nº 12 do Ministério da Ecologia e Meio Ambiente), que foram formuladas para padronizar o registro de gestão ambiental de novas substâncias químicas, avaliar e controlar científica e efetivamente os riscos ambientais das novas substâncias químicas, focar nas novas substâncias químicas que podem causar maiores riscos ao meio ambiente e à saúde, proteger o meio ambiente ecológico e garantir a saúde pública.

2. Âmbito de Aplicação

“«Novas substâncias químicas»” neste “Medidas” refere-se a substâncias químicas que não estão listadas em o Inventário de Substâncias Químicas Existentes na China (IECSC).

Substâncias químicas listadas no IECSC, mas sujeitas a nova utilização para gestão ambiental usadas para fins industriais diferentes dos usos permitidos, precisam solicitar registro para novas utilizações.

Atividades como pesquisa, fabricação, importação, processamento e uso de novas substâncias químicas dentro da China precisam solicitar registro de gestão ambiental para novas substâncias químicas. No entanto, novas substâncias químicas armazenadas na alfândega especial sem serem processadas após a exportação serão excluídas.

Nota: O IECSC foi formulado, ajustado e publicado pelo Ministério da Ecologia e Meio Ambiente da República Popular da China, incluindo as substâncias químicas que foram produzidas, vendidas, processadas, usadas e importadas no território da República Popular da China antes de 15 de outubro de 2003, e as substâncias químicas listadas no IECSC após 15 de outubro de 2003, de acordo com os regulamentos relevantes sobre gestão ambiental de novas substâncias químicas. 

3. Âmbito da Isenção

As Medidas não se aplicam aos seguintes produtos ou substâncias:

1. Medicamentos, pesticidas, medicamentos veterinários, cosméticos, alimentos, aditivos alimentares, rações, aditivos para rações e fertilizantes, etc. No entanto, as novas substâncias químicas que são usadas para outros usos industriais ou usadas como matérias-primas e intermediários dos produtos acima devem ser regidas pelas Medidas;
2. Substâncias radioativas;
3. Substâncias naturais;
4. Categorias para substâncias não comerciais ou não intencionalmente produzidas (Impurezas, Subprodutos e Resíduos de Reação, etc.)
5. Outras categorias especiais

• Materiais (vidro, cerâmica, aço, cimento, etc.)
• Liga (excluindo compostos intermetálicos e misturas metálicas com composições definidas)
• Intermediários inseparáveis
• Artigos (excluindo artigos que liberam intencionalmente novas substâncias químicas durante o uso normal, exceto pelas novas substâncias químicas contidas neles)
• Produtos ou formulações que não são produzidos artificialmente, importados ou vendidos, mas geram substâncias químicas por meio de reações químicas ao desempenhar suas funções específicas
• Misturas artificialmente combinadas a partir de substâncias químicas existentes e que não geram novas substâncias químicas.
• Formas anidras de substâncias químicas listadas no IECSC ou registradas, seus hidratos são tratados igualmente, e vice-versa.

4. Organismos de Registro

• Empresas estrangeiras (devem designar um agente representante ao solicitar o registro)
• Fabricantes na China
• Importadores na China
• Processadores e usuários na China

Empresas que pretendem exportar novas substâncias químicas para a China devem nomear uma empresa legalmente registrada dentro da China que possa assumir responsabilidades legais de forma independente como seu agente para cumprir conjuntamente as obrigações relevantes.

Produtores, importadores ou processadores que pretendem registrar novos usos ou alterar produtos já regulamentados por outras leis e regulamentos para outros fins industriais podem atuar como requerentes.

5. Tipos de Registro

Os tipos de registro para gestão ambiental de novas substâncias químicas podem ser divididos em três categorias: registro regular, registro simplificado e arquivamento.

6. Procedimento de Registro

7. Registro em Série e Registro Conjunto

Registro em Série

• Se o mesmo requerente solicitar múltiplas novas substâncias químicas com estruturas moleculares semelhantes, usos similares ou relevantes, ou dados de teste semelhantes, ele pode solicitar o registro em série para a gestão ambiental de novas substâncias químicas.
• A quantidade para registro deve ser determinada com base na quantidade total solicitada para cada substância.
• Ao atender a esses requisitos, o requerente obtém certificados de registro para cada nova substância química no registro em série.
• O número de novas substâncias químicas no registro em série não deve exceder 6.
• Os dados de toxicologia à saúde e ecotoxicologia para registro em série podem ser compostos por dados de teste de múltiplas novas substâncias químicas no registro em série. No entanto, pelo menos um conjunto de dados idênticos de toxicologia à saúde e ecotoxicologia deve ser submetido para todas as novas substâncias químicas no registro em série.
• Para novas substâncias químicas no registro em série, se uma característica (como toxicidade à saúde) não puder demonstrar resultados de teste semelhantes para as substâncias em série, todos os dados de toxicologia à saúde e ecotoxicologia para cada substância devem ser submetidos separadamente.

Registro Conjunto

• Quando dois ou mais requerentes solicitam simultaneamente o registro de gestão ambiental da mesma nova substância química, eles podem enviar conjuntamente os documentos de solicitação para o registro conjunto da gestão ambiental da nova substância química.
• A quantidade de registro é determinada com base na quantidade total solicitada por cada requerente.
• Se qualificados, cada requerente no registro conjunto receberá um certificado de registro separadamente.

9. Requisitos para Registro de Polímeros

Se novas substâncias químicas atenderem à definição de polímero conforme regulamentos e qualificarem-se como polímero 2% ou polímero de baixo risco (PLC), e não se enquadrarem em nenhum critério de exclusão para registro de polímeros, o registro de polímero pode ser realizado sem limitações na quantidade de atividades. Para polímeros que não atendem aos critérios para registro de polímero, aplicações regulares de registro ou aplicações de registro padrão/simplificado podem ser processadas conforme regulamentos relevantes baseados na quantidade de atividades.

Nota: Para o registro de polímeros através de procedimentos regulares ou simplificados, os requerentes devem submeter informações adicionais caracterizando o polímero, incluindo listas de monômeros/reagentes, informações sobre peso molecular e distribuição, mecanismos de reação de polimerização, conteúdo residual de monômeros e presença de metais ou seus cátions.

Relatórios de cromatografia por permeação em gel (GPC) podem fornecer informações sobre peso molecular e distribuição, incluindo gráficos de distribuição de peso molecular, dados de peso molecular, conclusões sobre distribuição de peso molecular, etc.

Definição de polímeros

Polímeros devem atender a todas as seguintes condições:

• O peso molecular não é um valor fixo, mas apresenta uma distribuição dispersa.
• Pelo menos 50% (em peso) das moléculas contém três ou mais unidades monoméricas, que estão covalentemente ligadas a pelo menos outra unidade monomérica ou reagente.
• Moléculas com o mesmo peso molecular não excedem 50% (em peso) de todas as moléculas. 

Polímero 2% (atendendo a uma das seguintes condições):

• Todos os pesos dos monômeros/reagentes das novas substâncias químicas (seja pela proporção do peso da alimentação ou pela proporção do peso do conteúdo) são ≤ 2%.
• Todos os monômeros/reagentes estão listados no IECSC.

PLC (Atendendo a uma das seguintes condições):

• O peso molecular médio (Mn) está entre 1000 e 10000, com menos de 10% de oligômeros com peso molecular inferior a 500, e menos de 25% de oligômeros com peso molecular inferior a 1000. Além disso, não contém grupos funcionais de alta preocupação ou altamente reativos.
• Mn é maior ou igual a 10000. Menos de 2% dos oligômeros têm peso molecular inferior a 500, e menos de 5% dos oligômeros têm peso molecular inferior a 1000.
• Polímeros de poliéster (cadeia principal ligada por ligações éster -COO-).

Exclusões de polímeros

(1) Polímeros catiônicos

Incluindo polímeros contendo íons covalentemente ligados, como íons tetraalquilamônio [R4P]+, íons tetraalquilstanho [R4S]+, íons amônio [R4N]+, ou polímeros que se espera que se tornem polímeros catiônicos em ambientes aquáticos naturais (ex.: polímeros contendo grupos amina R3N, grupos isocianato R-NCO, etc.).

(2) Polímeros degradáveis ou instáveis

Esta categoria inclui polímeros propensos à degradação, decomposição ou despolimerização, bem como polímeros que se decompõem após produção ou uso. Degradação, decomposição ou despolimerização refere-se a mudanças químicas nos polímeros causadas por oxidação, hidrólise, calor, luz, solventes, microrganismos, etc., resultando na quebra do polímero em substâncias mais simples e de menor peso molecular.

(3) Polímeros hidrofílicos com Mn ≥ 10000

Polímeros hidrofílicos referem-se a polímeros capazes de absorver água equivalente ao seu próprio peso, excluindo polímeros solúveis em água e polímeros que podem ser dispersos em água (incluindo polímeros auto-dispersantes ou já dispersos).

(4) Polímeros fluorados

Polímeros contendo grupos ácido perfluoroalquil sulfônico, grupos ácido perfluoroalquil carboxílico, ou segmentos copoliméricos contendo flúor em sua estrutura; assim como polímeros fluorados contendo segmentos perfluoroalquil covalentemente ligados a átomos de carbono ou enxofre na molécula do polímero.

(5) Polímeros contendo elementos permitidos (conforme listados abaixo) além de impurezas:

• Componentes do polímero devem incluir pelo menos dois dos seguintes elementos: C, H, N, O, S ou Si.
• F, Cl, Br e I covalentemente ligados ao carbono, assim como Cl-, Br- e I- na forma monovalente.
• Na+, Mg2+, Al3+, K+ e Ca2+; Li, B, P, Ti, Mn (referindo-se ao manganês aqui), Fe, Ni, Cu, Zn, Sn e Zr com porcentagem em peso inferior a 0,20%.

10. Procedimento de Aceitação e Aprovação

Aceitação (revisão formal)

• Após receber os materiais da aplicação, as autoridades competentes devem decidir aceitar ou rejeitar a aplicação dentro de 5 dias úteis.
• Uma vez que o requerente submeta todos os materiais conforme solicitado no aviso de correção da revisão formal, o procedimento de revisão formal será reiniciado.
• O tempo para correção dos materiais é excluído do prazo da revisão formal.

Revisão técnica

• Registro regular: A revisão técnica será conduzida pelo comitê de especialistas e pela instituição técnica da autoridade competente, com duração máxima de 60 dias.
• Registro simplificado: A revisão técnica será conduzida pela instituição técnica da autoridade competente, com duração máxima de 30 dias.
• Se forem fornecidas opiniões durante a revisão técnica, o requerente deverá complementar os materiais da aplicação relevantes conforme os requisitos do aviso de complementação dentro de 6 meses.
• O tempo para complementar os materiais é excluído do prazo da revisão técnica.

Aprovação

• Uma decisão sobre o registro deverá ser tomada dentro de 20 dias úteis a partir da data de aceitação da aplicação.
• Se uma decisão não puder ser tomada dentro de 20 dias úteis, com aprovação do chefe da autoridade competente, poderá ser concedida uma extensão de 10 dias úteis, e o motivo do período de extensão será comunicado ao requerente.
• O tempo para complementar os materiais e o período de revisão técnica são excluídos do prazo de aprovação.

11. Reinscrição e Renovação do Certificado de Registro

11.1 Reinscrição

Para novas substâncias químicas que obtiveram certificados de registro padrão e atendem a uma das seguintes condições antes de serem incluídas no IECSC, o titular do certificado de registro deverá reaplicar para o registro:

1. A quantidade pretendida de produção ou importação excede a quantidade registrada;
2. O tipo de atividade pretende mudar de importação para produção;
3. O uso pretendido da nova substância química pretende mudar;
4. A mudança pretendida nas medidas de controle de risco ambiental;
5. Outras circunstâncias que levam ao aumento dos riscos ambientais (como mudanças nas condições de produção e processamento domésticas, mudanças nos locais de produção domésticos, mudanças nos requisitos de gestão ambiental, etc.).

Para a reinscrição, o titular do certificado de registro deverá reenviar os seguintes materiais através do sistema de registro online:

Formulário de solicitação de registro e motivos para a renovação, novo relatório de avaliação de risco ambiental, explicação da adequação das medidas de controle de risco ambiental a serem adotadas após a modificação, relatórios ou dados adicionais de testes, relatório de análise de benefícios socioeconômicos (se necessário), compromisso de implementar ou transferir medidas de controle de risco ambiental e requisitos de gestão ambiental, etc.

A reinscrição deverá ser processada de acordo com o procedimento padrão de registro.

Se os requisitos de registro forem atendidos, o registro será concedido e um novo certificado de registro será emitido. Após obter o novo certificado de registro, o titular do certificado poderá realizar atividades conforme a situação do registro.

11.2 Renovação do Certificado de Registro

Certificado de Registro Regular

Para certificados de registro regulares, além dos casos que exigem reinscrição, se houver alterações em outras informações declaradas no certificado de registro antes da inclusão no IECSC (como alterações no nome do requerente/agente, substituição do agente, mudança do tipo de atividade de produção para importação ou adição do tipo de atividade de importação, alterações nos nomes em inglês e chinês das novas substâncias químicas, número CAS, fórmula molecular e fórmula estrutural), o requerente deve solicitar a alteração do certificado de registro.

Certificado de Registro Simplificado

Se houver alterações nas informações declaradas no certificado de registro simplificado (como alterações no nome do requerente/agente, substituição do agente, alterações na quantidade registrada, tipo de atividade, uso pretendido, medidas de controle de risco ambiental e alterações nas informações de identificação das novas substâncias químicas), o titular do certificado de registro deve solicitar a alteração do certificado de registro.

Requisitos para renovação do certificado de registro:

• O requerente deve apresentar o motivo da alteração juntamente com os documentos comprobatórios relevantes.
• Se o requerente pretender alterar as informações de identificação da nova substância química, os documentos comprobatórios devem demonstrar adequadamente que a substância química antes e depois da alteração pertence à mesma substância química.
• A alteração do certificado de registro deve ser processada de acordo com o procedimento simplificado de registro.

12. Retirada da Aplicação e Revogação do Certificado de Registro 

Retirada da Aplicação

• Após a aceitação da aplicação, o requerente pode apresentar uma retirada por escrito da aplicação de registro, explicando os motivos da retirada, antes de obter a aprovação.
• Se o requerente designar um agente, a retirada da aplicação de registro deve ser apresentada conjuntamente pelo requerente e pelo agente; para registros conjuntos, a retirada da aplicação de registro deve ser apresentada conjuntamente por todos os requerentes.

Revogação do Certificado de Registro

• Após obter um certificado de registro padrão ou certificado de registro simplificado, o requerente pode solicitar à autoridade competente ecológica e ambiental a revogação do certificado de registro. O titular do certificado de registro deve apresentar uma solicitação de revogação por escrito, explicando os motivos da revogação, e devolver o certificado de registro.
• Se o requerente designar um agente, a solicitação de revogação deve ser apresentada conjuntamente pelo titular do certificado de registro e pelo agente.
• O titular original do certificado de registro revogado não deve reaplicar para o registro da mesma nova substância química dentro de três anos após a revogação.

13. Registro de Novo Uso

• Para produtos químicos com propriedades PB, PT ou BT já listados no IECSC, se forem destinados a usos industriais diferentes dos usos permitidos, todos os requerentes devem solicitar o registro de novo uso à autoridade competente.
• Para produtos químicos com propriedades de alto risco já listados no IECSC, novos requerentes que pretendam usá-los para qualquer finalidade também devem solicitar o registro de novo uso.

Os requisitos do formulário para a submissão de materiais de aplicação para novos usos devem estar de acordo com as aplicações padrão de registro e ser processados conforme o procedimento padrão de registro.

14. Registro de Atividades e Manutenção de Dados

Registro de atividades

Pesquisadores, produtores, importadores e processadores de novos produtos químicos devem estabelecer um sistema para registrar as atividades dos novos produtos químicos, documentando fielmente o tempo, quantidade, uso, implementação de medidas de controle de risco ambiental e requisitos de gestão ambiental.

Manutenção de dados

Para materiais de registro padrão e registro simplificado, bem como documentos relacionados, como registros de atividades de novos produtos químicos, eles devem ser mantidos por pelo menos dez anos. Para materiais de arquivamento e documentos relacionados, como registros de atividades de novos produtos químicos, eles devem ser mantidos por pelo menos três anos.

15. Relatório de Atividades

16. Relatório de Novas Características de Perigo

Pesquisadores, produtores, importadores e processadores de novos produtos químicos que descobrirem novas características de perigo ambiental ou para a saúde, ou riscos ambientais associados a novos produtos químicos, deverão reportar prontamente à autoridade competente; medidas deverão ser tomadas rapidamente para eliminar ou reduzir os riscos ambientais caso estes possam aumentar.

• Com base no status nacional de registro de novos produtos químicos para gestão ambiental, produção ou importação efetiva, condições de descarga ambiental, bem como nas novas características de perigo ambiental ou para a saúde descobertas, as autoridades competentes podem exigir que pesquisadores, produtores, importadores e processadores relevantes submetam informações adicionais sobre dados de perigo ambiental ou para a saúde e exposição ambiental para novos produtos químicos cujos riscos ambientais possam continuar a aumentar.

• Ao receber as informações relevantes, a autoridade competente deverá organizar sua instituição técnica afiliada para gestão ambiental química e o comitê de especialistas para realizar uma revisão técnica; quando necessário, com base nos resultados da revisão, os certificados de registro correspondentes poderão ser legalmente alterados ou revogados.

17. Obrigações pós-registro

18. Inclusão no IECSC

Antes de implementar o novo sistema de registro de gestão ambiental de novas substâncias químicas, as substâncias químicas são suplementadas no Inventário de Substâncias Químicas Existentes na China (IECSC).

Substâncias químicas que foram produzidas, vendidas, processadas, utilizadas ou importadas dentro do território da República Popular da China antes de 15 de outubro de 2003, empresas relevantes de produção, importação, processamento e uso, associações industriais relacionadas e outras unidades relevantes podem solicitar a inclusão no IECSC (Inventário de Substâncias Químicas Existentes na China). Os requerentes devem fornecer materiais comprobatórios incluindo faturas de venda das substâncias químicas, declarações aduaneiras de importação e exportação, materiais estatísticos da indústria, anuários da indústria química, documentos emitidos por departamentos de gestão, publicações públicas ou outras evidências que comprovem que a substância química foi produzida, vendida, processada, utilizada ou importada dentro do território da República Popular da China antes de 15 de outubro de 2003.

• Novas substâncias químicas que obtiveram um certificado de registro regular serão adicionadas ao IECSC e anunciadas pela autoridade competente após cinco anos da data do seu primeiro registro.
• Novas substâncias químicas em certificados de registro regular que forem voluntariamente revogadas pelo requerente serão normalmente adicionadas ao IECSC; entretanto, novas substâncias químicas sujeitas a registro simplificado e arquivamento não serão adicionadas ao IECSC.
• Novas substâncias químicas que obtiveram um certificado de registro de declaração regular sob a Ordem nº 7 e que ainda não foram adicionadas ao IECSC serão incluídas no IECSC após cinco anos da data da primeira atividade ou até 31 de dezembro de 2025, no máximo.

Pesquisa no Inventário:

Inventário de Substâncias Químicas Existentes na China (IECSC)