Com a entrada em vigor do Código Ecológico e Ambiental da República Popular da China em 15 de agosto de 2026, o sistema de registro de gestão ambiental de novas substâncias químicas da China passou por um grande ajuste. O Ministério da Ecologia e Meio Ambiente (MEE) deixou claro que o processamento do registro de gestão ambiental para novas substâncias químicas cessou a partir dessa data, e todos os antigos assuntos de registro foram totalmente transferidos para o procedimento de registro. O Grupo CIRS lembra que o sistema de serviço governamental correspondente concluiu a troca de módulo na noite de 14 de agosto, e que, após a conversão de registro para registro, as empresas precisam fornecer adicionalmente as informações de uso aplicado e uma declaração de necessidade de proteção de informações ao enviar os materiais de registro.
1. Antecedentes: Revisão da Ordem nº 12 e Cancelamento da Categoria de Registro
Em 4 de agosto de 2026, o Gabinete Geral do MEE emitiu o Aviso do Gabinete Geral do Ministério da Ecologia e Meio Ambiente sobre Assuntos Relativos ao Registro de Gestão Ambiental de Novas Substâncias Químicas (Carta nº 301 [2026] do Gabinete Geral do Ministério da Ecologia e Meio Ambiente, doravante "Aviso"), especificando que, "para implementar o Código Ecológico e Ambiental da República Popular da China e melhorar o sistema de registro de gestão ambiental de novas substâncias químicas", o processamento do registro de gestão ambiental para novas substâncias químicas cessará a partir de 15 de agosto de 2026.
De acordo com o Aviso, empresas e instituições públicas que atendem aos requisitos de registro relevantes sob as Medidas para o Registro de Gestão Ambiental de Novas Substâncias Químicas originais (Ordem nº 12 do MEE, doravante "Medidas") devem, antes da produção ou importação, submeter ao departamento competente de ecologia e meio ambiente do Conselho de Estado um formulário de solicitação para o registro de gestão ambiental de novas substâncias químicas, juntamente com materiais de apoio que demonstrem as circunstâncias correspondentes especificadas no Parágrafo 3 do Artigo 10 das Medidas, bem como outras informações já em sua posse sobre as características de perigo ambiental e de saúde e riscos ambientais da nova substância química; o departamento competente aceitará e aprovará tais solicitações referindo-se aos procedimentos e prazos de registro simplificados.
O contexto institucional deste ajuste é que o Código Ecológico e Ambiental entrou oficialmente em vigor em 15 de agosto de 2026. Como o Código não mantém mais uma categoria de "registro", substâncias de baixo volume (com volume anual de produção ou importação inferior a 1 tonelada) e polímeros qualificados atualmente gerenciados por meio de registro serão trazidos para a gestão de registro de forma unificada. O cancelamento da categoria de registro já estava refletido no projeto de revisão das Medidas divulgado para consulta pública em 11 de junho.
2. Mudança do Sistema de Registro: O Módulo de Registro Tornou-se "Solicitação de Registro" desde 15 de agosto
De acordo com o sistema de serviço governamental do MEE, desde 15 de agosto de 2026, o módulo "Solicitação de Registro" no sistema de registro de gestão ambiental de novas substâncias químicas concluiu a troca e foi oficialmente convertido em "Solicitação de Registro". Isso significa que o sistema não aceita mais submissões de registro, e a entrada de solicitações agora leva uniformemente ao procedimento de registro.
3. Mudanças Documentais Após a Conversão: Informações de Uso Adicionadas e Declaração de Necessidade para Proteção de Informações
Os dois tipos de registro — (1) novas substâncias químicas com volume anual de produção ou importação inferior a 1 tonelada, e (2) polímeros contendo não mais que 2% de monômeros ou reagentes de novas substâncias químicas, ou polímeros de baixa preocupação — mantêm todos os requisitos de dados da solicitação de registro original. Após a conversão de registro para registro, as principais mudanças são os seguintes quatro aspectos:
Primeiro, empresas estrangeiras não podem mais enviar solicitações como requerentes de registro. No projeto de revisão das Medidas divulgado para consulta em 11 de junho, o sistema de agente foi removido, e empresas estrangeiras não podem mais atuar como requerentes de registro. Isso também visa alinhar com as disposições relevantes do Código Ecológico e Ambiental.
Segundo, após a conversão de registro para registro, um formulário de solicitação de registro pode cobrir apenas uma nova substância química. Sob a prática de registro original, um único conjunto de materiais de solicitação poderia cobrir múltiplas substâncias químicas, permitindo que as empresas concluíssem a conformidade de registro para dezenas de novas substâncias químicas de uma só vez. Após a conversão para o procedimento de registro, no entanto, um solicitante só pode concluir a conformidade de registro para uma nova substância química em cada solicitação de registro.
Terceiro, informações sobre o uso da substância solicitada são adicionadas, e o uso aplicado deve ser fornecido. Após a conversão para registro, as solicitações devem especificar o uso aplicado de acordo com os requisitos de registro. Na verdade, as Medidas já deixaram claro que os itens registrados no certificado de registro incluem o "uso aplicado", e as informações de uso constituem a base para a revisão do registro e para a transmissão de medidas subsequentes de controle de risco ambiental. Para empresas que anteriormente passaram pelo caminho de registro, o fornecimento de informações de uso é um novo requisito.
Quarto, quando a proteção do nome químico e das informações estruturais da substância solicitada for requerida, devem ser fornecidos materiais de apoio que demonstrem a necessidade de proteção das informações. Nos termos das Medidas, quando um solicitante considera que os materiais de solicitação de registro que submete envolvem segredos comerciais e solicita proteção de informações, deve fazer a solicitação no momento de solicitar o registro e submeter materiais que demonstrem a necessidade da proteção de segredo comercial solicitada. Portanto, após a conversão de registro para registro, as empresas que pretendem reivindicar a proteção de informações como o nome químico e a estrutura da substância devem submeter a declaração de necessidade juntamente com a solicitação; caso contrário, as informações relevantes serão divulgadas de acordo com os requisitos de divulgação do registro.
Conclusão: A conversão de registro para registro significa que as novas substâncias químicas de baixo volume que anteriormente entravam no mercado por meio do caminho de registro "leve" serão trazidas para uma cadeia de gestão de registro mais completa. Para as empresas, as solicitações submetidas após 15 de agosto não devem apenas entrar pelo portal de registro e ser processadas sob o procedimento de registro simplificado, mas também incluir, no nível documental, o uso aplicado e, quando aplicável, a declaração de necessidade para proteção de informações. As empresas relevantes são aconselhadas a organizar prontamente as substâncias para as quais as solicitações estão em andamento ou planejadas, e a preparar descrições de uso e materiais de proteção de informações com antecedência, para garantir uma transição de conformidade suave.
Espera-se que a revisão dos regulamentos de registro de novas substâncias químicas seja avançada e implementada rapidamente, e as empresas envolvidas no registro de novas substâncias químicas são aconselhadas a prestar muita atenção. O Grupo CIRS continuará a acompanhar a revisão dos documentos regulatórios relevantes, fornecer aos clientes interpretação regulatória profissional e oferecer consultoria de conformidade e soluções ideais para novas substâncias químicas na China.
Por favor, fique atento ao site oficial do Grupo CIRS e ao ChemRadar para artigos profissionais de análise regulatória. Você também é bem-vindo a seguir e participar das séries de seminários sobre a revisão dos regulamentos de novas substâncias químicas organizados pelo Grupo CIRS.
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