I．Introdução

As autoridades competentes em Taiwan implementam um sistema de gestão de registro de substâncias químicas para novas substâncias químicas e substâncias químicas existentes produzidas ou importadas para Taiwan. Os registrantes devem completar o registro e obter um código de registro antes da produção ou importação.

De acordo com a disposição do Parágrafo 1, Artigo 30 da Lei de Controle de Substâncias Químicas Tóxicas e Preocupantes (doravante denominada TCCSCA), fabricantes ou importadores de substâncias químicas existentes em certa quantidade são obrigados a enviar dados de registro às autoridades competentes em Taiwan. A fabricação ou importação de novas substâncias químicas requer o envio de dados de registro às autoridades competentes em Taiwan 90 dias antes da fabricação ou importação. A fabricação ou importação de substâncias químicas existentes ou novas só pode ocorrer com a aprovação do registro.

De acordo com a disposição do Parágrafo 1, Artigo 30 da TCCSCA, o Regulamento de Registro de Substâncias Químicas Novas e Existentes (doravante denominado Regulamento) foi formulado e sua versão mais recente foi publicada e implementada em 23 de novembro de 2021. O Regulamento especifica os tipos de substâncias químicas registradas, faixas de quantidade, circunstâncias de produção ou importação, dados sobre avaliações físicas, químicas, toxicológicas, de exposição e de risco, prazos de registro, métodos padrão, simplificados, de pequena quantidade e de registro conjunto, procedimento de revisão, aprovação ou rejeição, revogação ou cancelamento da aprovação de registro, proibição ou restrição de operações, declaração ou complementação de dados de substâncias químicas pós-registro, manutenção de documentos, divulgação de informações, proteção de segredos comerciais e industriais, e outras questões de conformidade.

A Orientação para o Registro Fase 1 de Substâncias Químicas Novas e Existentes Versão 1 e a Orientação sobre Registro Padrão de Substâncias Químicas Existentes especificam os requisitos relacionados ao tipo de registro, faixa de registro, método de registro, informações de registro e período de validade dos códigos de registro para registro de novas substâncias, registro da Fase 1 de substâncias químicas existentes e registro padrão. 

Além disso, o Ministério do Trabalho em Taiwan também gerencia novas substâncias químicas produzidas ou importadas em Taiwan. De acordo com a disposição do Parágrafo 1, Artigo 13 da Lei de Segurança e Saúde Ocupacional (OSHA), a fabricação ou importação de novas substâncias químicas não listadas pela autoridade competente em Taiwan é proibida para fabricantes e importadores sem a submissão de um Relatório de Avaliação de Segurança de Substâncias Químicas para aprovação e registro. O Regulamento de Registro de Novas Substâncias Químicas especifica o processo de registro, relatório de avaliação, procedimento de revisão, divulgação pública e outras conformidades relacionadas a novas substâncias químicas.

Deve-se notar que, sob a gestão das autoridades competentes em Taiwan, o Ministério do Meio Ambiente e o Ministério do Trabalho unificaram a janela de aceitação para o registro de novas substâncias químicas. Desde 19 de agosto de 2015, produtores ou importadores de novas substâncias químicas são obrigados a enviar solicitações de registro apenas através da Plataforma de Registro de Substâncias Químicas estabelecida pelo Ministério do Meio Ambiente. Uma vez aprovada a solicitação, o registrante está qualificado para realizar os procedimentos seguintes.

II.  Registrante e Agente

Registrante: Fabricantes ou importadores de substâncias químicas em Taiwan.

Agente: Entidades legais ou indivíduos em Taiwan, autorizados pelo registrante, podem atuar como agentes. Empresas estrangeiras que exportam substâncias químicas para Taiwan podem enviar pedidos de registro por meio de um agente se forem obrigadas a solicitar a proteção de Informações Comerciais Confidenciais (CBI).

Fabricantes estrangeiros: Empresas fabricantes ou importadoras não taiwanesas não podem completar o registro por conta própria, e precisam confiar nas empresas importadoras de Taiwan para concluir o registro.

III. Âmbito da Isenção

3.1 Âmbito da Isenção

• Substâncias naturais；

• Substâncias químicas acompanhando as máquinas e equipamentos para fins de teste；

• Intermediários não isolados da reação química no vaso de reação ou no processo de produção；

• Substâncias químicas para segurança nacional ou defesa nacional；

• Substâncias químicas sob supervisão aduaneira；

• Resíduos químicos produzidos ou liberados de processos industriais；

• Subprodutos ou impurezas sem finalidade comercial；

• Misturas (não aplicável aos constituintes químicos individuais da mistura)；

• Artigos；

• Polímeros listados no TCSI (Inventário de Substâncias Químicas de Taiwan) e sujeitos à regra de 2%. 

3.2 Substâncias Controladas por Outras Regulamentações

• Agro-pesticidas, conforme definido pela Lei de Gestão de Agro-pesticidas；

• Rações e aditivos para ração, conforme definido pela Lei de Controle de Rações；

• Fertilizantes, conforme definido pela Lei de Gestão de Fertilizantes；

• Medicamentos veterinários, conforme definido pela Lei de Controle de Medicamentos Veterinários；

• Medicamentos, conforme definido pela Lei de Assuntos Farmacêuticos；

• Drogas controladas, conforme definido pela Lei de Drogas Controladas；

• Cosméticos, conforme definido pela Lei de Higiene e Segurança de Cosméticos；

• Alimentos, aditivos alimentares, utensílios para alimentos, recipientes ou embalagens para alimentos, e agentes de limpeza para alimentos, conforme definido pela Lei de Segurança e Saneamento Alimentar；

• Produtos de tabaco, conforme definido pela Lei de Prevenção de Perigos do Tabaco；

• Tabaco e álcool, conforme definido pela Lei de Administração de Tabaco e Álcool；

• Materiais radioativos, conforme definido pela Lei de Energia Atômica e pela Lei de Proteção contra Radiações Ionizantes；

• Materiais explosivos para uso industrial, conforme definido pela Lei Administrativa de Explosivos Industriais；

• Produtos químicos controlados conforme prescrito na Lei de Segurança e Saúde Ocupacional；

• Substâncias químicas reguladas pelo Protocolo de Montreal sob a Lei de Controle da Poluição do Ar；

•  Agentes ambientais, conforme definido pela Lei de Controle de Agentes Ambientais；

• Substâncias químicas tóxicas e preocupantes.

IV. Registro de Novas Substâncias Químicas

4.1 Definição de Novas Substâncias Químicas

Novas substâncias químicas referem-se a substâncias que não estão listadas no Inventário de Substâncias Químicas de Taiwan (TCSI). Você pode consultar a substância inserindo o número CAS, nome em chinês ou nome em inglês no seguinte site: https://csnn.osha.gov.tw/content/home/Substance_Query_Q.aspx. Se não houver resultado correspondente no TCSI, então esta substância pode ser identificada como uma nova substância química.

Novas substâncias químicas são classificadas em 8 categorias, incluindo substâncias químicas gerais, substâncias usadas para fins de desenvolvimento científico e pesquisa (SRD), substâncias usadas para o propósito de 'pesquisa e desenvolvimento orientados a produtos e processos'(PPORD), polímero, Polímero de Baixa Preocupação (PLC), intermediários isolados no local, substância da categoria 1 de Carcinogênicos, Mutagênicos ou Tóxicos para Reprodução (CMR) e nanomateriais.

• Pesquisa e Desenvolvimento Científico(SRD): refere-se a qualquer experimentação científica, educação, análise ou pesquisa química realizada sob pesquisa científica ou acadêmica，ma maioria delas é pesquisa química (Como pesquisa científica em faculdades e laboratórios). 

• Pesquisa e Desenvolvimento Orientados a Produto e Processo(PPORD): refere-se a qualquer pesquisa e desenvolvimento científico relacionado ao desenvolvimento de uma substância.

• Polímero: refere-se a moléculas caracterizadas pela sequência de um ou mais tipos de unidades monoméricas ou uma molécula contendo pelo menos três unidades monoméricas ligadas por ligações covalentes.

• Polímero de Baixa Preocupação (PLC): refere-se a polímeros que atendem a critérios específicos e passaram por uma verificação prioritária de PLC. Estes podem ser registrados sob regulamentos de PLCs. Se um polímero não passar na verificação, deve ser registrado de acordo com as regras gerais de registro químico ou regulamentos para polímeros de categoria especial.

• Intermediários Isolados no Local: refere-se a intermediários produzidos e consumidos no mesmo local.

• Substância da categoria 1 de Carcinogênicos, Mutagênicos ou Tóxicos para Reprodução (categoria 1 CMR): refere-se a uma substância classificada como categoria 1 de carcinogenicidade, categoria 1 de mutagenicidade ou categoria 1 de toxicidade reprodutiva, com base nas Normas Nacionais da R.O.C. (CNS 15030).

• Nanomateriais: refere-se a substâncias minúsculas com tamanhos variando de 1 a 100nm.

4.2 Cálculo do Volume Anual de Novas Substâncias Químicas Fabricadas ou Importadas

Detalhes dos métodos de cálculo:

1. O volume anual total de substâncias puras fabricadas ou importadas;

2. Para misturas, a quantidade fabricada ou importada de cada ingrediente (substância pura) deve ser calculada separadamente;

3. Se uma substância química estiver contida em várias misturas, o conteúdo dessa substância em cada mistura deve ser calculado e totalizado;

4. Se uma substância química estiver contida em misturas dentro de uma faixa de concentração, a concentração mais alta deve ser adotada para cálculo.

4.3 Tipos de Registro de Novas Substâncias Químicas

O registro de novas substâncias químicas é classificado em registro de pequena quantidade, registro simplificado e registro padrão com base no volume anual de fabricação ou importação. 

4.4 Requisitos de Dados para Registro de Novas Substâncias Químicas  

São necessários nove tipos de dados. Quanto maior o volume anual, mais dados devem ser fornecidos. A informação mínima é exigida para registro de pequena quantidade, enquanto o registro padrão requer dados integrados.

• Requisitos de Dados para Registro de Pequena Quantidade

• Requisitos de Dados para Registro Simplificado

• Requisitos de Dados para Registro Padrão

O registro padrão é categorizado em 4 níveis: Nível 1, Nível 2, Nível 3 e Nível 4. O registro em diferentes níveis varia, refletindo principalmente nos dados como propriedade físico-química, toxicologia e ecotoxicologia.

• Avaliação de Perigo e Avaliação de Exposição

1. Registro padrão de substâncias gerais com volume anual de fabricação ou importação acima de 10 toneladas, mas que não atendem aos critérios para substâncias perigosas, apenas a avaliação de perigo precisa ser submetida.

2. Registro padrão com volume anual de fabricação ou importação acima de 10 toneladas, avaliação de perigo e avaliação de exposição são ambos exigidos para serem submetidos se a substância for identificada como substância perigosa.

3. Avaliação de perigo e avaliação de exposição são exigidas quando o volume anual de novas substâncias químicas fabricadas ou importadas ultrapassa 1.000 toneladas.

4. Para substâncias da Categoria CMR 1, avaliação de perigo e avaliação de exposição são ambas exigidas para serem submetidas quando o volume anual fabricado ou importado exceder 1 tonelada.

5. Para novas substâncias químicas especiais, avaliação de perigo e avaliação de exposição não são exigidas para serem submetidas.

• Requisitos de Dados para Novas Substâncias Químicas Especiais

SRD e PPORD: Formulários especiais para produto SRD e procedimento de fabricação são exigidos.

Polímero: Informações adicionais sobre polímeros são exigidas, incluindo peso molecular médio, informações do monômero, etc.

PLC: Formulário especial para PLC sob revisão prévia deve ser submetido. Apenas PLCs com revisão prévia podem ser registrados.

Intermediários Isolados no Local: Detalhes dos intermediários isolados no local devem ser fornecidos, como quantidade da substância, uso pretendido e cenário de exposição.

4.5 Especificações de Teste para Registro de Novas Substâncias Químicas

Testes físico-químicos podem ser realizados por laboratórios com certificação CNAS ou certificação OECD GLP, enquanto testes toxicológicos e ecotoxicológicos devem ser realizados apenas por laboratórios com certificação OECD GLP.

• Propriedades Físico-Químicas

  Itens	Nível 1	Nível 2	Nível 3	Nível 4	Especificação de Teste
  Estado físico	○	○	○	○	--
  Ponto de fusão/congelamento	○	○	○	○	OECD TG 102
  Ponto de ebulição	○	○	○	○	OECD TG 103
  Densidade	○	○	○	○	OECD TG 109
  Coeficiente de partição n-Octanol/água	○	○	○	○	OECD TG 107/117/123
  Solubilidade em água	○	○	○	○	OECD TG 105
  Pressão de vapor	○	○	○	○	OECD TG 104
  Ponto de fulgor	○	○	○	○	ISO1516/1523/3679/3680/2719/13736
  Inflamabilidade	○	○	○	○	UN RNTG
  Propriedade explosiva	○	○	○	○	UN RNTG
  Propriedade oxidante	○	○	○	○	UN RNTG
  Valor de pH	○	○	○	○	OECD TG 122
  Temperatura de ignição	○	○	○	○	ASTM E659-78(2005); ASTM G72/G72M-09;
  Viscosidade			○	○	OECD TG 114
  Corrosividade a metais			○	○	UN RNTG

  Nota: Itens marcados com "○" devem ser submetidos. 

• Informações Toxicológicas

Nota: Itens marcados com ○ devem ser submetidos. Itens marcados com ● devem ser submetidos se as condições forem atendidas. Itens marcados com ▲ podem ser submetidos por propostas de teste.

• Informações Ecotoxicológicas

  Itens		Nível 1	Nível 2	Nível 3	Nível 4	Especificação de Teste
  Toxicidade de curto prazo para não vertebrados (ex.: daphnia)		○	○	○	○	OECD TG 202
  Toxicidade para algas aquáticas e cianobactérias		○	○	○	○	OECD TG 201
  Biodegradação aquática: testes de triagem	Biodegradabilidade rápida	○	○	○	○	OECD TG 301A-F/310/211
  	Biodegradabilidade inerente	●	●	●	●	OECD TG 302A-C
  Toxicidade de curto prazo para peixes			○	○	○	OECD TG 203
  Reação de hidrólise			○	○	○	OECD TG 111
  Toxicidade para microrganismos			▲	▲	▲	OECD TG 209/224
  Comportamento de adsorção/dessorção			▲	▲	▲	OECD TG 106/121
  Toxicidade de longo prazo para não vertebrados (ex.: daphnia)				▲	▲	OECD TG 211
  Toxicidade de longo prazo para peixes				▲	▲	OECD TG 210/212/215
  Toxicidade para macroorganismos do solo (excluindo artrópodes)					▲	OECD TG 220/222
  Toxicidade para plantas terrestres					▲	OECD TG 208/227
  Toxicidade para microrganismos do solo					▲	OECD TG 216/217
  Biodegradação em água e sedimento: testes de simulação					▲	OECD TG 303A-B/306/308/309
  Biodegradação no solo					▲	OECD TG 304A/307
  Bioacumulação: organismos aquáticos sedimento					▲	OECD TG 305 inclui 305-I、305-II、 305-III
  Toxicidade em sedimentos					▲	OECD TG 218/219/225

  Nota: Itens marcados com ○ devem ser submetidos. Itens marcados com ● devem ser submetidos se as condições forem atendidas. Itens marcados com ▲ podem ser submetidos por propostas de teste.

4.6 Registro Conjunto de Novas Substâncias Químicas

Quando diferentes registrantes solicitam registrar a mesma nova substância química conjuntamente ou sequencialmente, eles podem compartilhar dados comuns para o registro mediante consulta.

A nova substância química, sujeita ao registro conjunto, deve ser registrada de acordo com os Regulamentos, para os quais a quantidade total do registro conjunto será a soma das quantidades individuais de cada co-registrante.

Levando em consideração a quantidade total fabricada ou importada das novas substâncias químicas registradas e aprovadas, a autoridade central competente pode exigir que os registrantes solicitem um novo registro sob o tipo de registro designado ou solicitem registro conjunto.

4.7 Período de Revisão e Período de Validade para Registro de Novas Substâncias Químicas

• Período de Revisão

7 dias úteis para novas substâncias químicas com pequena quantidade, verificação prévia de PLC, registro PLC com pequena quantidade e proteção CBI;

14 dias úteis para registro simplificado ou inclusão no TCSI;

45 dias úteis para registro padrão.

A autoridade competente deve notificar os registrantes se os períodos de revisão forem estendidos, até 1 vez. Se dados adicionais forem solicitados ou corrigidos, o período de revisão será reiniciado.

• Período de Correção

As correções devem ser concluídas dentro de 30 dias úteis a partir da data de recebimento do aviso de correção. O número de correções é limitado a duas vezes. Se a solicitação ainda não passar na revisão após duas correções, será rejeitada. Se as correções não puderem ser concluídas no prazo devido a razões científicas ou técnicas, deve ser feita uma solicitação à autoridade competente, e o tempo de correção não será incluído no tempo de revisão.

• Período de Confidencialidade

O período de confidencialidade das informações sobre substâncias químicas aprovadas pela autoridade central competente é válido por 5 anos. Um registrante pode solicitar a extensão do período de confidencialidade de três a seis meses antes do vencimento do período. O período máximo de confidencialidade para uma nova substância química é de 15 anos. Para uma nova substância química que tenha sido incluída no TCSI, o período máximo de confidencialidade é de 15 anos.

• Período de Validade do Registro

O período de validade das informações sobre substâncias químicas aprovadas pela autoridade central competente é de 5 anos. Para registro conjunto sequencial, o período de validade do registro do requerente posterior é o mesmo que o período de validade do registro aprovado do requerente anterior.

Um registrante pode solicitar a extensão do período de validade de três a seis meses antes do vencimento do período.

Uma nova substância química sob qualquer uma das seguintes circunstâncias pode ser incluída no TCSI:

(1) Deve ter se passado pelo menos 5 anos após o registro padrão ter sido protocolado e concluído;

(2) Deve ter se passado pelo menos 5 anos após o registro PLC ter sido protocolado e concluído de acordo com o registro de pequena quantidade;

(3) Uma nova substância química torna-se uma substância tóxica ou preocupante anunciada pela autoridade central competente;

(4) Registro padrão protocolado e concluído mediante submissão de informações sobre avaliação de perigo e avaliação de exposição;

(5) Registro PLC de acordo com o registro de pequena quantidade.

Nota: Os itens (1)-(3) são incluídos no TCSI pela autoridade competente, enquanto os itens (4)-(5) são aplicados pelo registrante.

4.8 Taxa de Revisão para Registro de Novas Substâncias Químicas

Nota:

(1) Se o registrante pertencer a uma instituição acadêmica ou a uma pequena ou média empresa, o registro padrão, registro simplificado e registro de pequena quantidade são cobrados em 75% da taxa de revisão.

(2) Para registro padrão, se dados sobre irritação/corrosão cutânea ou irritação ocular forem submetidos na forma de testes in vitro, relatórios QSAR ou dados read-across, a taxa de revisão é de 37.000 NTD.

(3) Itens elegíveis para confidencialidade incluem informações do registrante, informações de identificação química, informações de produção ou importação e informações de aplicação.

(4) Referência: Padrões de cobrança de taxas para a Lei de Controle de Substâncias Químicas Tóxicas e Preocupantes (2021).

V.Registro de Substâncias Químicas Existentes

5.1 Definição de Substâncias Químicas Existentes

Substâncias químicas existentes referem-se a produtos químicos listados no TCSI, que foi publicado pelo Ministério do Trabalho em Taiwan em 2014 após várias revisões, visando implementar um sistema de registro de substâncias químicas. Atualmente, um total de 100.000 substâncias químicas foram adicionadas ao TCSI.

Os tipos de registro para substâncias químicas existentes são principalmente divididos em registro Fase 1 e registro Padrão. Detalhes do tipo de registro estão especificados no gráfico a seguir.

5.2 Registro Fase 1

Os registrantes são obrigados a submeter documentos de registro da Fase 1 às autoridades competentes antes da fabricação ou importação se o volume anual fabricado ou importado de substâncias químicas existentes for superior a 100kg. Se o volume anual for inferior a 100kg, fabricantes ou importadores podem solicitar o registro da Fase 1 antecipadamente. 

5.2.1 Requisitos de Dados para Registro da Fase 1

Nota: O número de série na identificação do registrante e da substância refere-se ao número atribuído às substâncias químicas existentes que completaram a aprovação de confidencialidade ou às substâncias químicas existentes sem Nº CAS, dentro do TCSI estabelecido pelo Ministério do Trabalho.

5.3 Registro Padrão

A autoridade competente pode, por etapas, designar as listas de substâncias químicas existentes sujeitas ao registro padrão, incluindo os nomes das substâncias químicas, limites de quantidade e prazos para registro, com base nas circunstâncias do registro da fase 1 das substâncias químicas existentes.

Os nomes das substâncias químicas existentes, limites de quantidade e prazos para registro sujeitos ao registro padrão designados por etapas conforme o parágrafo anterior estão especificados no Apêndice 6 (106 substâncias), no Guia de Registro Padrão de Substâncias Químicas Existentes (Versão 1).

5.3.1 Prazos para registro padrão

Nota: Se a re-aplicação do código de registro da fase 1 for feita após retirada, o registro padrão deverá ser concluído dentro do prazo anterior ao obter o código. Se a re-aplicação for feita após o prazo designado, o registro padrão deverá ser concluído juntamente com a aplicação.

5.3.2 Limite de volume para registro padrão

Nota: (1) Substância Categoria CMR 1: Substâncias classificadas como categoria 1 de carcinogenicidade segundo CNS 15030, ou categoria 1 de mutagenicidade para mutações em células germinativas, ou categoria 1 de toxicidade reprodutiva. Atualmente, o Ministério do Meio Ambiente identificou que substâncias CMR Categoria 1 contêm ácido sulfúrico e N-metilpirrolidona.

(2) Após o registro padrão, se a quantidade anual real fabricada ou importada aumentar, resultando em mudança nos limites de quantidade, o registrante deverá submeter documentos adicionais às autoridades competentes conforme os novos limites de quantidade.

5.3.3 Requisitos de dados do registro padrão

Atualmente, se os dados do Item 1-7 forem submetidos, um código de registro será emitido pela autoridade competente. Com o código de registro, o registrante deverá completar os itens 8 e 9 dentro do prazo especificado para a autoridade competente.

Nota:

1. O número entre parênteses indica o número máximo de itens de teste que devem ser submetidos.
2. Se a substância química não estiver sujeita a substâncias perigosas e não possuir propriedades persistentes, bioacumulativas e tóxicas (PBT) ou propriedades muito persistentes e muito bioacumulativas (vPvB), então as informações da avaliação de exposição (Item 9) podem ser isentas.

5.3.4 Requisitos de dados do registro padrão

Propriedades Físicas e Químicas

Nota:

1. Itens marcados com “○“ devem ser submetidos.

2. Os testes de inflamabilidade marcados com "*" não estão totalmente listados aqui.

Mais detalhes estão na Tabela 5.3.1 no Guia de Registro Padrão de Substâncias Químicas Existentes (Versão 1).

Informações Toxicológicas

Nota: Itens marcados com ○ devem ser submetidos. Itens marcados com ● devem ser submetidos se as condições forem atendidas. Itens marcados com ▲ podem ser submetidos por planos de teste.

5.3.5 Tipos de Submissão de Dados para Registro Padrão

Para substâncias químicas existentes, se as propriedades físicas e químicas (Item 5), toxicologia (Item 6), ecotoxicologia (Item 7), etc. estiverem incluídas na isenção listada, o registrante está isento de submeter essas informações. Caso contrário, a ordem recomendada para dados pelo registrante é a seguinte:

1. Bancos de dados públicos internacionais disponíveis.

2. Submeter qualquer um dos seguintes tipos de dados não experimentais ou não de teste:

a. Estimativa de Relação Estrutura-Atividade Quantitativa (QSAR) (aplicável apenas a certos itens).

b. Dados Read Across (aplicável apenas a certos itens).

c. Relatório de Revisão Sistemática.

d. Proposta de Teste (aplicável apenas a certos itens).

3. Submeter relatórios de teste.

Com razões especiais, submeter tipos de dados designados após obter aprovação da autoridade competente.

5.4 Registro conjunto para substâncias químicas existentes

Quando diferentes registrantes solicitam registrar a mesma substância química existente em conjunto ou sequencialmente, eles podem usar dados comuns nos itens 3, 5, 6, 7 e 8 para o registro.

Após completar o registro, a LR pode fornecer um código de autorização de registro conjunto para outros registrantes. Outros registrantes conjuntos só precisam fornecer os itens 1, 2, 4 e 9 dos requisitos de dados. Com o código de autorização de registro conjunto, eles podem completar os itens de dados do registro.

5.5 Período de revisão e validade para registro de substâncias químicas existentes

O período de revisão para o registro da fase 1 de substâncias químicas existentes é de 7 dias úteis, enquanto o período de revisão para o registro padrão de substâncias químicas existentes é de 90 dias úteis. A autoridade competente pode estender o período de revisão uma vez e notificar o registrante. Se o registrante fizer correções com base nos comentários, o tempo de revisão será recalculado.

Ao receber o aviso de correção, o registrante deverá completar a correção dentro de 30 dias úteis, com limite de duas correções. Se a aplicação ainda não for aprovada após duas correções, será rejeitada pela autoridade competente. Se o registrante não puder completar a correção no prazo devido a razões científicas/técnicas, poderá solicitar extensão do prazo de correção à autoridade competente.

Após obter aprovação para proteção de Informação Comercial Confidencial (CBI) para substâncias químicas existentes, o período de confidencialidade é de 5 anos. Seis meses antes do vencimento do período de proteção CBI, o registrante pode solicitar extensão dentro de 3 meses. O período máximo acumulado de confidencialidade é de 10 anos.

5.6 Taxa de revisão para registro de substâncias químicas existentes

Nota:

1. Se o registrante for de uma instituição acadêmica ou uma pequena ou média empresa, a taxa de registro padrão é cobrada em 75% da taxa de revisão. Para registro padrão, se dados de irritação/corrosão cutânea ou irritação ocular forem submetidos na forma de testes in vitro, relatórios QSAR ou dados Read Across, a taxa oficial de revisão é de 37.000 yuans.

2. Os itens que podem ser aplicados para confidencialidade incluem informações do registrante, informações de identificação química, informações de produção ou importação e informações de aplicação.

VI. Declaração Anual

De acordo com o Artigo 24 dos Regulamentos de Registro de Substâncias Químicas Novas e Existentes, para substâncias químicas novas e existentes com aprovação de registro, o registrante deve declarar a quantidade de substâncias fabricadas e importadas no ano anterior de 1º de abril a 30 de setembro.

Podem ser adotados dois métodos para enviar a declaração anual para produtos químicos novos e existentes: o registrante pode optar por enviar por conta própria ou pode designar um agente (se houver) para enviar. Se a autoridade competente constatar que os dados da declaração anual estão incompletos após a revisão, notificará o registrante para fazer correções dentro de um período especificado. Se o registrante não fizer as correções dentro do período especificado ou se as correções ainda não atenderem aos requisitos, a autoridade competente aplicará penalidades ao registrante de acordo com o TCCSCA.

Requisitos de dados para a declaração anual: