Guia Regulatório de Materiais em Contato com Alimentos na China

1. Sistema Regulatório de Materiais em Contato com Alimentos (FCM) da China

1.1 Definições e Escopo

De acordo com o Padrão Nacional de Segurança Alimentar: Requisitos Gerais de Segurança para Materiais e Artigos em Contato com Alimentos (GB 4806.1-2016), Materiais em Contato com Alimentos (FCMs) referem-se a materiais e artigos que, sob condições normais de uso, já estão ou podem entrar em contato com alimentos ou aditivos alimentares, ou cujos componentes podem migrar para os alimentos. Isso inclui materiais de embalagem, recipientes, ferramentas e equipamentos usados na produção, processamento, embalagem, transporte, armazenamento, venda e consumo de alimentos, bem como tintas, adesivos, lubrificantes etc., que podem entrar em contato direta ou indiretamente com alimentos. Exclusões incluem detergentes, desinfetantes e instalações públicas de abastecimento de água.

1.2 Autoridades Competentes e Modelo Regulatório

Autoridades Competentes:

• Comissão Nacional de Saúde (NHC): Responsável por formular padrões nacionais de segurança alimentar.
• Administração Estatal para Regulação do Mercado (SAMR): Supervisiona a fiscalização do mercado, inspeções por amostragem e penalidades por não conformidade.
• Administração Geral das Alfândegas (GAC): Gerencia a supervisão e inspeção de produtos relacionados a alimentos importados/exportados.

Modelo Regulatório:

A NHC formula, atualiza e emite padrões nacionais de segurança alimentar para FCMs, implementa gestão de riscos e avalia/aprova novas variedades de produtos relacionados a alimentos (por exemplo, novas resinas ou aditivos para contato com alimentos). Sua agência subordinada, o Centro Nacional Chinês de Avaliação de Riscos de Segurança Alimentar (CFSA), realiza revisões técnicas para novas substâncias FCM, incluindo testes físico-químicos, estudos de migração e avaliações toxicológicas de segurança.

A supervisão pós-comercialização exige que as empresas garantam conformidade por meio de declarações de conformidade e inspeções periódicas por amostragem.

1.3 Estrutura Reguladora

O sistema regulatório de FCM da China é centrado na Lei de Segurança Alimentar e inclui quatro categorias de padrões:

• Padrões Básicos: p.ex., GB 4806.1-2016 (Requisitos Gerais de Segurança) e GB 9685-2016 (Padrões para Uso de Aditivos).
• Padrões de Produto: Padrões específicos para materiais da série GB 4806 (por exemplo, GB 4806.7-2023 para produtos plásticos).
• Padrões de Métodos de Teste: Testes de migração, determinação de resíduos, etc. (por exemplo, série GB 31604).
• Padrões de Práticas de Produção: GB 31603-2015 (Código Geral de Saúde para Produção), exigindo que as empresas estabeleçam sistemas de gestão da qualidade.
• Substâncias da Lista Positiva: Substâncias aprovadas sob a Tabela A do GB 9685-2016, Tabelas A.1 do GB 4806.7-2023, Tabelas A/B do GB 4806.15-2024 e materiais anunciados pela NHC.

2. Aplicação para Novas Substâncias de Contato com Alimentos

2.1 O que é considerado novos materiais de contato com alimentos?

a. Materiais de contato com alimentos ainda não listados nas seguintes normas nacionais de segurança alimentar ou anúncios relacionados

• GB 9685-2016 'Norma Nacional de Segurança Alimentar para Uso de Aditivos em Materiais e Produtos de Contato com Alimentos';
• Normas de produtos (por exemplo, GB 4806.7-2023 'Norma Nacional de Segurança Alimentar para Materiais e Produtos Plásticos em Contato com Alimentos');
• Novos materiais de contato com alimentos aprovados por anúncios da Comissão Nacional de Saúde.

b. Resinas e aditivos já listados em normas nacionais ou anúncios relacionados, mas que requerem ampliação do escopo ou quantidade de uso.

2.2 Tipos de aprovação para novos materiais de contato com alimentos

• Novos tipos de aditivos para materiais e produtos de contato com alimentos;
• Novos tipos de resinas para materiais e produtos de contato com alimentos;
• Aditivos para materiais e produtos de contato com alimentos com escopo ou quantidade de uso ampliados;
• Resinas para materiais e produtos de contato com alimentos com escopo ou quantidade de uso ampliados;
• Novos tipos de materiais e produtos de contato com alimentos.

Exemplos de tipos de aplicação:

Se o produto for destinado ao uso em materiais e produtos de borracha, materiais e produtos plásticos de PVC, ou adicionado a 0,6% em materiais e produtos plásticos de PVC, esses três cenários são aplicáveis para solicitar ampliação do uso ou quantidade.

2.3 Requisitos básicos para a declaração de novas substâncias em materiais de contato com alimentos

• Propósito claro com necessidade técnica;
• Sem prejuízo à saúde humana sob uso normal e razoável;
• Sem alteração na composição, estrutura ou propriedades sensoriais dos alimentos;
• Minimizar o uso enquanto alcança o efeito desejado.

2.4 Processo de declaração

• Pré-avaliação: Determinação inicial se a substância precisa ser declarada e a viabilidade da declaração.
• Integração de dados e testes experimentais: Realizar testes de migração, testes de especificação de qualidade e testes toxicológicos (se necessário).
• Preparação do dossiê e submissão da aplicação: Organizar e compilar os materiais de declaração em um dossiê e submeter o dossiê de aplicação à Comissão Nacional de Saúde.

Após o requerente fornecer materiais completos, o CFSA organiza especialistas para revisão técnica, e os resultados da revisão técnica serão fornecidos dentro de 60 dias úteis. Após a conclusão da revisão técnica, geralmente é dividida nas seguintes situações:

1. A primeira é uma extensão da revisão, indicando que os materiais submetidos precisam ser complementados, e o requerente precisa complementar os materiais com base nas opiniões de correção dos especialistas. Claro, após a submissão dos materiais complementares, o grupo de especialistas precisa de tempo adicional para nova revisão.
2. A segunda é uma recomendação para aprovação, momento em que o CFSA emitirá um aviso para solicitar comentários públicos.
3. A terceira é uma recomendação para desaprovação, com razões para a não aprovação fornecidas.

• Revisão técnica: O comitê de especialistas avalia dados toxicológicos, resultados de testes de migração e processos de produção.
• Aprovação e anúncio: Uma vez aprovado, será incluído na lista permitida e anunciado no site oficial.

2.5 Materiais para declaração

Declaração de novos aditivos/novas resinas:

Obrigatório: Itens 1-10 (conforme mostrado na tabela abaixo), onde 'informações sobre escopo de uso, quantidade de uso, etc.' é apenas para aditivos;

Se for a primeira importação, adicionar dois documentos adicionais: Certificado de Livre Venda e Certificado GMP.

Declaração para Ampliação do Escopo ou Quantidade de Uso:

Comparado às declarações regulares, as preparações preliminares são simplificadas; os itens 2, 4 e 5 podem ser omitidos (conforme mostrado na tabela abaixo).

3.Obrigações de Conformidade Corporativa

3.1 Declaração de Conformidade (DOC)

De acordo com o 'Padrão Nacional de Segurança Alimentar - Requisitos Gerais de Segurança para Materiais e Artigos em Contato com Alimentos' (GB 4806.1-2016), a Declaração de Conformidade (DOC) é um documento formal fornecido por fabricantes, importadores ou fornecedores de materiais e artigos em contato com alimentos para entidades da cadeia de suprimentos a jusante (como clientes, agências reguladoras), declarando que seus produtos cumprem os padrões nacionais chineses relevantes de segurança alimentar. É o documento principal de comprovação para que as empresas cumpram as obrigações de conformidade e a base primária para revisão durante inspeções pontuais pela Administração Estatal para Regulação do Mercado (SAMR).

• As empresas precisam transmitir a Declaração de Conformidade a jusante, declarando claramente que o produto está em conformidade com os padrões nacionais relevantes, incluindo requisitos para matérias-primas, aditivos, limites de migração, etc.
• O conteúdo da declaração deve cobrir a composição do material, resultados dos testes, condições de uso e conclusões da avaliação de segurança.
• Substâncias/materiais que exigem DOC: Para substâncias já listadas no catálogo do padrão nacional, como a Tabela A do GB 9685-2016, Tabela A.1 do GB 4806.7-2023, Tabela A ou Tabela B do GB 4806.15-2024; substâncias aprovadas pela Comissão Nacional de Saúde.

3.2 Gestão da Responsabilidade na Cadeia de Suprimentos

Na cadeia de suprimentos de materiais em contato com alimentos, as principais categorias de bens transferidas entre entidades a montante e a jusante são substâncias químicas, materiais intermediários, materiais finais ou produtos acabados (produtos finais). Portanto, delineamos a cadeia de suprimentos de materiais em contato com alimentos conforme mostrado na figura abaixo.

Produtor Químico: Químicos referem-se aos componentes químicos básicos usados na produção de materiais e artigos em contato com alimentos, como aditivos, solventes, auxiliares, corantes, etc., excluindo monômeros ou matérias-primas iniciais. Os operadores das empresas produtoras de substâncias químicas são produtores químicos, que produzem de acordo com as disposições aplicáveis do GB 31603 'Padrão Nacional de Segurança Alimentar - Código Geral de Saúde para Produção de Materiais e Produtos em Contato com Alimentos' e fornecem documentos de declaração de conformidade para substâncias químicas, explicando a autorização e restrições de uso de seus produtos em materiais em contato com alimentos, garantindo que as especificações de qualidade das substâncias químicas atendam aos requisitos para produção de materiais em contato com alimentos.

Produtor de Material Intermediário: Materiais intermediários são aqueles que requerem processamento adicional e remodelagem para produzir o produto final, como resinas base, masterbatches, pré-misturas, preformas de garrafa, filmes/folhas semiacabados e camadas plásticas não comprimidas em materiais compostos. Os operadores das empresas produtoras de materiais intermediários são produtores de material intermediário, responsáveis pelas substâncias/materiais usados/adicionados e gerados durante o processo de produção do produto, garantindo que os materiais e substâncias estejam em conformidade com os requisitos regulatórios, solicitando declarações de conformidade a montante e produzindo conforme o GB 31603, os requisitos relevantes na declaração de conformidade e normas relacionadas de segurança de materiais em contato com alimentos. Com base nos documentos de declaração de conformidade fornecidos a montante e na análise de segurança de seus próprios processos produtivos, fornecem declarações de conformidade aos clientes a jusante, explicando os requisitos de conformidade e restrição de materiais e aditivos para garantir a conformidade do produto final.

Fabricante do Produto Final: Produtos finais são aqueles que podem entrar em contato direto com alimentos, mas ainda não entraram em contato com alimentos. Os fabricantes das empresas produtoras de produtos finais são fabricantes de produtos finais, responsáveis pelas matérias-primas, materiais intermediários, substâncias adicionadas e substâncias geradas usadas no processo de produção, garantindo sua conformidade com os requisitos regulatórios, solicitando declarações de conformidade a montante e produzindo conforme o GB 31603 e os requisitos relevantes na declaração de conformidade e normas relacionadas de segurança de materiais em contato com alimentos. Com base nos documentos de declaração de conformidade fornecidos a montante e na análise de segurança de seus próprios processos produtivos, fornecem declarações de conformidade aos clientes a jusante conforme o uso pretendido do produto e mantêm documentos de suporte para as declarações de conformidade.

Usuário do Produto Final: Refere-se aos operadores empresariais ou indivíduos que usam produtos finais para contato com alimentos ou matérias-primas/alimentos semiacabados. Devem solicitar declarações de conformidade a montante para garantir que os materiais em contato com alimentos usados estejam em conformidade com os requisitos regulatórios e sejam usados corretamente (por exemplo, embalagens adequadas para alimentos/tipos específicos de alimentos, temperatura da embalagem, tempo, etc.).

Comercializador: Comercializadores incluem importadores, atacadistas e varejistas. Distribuidores devem armazenar e transportar materiais em contato com alimentos conforme os requisitos do fornecedor, e todos os distribuidores, exceto varejistas de produtos finais, devem transmitir declarações de conformidade aos seus clientes diretos.

Consumidor: Consumidores individuais que compram alimentos, produtos finais ou alimentos embalados de varejistas. Os consumidores devem seguir os rótulos ou instruções de uso na embalagem do produto e usar o produto corretamente, especialmente os requisitos restritivos de uso, como o alimento ou categoria de alimento em contato, o tempo e a temperatura de contato com o alimento, etc.

3.3 Requisitos de Rotulagem e Identificação

O conteúdo da identificação deve incluir o nome do produto, material, declaração de conformidade com regulamentos e normas relevantes, nome, endereço e informações de contato do produtor e/ou distribuidor, data de produção e prazo de validade (quando aplicável).

Além de atender aos requisitos mencionados, materiais em contato com alimentos e produtos acabados também devem ser rotulados com termos como 'para contato com alimentos', 'para embalagem de alimentos' ou frases similares, ou serem impressos ou afixados com o símbolo de colher e hashis (conforme mostrado na Figura A.1), exceto para produtos com propósito claro de contato com alimentos (como hashis, frigideiras, etc.). Produtos com requisitos especiais de uso devem indicar o método de uso, precauções, uso pretendido, ambiente de uso e temperatura. Para produtos cujas condições de uso são explicitamente especificadas por normas relevantes ou onde exceder as condições de uso pode representar maior risco à segurança alimentar, as condições de uso devem ser descritas de maneira especial ou destacada para garantir que os usuários possam manusear, exibir, armazenar e usar o produto de forma segura e correta.

Figura A.1 Símbolo da Colher e Hashis