ในเดือนมิถุนายน 2026 หน่วยงานสารเคมีแห่งยุโรป (ECHA) ได้ยื่นรายงานฉบับที่หกภายใต้ข้อ 117(3) ของระเบียบ REACH โดยทบทวนสถานะปัจจุบันของวิธีการทดลองทางเลือกแทนการทดสอบในสัตว์ในการขึ้นทะเบียนสารเคมีระหว่างปี 2008 ถึงกรกฎาคม 2025 อย่างเป็นระบบ รายงานระบุว่าวิธีทดลองในหลอดทดลอง (in vitro) มีความโดดเด่นอย่างสมบูรณ์สำหรับจุดสิ้นสุด เช่น การกัดกร่อน/ระคายเคืองต่อผิวหนังและการทำลายดวงตาอย่างรุนแรง/ระคายเคืองต่อดวงตา อย่างไรก็ตาม สำหรับจุดสิ้นสุดที่ซับซ้อน เช่น ความเป็นพิษจากการได้รับซ้ำและการก่อมะเร็ง การละทิ้งการทดสอบในสัตว์โดยสมบูรณ์ยังคงเผชิญกับความท้าทายทางวิทยาศาสตร์และกฎระเบียบอย่างมีนัยสำคัญ CIRS ให้การตีความรายงานนี้ดังต่อไปนี้
ข้อค้นพบหลัก
1. วิธีการปรับเปลี่ยนยังคงเป็นแนวทางหลัก
- โดยรวมแล้ว สัดส่วนของผู้ยื่นคำขอใช้วิธีการปรับเปลี่ยน (Adaptations เช่น การอ่านข้าม (read-across), QSAR, หลักฐานน้ำหนัก (weight of evidence), การยกเว้นข้อมูล (data waiving) ฯลฯ) (ประมาณ 36.7%) ยังคงสูงกว่าการศึกษาเชิงทดลอง (31.9%)
- การอ่านข้าม (read-across) เป็นวิธีการปรับเปลี่ยนที่พบบ่อยที่สุด (24.4%) รองลงมาคือการยกเว้นข้อมูล (data waiving) (6.4%) หลักฐานน้ำหนัก (weight of evidence) (3.2%) และ QSAR (2.7%)
2. การพึ่งพาข้อมูลเดิมอย่างมีนัยสำคัญ
- ประมาณครึ่งหนึ่งของการศึกษาเชิงทดลองในฐานข้อมูลเสร็จสมบูรณ์ก่อนที่ REACH จะมีผลบังคับใช้ (ก่อนปี 2009) แสดงให้เห็นว่าการประเมินในปัจจุบันพึ่งพาข้อมูลเดิมในอดีตอย่างมาก
- สัดส่วนของข้อมูลเดิมสูงเป็นพิเศษสำหรับจุดสิ้นสุดระดับล่าง เช่น ความเป็นพิษเฉียบพลัน การระคายเคือง/การกัดกร่อนของผิวหนัง และการระคายเคืองต่อดวงตา
3. การเติบโตที่เห็นได้ชัดของวิธีการทดลองในหลอดทดลอง (in vitro)
- วิธีการทดลองในหลอดทดลองกลายเป็นกระแสหลักสำหรับสามจุดสิ้นสุด ได้แก่ การกัดกร่อน/ระคายเคืองต่อผิวหนัง การทำลายดวงตาอย่างรุนแรง/ระคายเคืองต่อดวงตา และการกระตุ้นภูมิไวเกินทางผิวหนัง
- ระหว่างปี 2022 ถึง 2025 การศึกษาใหม่ส่วนใหญ่สำหรับจุดสิ้นสุดทั้งสามนี้ใช้วิธีการทดลองในหลอดทดลอง (เช่น การศึกษาในหลอดทดลองสำหรับการระคายเคือง/การกัดกร่อนของผิวหนังคิดเป็น 89.4%)
- อย่างไรก็ตาม ยังคงมีการส่งการศึกษาในสัตว์ทดลองสำหรับจุดสิ้นสุดการกระตุ้นภูมิไวเกินทางผิวหนัง สาเหตุหลักเนื่องจากคุณสมบัติทางเคมีกายภาพของสารไม่เหมาะสมสำหรับการทดสอบในหลอดทดลอง หรือผลการทดลองในหลอดทดลองไม่สามารถสรุปได้
4. การลดลงอย่างมีนัยสำคัญของการขึ้นทะเบียนสารใหม่
- ระหว่างปี 2022 ถึง 2025 มีสารใหม่เพียง 424 ชนิดที่ต้องการข้อมูลอันตรายเสร็จสิ้นการขึ้นทะเบียน ซึ่งลดลงประมาณ 50% เมื่อเทียบกับรอบรายงานก่อนหน้า (889 ชนิดในปี 2019–2022)
- ในจำนวนนี้ 74% อยู่ในช่วงปริมาณต่ำสุด (ภาคผนวก VII, 1–10 ตัน/ปี) ส่งผลให้ข้อกำหนดข้อมูลโดยรวมค่อนข้างต่ำ
5. ความแตกต่างของจุดสิ้นสุดอย่างมีนัยสำคัญ
- จุดสิ้นสุดระดับล่าง (ความเป็นพิษเฉียบพลัน, ความเป็นพิษต่อสาหร่าย ฯลฯ): การศึกษาเชิงทดลองมีสัดส่วนค่อนข้างสูง
- จุดสิ้นสุดระดับสูง (ความเป็นพิษจากการได้รับซ้ำ, ความเป็นพิษต่อการสืบพันธุ์, การก่อมะเร็ง ฯลฯ): พึ่งพาวิธีการปรับเปลี่ยนมากขึ้น โดยเฉพาะการอ่านข้าม อย่างไรก็ตาม สำหรับบางจุดสิ้นสุด คุณภาพของเหตุผลในการปรับเปลี่ยนไม่เพียงพอ ทำให้ต้องขอข้อมูลเชิงทดลองเพิ่มเติมหลังจากการตรวจสอบความสอดคล้อง
แนวโน้มในอนาคต
คณะกรรมาธิการยุโรปกำลังพัฒนาแผนงานสำหรับการยกเลิกการทดสอบในสัตว์แบบค่อยเป็นค่อยไป โดยมีเป้าหมายที่จะใช้วิธีการที่ไม่ใช้สัตว์โดยสมบูรณ์ในการประเมินความปลอดภัยของสารเคมี ECHA กำลังจัดตั้งแพลตฟอร์มความร่วมมือสำหรับวิธีการทดสอบทางเลือก (Collaborative Platform for Alternative Approaches to Testing - CP-AAT) เพื่อประสานงานรัฐสมาชิก สถาบันสหภาพยุโรป และผู้มีส่วนได้ส่วนเสียในการระบุความต้องการด้านกฎระเบียบ ประสานความเข้าใจ และส่งเสริมการตรวจสอบและมาตรฐานของวิธีการทางเลือก
นอกจากนี้ ECHA ได้เปิดตัวสัญญากรอบการวิจัยระยะหกปีในปี 2023 ด้วยงบประมาณ €4.2 ล้าน โดยเน้นที่การสนับสนุนพิษวิทยาเชิงพลวัตในหลอดทดลอง (in vitro toxicokinetics) การประยุกต์ใช้ข้อมูลโอมิกส์ (omics) และการพัฒนากลยุทธ์การทดสอบแบบบูรณาการ เมื่อรวมกับแพลตฟอร์มข้อมูลสาธารณะสารเคมีของสหภาพยุโรปที่กำลังจะมาถึง ECHA มีเป้าหมายเพื่อสร้างความเชื่อมั่นด้านกฎระเบียบในวิธีการที่ไม่ใช้สัตว์ยุคใหม่บนพื้นฐานของข้อมูลที่มีคุณภาพสูงและสามารถทำงานร่วมกันได้
ข้อมูลเชิงลึกจาก ChemRadar
แม้ว่านวัตกรรมทางวิทยาศาสตร์และเครื่องมือดิจิทัลจะขยาย "กล่องเครื่องมือ" สำหรับการประเมินโดยไม่ใช้สัตว์อย่างรวดเร็ว แต่ความท้าทายต่อไปนี้ต้องได้รับการแก้ไขเพื่อให้บรรลุการทดแทนโดยสมบูรณ์:
- ความยากลำบากในการแทนที่จุดสิ้นสุดที่ซับซ้อน: สำหรับจุดสิ้นสุดที่ซับซ้อน เช่น ความเป็นพิษจากการได้รับซ้ำ การก่อมะเร็ง และความเป็นพิษเรื้อรัง ยังคงเป็นเรื่องยากที่จะแทนที่การศึกษาในสัตว์ทดลองด้วยวิธีการที่ไม่ใช้สัตว์เพียงวิธีเดียว โดยยังคงรักษาระดับการคุ้มครองสุขภาพของมนุษย์และสิ่งแวดล้อมในระดับสูง
- คุณภาพของเหตุผลในการปรับเปลี่ยน: คุณภาพของเหตุผลในการปรับเปลี่ยน (โดยเฉพาะการอ่านข้าม) ที่ผู้ยื่นคำขอยื่นมีความหลากหลายอย่างมาก และมักไม่เป็นไปตามข้อกำหนดทางกฎหมาย ส่งผลให้ต้องมีการทดสอบในสัตว์ในภายหลัง
- การตรวจสอบทางวิทยาศาสตร์และความเชื่อมั่นด้านกฎระเบียบ: จำเป็นต้องมีการตรวจสอบข้ามสารชนิดต่างๆ การสร้างข้อมูลที่ประสานงานกัน และมาตรฐานการประเมินที่เป็นหนึ่งเดียวมากขึ้น เพื่อสร้างความเชื่อมั่นด้านกฎระเบียบที่เพียงพอสำหรับวิธีการใหม่ (New Approach Methodologies - NAMs)
บริการของ CIRS
- บริการตัวแทนแต่เพียงผู้เดียว (OR) สำหรับ EU REACH
- บริการสอบถามข้อมูล EU REACH
- บริการขึ้นทะเบียน EU REACH
- บริการผู้ยื่นคำขอหลัก (LR) สำหรับ EU REACH
- การตอบสนองต่อการตรวจสอบความสอดคล้องของเอกสารสำคัญของผู้ยื่นคำขอหลัก
- การจัดการกลุ่มสมาชิก (Consortium Management)
- การตอบสนองต่อการตรวจสอบความสอดคล้องของเอกสารสำคัญของผู้ยื่นคำขอร่วม
- บริการวิเคราะห์ช่องว่างข้อมูล (Data Gap Analysis)
- บริการจัดทำรายงานความปลอดภัยทางเคมี (CSR)
- บริการจัดทำเอกสารข้อมูลความปลอดภัยขยาย (eSDS)
- บริการแพลตฟอร์มการจัดการการปฏิบัติตามข้อกำหนด REACH ในห่วงโซ่อุปทาน
- บริการแจ้งเตือนสาร SVHC
- บริการยื่นขออนุญาต (Authorization)
- บริการแจ้งเตือน PPORD
- บริการจัดทำคำชี้แจงการยกเว้น (Exemption Statement)
