ในวันที่ 2 มิถุนายน ค.ศ. 2026 คณะกรรมาธิการยุโรปได้เผยแพร่ข้อบังคับ (EU) 2026/1168 ในราชกิจจานุเบกษาอย่างเป็นทางการ โดยแก้ไขเพิ่มเติมที่สำคัญในรายการที่ 78 ของภาคผนวก XVII ของข้อบังคับว่าด้วยการขึ้นทะเบียน การประเมิน การอนุญาตและการจำกัดสารเคมี (REACH Regulation, EC No 1907/2006) เกี่ยวกับข้อจำกัดในไมโครพลาสติกสังเคราะห์ (ที่รู้จักกันทั่วไปว่า "ไมโครพลาสติก") CIRS Group ขอเสนอการวิเคราะห์เกี่ยวกับการแก้ไขเพิ่มเติมนี้ในส่วนของการยกเว้นการใช้งาน
ความเป็นมา
เมื่อวันที่ 27 กันยายน ค.ศ. 2023 ราชกิจจานุเบกษาของสหภาพยุโรปได้เผยแพร่การแก้ไข REACH (EU) 2023/2055 โดยเพิ่มรายการที่ 78 ในรายการสารต้องห้ามในภาคผนวก XVII ซึ่งกำหนดข้อจำกัดไมโครพลาสติกที่มีผลบังคับใช้ตั้งแต่วันที่ 17 ตุลาคม ค.ศ. 2023
ตามวรรค 4, 5 และ 16 ของรายการนี้ การห้ามวางตลาดไม่มีผลบังคับใช้กับไมโครพลาสติกที่: (i) ถูกใช้ในสถานที่อุตสาหกรรม ถูกผนวกรวมในผลิตภัณฑ์เฉพาะ หรือเป็นไปตามเงื่อนไขเฉพาะในระหว่างการใช้งานตามวัตถุประสงค์สุดท้าย หรือ (ii) ถูกวางตลาดก่อนวันที่ 17 ตุลาคม ค.ศ. 2023 สำหรับผลิตภัณฑ์ส่วนใหญ่ที่มีไมโครพลาสติกซึ่งได้รับการยกเว้นจากการห้ามวางตลาด รายการที่ 78 กำหนดข้อกำหนดด้านข้อมูล การติดฉลาก และการรายงาน
การแก้ไขเพิ่มเติม
1. การขยายขอบเขตการยกเว้นผลิตภัณฑ์ยา
การยกเว้นสำหรับผลิตภัณฑ์ยาสำหรับมนุษย์และสัตว์ได้รับการขยายอย่างชัดเจนให้ครอบคลุมถึงผลิตภัณฑ์ยาที่ใช้ในการทดลองทางคลินิกและการทดสอบความปลอดภัยก่อนทางคลินิกที่เกี่ยวข้อง (เช่น พิษวิทยา ความคงตัว การทดสอบการปล่อยชุดการผลิต ฯลฯ) การแก้ไขนี้มีผลย้อนหลังตั้งแต่วันที่ 17 ตุลาคม ค.ศ. 2023 เพื่อแก้ไขความแตกต่างระหว่างเจตนารมณ์ทางกฎหมายเดิมและข้อความจริง
2. การยกเว้นการใช้เพื่อ R&D ใหม่
มีการเพิ่มการยกเว้นใหม่สำหรับการวิจัยและพัฒนาที่มุ่งเน้นผลิตภัณฑ์และกระบวนการ (PPORD): ไมโครพลาสติกที่ใช้ในปริมาณรายปีไม่เกิน 1 ตันได้รับการยกเว้น ไม่ว่ากิจกรรม R&D จะดำเนินการในสถานที่อุตสาหกรรมหรือสถานที่ที่ไม่ใช่เชิงอุตสาหกรรม เช่น โรงพยาบาลและมหาวิทยาลัย การแก้ไขนี้ยังมีผลย้อนหลังตั้งแต่วันที่ 17 ตุลาคม ค.ศ. 2023.
3. การจำกัดเงื่อนไขการยกเว้น "การฝังในเมทริกซ์ของแข็ง"
การยกเว้นสำหรับไมโครพลาสติกที่ "ถูกฝังอย่างถาวรในเมทริกซ์ของแข็งระหว่างการใช้งานครั้งสุดท้าย" ได้รับการชี้แจงให้ใช้เฉพาะกับการใช้งานที่คาดว่าการใช้งานครั้งสุดท้ายจะคงอยู่นานหนึ่งปีขึ้นไป การใช้งานระยะสั้น (การเปลี่ยนเมทริกซ์บ่อยครั้ง) ไม่มีสิทธิ์ได้รับการยกเว้นอีกต่อไป บทบัญญัตินี้มีผลใช้บังคับในวันที่ 22 มิถุนายน ค.ศ. 2028 โดยให้ผู้มีส่วนได้เสียมีระยะเวลาปรับตัวสองปี (เช่น สำหรับการปรับสูตรและการจัดการสินค้าคงคลัง)
ข้อมูลเชิงลึกจาก ChemRadar
การแก้ไขเหล่านี้จะมีผลกระทบโดยตรงต่อภาคเภสัชกรรม การวิจัยและพัฒนา (R&D) และภาคการประยุกต์ใช้ในอุตสาหกรรม
- สำหรับบริษัทยา/ยาสัตว์ วัสดุสำหรับการทดลองทางคลินิกและการทดสอบก่อนทางคลินิก (พิษวิทยา ความคงตัว การปล่อยชุดการผลิต ฯลฯ) ขณะนี้ได้รับการคุ้มครองโดยการยกเว้นอย่างชัดเจน ช่วยลดความเสี่ยงในการปฏิบัติตามข้อกำหนดสำหรับผลิตภัณฑ์ที่มีไมโครพลาสติกที่ใช้เพื่อวัตถุประสงค์เหล่านี้
- สำหรับสถาบันวิจัย วิสาหกิจขนาดกลางและขนาดย่อม และกลุ่มวิจัยของมหาวิทยาลัยที่ใช้ปริมาณน้อยกว่า 1 ตันต่อปี สามารถใช้วัสดุที่มีไมโครพลาสติกเพื่อการทดลองได้อย่างถูกกฎหมาย โดยไม่ต้องรับภาระค่าใช้จ่ายในการปฏิบัติตามข้อจำกัด REACH
- ในขณะเดียวกัน วิสาหกิจในวัสดุก่อสร้าง สารเคลือบ การห่อหุ้มอิเล็กทรอนิกส์ และวัสดุผสมที่อาศัยการยกเว้น "การฝังอย่างถาวรในเมทริกซ์ของแข็ง" จะต้องเผชิญกับแรงกดดันในการปรับสูตรผลิตภัณฑ์และจัดการสินค้าคงคลังที่มีอยู่
