對於在歐盟市場投放並根據 GHS 分類具有物理或健康危害的混合物，進口商需完成 PCN 通知，並在 SDS 及標籤上標示已通知的 UFI。PCN 合規不應僅是為避免罰款的被動措施—主動合規能提升企業專業形象並增強貿易競爭力。以下是 PCN 通知成為您「合規加速器」的五大有力理由。
ECHA 大幅加強 PCN 執法
自 2025 年 1 月 1 日起，混合物必須以 ECHA 的統一格式進行通知。ECHA 隨後啟動了 PCN 執法試點項目。該項目報告顯示，2025 年上半年檢查的 1,597 種混合物中，有 19% 的企業未按要求完成 PCN 通知，15% 的產品標籤缺少強制性 UFI。ECHA 已對這些不合規企業採取行動，包括罰款，甚至在部分案例中提出刑事控訴。
如果目前的 ECHA 執法試點是「試運行」，即將啟動的 REF-14 項目則標誌著「全面實施」階段。該項目於 2025 年啟動，並於今年進行檢查，旨在強制執行危險混合物的分類與標籤，涵蓋市場上廣泛銷售且已知含有危險混合物的消費品。檢查還包括提交給毒物中心的通知和混合物 SDS。
會員國開展 PCN 檢查
1. 匈牙利指定機構 NNGYK 正系統性審查每份提交的 PCN 檔案。主要審查點包括：
- 組分分類是否採用附件 VI 中的強制分類
- 急性毒性數據計算是否正確
- 毒理學信息與分類的一致性
- 毒理學信息內容的完整性
- REACH 法規限制的組分
- 匈牙利語語法問題
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審查發現示例 |
根本原因分析 |
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1 |
該混合物被分類為：急性毒性 4 級（口服） 提交的毒理學數據： 口服，大鼠，LD50：120 毫克/公斤 |
GHS 分類與毒理學數據不符；根據數據，應分類為急性毒性 3 級（口服）。 |
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2 |
該公司報告了 1,5-萘二異氰酸酯（CAS 號：3173-72-6），但未說明粒徑信息。 |
該物質列於 CLP 法規附件 VI。根據規定，該化學品存在兩種類型：一種為氣動力學直徑<50 μm 的粒子含量低於 0.1%（w/w），另一種為此類粒子含量等於或高於 0.1%（w/w）。兩種類型的 GHS 分類不同，需具體說明。 |
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3 |
會員國指定機構根據毒理學信息中報告的組分毒理數據計算混合物的 ATE 值，並將計算結果與混合物分類進行比較。 |
ATE 值顯示該混合物屬於急性毒性 3 級（口服），而公司將其分類為急性毒性 4 級（口服）—此差異需修正混合物分類。 |
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4 |
公司報告的混合物分類： 皮膚腐蝕 1A 級 – H314 毒理學信息中提交的描述： "引起皮膚刺激。" |
"引起皮膚刺激"描述的是皮膚刺激，而混合物分類顯示為皮膚腐蝕，非刺激—兩者結論矛盾。 |
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5 |
公司僅在毒理學信息中提交了毒理數據： 混合物急性毒性估算值（口服）：518.13 毫克/公斤 未包含描述：「吞食有害」 |
CLP 法規附件 VIII，B 部分第 2.3 節明確要求提交混合物或其組分的毒理效應信息。雖然數據暗示了相應的毒理分類，但明確說明效應有助於工作人員更快速回應。 |
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6 |
公司報告混合物含有潤滑油（石油）、C15-30，加氫中性油基（CAS 號：72623-86-0），濃度為 10%，並選擇「消費者使用」作為產品使用類型。 |
根據 CLP 法規附件 I，表 3.6.2，1B 類致癌物的通用濃度限值（GCL）為 0.1%。根據 REACH 法規附件 XVII，第 28-30 段，如果該組分在公司混合物中被分類為 1B 類致癌物且超過 GCL，該混合物不得投放市場供一般公眾使用。因此，通知中必須移除「消費者使用」選項。 |
收到 NNGYK 審查結果後，企業必須在指定期限內更正檔案內容並更新通知。未能遵守或回應將導致案件移送執法機關進一步處理。審查結果顯示，SDS 合規是 PCN 合規的前提！
2. 法國向未完成 PCN 的企業發送提醒，可能隨後實施更嚴格的監管措施。
保護商業機密
在歐盟市場投放危險混合物的歐盟境內進口商必須完成 PCN 通知。法規要求通知中必須披露 100% 組分；實務中，通常需至少 90% 組分信息才能通過自動提交系統檢查。因此，進口商要求供應商提供混合物配方以達成 PCN 合規，存在商業機密洩露風險。
非歐盟供應商為保護配方，可能委託歐盟境內法人完成自願通知。通過將已通知的 UFI 轉移給進口商，可避免配方披露。
利用 UFI 進行混合物管理
企業可能在不同市場為同一產品使用不同商標—例如法國稱「Super cleaner」，德國稱「Cleaning Agent」，內部稱「Detergent 005」。技術人員可能輕易識別，但非技術同事容易混淆。根據 CLP 第 45 條及附件 VIII，配方相同的混合物使用相同 UFI。此 UFI 特性有助於更清晰的內部管理：儘管產品名稱不同，配方保持一致。企業可將 UFI 作為內部品質控制代碼，確保出口產品、市場產品及檔案文件的配方同步，避免因版本混淆造成合規漏洞。非技術部門也能透過 UFI 即時識別相同混合物。
提升專業形象與貿易競爭力
許多歐盟境內進口商會向供應商索取已通知的 UFI。提前準備文件、領先競爭對手的供應商將獲得貿易競爭優勢。熟悉歐盟法規並主動準備合規措施的供應商，能給進口商留下專業印象。
此外，SDS 第 1.1 節要求包含 UFI。海關檢查 SDS 文件合規時，UFI 是重點。完成 PCN 通知的產品能順利通過檢查。
若貴公司對產品是否需進行 PCN 通知有任何疑問，歡迎隨時聯繫我們諮詢！CIRS 集團可為您準備合規的 SDS 與標籤，並提供包括 UFI 申請及 PCN 通知在內的一站式合規服務。若您的 PCN 通知涉及匈牙利，我們亦可為您提供專業的匈牙利語 SDS，免除繁複的法規審核煩惱。
