2026年3月30日，英國環境、食品&農村事務部（Defra）公布了關於英國REACH替代過渡註冊模式（ATRm）諮詢的政府回應，宣布取消原計劃要求企業提交額外使用及暴露信息的規定。
政策背景
英國REACH是英國管理化學品製造、供應及使用的主要法規。註冊是其核心功能，遵循「無數據，無市場」原則。脫歐前，約有20,000種物質已在歐盟REACH下註冊，但這些數據未轉移至英國監管機構（HSE），因此需要進行「過渡註冊」。2024年5月16日至7月25日，Defra就英國REACH ATRm與利益相關者進行了諮詢，收到了241份回應。
ATRm核心調整
- 危害信息要求
- 註冊人僅需提交危害結論，而非完整危害數據集
- 引入過渡評估機制，允許監管機構根據產量級別在必要時要求提供危害數據
- 狀態：維持不變– 與諮詢文件中的提案一致
- 使用及暴露信息
- 重大調整：諮詢中提出的額外使用及暴露信息要求將不予推行
- 註冊人僅需依據現行英國REACH法規（主要為附件VI）提交使用及暴露信息
- 理由：考慮到英國REACH的未來方向，額外要求將帶來不必要的監管負擔
- 化學安全評估（CSA）及化學安全報告（CSR）
- CSR呈現物質的危害信息，從而決定註冊人是否需要進行暴露及風險評估
- 包括危害評估結論及暴露評估與風險表徵所需數據
- 狀態：維持不變– 與諮詢文件中的提案一致
- 物質組、數據共享及聯合提交
- 註冊人應加入物質組，以促進危害結論達成一致、數據共享及聯合提交
- 運作方式類似於歐盟的「物質信息交流論壇」（SIEFs）
- 狀態：維持不變– 與諮詢文件中的提案一致
主要變更摘要
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領域 |
原始提案 |
最終政府決定 |
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危害信息 |
提交危害結論 |
✅ 維持 |
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使用及暴露信息 |
要求額外詳細數據 |
❌ 取消 – 僅遵守現行法規 |
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CSA & CSR |
簡化報告要求 |
✅ 維持 |
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物質組 |
建立類似SIEF機制 |
✅ 維持 |
策略方向
政府已明確表示，未來英國REACH將：
- 與歐盟決策保持一致：以歐盟及其他可信司法管轄區的監管決策為起點，除非有充分理由偏離
- 加速保護措施實施：利用歐盟評估更快速有效地推行新保護措施
- 降低貿易壁壘：解決英國REACH脫歐後運作較歐盟REACH緩慢所帶來的問題
- 減少動物實驗：通過跨政府策略加速替代方法的開發與應用
後續步驟
- 政府將在適當時機推進立法，確保行業能符合更新後的註冊截止日期
- 關於限制程序改進及報告流程優化的提案將納入2026年更廣泛的英國REACH改革方案
- 政府認識到企業在等待最終要求確認時面臨的不確定性，並承諾盡快提供明確指引
