Japans drei Ministerien veröffentlichen CSCL-Verstoßfälle: Nicht gemeldete neue Chemikalien werden sofort gestoppt

Am 6. Oktober 2026 veröffentlichten das japanische Ministerium für Gesundheit, Arbeit und Wohlfahrt (MHLW), das Ministerium für Wirtschaft, Handel und Industrie (METI) und das Umweltministerium (MOEJ) gemeinsam eine Sammlung von Verstoßfällen und Gegenmaßnahmen nach dem Gesetz über die Bewertung chemischer Stoffe und die Regulierung ihrer Herstellung usw. (CSCL), die typische Fälle der letzten Jahre prüft, in denen Unternehmen neue chemische Stoffe ohne die ordnungsgemäßen Anmelde- oder Bestätigungsverfahren herstellten oder einführten, zusammen mit Gegenmaßnahmen. Die drei Ministerien haben Industrieverbände damit beauftragt, die Sammlung gegenüber Mitgliedsunternehmen bekannt zu machen, um das Verständnis der Unternehmen für die CSCL zu vertiefen und ihre Systeme zur rechtlichen Compliance-Verwaltung zu stärken.

Allgemeine Anforderungen

Da Unternehmen wiederholt neue chemische Stoffe hergestellt oder eingeführt haben, ohne die ordnungsgemäßen CSCL-Verfahren abzuschließen, verwendet die Sammlung Abbildungen, um zwei grundlegende Anforderungen hervorzuheben:

1. Neue chemische Stoffe dürfen nicht hergestellt oder eingeführt werden, ohne die erforderlichen Verfahren wie Anmeldung oder Antrag abzuschließen; sobald ein Verstoß festgestellt wird, werden Herstellung oder Einfuhr unverzüglich eingestellt;
2. Die Herstellung oder Einfuhr kann nicht unmittelbar nach Einreichung der Anmeldung oder des Antrags beginnen. Vom Einreichen bis zur Genehmigung ist ein bestimmter Prüfzeitraum erforderlich, und Unternehmen sollten ausreichend Zeit einplanen und die Verfahren rechtzeitig abschließen.

Verfahren zur Bestimmung neuer chemischer Stoffe und vereinfachte Verfahren

Die Sammlung stellt ein Verfahren zur Bestimmung neuer chemischer Stoffe vor, das in fünf Schritten zusammengefasst werden kann:

1. Bestimmen Sie, ob der Stoff ein “chemischer Stoff” im Sinne der CSCL ist, d. h. eine durch chemische Reaktionen erzeugte Verbindung; Naturprodukte und Elemente sind nicht erfasst, und radioaktive Stoffe, bestimmte giftige Stoffe, Stimulanzien und Betäubungsmittel sind ebenfalls vom Anwendungsbereich ausgenommen;
2. Bestimmen Sie, ob der Stoff durch andere Gesetze und Vorschriften reguliert wird, etwa solche über Arzneimittel, Lebensmittel, Pflanzenschutzmittel und Düngemittel; solche Stoffe unterliegen nicht den CSCL-Verfahren, die Verfahren gelten jedoch weiterhin, wenn sie für Zwecke außerhalb des von diesen Gesetzen regulierten Anwendungsbereichs verwendet werden;
3. Durchsuchen Sie die Chemical Risk Information Platform (CHRIP) des National Institute of Technology and Evaluation (NITE) und die CSCL-Datenbank (J-CHECK), um zu prüfen, ob der Stoff bereits eine CSCL-Nummer (MITI-Nummer) hat; Stoffe mit einer Nummer fallen in fünf Kategorien, für die jeweils unterschiedliche Verfahren gelten;
4. Wird keine Nummer gefunden, bestimmen Sie, ob der Stoff als “bestehender chemischer Stoff usw.” angesehen werden kann, beispielsweise als einer, der in der Liste der Zielstoffe aufgeführt ist oder aufgrund von Verwaltungshinweisen als “bestehender chemischer Stoff usw.” behandelt wird; solche Bestimmungen sind hochtechnisch, und Schlussfolgerungen sollten erst nach Rücksprache mit der Qualitätsmanagementabteilung und anderen relevanten Einheiten gezogen werden, wobei verbleibende Fragen an METI zu richten sind;
5. Für Stoffe, die als neue chemische Stoffe bestimmt werden, müssen GLP-Tests zur biologischen Abbaubarkeit, Bioakkumulation, menschlichen Gesundheit usw. grundsätzlich vor Einreichung der Anmeldung abgeschlossen sein.

Vereinfachte Verfahren gelten für Stoffe, die unter Test- und Forschungsverwendung (einschließlich Pilotanlagen) und Reagenzien fallen; Zwischenprodukte usw.; neue chemische Stoffe in kleinen Mengen (bis zu 1 Tonne/Jahr pro Unternehmen); neue chemische Stoffe mit geringer Tonnage (bis zu 10 Tonnen/Jahr pro Unternehmen und als schwer abbaubar und nicht stark bioakkumulativ eingestuft); sowie Polymere mit geringem Besorgnispotenzial. Die Anforderungen und Zeitrahmen der einzelnen Verfahren sind in der folgenden Tabelle dargestellt:

 Sechs typische Verstoßfälle

Die Sammlung analysiert sechs typische Verstoßfälle:

1. Unzureichendes Verständnis der CSCL: Die Herstellungsabteilung glaubte fälschlich, dass das im amtlichen Blatt unter dem Namen “A·B·C-Copolymer” öffentlich bekannt gemachte Polymer weiterhin in dessen Anwendungsbereich falle, auch wenn die konstituierenden Monomere hinzugefügt oder entfernt wurden; tatsächlich umfasst der bekannt gemachte Name nur Copolymere, die alle drei Monomere A, B und C als konstituierende Einheiten enthalten, und Copolymere, denen eines davon fehlt oder die andere Monomere enthalten, sind neue chemische Stoffe. Das Unternehmen hatte über einen langen Zeitraum unter Verstoß gegen das Gesetz hergestellt, was erst durch eine interne Prüfung aller seiner Produkte entdeckt wurde [Verstoß gegen Artikel 3 Absatz 1 der CSCL; nicht angemeldete Herstellung];
2. Unzureichendes Bewusstsein für “Vor-Ort-Zwischenprodukte”: Das Unternehmen glaubte fälschlich, dass ein neuer chemischer Stoff, der im Unternehmen direkt zu Produkten verarbeitet wird, als Vor-Ort-Zwischenprodukt gelte und keine Anmeldung erfordere; ein Vor-Ort-Zwischenprodukt bezieht sich jedoch nur auf Fälle, in denen die gesamte Menge des neuen chemischen Stoffes im Unternehmen chemisch in andere Stoffe umgewandelt wird. Der betreffende Stoff verblieb nach einer Verarbeitung ohne chemische Reaktion, wie Beschichten, in den Produkten und qualifiziert sich daher nicht als Zwischenprodukt. Der Verstoß kam erst ans Licht, als das Unternehmen plante, die Herstellung an einen externen Dritten zu übertragen, und seine Qualitätsmanagementabteilung konsultierte [Verstoß gegen Artikel 3 Absatz 1];
3. Unzureichende Abstimmung zwischen Produktionsstätte und Qualitätsmanagementabteilung: In der frühen Entwicklungsphase begann die Produktion erst, nachdem die Herstellungsabteilung und die Qualitätsmanagementabteilung gemeinsam bestätigt hatten, dass die Rohstoffe bestehende chemische Stoffe waren. Nach einem Wechsel der verantwortlichen Person änderte der neue Manager die Rezeptur zur Ertragsverbesserung und produzierte, ohne die Qualitätsmanagementabteilung zu konsultieren, was zur Bildung eines neuen chemischen Stoffes führte [Verstoß gegen Artikel 3 Absatz 1];
4. Überproduktion aufgrund unzureichender Mengenverwaltung: Für einen Stoff war eine Bestätigung von 800 kg/Jahr nach dem Schema für neue chemische Stoffe in kleinen Mengen erteilt worden. Drei Werke hielten die Quote jeweils für ausreichend und stellten 300 kg, 200 kg bzw. 400 kg her, insgesamt 900 kg unternehmensweit, wodurch die bestätigte Menge überschritten wurde; dies wurde erst bemerkt, als die tatsächlichen Ergebnisse nachträglich zusammengefasst wurden [Verstoß gegen Artikel 3 Absatz 1 Nummer 5];
5. Unzureichende Abstimmung mit ausländischen Geschäftspartnern vor der Einfuhr: Erstens enthielt ein Stoff, den das Unternehmen lange als bestehenden chemischen Stoff eingeführt hatte, tatsächlich einen neuen chemischen Stoff (der ausländische Hersteller hatte den Produktionsprozess geändert, und die Zusammensetzung hatte sich entsprechend geändert), was erst entdeckt wurde, als das Unternehmen das SDS erhielt [Verstoß gegen Artikel 3 Absatz 1; nicht angemeldete Einfuhr] — selbst als Verunreinigung unterliegt ein neuer chemischer Stoff, der als Bestandteil zu 1 % oder mehr vorhanden ist, der Anmeldung und anderen Verfahren. Zweitens überschritt die Ankunftsmenge eines nach dem Schema für neue chemische Stoffe in kleinen Mengen bestätigten Stoffes die bestätigte Menge (1.000 kg laut Rechnung gegenüber 1.100 kg tatsächlich versandt) [möglicher Verstoß gegen Artikel 3 Absatz 1 Nummer 5]. Einfuhrmengen sollten anhand tatsächlicher Mengen verwaltet werden, nicht anhand der Zahlen auf Rechnungen und anderen Dokumenten; der die bestätigte Menge überschreitende Teil kann aus den Mengenaufzeichnungen ausgeschlossen werden, wenn er ordnungsgemäß und unverzüglich entsorgt wird;
6. Unzureichende Bestätigung von Verfahren zur Änderung des Verwenders: Ein Fall mit Zwischenprodukt-Bestätigung wurde faktisch ungültig, als das Verwenderunternehmen B durch eine Fusion von Unternehmen C übernommen wurde. Verfahren zur Änderung des Verwenders müssen vom Hersteller abgeschlossen werden, aber Hersteller und Verwender hatten unterschiedliche Auffassungen vom Verfahren und mangelten an Abstimmung: Unternehmen C glaubte, dass keine Änderung erforderlich sei, solange der Stoff weiterhin in der Anlage von Unternehmen B verwendet werde, und stellte den Stoff weiter her und verwendete ihn, selbst nachdem die Bestätigung ungültig geworden war [Verstoß gegen Artikel 3 Absatz 1 Nummer 4]. 

Drei Hauptursachen für Verstöße und Gegenmaßnahmen

Die Sammlung gruppiert die Ursachen von Verstößen in drei Kategorien und bietet für jede Gegenmaßnahmen an:

Urteile ohne ausreichendes Verständnis der CSCL fällen. Typische Situationen sind keine regelmäßigen Schulungen, Compliance-Arbeit, die von bestimmten Personen abhängt, und das Nichterkennen von Anmeldepflichten. Gegenmaßnahmen: regelmäßige interne Schulungen durchführen, wobei die mit der CSCL vertraute Qualitätsmanagementabteilung mit den Fachabteilungen zusammenarbeitet, um Schulungen anzubieten, und neue Mitarbeiter nach Aufnahme ihrer Tätigkeit in der Verwaltung chemischer Stoffe schulen;

Unzureichende Abstimmung zwischen Abteilungen und mit Geschäftspartnern. Typische Situationen sind das Fehlen spezieller Regulierungsmitarbeiter, fehlende Prüfregeln, die nicht einheitliche Verwaltung von Herstellungs- und Einfuhrmengen sowie ausländische Handelspartner, die mit CSCL-Beschränkungen nicht vertraut sind. Gegenmaßnahmen: Systeme und Regeln einführen, die die Beteiligung der Qualitätsmanagementabteilung verlangen, es der Produktionsstätte verbieten, Herstellungsprozesse oder eingeführte Produkte einseitig zu ändern, ausländischen Geschäftspartnern Mengen- und Gehaltsbeschränkungen erklären und ein einheitliches Verwaltungssystem für Herstellung, Einfuhr und Versand aufbauen;

Verstöße, die über lange Zeit unentdeckt bleiben. Typische Situationen sind, dass der CSCL-Status von Stoffen, die langfristig hergestellt oder eingeführt werden, nicht mehr regelmäßig bestätigt wird und dass der Compliance-Status bei Änderungen von Herstellungsprozessen oder Beschaffungsquellen nicht bestätigt wird. Gegenmaßnahmen: regelmäßige Audits durch die Qualitätsmanagementabteilung in die internen Unternehmensregeln aufnehmen, um die Herstellungskonformität zu bestätigen und zu prüfen, ob frühere Bestimmungen nach der aktuellen CSCL weiterhin gültig sind.

12 weitere spezifische Verstoßfälle

Die Sammlung enthält außerdem 12 weitere spezifische Verstoßfälle in drei Kategorien: sechs Fälle der Fehlbeurteilung, ob ein Stoff ein neuer chemischer Stoff ist (z. B. Stoffe ähnlicher Zusammensetzung, die langfristig als bestehende chemische Stoffe verwaltet wurden, aber tatsächlich neue chemische Stoffe waren, Fehlinterpretation der in der Liste angegebenen Namen und Bestätigungsanträge, die durch Personalwechsel oder Ruhestand ohne Übergabe unterbrochen wurden); vier Fälle der Überschreitung der bestätigten Mengen im Rahmen der Sonderregelungen (z. B. gemeinsame Produktion durch mehrere Abteilungen, die den Grenzwert überschreitet, Fehler bei Mengenberechnungsmethoden und Einfuhren aus Ländern außerhalb des Bestätigungsumfangs, die dazu führen, dass die Gesamtmenge den Grenzwert überschreitet); und zwei Fälle unzureichender Bestätigung der CSCL-Anwendbarkeit (z. B. die Verwechslung eines während des Herstellungsprozesses erzeugten Stoffes mit einem Vor-Ort-Zwischenprodukt und die falsche Annahme, dass der Stoff unter andere Gesetze und Vorschriften falle).

ChemRadar-Erkenntnisse

Für Unternehmen, die chemische Produkte nach Japan exportieren oder in Japan an der Herstellung oder Einfuhr neuer chemischer Stoffe beteiligt sind, gibt CIRS die folgenden Empfehlungen:

1. Ausreichend Vorlaufzeit einplanen. GLP-Tests müssen abgeschlossen sein, bevor ein neuer chemischer Stoff angemeldet wird; eine Standardanmeldung dauert ab der Vorprüfung etwa 4 Monate, und vereinfachte Verfahren wie das Kleinstmengenschema dauern etwa 1,5–2 Monate. Sobald zudem festgestellt wird, dass die Verfahren nicht abgeschlossen wurden, werden Herstellung oder Einfuhr unverzüglich eingestellt; planen Sie daher niemals, unmittelbar nach Einreichung der Anmeldung oder Erhalt der Bestätigung mit der Produktion zu beginnen;

2. Die Stoffbestimmung sollte nicht allein durch die Produktionsstätte oder eine Fachabteilung erfolgen. Die Feststellung, ob ein Stoff ein neuer chemischer Stoff ist, ist hochtechnisch und sollte von speziellen Abteilungen wie der Qualitätsmanagementabteilung geprüft und abschließend entschieden werden; bevor Unternehmen METI konsultieren, sollten sie zunächst selbst nach möglichen CSCL-Nummern suchen (METI bietet keinen Nummernsuchdienst im Auftrag von Unternehmen an), und es kann beträchtliche Zeit dauern, bis eine Antwort auf solche Konsultationen eingeht;

3. Lieferkettenabstimmung stärken. Wenn ein ausländischer Lieferant den Produktionsprozess oder die Zusammensetzung ändert, kann ein zuvor als bestehender chemischer Stoff verwalteter Stoff zu einem neuen chemischen Stoff werden, und solche Änderungen sollten dem japanischen Importeur unverzüglich mitgeteilt werden; Versandmengen nach Japan sollten mit der von japanischer Seite bestätigten Menge übereinstimmen, um Überversand zu vermeiden;

4. Mengen auf tatsächlicher und einheitlicher Basis verwalten. Herstellungs- und Einfuhrmengen über alle Werke und Abteilungen des Unternehmens hinweg sollten zusammengeführt und so verwaltet werden, dass sie die bestätigte Menge nicht überschreiten; Einfuhrmengen sollten auf tatsächlichen Mengen statt auf Rechnungszahlen basieren, und die zu viel ankommende Menge kann, sofern sie ordnungsgemäß und unverzüglich entsorgt wird, aus der Mengenaufzeichnung ausgeschlossen werden;

5. Regelmäßige Audits durchführen und frühere Bestimmungen überprüfen. Für Stoffe, die langfristig hergestellt oder eingeführt werden, und Stoffe, die zuvor als außerhalb des Anwendungsbereichs der CSCL liegend bestimmt wurden, sollte ihr Status nach der aktuellen CSCL regelmäßig bestätigt werden, damit Personalwechsel, Prozessänderungen oder regulatorische Aktualisierungen bestehende Bestimmungen nicht ungültig machen.

CIRS-Dienstleistungen

Die oben beschriebene Compliance-Arbeit ist hochspezialisiert und breit gefächert: Von der Bestimmung neuer chemischer Stoffe über GLP-Tests und Anmeldung bis hin zu Mengenverwaltung und Lieferkettenabstimmung kann ein Versehen in jeder Phase zu einem Verstoß führen. CIRS verfügt über langjährige eingehende Erfahrung mit den japanischen Vorschriften zur Chemikalienkontrolle und kann Unternehmen bei der Umsetzung der oben genannten Compliance-Anforderungen unterstützen. Unsere Dienstleistungen sind unten aufgeführt; Anfragen sind willkommen:

• Dienst zur Suche nach neuen chemischen Stoffen in Japan

• Dienst zur Anmeldung neuer chemischer Stoffe in Japan

• Entwicklung einer übergreifenden Registrierungsstrategie (Datenbewertung / Gap-Analyse / Befreiungsanalyse)

• Dienst zur Überwachung von Labortests

• Kommunikation und Beratung mit zuständigen Behörden und Experten

• Dienst für regulatorische Schulungen

• Erstellung von SDS (Sicherheitsdatenblättern) und Kennzeichnungen

Quelle: https://www.meti.go.jp/policy/chemical_management/kasinhou/todoke/ihan_shuchi.pdf