1. Hintergrund

Das Lebensmittelhygienegesetz (Gesetz Nr. 233 von 1947 in Japan) ist das oberste Gesetz für die Hygiene und Sicherheit von Lebensmitteln und Lebensmittelkontaktmaterialien (FCMs) in Japan und legt grundlegende Anforderungen an die Qualität und Sicherheit von Lebensmitteln und FCMs fest.

Am 30. April 2020 hat das Ministerium für Gesundheit, Arbeit und Soziales (MHLW) Japans ein Positivlisten-System (PL) eingeführt, das die Verwendung von Stoffen erlaubt, die einer Sicherheitsbewertung in Lebensmittelutensilien, Behältern und Verpackungen unterzogen wurden. Wir konzentrieren uns auf das PL-System und die Compliance-Ansätze, um Unternehmen bei der Produktkonformität zu unterstützen.

2. Definition von Lebensmittelkontaktmaterial (FCM)

Gemäß Artikel 4 des Lebensmittelhygienegesetzes beziehen sich Lebensmittelkontaktmaterialien auf Lebensmittelutensilien, Behälter und Verpackungen (UCP).

• „Utensilien“ bedeuten Maschinen, Geschirr und andere Gegenstände, die zum Sammeln, Herstellen, Verarbeiten, Kochen, Lagern, Transportieren, Ausstellen, Ausliefern oder Verzehren von Lebensmitteln oder Zusatzstoffen verwendet werden und die in direkten Kontakt mit Lebensmitteln und Zusatzstoffen kommen.
• Behälter und Verpackungen bedeuten Gegenstände, die Lebensmittel oder Zusatzstoffe enthalten oder umhüllen und „wie sie sind“ bei der Auslieferung von Lebensmitteln oder Zusatzstoffen angeboten werden.

3. Vorschriften für Lebensmittelkontaktmaterialien

Die Hauptvorschriften für FCMs in Japan sind das Lebensmittelhygienegesetz und das Grundgesetz für Lebensmittelsicherheit sowie die Standards für Lebensmittel und Lebensmittelzusatzstoffe festgelegt vom MHLW.

(1) Gemäß Kapitel 3 des Lebensmittelhygienegesetzes: UCP darf keine toxischen oder schädlichen Substanzen enthalten oder aufweisen, die ein Risiko für die menschliche Gesundheit darstellen könnten, und darf nicht direkt oder indirekt mit Lebensmittelzusatzstoffen in Kontakt kommen, die die menschliche Gesundheit schädigen könnten. Jegliche Artikel, die nicht den allgemeinen Spezifikationen und spezifischen Materialspezifikationen entsprechen, sind in Japan verboten zu importieren, herzustellen und zu verkaufen.

(2) Die Standards für Lebensmittel und Lebensmittelzusatzstoffe legen die Normen und Standards für Lebensmittelutensilien, Behälter und Verpackungen fest, einschließlich der folgenden drei Kategorien:

4. Positivlisten-System für Lebensmittelkontaktmaterialien

Nach dem Lebensmittelhygienegesetz hat das MHLW ein Positivlisten-(PL)-System formuliert, das die Verwendung von Stoffen erlaubt, die einer Sicherheitsbewertung unterzogen wurden, in Lebensmittelutensilien, Behältern und Verpackungen. Am 30. April 2020 kündigte das MHLW die erste Positivliste (PL) für synthetische Harzmaterialien an, die am 1. Juni 2020 in Kraft trat. Stoffe, die vor dem Inkrafttreten in Japan verkauft wurden, unterlagen den bestehenden Stoffen, während Stoffe, die nach dem Inkrafttreten verkauft wurden, den neuen Stoffen unterlagen. Bestehende Stoffe hatten eine Übergangsfrist von 5 Jahren (endet am 31. Mai 2025), innerhalb derer sie in die Positivliste aufgenommen werden sollten. Neue Stoffe hatten keine Übergangsfrist und sollten vor der Herstellung oder Einfuhr in die Positivliste aufgenommen werden. Das MHLW überprüft die zur Aufnahme in die Liste beantragten Stoffe und aktualisiert die Positivliste.

Am 6. März 2023 veröffentlichte Japan den neuesten Entwurf der Positivliste und forderte öffentliche Kommentare an. Die Positivliste des neuen Entwurfs besteht aus Tabelle 1 und Tabelle 2.

Tabelle 1: 98 % der Monomere im Polymer sollten in Tabelle 1 aufgeführt sein

Tabelle 2: Liste der Polymeradditive. Additive, die in Polymeren verwendet werden, sollten in Tabelle 2 aufgeführt sein

Unternehmen können das folgende Flussdiagramm prüfen, um sicherzustellen, ob die von ihnen verwendeten Stoffe konform sind:

Wenn ein Stoff den bestehenden Stoffen unterliegt, das heißt, die Stoffe wurden vor dem 1. Juni 2020 in Japan verwendet, aber nicht in der Positivliste aufgeführt sind, muss das Unternehmen während der öffentlichen Konsultationsphase einen Antrag stellen, um die Stoffe in die Liste aufzunehmen. Der Ablauf ist wie folgt:

Wenn ein Stoff neuen Stoffen oder neuen Verwendungen von Stoffen unterliegt, das heißt, der Stoff wird nach dem 1. Juni 2020 in Japan verwendet oder der Stoff wurde vor dem 1. Juni 2020 verwendet, aber eine neue Verwendung hinzugefügt, muss vor der Herstellung/Einfuhr ein Antrag bei den zuständigen Behörden gestellt werden. Nach Bestehen der Sicherheitsbewertung wird eine Mitteilung zur Aufnahme des Stoffes in die Positivliste erteilt. Der Ablauf ist wie folgt:

5. Gute Herstellungspraxis (GMP) und Informationspflicht

Gemäß Artikel 50, Absatz 3 und 4 des Lebensmittelhygienegesetzes müssen Hersteller von UCP in allen Phasen die GMP einhalten und sind verpflichtet, Materialkonformitätsinformationen an nachgelagerte Kunden zu übermitteln. Die allgemein akzeptierte Methode ist die Übermittlung von DOC-Dateien (Declaration of Conformity), die nachgelagerte Kunden darüber informieren, dass ihre Produkte mit der Positivliste übereinstimmen.

Informationsübermittlung von (Synthetikharz-)Herstellern im Rahmen des PL-Systems

Unsere Dienstleistungen

• Beratung und Schulung für Lebensmittelkontaktmaterialien in Japan
• Konformität für Lebensmittelkontaktmaterialien in Japan
• Neuerklärung von Stoffen für Lebensmittelkontaktmaterialien in Japan
• Migrationsprüfung für Lebensmittelkontaktmaterialien in Japan

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