La Ley sobre la Evaluación de Sustancias Químicas y la Regulación de su Fabricación, conocida como la Ley de Control de Sustancias Químicas (CSCL), fue promulgada en 1973. La CSCL fue revisada por el Ministerio de Economía, Comercio e Industria (METI), el Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar (MHLW) y el Ministerio de Medio Ambiente (MOE). La versión actual de la CSCL se publicó el 19 de marzo de 2018.
| Tipo de notificación | Tonelaje | Requisito de datos |
| Notificación estándar | Ninguno |
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| Confirmación de bajo tonelaje | 10 t/a (Emisión en Japón) |
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| Confirmación de pequeña cantidad | 1 t/a (Emisiones en Japón) | No hay requisitos específicos de datos |
| Intermedios | Ninguno | No hay requisitos específicos de datos. Sin embargo, las empresas deben tomar medidas para prevenir la contaminación ambiental, las cuales pueden ser inspeccionadas por el gobierno japonés. |
| Sustancias solo para exportación | Ninguno | No hay requisitos específicos de datos. Sin embargo, las empresas deben tomar medidas para prevenir la contaminación ambiental, las cuales pueden ser inspeccionadas por el gobierno japonés. |
| Sistema cerrado | Ninguno | No hay requisitos específicos de datos. Sin embargo, las empresas deben tomar medidas para prevenir la contaminación ambiental, las cuales pueden ser inspeccionadas por el gobierno japonés. |
| Polímeros de baja preocupación (PLC) | Ninguno | Peso molecular, solubilidad, informe de estabilidad |
a) Requisitos específicos de datos para la declaración de nueva sustancia
| Puntos de evaluación | Prueba relacionada | OECD TG |
| Biodegradación | Prueba de biodegradación | TG301 |
| Bioacumulación | Prueba de coeficiente de partición | TG107, TG117 |
| Prueba BCF (si Log Pow>3.5) | TG305 | |
| Toxicidad | Prueba de Ames | TG471 |
| Prueba de aberración cromosómica | TG473 | |
| Prueba de toxicidad por dosis repetida de 28 días | TG407 | |
| Ecotoxicidad | Prueba de toxicidad aguda en peces | TG203 |
| Prueba de inmovilización aguda en daphnia | TG202 | |
| Prueba de inhibición del crecimiento de algas | TG201 |
Nota: Si el Factor de Bioconcentración (BCF) de una sustancia es igual o superior a 5000, o si el BCF se encuentra en el rango de 1000-5000, se requiere proporcionar los siguientes datos de prueba tras ser identificada como riesgosa: prueba de toxicidad crónica, prueba de toxicidad reproductiva, teratogenicidad, mutagenicidad, pruebas combinadas, pruebas de reproductividad en aves, pruebas de crecimiento de algas y pruebas de reproductividad en daphnia.
Si una empresa produce o importa sustancias químicas existentes en cantidades superiores a 1 t/a, la empresa debe presentar un informe anual al Ministerio de Economía, Comercio e Industria de Japón (METI) entre el 1 de abril y el 30 de junio de cada año. El informe anual debe incluir información sobre el identificador de la empresa, el identificador de la sustancia (información de la base de datos CHRIP), su uso previsto en polímeros, cantidades producidas o importadas, cantidades para transporte y cantidades para otros usos previstos.
Se requiere que las sustancias químicas existentes proporcionen la siguiente información:
Las sustancias pueden estar exentas de la presentación del informe anual en las siguientes circunstancias:
Los PACs se refieren a sustancias cuya toxicidad a largo plazo para los humanos o para la flora y fauna en el entorno de vida humana es incierta, que se han encontrado, o se espera encontrar, en cantidades considerables en una zona sustancialmente extensa del medio ambiente. Por lo tanto, fueron publicadas bajo la Ley de Control de Sustancias Químicas. Según sus características, estas sustancias se clasifican en tres categorías: sustancias que representan riesgos para la salud humana, sustancias que representan riesgos para los ecosistemas y sustancias que representan riesgos tanto para la salud humana como para los ecosistemas.
De acuerdo con la CSCL, las empresas deben presentar un informe anual antes del 30 de junio de cada año si el volumen anual de producción/importación es igual o superior a 1t. Los importadores o fabricantes pueden ser requeridos para proporcionar datos adicionales de peligrosidad bajo solicitud de las autoridades, y están obligados a transmitir información a las partes/usuarios aguas abajo.
Monitoreo de Sustancias Químicas son aquellas con alta persistencia y bioacumulación, y cuya toxicidad a largo plazo es desconocida. Para las sustancias listadas como sustancias químicas de monitoreo, las empresas que fabriquen o importen más de 1 kg/año deben reportar la cantidad producida o importada en el año fiscal anterior. Los importadores o fabricantes pueden ser requeridos para proporcionar datos de peligrosidad química a solicitud de la autoridad reguladora. Al suministrar sustancias químicas de monitoreo a otras entidades, las empresas deben esforzarse por proporcionar el nombre e información que indique que la sustancia es una sustancia química de monitoreo.
Sustancias químicas especificadas de Clase I se refieren a sustancias que son persistentes y altamente bioacumulativas, y que representan un riesgo de toxicidad a largo plazo para los humanos o animales depredadores en un nivel trófico superior. De acuerdo con CSCL, las partes involucradas con productos químicos designados como sustancias químicas especificadas de Clase I deben obtener la aprobación oficial antes de la producción/importación (excepto cuando se usen con fines de investigación experimental). Cualquier producción o importación está prohibida sin autorización. Se prohíben los usos previstos que no cumplan con las regulaciones internacionales. Está prohibida la importación de artículos o productos que contengan sustancias químicas especificadas de Clase I indicadas en el decreto. Las autoridades regulatorias pueden reciclar estos artículos de sus fabricantes, importadores y usuarios cuando sea necesario.
Sustancias Químicas Específicas de Clase II se refieren a sustancias que pueden representar un riesgo de toxicidad a largo plazo para los humanos o para la flora y fauna en el entorno de vida humana, y que han sido, o en un futuro cercano es razonablemente probable que sean, encontradas en cantidades considerables en un área sustancialmente extensa del medio ambiente. De acuerdo con CSCL, los fabricantes/importadores/importadores de productos hechos de químicos designados como Sustancias Químicas Específicas de Clase II deben presentar una declaración al menos con un mes de anticipación si sus productos contienen más de 1 kg de sustancias químicas específicas de Clase II. Se debe indicar la cantidad a producir o importar y posteriormente se debe reportar la cantidad real.
Además, para cada año fiscal, se debe presentar un informe al METI sobre las cantidades fabricadas o importadas de cada Sustancia Química Específica de Clase II o productos que utilicen estas sustancias durante el año anterior, junto con otros ítems especificados por el METI.
Las entidades que manejan Sustancias Químicas Específicas de Clase II tienen la obligación de cumplir con las directrices técnicas emitidas por las autoridades regulatorias. Las autoridades regulatorias definirán la información que debe mostrarse en los contenedores, empaques o documentos de envío para cada Sustancia Química Específica de Clase II para prevenir la contaminación ambiental causada por dichas sustancias. Esta información será anunciada. Los manipuladores de Sustancias Químicas Específicas de Clase II, al transferir o proporcionar estas sustancias, deben adherirse a las regulaciones pertinentes de las autoridades regulatorias y mostrar la información estipulada.
Sustancias Químicas de Evaluación Prioritaria
Sustancias Químicas de Monitoreo
Sustancias Químicas Específicas de Clase I
Sustancias Químicas Específicas de Clase II
