4. Sistema de Lista Positiva de Materiales en Contacto con Alimentos
Bajo la Ley de Saneamiento Alimentario, el MHLW formuló un sistema de Lista Positiva (PL), que permite el uso de sustancias que han pasado una evaluación de seguridad en utensilios, contenedores y empaques para alimentos. El 30 de abril de 2020, el MHLW anunció la primera lista positiva (PL) de materiales de resina sintética, que se implementó el 1 de junio de 2020. Las sustancias vendidas en Japón antes de la fecha de implementación estaban sujetas a sustancias existentes, mientras que las vendidas después de la fecha de implementación estaban sujetas a sustancias nuevas. Las sustancias existentes tuvieron un período de transición de 5 años (que finaliza el 31 de mayo de 2025), durante el cual deberían incluirse en la lista positiva. Las sustancias nuevas no tuvieron período de transición y deberían incluirse en la lista positiva antes de la producción o importación. El MHLW revisa las sustancias solicitadas para inclusión en la lista y actualiza la lista positiva.
El 6 de marzo de 2023, Japón publicó el último borrador de la lista positiva y solicitó comentarios públicos. La lista positiva del nuevo borrador consta de la Tabla 1 y la Tabla 2.
Tabla 1: El 98% de los monómeros en el polímero deben estar listados en la Tabla 1
Tabla 2: Lista de Aditivos para Polímeros. Los aditivos usados en polímeros deben estar listados en la Tabla 2
Las empresas pueden consultar el siguiente diagrama de flujo para asegurarse de que las sustancias que usan cumplen con la normativa:
Si una sustancia está sujeta a sustancias existentes, es decir, que la sustancia se ha usado en Japón antes del 1 de junio de 2020, pero no está listada en la lista positiva, entonces la empresa debe presentar una solicitud durante el período de consulta pública para incluir la sustancia en la lista. El proceso es el siguiente:
| Materiales para solicitud de sustancias existentes |
| 1. Formulario de solicitud |
| 2. Documentación que demuestre que la sustancia se usó antes del 1 de junio de 2020 |
Si una sustancia está sujeta a sustancia nueva o nuevos usos de sustancias, es decir, la sustancia se usa en Japón después del 1 de junio de 2020, o la sustancia se usó antes del 1 de junio de 2020 pero se añade un nuevo uso, se debe presentar una solicitud a las autoridades correspondientes antes de la producción/importación. Tras pasar la revisión de evaluación de seguridad, se emitirá un aviso para incluir la sustancia en la lista positiva. El proceso es el siguiente:
| Materiales requeridos para solicitud de sustancia nueva/ sustancia para nuevos usos |
| I. Información cualitativa y cuantitativa de las sustancias |
a. Información de la sustancia |
| b. Aplicación y condiciones de la sustancia |
| c. Rango de aplicación de la sustancia y restricciones de cantidad |
| d. Aplicación nacional e internacional |
| e. Evaluación internacional |
| f. Otra información |
| II. Información de migración |
a. Datos de experimentos de migración |
| b. Concentración dietaria acumulativa |
III. Información toxicológica de seguridad
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a. Genotoxicidad |
b. Toxicidad subcrónica
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c. Toxicidad reproductiva
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d. Toxicidad en el desarrollo
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e. Toxicidad crónica
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f. Carcinogenicidad
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g. ADME
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h. Otros (Neurotoxicidad, Inmunotoxicidad, Actividad endocrina, Bioacumulación)
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