Tres ministerios de Japón publican casos de infracción de la CSCL: las nuevas sustancias químicas no notificadas se enfrentan a una paralización inmediata

El 6 de octubre de 2026, el Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar de Japón (MHLW), el Ministerio de Economía, Comercio e Industria (METI) y el Ministerio de Medio Ambiente (MOEJ) publicaron conjuntamente una recopilación de casos de infracción y contramedidas en virtud de la Ley sobre la Evaluación de Sustancias Químicas y la Regulación de su Fabricación, etc. (CSCL), que revisa casos típicos de años recientes en los que empresas fabricaron o importaron sustancias químicas nuevas sin los procedimientos adecuados de notificación o confirmación, junto con contramedidas. Los tres ministerios han encargado a asociaciones industriales difundir la recopilación entre las empresas miembro, con el fin de profundizar la comprensión de las empresas sobre la CSCL y fortalecer sus sistemas de gestión de cumplimiento legal.

Requisitos generales

Como las empresas han fabricado o importado repetidamente sustancias químicas nuevas sin completar los procedimientos adecuados de la CSCL, la recopilación utiliza ilustraciones para destacar dos requisitos básicos:

1. Las sustancias químicas nuevas no deben fabricarse ni importarse sin completar los procedimientos requeridos, como la notificación o la solicitud; una vez identificada una infracción, se detendrá inmediatamente la fabricación o importación;
2. La fabricación o importación no puede comenzar inmediatamente después de presentar la notificación o solicitud. Se requiere un cierto período de revisión desde la presentación hasta la aprobación, y las empresas deben prever tiempo suficiente y completar los procedimientos con antelación.

Proceso de determinación para sustancias químicas nuevas y procedimientos simplificados

La recopilación presenta un proceso de determinación para sustancias químicas nuevas, que puede resumirse en cinco pasos:

1. Determinar si la sustancia es una “sustancia química” conforme a la CSCL, es decir, un compuesto generado mediante reacciones químicas; los productos naturales y los elementos no están cubiertos, y las sustancias radiactivas, las sustancias venenosas especificadas, los estimulantes y los narcóticos también quedan excluidos del ámbito;
2. Determinar si la sustancia está regulada por otras leyes y reglamentos, como los relativos a productos farmacéuticos, alimentos, productos agroquímicos y fertilizantes; dichas sustancias no están sujetas a los procedimientos de la CSCL, pero los procedimientos aún se aplican cuando se utilizan para fines fuera del ámbito regulado por esas leyes;
3. Buscar en la Plataforma de Información de Riesgos Químicos (CHRIP) del Instituto Nacional de Tecnología y Evaluación (NITE) y en la base de datos de la CSCL (J-CHECK) para comprobar si la sustancia ya tiene un número CSCL (número MITI); las sustancias con un número se dividen en cinco categorías, cada una sujeta a procedimientos diferentes;
4. Si no se encuentra un número, determinar si la sustancia puede considerarse una “sustancia química existente, etc.”, como una incluida en la Lista de Sustancias Objetivo o tratada como una “sustancia química existente, etc.” conforme a avisos operativos; tales determinaciones son altamente técnicas, y solo deben extraerse conclusiones tras consultar con el departamento de gestión de calidad y otras unidades relevantes, remitiendo a METI las cuestiones pendientes;
5. Para las sustancias determinadas como sustancias químicas nuevas, en principio deben completarse ensayos BPL sobre biodegradabilidad, bioacumulación, salud humana, etc. antes de presentar la notificación.

Los procedimientos simplificados se aplican a sustancias que entran en uso experimental y de investigación (incluidas plantas piloto) y reactivos; intermedios, etc.; sustancias químicas nuevas en pequeña cantidad (hasta 1 tonelada/año por empresa); sustancias químicas nuevas de bajo tonelaje (hasta 10 toneladas/año por empresa y determinadas como difíciles de degradar y no altamente bioacumulativas); y polímeros de baja preocupación. Los requisitos y plazos de cada procedimiento se muestran en la tabla a continuación:

 Seis casos típicos de infracción

La recopilación analiza seis casos típicos de infracción:

1. Comprensión insuficiente de la CSCL: El departamento de fabricación creía erróneamente que el polímero anunciado públicamente en el boletín oficial bajo el nombre “copolímero A·B·C” permanecía dentro de su ámbito incluso cuando se añadían o eliminaban los monómeros constituyentes; en realidad, el nombre anunciado solo abarca copolímeros que contienen los tres monómeros A, B y C como unidades constituyentes, y los copolímeros que carecen de alguno de ellos o contienen otros monómeros son sustancias químicas nuevas. La empresa había estado fabricando en infracción de la Ley durante un largo período, lo que se descubrió solo mediante una revisión interna de todos sus productos [infracción del artículo 3, párrafo 1, de la CSCL; fabricación no notificada];
2. Concienciación insuficiente sobre los “intermedios in situ”: La empresa creía erróneamente que una sustancia química nueva procesada directamente para convertirse en productos dentro de la empresa calificaba como intermedio in situ y no requería notificación; sin embargo, un intermedio in situ se refiere solo a los casos en que todo el volumen de la sustancia química nueva se convierte químicamente en otras sustancias dentro de la empresa. La sustancia en cuestión permanecía en los productos después de un procesamiento que no implica reacción química, como el recubrimiento, y por lo tanto no califica como intermedio. La infracción salió a la luz solo cuando la empresa planeó encargar la fabricación a un tercero externo y consultó a su departamento de gestión de calidad [infracción del artículo 3, párrafo 1];
3. Coordinación insuficiente entre el sitio de fabricación y el departamento de gestión de calidad: En la etapa inicial de desarrollo, la producción comenzó solo después de que el departamento de fabricación y el departamento de gestión de calidad confirmaran conjuntamente que las materias primas eran sustancias químicas existentes. Después de que cambiara la persona responsable, el nuevo gerente modificó la formulación para mejorar el rendimiento y fabricó sin consultar al departamento de gestión de calidad, lo que dio lugar a la formación de una sustancia química nueva [infracción del artículo 3, párrafo 1];
4. Producción excesiva causada por una gestión insuficiente de cantidades: Una sustancia había obtenido confirmación de 800 kg/año en el marco del régimen de sustancias químicas nuevas en pequeña cantidad. Tres plantas consideraron cada una que la cuota era amplia y fabricaron 300 kg, 200 kg y 400 kg respectivamente, totalizando 900 kg en toda la empresa y superando la cantidad confirmada; esto se notó solo cuando se agregaron los resultados reales con posterioridad [infracción del artículo 3, párrafo 1, inciso 5];
5. Coordinación insuficiente con operadores comerciales extranjeros antes de la importación: Primero, una sustancia que la empresa había importado durante mucho tiempo como sustancia química existente en realidad contenía una sustancia química nueva (el fabricante extranjero había cambiado el proceso de producción y la composición había cambiado en consecuencia), lo que se descubrió solo cuando la empresa obtuvo la SDS [infracción del artículo 3, párrafo 1; importación no notificada] — incluso como impureza, una sustancia química nueva presente en un 1 % o más como componente está sujeta a notificación y otros procedimientos. Segundo, la cantidad llegada de una sustancia confirmada en el marco del régimen de sustancias químicas nuevas en pequeña cantidad superó la cantidad confirmada (1.000 kg según lo indicado en la factura frente a 1.100 kg realmente enviados) [posible infracción del artículo 3, párrafo 1, inciso 5]. El desempeño de importación debe gestionarse por cantidades reales, no por las cifras de facturas y otros documentos; la parte que supere la cantidad confirmada puede excluirse de los registros de desempeño si se elimina adecuadamente de forma oportuna;
6. Confirmación insuficiente de los procedimientos de cambio de usuario: Un caso que contaba con confirmación de intermedio quedó efectivamente invalidado cuando la empresa usuaria B fue absorbida por la empresa C mediante una fusión. Los procedimientos de cambio de usuario debe completarlos el fabricante, pero el fabricante y el usuario tenían entendimientos divergentes del procedimiento y carecían de coordinación: la empresa C creía que no se necesitaba ningún cambio mientras la sustancia siguiera utilizándose en las instalaciones de la empresa B, y siguió fabricando y utilizando la sustancia incluso después de que la confirmación hubiera quedado inválida [infracción del artículo 3, párrafo 1, inciso 4]. 

Tres causas principales de las infracciones y contramedidas

La recopilación agrupa las causas de las infracciones en tres categorías y proporciona contramedidas para cada una:

Emitir juicios sin una comprensión suficiente de la CSCL. Las situaciones típicas incluyen la falta de capacitación periódica, el trabajo de cumplimiento dependiente de personas concretas y la falta de reconocimiento de las obligaciones de notificación. Contramedidas: impartir educación interna periódica, con el departamento de gestión de calidad familiarizado con la CSCL trabajando junto con los departamentos de negocio para ofrecer capacitación, y proporcionar capacitación en gestión de sustancias químicas al personal nuevo después de que asuma sus puestos;

Coordinación insuficiente entre departamentos y con socios comerciales. Las situaciones típicas incluyen la ausencia de personal regulatorio dedicado, la falta de reglas de verificación, la falta de gestión unificada de las cantidades de fabricación e importación, y socios comerciales extranjeros poco familiarizados con las restricciones de la CSCL. Contramedidas: establecer sistemas y reglas que exijan la participación del departamento de gestión de calidad, prohibir que el sitio de fabricación cambie unilateralmente los procesos de fabricación o los productos importados, explicar las restricciones de cantidad y tasa de contenido a los operadores comerciales extranjeros, y construir un sistema de gestión unificado que abarque fabricación, importación y envío;

Infracciones que permanecen sin detectarse durante largos períodos. Las situaciones típicas incluyen dejar de confirmar periódicamente el estatus CSCL de sustancias fabricadas o importadas durante largo tiempo, y no confirmar el estado de cumplimiento cuando se cambian los procesos de fabricación o las fuentes de suministro. Contramedidas: incorporar auditorías periódicas del departamento de gestión de calidad a las reglas internas de la empresa para confirmar el cumplimiento de la fabricación y revisar si las determinaciones pasadas siguen siendo válidas conforme a la CSCL actual.

12 casos específicos adicionales de infracción

La recopilación también compila 12 casos específicos adicionales de infracción en tres categorías: seis casos de juicio erróneo sobre si una sustancia es una sustancia química nueva (p. ej., sustancias de composición similar gestionadas como sustancias químicas existentes durante largo tiempo que en realidad eran sustancias químicas nuevas, mala interpretación de los nombres indicados en la lista, y solicitudes de confirmación interrumpidas por traslados o jubilación del personal sin traspaso); cuatro casos de exceso de las cantidades confirmadas en los regímenes especiales (p. ej., producción combinada por múltiples departamentos que supera el límite, errores en los métodos de cálculo de cantidades, e importaciones de países fuera del ámbito de confirmación que hacen que el total supere el límite); y dos casos de confirmación insuficiente de la aplicabilidad de la CSCL (p. ej., confundir una sustancia generada durante el proceso de fabricación con un intermedio in situ, y suponer erróneamente que la sustancia estaba comprendida en otras leyes y reglamentos).

Perspectivas de ChemRadar

Para las empresas que exportan productos químicos a Japón o que participan en la fabricación o importación de sustancias químicas nuevas en Japón, CIRS ofrece las siguientes recomendaciones:

1. Prever suficiente tiempo de antelación. Los ensayos BPL deben completarse antes de notificar una sustancia química nueva; una notificación estándar tarda unos 4 meses desde la revisión preliminar, y los procedimientos simplificados, como el régimen de pequeña cantidad, tardan alrededor de 1,5–2 meses. Además, una vez que se identifica el incumplimiento de los procedimientos, la fabricación o importación se detendrá inmediatamente, así que nunca planifique iniciar la producción justo después de presentar la notificación u obtener la confirmación;

2. La determinación de sustancias no debe realizarla únicamente el sitio de fabricación o un departamento de negocio. Determinar si una sustancia es una sustancia química nueva es altamente técnico y debe ser revisado y finalizado por departamentos dedicados, como el departamento de gestión de calidad; antes de consultar a METI, las empresas deben buscar primero por su cuenta posibles números CSCL (METI no ofrece un servicio de búsqueda de números en nombre de las empresas), y puede tardar bastante tiempo recibir respuesta a dichas consultas;

3. Fortalecer la coordinación en la cadena de suministro. Cuando un proveedor extranjero cambia el proceso de producción o la composición, una sustancia gestionada anteriormente como sustancia química existente puede convertirse en una sustancia química nueva, y dichos cambios deben comunicarse oportunamente al importador japonés; las cantidades enviadas a Japón deben coincidir con la cantidad confirmada por la parte japonesa para evitar envíos en exceso;

4. Gestionar las cantidades sobre una base real y unificada. Las cantidades de fabricación e importación de todas las plantas y departamentos de la empresa deben consolidarse y gestionarse para no superar la cantidad confirmada; el desempeño de importación debe basarse en cantidades reales, no en cifras de facturas, y la cantidad que llegue en exceso, una vez eliminada adecuadamente de forma oportuna, puede excluirse del registro de desempeño;

5. Realizar auditorías periódicas y revisar las determinaciones pasadas. Para las sustancias fabricadas o importadas durante largo tiempo y las sustancias previamente determinadas como fuera del ámbito de la CSCL, su estatus conforme a la CSCL actual debe confirmarse periódicamente, de modo que los cambios de personal, los cambios de proceso o las actualizaciones regulatorias no invaliden las determinaciones existentes.

Servicios de CIRS

El trabajo de cumplimiento descrito anteriormente es altamente especializado y amplio: desde la determinación de sustancias químicas nuevas, los ensayos BPL y la notificación, hasta la gestión de cantidades y la coordinación de la cadena de suministro, un descuido en cualquier etapa puede dar lugar a una infracción. CIRS cuenta con años de experiencia profunda en la normativa japonesa de control de sustancias químicas y puede ayudar a las empresas a implementar los requisitos de cumplimiento anteriores. Nuestros servicios se enumeran a continuación, y las consultas son bienvenidas:

• Servicio de búsqueda de sustancias químicas nuevas de Japón

• Servicio de notificación de sustancias químicas nuevas de Japón

• Desarrollo de estrategia integral de registro (evaluación de datos / análisis de brechas / análisis de exenciones)

• Servicio de supervisión de ensayos de laboratorio

• Comunicación y consulta con autoridades competentes y expertos

• Servicio de capacitación regulatoria

• Preparación de SDS (hoja de datos de seguridad) y etiquetas

Fuente: https://www.meti.go.jp/policy/chemical_management/kasinhou/todoke/ihan_shuchi.pdf