El Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar (MHLW) de Japón ha anunciado que se celebrará una sesión de audiencia de opiniones para las partes interesadas extranjeras de 17:00 a 18:00 del 21 de octubre de 2026, sobre el plan para ampliar la lista de sustancias sujetas a las obligaciones de etiquetado y entrega de fichas de datos de seguridad (SDS) en virtud de la Ley de Seguridad y Salud Industrial (ISHA); la presentación de materiales de opinión por escrito finalizó el 19 de octubre de 2026. La ampliación consiste en trasladar la fecha de corte de clasificación para las sustancias cubiertas de las clasificadas a 31 de marzo de 2025 a las clasificadas a 31 de marzo de 2026, y en modificar la Tabla Anexa 2 del Reglamento de Seguridad y Salud Industrial con 35 adiciones, 1 eliminación y 4 cambios de nombre. Está previsto que el proyecto de orden ministerial entre en vigor a partir de abril de 2029.
Antecedentes normativos
Los artículos 57 y 57-2 de la ISHA obligan a los operadores comerciales que transfieran o suministren las sustancias químicas especificadas en los artículos 18 y 18-2 de la Orden de Ejecución de la Ley (Orden del Gabinete n.º 318 de 1972) — es decir, las "sustancias sujetas a obligaciones de etiquetado y entrega de SDS" (en adelante, "sustancias cubiertas") — a notificar mediante etiquetas que indiquen los nombres de las sustancias y mediante documentos (SDS, etc.) que describan los peligros o las propiedades nocivas de las sustancias.
En virtud de los artículos 18 y 18-2 vigentes de la Orden de Ejecución, las sustancias cubiertas son las designadas por orden del MHLW entre las sustancias que han sido clasificadas como peligrosas o nocivas en los resultados nacionales de clasificación química a 31 de marzo de 2025. La modificación consiste en ampliar esta fecha de corte al 31 de marzo de 2026 (el final del año fiscal japonés 2025), con lo que los resultados de clasificación completados recientemente en el año fiscal 2025 quedarán dentro del ámbito de las obligaciones, y en realizar las correspondientes adiciones, eliminaciones y cambios de nombre en la Tabla Anexa 2 del Reglamento de Seguridad y Salud Industrial (Orden del Ministerio de Trabajo n.º 32 de 1972).
Sustancias propuestas para ajuste
Según el documento adjunto Esquema del Proyecto de Modificación Parcial del Reglamento de Seguridad y Salud Industrial, se añadirán 35 sustancias cubiertas, se eliminará 1 y se renombrarán o ajustarán de otro modo 4 entradas existentes. Las adiciones abarcan disolventes como trietilenglicol, conservantes de isotiazolinona, pigmentos azo, compuestos fluorados, caucho natural y otros tipos. Los nombres de las sustancias y los números CAS de referencia enumerados en cada tabla se indican a continuación; las tablas mantienen los nombres japoneses de las sustancias junto con los nombres de referencia en inglés (si una sustancia está incluida entre las sustancias cubiertas se determina por su nombre japonés, y los números CAS son solo de referencia):
Tabla Anexa 1 Sustancias sujetas a obligaciones de etiquetado y entrega de SDS (adiciones, 35)
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Nombre (original japonés) |
Nombre en inglés (referencia) |
N.º CAS*1 |
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安息香酸カリウム塩 |
Potassium benzoate |
582-25-2 |
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（エチレンジオキシ）ジメタノール |
(Ethylenedioxy)dimethanol |
3586-55-8 |
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２－エトキシエチル＝メタクリラート |
2-Ethoxyethyl methacrylate |
2370-63-0 |
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１－エトキシ－２－（２－メトキシエトキシ）エタン |
1-Ethoxy-2-(2-methoxyethoxy)ethane |
1002-67-1 |
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５－クロロ－２－（４－クロロフェノキシ）フェノール |
5-Chloro-2-(4-chlorophenoxy)phenol |
3380-30-1 |
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２－（４－クロロフェニル）－３－シクロプロピル－１－（１Ｈ－１，２，４－トリアゾール－１－イル）ブタン－２－オール |
2-(4-Chlorophenyl)-3-cyclopropyl-1-(1H-1,2,4-triazol-1-yl)butan-2-ol |
94361-06-5 |
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５－クロロ－２－メチル－４－イソチアゾリン－３－オン |
5-Chloro-2-methyl-4-isothiazolin-3-one |
26172-55-4 |
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２，２′－［［（３，３′－ジクロロビフェニル）－４，４′－ジイル］ビス（アゾ）］ビス［３－オキソ－Ｎ－フェニルブタンアミド］（別名ピグメントイエロー１２） |
2,2′-[[(3,3′-Dichlorobiphenyl)-4,4′-diyl]bis(azo)]bis[3-oxo-N-phenylbutanamide] (alias: Pigment Yellow 12) |
6358-85-6 |
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２，２′－［（３，３′－ジクロロ－１，１′－ビフェニル－４，４′－ジイル）ビス（アゾ）］ビス［Ｎ－（４－クロロ－２，５－ジメトキシフェニル）－３－オキソブタンアミド］（別名ピグメントイエロー８３） |
2,2′-[(3,3′-Dichloro-1,1′-biphenyl-4,4′-diyl)bis(azo)]bis[N-(4-chloro-2,5-dimethoxyphenyl)-3-oxobutanamide] (alias: Pigment Yellow 83) |
5567-15-7 |
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ジメチルアミン一塩酸塩 |
Dimethylamine hydrochloride |
506-59-2 |
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１，３－ジメチル－２－イミダゾリジノン |
1,3-Dimethyl-2-imidazolidinone |
80-73-9 |
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Ｎ’－（１，３－ジメチルブチリデン）－３－ヒドロキシ－２－ナフトヒドラジド |
N′-(1,3-Dimethylbutylidene)-3-hydroxy-2-naphthohydrazide |
214417-91-1 |
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Ｎ，Ｎ，Ｎ’，Ｎ－テトラキス（ホスホノメチル）エチレンジアミン |
N,N,N′,N′-Tetrakis(phosphonomethyl)ethylenediamine |
1429-50-1 |
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２，５，７，８－テトラメチル－２－（４，８，１２－トリメチルトリデシル）クロマン－６－オール（別名ｄ－α－トコフェロール） |
2,5,7,8-Tetramethyl-2-(4,8,12-trimethyltridecyl)chroman-6-ol (alias: d-α-tocopherol) |
10191-41-0 |
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天然ゴム |
Natural rubber |
9006-04-6 |
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トリエチレングリコール |
Triethylene glycol |
112-27-6 |
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トリエチレングリコールモノメチルエーテルボレート |
Triethylene glycol monomethyl ether borate |
30989-05-0 |
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１，１，２－トリフルオロ－２－（トリフルオロメトキシ）エテン |
1,1,2-Trifluoro-2-(trifluoromethoxy)ethene |
1187-93-5 |
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ナトリウム＝オクチル＝スルファート |
Sodium octyl sulfate |
142-31-4 |
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ナトリウム＝デシル＝スルファート |
Sodium decyl sulfate |
142-87-0 |
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２，２－ビス［［［３－（１－アジリジニル）プロパノイル］オキシ］メチル］ブチル＝３－（１－アジリジニル）プロパノアート |
2,2-Bis[[[3-(1-aziridinyl)propionyl]oxy]methyl]butyl 3-(1-aziridinyl)propionate |
52234-82-9 |
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Ｎ，Ｎ’－ビス（２，４－ジメチルフェニル）－３，３’－ジオキソ－２，２’－［（３，３’－ジクロロビフェニル－４，４’－ジイル）ビス（ジアゼンジイル）］ジブタンアミド（別名ピグメントイエロー１３） |
N,N′-Bis(2,4-dimethylphenyl)-3,3′-dioxo-2,2′-[(3,3′-dichlorobiphenyl-4,4′-diyl)bis(diazenediyl)]dibutanamide (alias: Pigment Yellow 13) |
5102-83-0 |
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ビス（２，４－ペンタンジオナト）カルシウム |
Calcium bis(2,4-pentanedionate) |
19372-44-2 |
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ヒドロキシシトロネラール |
Hydroxycitronellal |
107-75-5 |
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２－（２′－ヒドロキシ－５′－メチルフェニル）ベンゾトリアゾール |
2-(2′-Hydroxy-5′-methylphenyl)benzotriazole |
2440-22-4 |
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フェニルビス（２，４，６－トリメチルベンゾイル）ホスフィン＝オキシド |
Phenylbis(2,4,6-trimethylbenzoyl)phosphine oxide |
162881-26-7 |
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ブタン－２－チオール |
2-Butanethiol |
513-53-1 |
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１，４，５，６，７，７－ヘキサクロロビシクロ［２，２，１］－５－ヘプテン－２，３－ジカルボン酸無水物 |
1,4,5,6,7,7-Hexachlorobicyclo[2.2.1]-5-heptene-2,3-dicarboxylic anhydride |
115-27-5 |
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１，１，２，３，３，３－ヘキサフルオロ－１，２－プロピレンオキシド |
1,1,2,3,3,3-Hexafluoro-1,2-propylene oxide |
428-59-1 |
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ヘプタフルオロブタン酸 |
Heptafluorobutanoic acid |
375-22-4 |
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ペンタン－２，３－ジオン |
2,3-Pentanedione |
600-14-6 |
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Ｎ－ホルミルモルホリン |
N-Formylmorpholine |
4394-85-8 |
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メタクリル酸＝３，３，４，４，５，５，６，６，７，７，８，８，８－トリデカフルオロオクチル |
3,3,4,4,5,5,6,6,7,7,8,8,8-Tridecafluorooctyl methacrylate |
2144-53-8 |
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メタほう酸カリウム |
Potassium metaborate |
13709-94-9 |
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２－メトキシエチル＝メタクリラート |
2-Methoxyethyl methacrylate |
6976-93-8 |
Nota: *1 Los números CAS no se especifican en el proyecto de orden y se ofrecen solo como referencia; cuando existen isómeros estructurales o casos similares, a la misma sustancia se le pueden asignar números CAS diferentes. Además, algunas entradas consolidan múltiples sustancias bajo un único nombre como parte de la reorganización de los nombres legales.
Tabla Anexa 2 Sustancias sujetas a obligaciones de etiquetado y entrega de SDS (eliminación, 1)
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Nombre (original japonés) |
Nombre en inglés (referencia) |
N.º CAS*1 |
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フタル酸ジエチル |
Diethyl phthalate |
84-66-2 |
Tabla Anexa 3 Sustancias sujetas a obligaciones de etiquetado y entrega de SDS (cambios de nombre, etc., 4 entradas)
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Nombre nuevo |
N.º CAS nuevo*1 |
Nombre anterior |
N.º CAS anterior*1 |
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Hidróxido de litio y su monohidrato*2 |
1310-65-2, 1310-66-3 |
Hidróxido de litio |
1310-66-3 |
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Carburo de silicio (excluido el no fibroso)*3 |
409-21-2 |
Carburo de silicio |
409-21-2 |
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Metaborato de bario |
13701-59-2 |
Metaborato de bario |
13701-59-2 |
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2-Mercaptobenzotiazol y sus sales de zinc*4 |
149-30-4, 155-04-4 |
2-Mercaptobenzotiazol |
149-30-4 |
Nota: *2 El monohidrato de hidróxido de litio se añade ahora; *3 el carburo de silicio no fibroso se elimina ahora, por lo que la entrada modificada abarca únicamente el carburo de silicio fibroso; *4 las sales de zinc del 2-mercaptobenzotiazol se añaden ahora.
Estas obligaciones se aplican no solo a las sustancias enumeradas en sí mismas, sino también a las preparaciones y otras sustancias que las contengan — los operadores comerciales que transfieran o suministren preparaciones u otras sustancias que contengan las sustancias enumeradas también deberán cumplir las obligaciones de etiquetado y SDS. Está previsto que el proyecto de modificación parcial del Reglamento de Seguridad y Salud Industrial entre en vigor en abril de 2029 (Reiwa 11).
Disposiciones para la audiencia de las partes interesadas extranjeras
Esta audiencia se lleva a cabo en virtud de la Gestión de Japón para la Creación de Normas y Sistemas de Certificación, etc. (decisión del Comité para la Promoción de la Implementación del Plan de Acción, 30 de septiembre de 1985) como un mecanismo de declaración establecido específicamente para las partes interesadas extranjeras. Según el aviso, las disposiciones son las siguientes:
- Hora: 21 de octubre de 2026 (miércoles), 17:00–18:00.
- Lugar: Sala de reuniones dedicada 12, piso 15, Edificio Central del Gobierno n.º 5, 1-2-2 Kasumigaseki, Chiyoda-ku, Tokio; también es posible la participación en línea (solo mediante Webex o Teams).
- Oradores elegibles: partes interesadas extranjeras involucradas en la fabricación, importación, etc. de sustancias cubiertas, incluidos nacionales extranjeros y nacionales japoneses que trabajen para empresas de capital extranjero.
- Formato: las declaraciones se realizarán en japonés ante los funcionarios responsables del MHLW.
- Procedimiento: quienes deseen formular declaraciones deberán preparar una declaración escrita en japonés en la que consten su dirección, nombre, número de teléfono, afiliación y un resumen de sus comentarios, y presentarla en la recepción por correo electrónico o postal antes del 19 de octubre de 2026 (lunes) (debe llegar antes del plazo); esta recepción ya está cerrada. Quienes deseen participar en línea deberán indicar su intención de hacerlo y la herramienta en línea de la que dispongan (Webex o Teams) en el cuerpo del correo electrónico.
- Recepción: Oficina de Medidas sobre Sustancias Químicas, Departamento de Seguridad y Salud Industrial, Oficina de Normas Laborales, MHLW (100-8916, 1-2-2 Kasumigaseki, Chiyoda-ku, Tokio; tel.: 03-5253-1111, ext. 5608; correo electrónico: risk-shourei@mhlw.go.jp).
- Otros: todos los gastos relacionados con la formulación de declaraciones correrán a cargo de los propios oradores.
Perspectivas de ChemRadar
En vista de este ajuste de la lista, se recomienda a los fabricantes de sustancias químicas y a los exportadores a Japón que tengan en cuenta lo siguiente:
- Detección de sustancias afectadas: Consulte las tres tablas anexas para determinar si algún ingrediente de los productos exportados a Japón está incluido en las 35 adiciones, la 1 eliminación o los 4 cambios de nombre. Dado que las sustancias cubiertas también incluyen preparaciones y otras sustancias que contienen las sustancias enumeradas, las empresas que exportan formulaciones derivadas deben realizar la misma detección.
- Planificación anticipada de las actualizaciones de cumplimiento: Está previsto que el proyecto de orden entre en vigor en abril de 2029. Aunque las empresas que comercializan sustancias recién añadidas disponen de un largo período de transición, se les recomienda incorporar con antelación la detección de sustancias y la actualización de etiquetas y SDS en sus planes de cumplimiento; las empresas afectadas por la sustancia eliminada (ftalato de dietilo) o por las entradas renombradas (como carburo de silicio, 2-mercaptobenzotiazol y sus sales de zinc, e hidróxido de litio) deben prestar atención a los cambios en la situación de obligación de estas sustancias.
- Seguimiento de las novedades: La recepción de comentarios de las partes interesadas extranjeras finalizó el 19 de octubre de 2026, y la audiencia está prevista para el 21 de octubre de 2026. Se recomienda a las empresas que sigan atentas a las deliberaciones posteriores del MHLW y a la publicación oficial del proyecto de orden.
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