El 1 de julio de 2026, la Oficina Federal de Seguridad Alimentaria y Veterinaria (FSVO) de Suiza notificó al Comité de Medidas Sanitarias y Fitosanitarias de la Organización Mundial del Comercio (OMC) (G/SPS/N/CHE/103) las modificaciones a la Ordenanza sobre materiales y artículos en contacto con alimentos. La revisión refuerza los controles sobre el bisfenol A (BPA) y otras sustancias de bisfenol, y actualiza los requisitos de garantía de calidad para los plásticos reciclados. Se espera que las nuevas regulaciones entren en vigor el 1 de agosto de 2026.
Modificaciones clave
1. Actualización integral de los controles sobre sustancias de bisfenol
El aspecto más destacado de esta revisión es la actualización del Anexo 13 (Revestimientos y recubrimientos). Según las nuevas regulaciones:
- Bisfenol A (BPA) y sus sales: Solo se permite su uso de acuerdo con el Reglamento (UE) 2024/3190 de la UE
- Métodos de ensayo: Los métodos de verificación para BPA no detectable deben tener un límite de detección (LOD) de 1 μg/kg
- Definición de bisfenoles/derivados de bisfenol peligrosos: Sustancias clasificadas como mutágenas, cancerígenas, tóxicas para la reproducción o disruptores endocrinos (Categoría 1) según el artículo 1 del Anexo 2 de la Ordenanza sobre productos químicos (ChemV)
- Otros bisfenoles peligrosos: Solo se permite su uso de acuerdo con el artículo 5 y el Anexo II del Reglamento (UE) 2024/3190 de la UE
2. Refinamiento de las reglas de ensayo de migración para materiales plásticos
El Anexo 4 introduce revisiones técnicas a las reglas para evaluar el cumplimiento de los límites de migración de los materiales plásticos:
- Requisitos de métodos analíticos: El rango lineal de los métodos analíticos debe cubrir al menos RL×LMS hasta RU×LMS (donde RU = 2, RL = 0,2), con la incertidumbre de medición calculada mediante una fórmula específica de coeficiente de variación de reproducibilidad (CVR);
- Expresión de resultados: Los valores específicos de migración se expresarán utilizando la relación superficie-volumen real (S/V); para recipientes con capacidad inferior a 500 mL o superior a 10 litros, así como películas, sellos, etc., se pueden utilizar métodos de cálculo simplificados;
- Ensayo de materiales reutilizables: Los materiales reutilizables deben someterse a tres ensayos de migración, y el resultado del tercer ensayo debe cumplir con los límites de migración, y los niveles de migración no deben aumentar progresivamente (es decir, el resultado del segundo ensayo no debe exceder al primero, y el tercero no debe exceder al segundo). Si se demuestra científicamente que los niveles de migración no aumentarán y el ensayo inicial no supera el límite, se puede asumir el cumplimiento.
3. Requisitos actualizados del sistema de garantía de calidad para plásticos reciclados
El Anexo 5 ha sido completamente reemplazado, imponiendo requisitos más estrictos a los sistemas de garantía de calidad implementados por las empresas que producen plásticos reciclados para contacto con alimentos:
- Los recicladores deben establecer un manual de calidad sistemático, definiendo claramente la estructura organizativa, las responsabilidades de gestión y los requisitos de competencia;
- Desarrollar un plan de control de calidad que cubra las especificaciones de las materias primas, las calificaciones de los proveedores, la clasificación, la limpieza, la limpieza profunda, el calentamiento y otros procesos críticos;
- Establecer procedimientos de monitoreo para los puntos críticos de control (PCC) con límites críticos definidos;
- Implementar una evaluación de calidad por lotes ("pasos de evaluación de calidad") para garantizar que cada lote de material reciclado cumpla con los requisitos legales, o para determinar si es necesaria una acción correctiva, el rechazo o el desvío a aplicaciones no alimentarias.
4. Sustancias autorizadas nuevas y revisadas
El Anexo 2 y el Anexo 10 han sido actualizados para agregar varias nuevas sustancias autorizadas o modificar las condiciones de uso de sustancias existentes (para la lista específica de sustancias, consulte el texto completo de la regulación).
Disposiciones transitorias Para dar a la industria tiempo suficiente para adaptarse, Suiza ha establecido períodos de transición diferenciados:
- Productos generales: Los productos que no cumplan con las nuevas regulaciones pueden continuar importándose, fabricándose y etiquetándose según las regulaciones anteriores hasta el 1 de agosto de 2027, y pueden venderse hasta esa fecha;
- Productos terminados reutilizables: Los productos terminados reutilizables que contengan sustancias específicas (elemento 136 del Anexo 2/10) o que no cumplan con el Capítulo 2 del Anexo 13 o los requisitos del Anexo 14 pueden importarse, fabricarse, etiquetarse y comercializarse según las regulaciones anteriores hasta el 20 de julio de 2026, y pueden venderse hasta el 20 de julio de 2027.
