El 17 de agosto de 2026, la Comisión Europea notificó formalmente al Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio (OTC) de la Organización Mundial del Comercio (OMC) el proyecto de revisión del Reglamento sobre clasificación, etiquetado y envasado de sustancias y mezclas (Reglamento CLP, (CE) n.º 1272/2008) (número de notificación: G/TBT/N/EU/1234). El proyecto propone incorporar al marco jurídico de la UE los últimos avances científicos de las Revisiones 8 a 11 del Sistema Globalmente Armonizado de Clasificación y Etiquetado de Productos Químicos (GHS) de las Naciones Unidas, lo que implica ajustes exhaustivos en los peligros físicos, las evaluaciones de peligros para la salud y los elementos de comunicación de peligros. CIRS ofrece la siguiente interpretación del proyecto.
I. Actualizaciones clave de las clases de peligro físico
1. Nueva clase de peligro: "Productos químicos a presión"
- Definición: Líquidos o sólidos (que contengan ≥50 % de líquido/sólido) contenidos en un recipiente a presión y presurizados a ≥200 kPa, excluidos los aerosoles.
- Clasificación: Categorías 1, 2 y 3 en función del contenido de componentes inflamables y del calor de combustión.
- Etiquetado: Nuevas indicaciones de peligro H282 (producto químico extremadamente inflamable a presión), H283 (producto químico inflamable a presión) y H284 (producto químico a presión).
2. Aclaración de los criterios de clasificación de los aerosoles
Los criterios de clasificación de aerosoles (sección 2.3.1) de la Revisión 10, que habían causado dificultades de aplicación, se han revisado para aclarar la aplicabilidad de la prueba de distancia de ignición, la prueba de ignición en espacio cerrado y la prueba de inflamabilidad de espuma.
3. Ajustes en la clasificación de los explosivos
- Se introduce una nueva subcategoría 2C (con el pictograma de signo de exclamación GHS07 en lugar del pictograma de bomba explosiva).
- Se añaden nuevas indicaciones de peligro H209 (explosivo), H210 (extremadamente sensible) y H211 (puede ser sensible).
- Se eliminan las antiguas indicaciones de peligro H200–H203 y H205.
4. Otros
- Ajuste fino de los criterios de clasificación de los explosivos desensibilizados.
- Revisión de los criterios de sólidos inflamables para polvos metálicos.
II. Principales revisiones de las clases de peligro para la salud
La característica más destacable de esta revisión es la introducción de enfoques de evaluación por niveles, dando prioridad a los datos no animales:
1. Corrosión/irritación cutáneas (sección 3.2)
Se establece un sistema de evaluación de seis niveles: datos humanos/de animales estándar (nivel 1) → datos in vitro/ex vivo (nivel 2) → otros datos de animales (nivel 3) → pH extremo (nivel 4) → métodos de no ensayo (nivel 5) → ponderación global de la evidencia (nivel 6).
2. Lesiones oculares graves/irritación ocular (sección 3.3)
Asimismo, se introduce un sistema de evaluación de siete niveles, con los "Enfoques definidos" añadidos como nivel independiente, lo que permite extraer conclusiones a partir de combinaciones de ensayos in vitro.
3. Sensibilización cutánea (sección 3.4)
- Finalización de la revisión de los criterios de clasificación de los sensibilizantes cutáneos, de sustancias a mezclas, aclarando los criterios para la categoría 1A (sensibilizantes fuertes) y 1B (otros sensibilizantes).
- Introducción de la evaluación por niveles basada en métodos in chemico/in vitro y Enfoques definidos.
4. Toxicidad aguda (sección 3.1)
Se estipula que los valores de toxicidad aguda estimada (ATE) por inhalación se basarán en una exposición experimental de 4 horas, y se proporcionan fórmulas para convertir los datos de otras duraciones de exposición a 4 horas (ecuación de ten Berge y regla de Haber).
III. Ajuste exhaustivo de las etiquetas y los consejos de prudencia
Los anexos han sido objeto de revisiones de "racionalización" a gran escala de los consejos de prudencia para mejorar su legibilidad y practicidad:
- Nuevos códigos: p. ej., P203 (obtener y leer todas las instrucciones de seguridad antes del uso), P236 (mantener en el envase original), P265 (no tocar los ojos), P316 (buscar atención médica de urgencia inmediatamente), P317 (buscar atención médica), P318 (en caso de exposición o preocupación, consultar a un médico), P319 (si se encuentra mal, buscar atención médica), P354 (enjuagar inmediatamente con agua durante varios minutos), etc.
- Códigos eliminados: P201 y P202 (sustituidos por P203), y P310–P315 (sustituidos por P316–P319).
- Actualización de consejos combinados: p. ej., P301+P310 pasa a ser P301+P316; P305+P351+P338 se complementa con la combinación alternativa P305+P354+P338 (para corrosión cutánea/lesiones oculares graves), etc.
- Nuevas indicaciones de peligro combinadas: p. ej., H315+H319 (provoca irritación cutánea y lesiones oculares graves).
Perspectivas de ChemRadar
Con arreglo a los procedimientos de la OMC, los demás Miembros pueden presentar observaciones en un plazo de 60 días desde la notificación (antes del 16 de octubre de 2026). El reglamento será de aplicación obligatoria 24 meses después de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea. Para reducir la carga para las empresas, las sustancias y mezclas ya clasificadas y comercializadas con arreglo a las normas anteriores antes de la fecha de aplicación obligatoria podrán seguir vendiéndose durante 48 meses sin necesidad de un reetiquetado inmediato. Los proveedores también podrán aplicar voluntariamente las nuevas normas antes de la fecha de aplicación obligatoria. Aunque el periodo transitorio de 48 meses ofrece un margen, se recomienda a las empresas exportadoras que evalúen sus carteras de productos lo antes posible e inicien ajustes adaptativos en las etiquetas y las fichas de datos de seguridad (SDS), dado el tiempo de preparación necesario para rediseñar las etiquetas.
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