Le 2 juin 2026, la Commission européenne a officiellement publié le règlement (UE) 2026/1168 au Journal officiel, introduisant des modifications significatives à l'entrée 78 de l'annexe XVII du règlement sur l'enregistrement, l'évaluation, l'autorisation et la restriction des substances chimiques (règlement REACH, CE n° 1907/2006) concernant les restrictions relatives aux microparticules de polymères synthétiques (communément appelées « microplastiques »). Le groupe CIRS fournit l'analyse suivante de ces modifications concernant les exemptions d'utilisation.
Contexte
Le 27 septembre 2023, le Journal officiel de l'UE a publié le règlement modificatif REACH (UE) 2023/2055, ajoutant l'entrée 78 à la liste des substances soumises à restriction de l'annexe XVII, qui a établi des restrictions sur les microplastiques à compter du 17 octobre 2023.
Selon les paragraphes 4, 5 et 16 de cette entrée, l'interdiction de mise sur le marché ne s'applique pas aux microplastiques qui : (i) sont utilisés sur des sites industriels, incorporés dans des produits spécifiques ou répondent à des conditions spécifiques lors de leur utilisation finale prévue ; ou (ii) ont été mis sur le marché avant le 17 octobre 2023. Pour la plupart des produits contenant des microplastiques qui sont exemptés de l'interdiction de mise sur le marché, l'entrée 78 spécifie des exigences d'information, d'étiquetage et de déclaration.
Modifications
1. Élargissement du champ d'exemption des produits pharmaceutiques
L'exemption pour les médicaments à usage humain et vétérinaire est explicitement étendue aux médicaments utilisés dans les essais cliniques et les tests de sécurité précliniques connexes (tels que la toxicologie, la stabilité, les tests de libération des lots, etc.). Cette modification s'applique rétroactivement à partir du 17 octobre 2023, afin de corriger l'écart entre l'intention législative antérieure et le texte réel.
2. Nouvelle exemption pour les activités de R&D
Une nouvelle exemption pour la recherche et le développement orientés vers les produits et les procédés (PPORD) est ajoutée : les microplastiques utilisés en quantités annuelles ne dépassant pas 1 tonne sont exemptés, que les activités de R&D soient menées sur des sites industriels ou non industriels tels que les hôpitaux et les universités. Cette modification s'applique également rétroactivement à partir du 17 octobre 2023.
3. Restriction des conditions d'exemption pour « l'incorporation dans une matrice solide »
L'exemption pour les microplastiques « définitivement incorporés dans une matrice solide lors de l'utilisation finale » est clarifiée pour ne s'appliquer qu'aux applications dont l'utilisation finale prévue dure un an ou plus ; l'utilisation à court terme (remplacement fréquent de la matrice) ne donne plus droit à l'exemption. Cette disposition entre en vigueur le22 juin 2028, offrant aux parties prenantes une période d'adaptation de deux ans (par exemple, pour la reformulation et la gestion des stocks).
Perspectives ChemRadar
Ces modifications auront un impact direct sur les secteurs pharmaceutique, de la R&D et des applications industrielles.
- Pour les entreprises pharmaceutiques/vétérinaires, les matériaux d'essais cliniques et les tests précliniques (toxicologie, stabilité, libération des lots, etc.) sont désormais explicitement couverts par les exemptions, éliminant les risques de conformité pour les produits contenant des microplastiques utilisés à ces fins.
- Pour les institutions de R&D, les PME et les groupes de recherche universitaires utilisant moins d'une tonne par an peuvent désormais utiliser légalement des matériaux contenant des microplastiques pour des expériences sans supporter les coûts de conformité aux restrictions REACH.
- Parallèlement, les entreprises du secteur des matériaux de construction, des revêtements, de l'encapsulation électronique et des matériaux composites qui comptent sur l'exemption pour « incorporation permanente dans une matrice solide » seront confrontées à la pression de reformuler les produits et de gérer les stocks existants.
