1. परिचय

चीन में नए रासायनिक पदार्थों के पर्यावरण प्रबंधन पंजीकरण के उपाय (पर्यावरण और पारिस्थितिकी मंत्रालय का आदेश संख्या 12), जो नए रासायनिक पदार्थों के पर्यावरण प्रबंधन पंजीकरण को मानकीकृत करने, नए रासायनिक पदार्थों के पर्यावरणीय जोखिमों का वैज्ञानिक और प्रभावी मूल्यांकन और नियंत्रण करने, उन नए रासायनिक पदार्थों पर ध्यान केंद्रित करने के लिए बनाए गए हैं जो पर्यावरण और स्वास्थ्य के लिए अधिक जोखिम पैदा कर सकते हैं, पारिस्थितिक पर्यावरण की रक्षा करने और सार्वजनिक स्वास्थ्य सुनिश्चित करने के लिए।

2. आवेदन का दायरा

“नए रासायनिक पदार्थ” इस “उपाय” में उन रासायनिक पदार्थों को संदर्भित करता है जो चीन में मौजूदा रासायनिक पदार्थों की सूची (IECSC) में सूचीबद्ध नहीं हैं।

IECSC में सूचीबद्ध रासायनिक पदार्थ लेकिन नए उपयोगों के पर्यावरण प्रबंधन के अधीन हैं, जो अनुमत उपयोगों के अलावा औद्योगिक उद्देश्यों के लिए उपयोग किए जाते हैं, उन्हें नए उपयोग पंजीकरण के लिए आवेदन करना आवश्यक है।

चीन के भीतर नए रासायनिक पदार्थों की अनुसंधान, निर्माण, आयात, प्रसंस्करण और उपयोग जैसी गतिविधियों के लिए नए रासायनिक पदार्थों के पर्यावरण प्रबंधन पंजीकरण के लिए आवेदन करना आवश्यक है। हालांकि, निर्यात के बाद बिना संसाधित किए विशेष सीमा शुल्क में संग्रहीत नए रासायनिक पदार्थों को बाहर रखा जाएगा।

ध्यान दें: IECSC को चीन के प्रजातांत्रिक गणराज्य के पारिस्थितिकी और पर्यावरण मंत्रालय द्वारा तैयार, समायोजित और प्रकाशित किया गया था, जिसमें वे रासायनिक पदार्थ शामिल हैं जो 15 अक्टूबर, 2003 से पहले चीन के क्षेत्र में उत्पादित, बेचे, संसाधित, उपयोग किए गए और आयात किए गए थे, और 15 अक्टूबर, 2003 के बाद IECSC में सूचीबद्ध रासायनिक पदार्थ, नए रासायनिक पदार्थों के पर्यावरण प्रबंधन पर संबंधित नियमों के अनुसार। 

3. छूट का दायरा

यह उपाय निम्नलिखित उत्पादों या पदार्थों पर लागू नहीं होता है:

1. दवाइयां, कीटनाशक, पशु चिकित्सा दवाएं, कॉस्मेटिक्स, भोजन, खाद्य पदार्थों के योजक, चारा, चारे के योजक और उर्वरक आदि। हालांकि, नए रासायनिक पदार्थ जो अन्य औद्योगिक उपयोगों के लिए उपयोग किए जाते हैं या उपरोक्त उत्पादों के कच्चे माल और मध्यवर्ती के रूप में उपयोग किए जाते हैं, वे इस उपाय के तहत होंगे;
2. रेडियोधर्मी पदार्थ;
3. प्राकृतिक रूप से पाए जाने वाले पदार्थ;
4. गैर-व्यावसायिक या अनजाने में उत्पादित पदार्थों के वर्ग (अशुद्धियाँ, उप-उत्पाद, और प्रतिक्रिया अपशिष्ट, आदि)
5. अन्य विशेष श्रेणियाँ

• सामग्री (कांच, सिरेमिक, स्टील, सीमेंट, आदि)
• मिश्रधातु (परिभाषित संरचनाओं वाले इंटरमेटैलिक यौगिकों और धातु मिश्रणों को छोड़कर)
• अविभाज्य मध्यवर्ती
• आलेख (सामान्य उपयोग के दौरान जानबूझकर नए रसायनों को छोड़कर, जिनमें नए रसायन शामिल हैं)
• ऐसे उत्पाद या सूत्रीकरण जो कृत्रिम रूप से उत्पादित, आयातित या बेचे नहीं जाते, लेकिन अपने विशिष्ट कार्य करते समय रासायनिक प्रतिक्रियाओं के माध्यम से रसायन उत्पन्न करते हैं
• मौजूदा रसायनों से कृत्रिम रूप से मिश्रित मिश्रण जो नए रसायन उत्पन्न नहीं करते हैं।
• IECSC में सूचीबद्ध या पंजीकृत रसायनों के निर्जलीय रूप, उनके हाइड्रेट्स के समान व्यवहार किए जाते हैं, और इसके विपरीत।

4. पंजीकरण निकाय

• विदेशी कंपनियां (पंजीकरण के लिए आवेदन करते समय एक प्रतिनिधि एजेंट नियुक्त करनी चाहिए)
• चीन में निर्माता
• चीन में आयातक
• चीन में प्रसंस्कर्ता और उपयोगकर्ता

चीन को नए रासायनिक पदार्थ निर्यात करने का इरादा रखने वाली कंपनियों को चीन के भीतर एक कानूनी रूप से पंजीकृत उद्यम नियुक्त करना चाहिए जो स्वतंत्र रूप से कानूनी जिम्मेदारियां ले सके और उनके एजेंट के रूप में संबंधित दायित्वों को संयुक्त रूप से पूरा कर सके।

नए उपयोगों को पंजीकृत करने या अन्य औद्योगिक उद्देश्यों के लिए पहले से विनियमित उत्पादों को बदलने का इरादा रखने वाले निर्माता, आयातक या प्रसंस्कर्ता सभी आवेदक के रूप में कार्य कर सकते हैं।

5. पंजीकरण प्रकार

नए रासायनिक पदार्थों के पर्यावरण प्रबंधन के लिए पंजीकरण प्रकारों को तीन श्रेणियों में विभाजित किया जा सकता है: नियमित पंजीकरण, सरल पंजीकरण, और फाइलिंग।

6. पंजीकरण प्रक्रिया

7. सीरियल पंजीकरण और संयुक्त पंजीकरण

सीरियल पंजीकरण

• यदि एक ही आवेदक समान आणविक संरचनाओं, समान या संबंधित उपयोगों, या समान परीक्षण डेटा वाले कई नए रसायनों के लिए आवेदन करता है, तो वे नए रासायनिक पर्यावरण प्रबंधन के लिए सीरियल पंजीकरण के लिए आवेदन कर सकते हैं।
• पंजीकरण की मात्रा प्रत्येक पदार्थ के लिए आवेदन की गई कुल मात्रा के आधार पर निर्धारित की जाएगी।
• इन आवश्यकताओं को पूरा करने पर, आवेदक सीरियल पंजीकरण में प्रत्येक नए रासायनिक पदार्थ के लिए पंजीकरण प्रमाणपत्र प्राप्त करता है।
• सीरियल पंजीकरण में नए रसायनों की संख्या 6 से अधिक नहीं होनी चाहिए।
• सीरियल पंजीकरण के लिए स्वास्थ्य विषाक्तता और पारिस्थितिक विषाक्तता डेटा कई नए रासायनिक पदार्थों के परीक्षण डेटा से मिलकर हो सकते हैं। हालांकि, सीरियल पंजीकरण में सभी नए रासायनिक पदार्थों के लिए कम से कम एक समान स्वास्थ्य विषाक्तता और पारिस्थितिक विषाक्तता डेटा सेट प्रस्तुत किया जाना चाहिए।
• सीरियल पंजीकरण में नए रासायनिक पदार्थों के लिए, यदि कोई विशेषता (जैसे स्वास्थ्य विषाक्तता) सीरियल पदार्थों के लिए समान परीक्षण परिणाम प्रदर्शित नहीं कर सकती है, तो प्रत्येक पदार्थ के लिए सभी स्वास्थ्य विषाक्तता और पारिस्थितिक विषाक्तता डेटा अलग से प्रस्तुत किए जाने चाहिए।

संयुक्त पंजीकरण

• जब दो या अधिक आवेदक एक ही नए रासायनिक पदार्थ के पर्यावरण प्रबंधन पंजीकरण के लिए एक साथ आवेदन करते हैं, तो वे नए रासायनिक पदार्थ पर्यावरण प्रबंधन के संयुक्त पंजीकरण के लिए आवेदन दस्तावेज़ संयुक्त रूप से प्रस्तुत कर सकते हैं।
• पंजीकरण की मात्रा प्रत्येक आवेदक द्वारा आवेदन की गई कुल मात्रा के आधार पर निर्धारित की जाती है।
• यदि योग्य हैं, तो संयुक्त पंजीकरण में प्रत्येक आवेदक को अलग-अलग पंजीकरण प्रमाणपत्र प्राप्त होगा।

9. पॉलीमर फाइलिंग आवश्यकताएँ

यदि नए रसायन नियमों के तहत पॉलीमर की परिभाषा को पूरा करते हैं और 2% पॉलीमर या कम चिंता वाले पॉलीमर (PLC) के रूप में योग्य हैं, और पॉलीमर फाइलिंग के लिए किसी भी अपवाद मानदंड के अंतर्गत नहीं आते हैं, तो गतिविधियों की मात्रा पर कोई प्रतिबंध नहीं होने पर पॉलीमर फाइलिंग की जा सकती है। उन पॉलीमरों के लिए जो पॉलीमर फाइलिंग के मानदंडों को पूरा नहीं करते, नियमित फाइलिंग आवेदन या मानक/सरलीकृत पंजीकरण आवेदन संबंधित नियमों के अनुसार गतिविधियों की मात्रा के आधार पर संसाधित किए जा सकते हैं।

नोट: नियमित या सरलीकृत प्रक्रियाओं के माध्यम से पॉलीमरों के पंजीकरण के लिए, आवेदकों को पॉलीमर का वर्णन करने वाली अतिरिक्त जानकारी प्रस्तुत करनी चाहिए, जिसमें मोनोमर्स/प्रतिक्रियाशीलों की सूचियाँ, आणविक भार और वितरण जानकारी, पॉलीमरीकरण प्रतिक्रिया तंत्र, अवशिष्ट मोनोमर सामग्री, और धातुओं या उनके कैशनों की उपस्थिति शामिल है।

जेल पर्मिएशन क्रोमैटोग्राफी (GPC) रिपोर्ट्स आणविक भार और वितरण जानकारी प्रदान कर सकती हैं, जिसमें आणविक भार वितरण प्लॉट्स, आणविक भार डेटा, आणविक भार वितरण के संबंध में निष्कर्ष आदि शामिल हैं

पॉलीमरों की परिभाषा

पॉलीमरों को निम्नलिखित सभी शर्तों को पूरा करना चाहिए:

• आणविक भार एक निश्चित मान नहीं है बल्कि एक वितरित वितरण प्रदर्शित करता है।
• कम से कम 50% (वजन के अनुसार) अणु तीन या अधिक मोनोमर इकाइयाँ रखते हैं, जो कम से कम एक अन्य मोनोमर इकाई या प्रतिक्रियाशील से सहसंयोजित रूप से बंधे होते हैं।
• समान आणविक भार वाले अणु सभी अणुओं के 50% (वजन के अनुसार) से अधिक नहीं होते। 

2% पॉलीमर (निम्नलिखित में से एक शर्त को पूरा करता है):

• नए रासायनिक पदार्थों के मोनोमर्स/प्रतिक्रियाशीलों का सभी वजन (या तो फीड वजन अनुपात या सामग्री वजन अनुपात द्वारा) ≤ 2% है।
• सभी मोनोमर्स/प्रतिक्रियाशील IECSC में सूचीबद्ध हैं।

PLC (निम्नलिखित में से एक शर्त को पूरा करता है):

• औसत आणविक भार (Mn) 1000 और 10000 के बीच है, जिसमें 500 से कम आणविक भार वाले ओलिगोमर्स 10% से कम हैं, और 1000 से कम आणविक भार वाले ओलिगोमर्स 25% से कम हैं। इसके अलावा, इसमें उच्च चिंता या अत्यधिक प्रतिक्रियाशील कार्यात्मक समूह नहीं होते।
• Mn 10000 या उससे अधिक है। 500 से कम आणविक भार वाले ओलिगोमर्स 2% से कम हैं, और 1000 से कम आणविक भार वाले ओलिगोमर्स 5% से कम हैं।
• पॉलीएस्टर पॉलीमर (मुख्य श्रृंखला एस्टर बंधों -COO- द्वारा जुड़ी हुई)।

पॉलीमरों के अपवाद

(1) कैटायोनिक पॉलीमर

उन पॉलीमरों को शामिल करता है जिनमें सहसंयोजित आयन जैसे टेट्राअल्काइलएमोनियम आयन [R4P]+, टेट्राअल्काइलस्टैनिल आयन [R4S]+, एमोनियम आयन [R4N]+ होते हैं, या ऐसे पॉलीमर जो प्राकृतिक जलीय पर्यावरण में कैटायोनिक पॉलीमर बनने की संभावना रखते हैं (जैसे, अमीन समूह R3N, आइसोसाइनेट समूह R-NCO आदि वाले पॉलीमर)।

(2) विघटनशील या अस्थिर पॉलीमर

इस श्रेणी में वे पॉलीमर शामिल हैं जो विघटन, अपघटन, या डिपॉलीमरीकरण के प्रति प्रवण हैं, साथ ही वे पॉलीमर जो उत्पादन या उपयोग के बाद अपघटित हो जाते हैं। विघटन, अपघटन, या डिपॉलीमरीकरण का अर्थ है ऑक्सीकरण, हाइड्रोलिसिस, ताप, प्रकाश, सॉल्वेंट्स, सूक्ष्मजीव आदि के कारण पॉलीमरों में रासायनिक परिवर्तन, जिससे पॉलीमर सरल, कम आणविक भार वाले पदार्थों में टूट जाता है।

(3) हाइड्रोफिलिक पॉलीमर जिनका Mn ≥ 10000

हाइड्रोफिलिक पॉलीमर वे पॉलीमर हैं जो अपने वजन के बराबर पानी अवशोषित कर सकते हैं, जिसमें पानी में घुलनशील पॉलीमर और पानी में फैलने वाले पॉलीमर (स्वयं फैलने वाले या पहले से फैले हुए पॉलीमर सहित) शामिल नहीं हैं।

(4) फ्लोरीनेटेड पॉलीमर

पॉलीमर जिनकी संरचना में पेरफ्लुओअल्काइल सल्फोनिक एसिड समूह, पेरफ्लुओअल्काइल कार्बोक्सिलिक एसिड समूह, या फ्लोरीन युक्त कोपॉलीमर खंड होते हैं; साथ ही फ्लोरीनेटेड पॉलीमर जिनमें पेरफ्लुओअल्काइल खंड सहसंयोजित रूप से कार्बन या सल्फर परमाणुओं से जुड़े होते हैं।

(5) पॉलीमर जिनमें अशुद्धियों के अतिरिक्त अनुमत तत्व (नीचे सूचीबद्ध) शामिल हैं:

• पॉलीमर घटकों में कम से कम दो निम्नलिखित तत्व शामिल होने चाहिए: C, H, N, O, S, या Si।
• F, Cl, Br, और I जो कार्बन से सहसंयोजित हैं, साथ ही Cl-, Br-, और I- मोनोवैलेंट रूप में।
• Na+, Mg2+, Al3+, K+, और Ca2+; Li, B, P, Ti, Mn (यहाँ मैंगनीज के लिए संदर्भित), Fe, Ni, Cu, Zn, Sn, और Zr जिनका भार प्रतिशत 0.20% से कम है।

8. आवेदन सामग्री आवश्यकताएँ

8.1 पंजीकरण दस्तावेज़ आवश्यकताएँ

नोट: पॉलिमर पंजीकरण के लिए बहिष्करण में परीक्षण शामिल हो सकते हैं, लेकिन परीक्षण प्रयोगशाला या परीक्षण विधियों के लिए योग्यता की कोई अनिवार्य आवश्यकताएँ नहीं हैं।

8.2 P/B/T गुण और अत्यधिक खतरनाक रसायन

अत्यधिक खतरनाक रसायन वे रसायन हैं जो स्थिरता, जैव संचय, और विषाक्तता (PBTs) गुण प्रदर्शित करते हैं, जिनमें बहुत उच्च स्थिरता और बहुत उच्च जैव संचय (vPvBs) वाले पदार्थ शामिल हैं, या अन्य पदार्थ जो समकक्ष पर्यावरणीय या स्वास्थ्य खतरों (जैसे अंतःस्रावी व्यवधानक, अत्यधिक चिंता के पदार्थ, आदि) का कारण बनते हैं।

अंतःस्रावी व्यवधानक रसायनों (EDCs) या संदिग्ध EDCs की पहचान मौजूदा अंतरराष्ट्रीय EDCs सूचियों और मौजूदा अंतरराष्ट्रीय डेटाबेस के आधार पर की जानी चाहिए। यदि पदार्थ को संदिग्ध EDC माना जाता है, तो आवेदक को अंतरराष्ट्रीय तकनीकी दिशानिर्देशों के अनुसार पदार्थ के EDC गुणों का मूल्यांकन करने के लिए एक व्यापक मूल्यांकन रिपोर्ट या परीक्षण डेटा प्रदान करना चाहिए। 

अत्यधिक चिंता के पदार्थों में शामिल हैं, लेकिन सीमित नहीं हैं, वे जो “रसायनों के वर्गीकरण और लेबलिंग के नियम” (GB 30000) के तहत श्रेणी 1- तीव्र विषाक्तता (मौखिक, त्वचा, श्वसन (गैस, वाष्प, धूल/धुंध)), कार्सिनोजेनेसिस (श्रेणी 1A या 1B), जर्म सेल उत्परिवर्तनशीलता (श्रेणी 1A या 1B), प्रजनन विषाक्तता (श्रेणी 1A या 1B), पुनरावृत्ति पर विशिष्ट लक्ष्य अंग विषाक्तता (श्रेणी 1), या जलीय chronic विषाक्तता जहाँ NOEC या EC10<0.01mg/L.

पंजीकरण आवेदन में शामिल हो सकने वाले डेटा के आधार पर, P/B/T गुणों के निर्धारण के लिए मूल मानदंड निम्नलिखित हैं:

8.3 आवेदन डेटा आवश्यकताएँ

(1) डेटा स्रोत और डेटा आवश्यकताएँ
आवेदन डेटा में न्यूनतम डेटा और अतिरिक्त डेटा शामिल हैं। न्यूनतम आवश्यक डेटा का मूल डेटा परीक्षण रिपोर्टों से आना चाहिए, और न्यूनतम डेटा का विशिष्ट डेटा मुख्य रूप से परीक्षण रिपोर्टों से आना चाहिए। अन्य डेटा वरीयता के रूप में परीक्षण रिपोर्टों से आना चाहिए।

गैर-परीक्षण डेटा
स्पष्ट रूप से गैर-परीक्षण डेटा की स्वीकृति के लिए निर्दिष्ट किए जाने के अलावा, केवल विशेष परिस्थितियों में जहां वास्तविक परीक्षण संभव नहीं है, QSAR, क्रॉस-रेफरेंसिंग, प्राधिकृत प्रकाशनों, और प्राधिकृत डेटाबेस द्वारा उत्पन्न गैर-परीक्षण डेटा स्वीकार किए जा सकते हैं। हालांकि, कारण, विधियाँ या डेटा स्रोत, और आधार पूरी तरह से समझाए जाने चाहिए।

मूल डेटा
सभी पदार्थों को नियमित और सरलीकृत पंजीकरण करते समय मूल जानकारी प्रस्तुत करनी आवश्यक है।

विशेष डेटा
नियमित पंजीकरण करते समय, स्थिरता या जैव संचय गुण वाले पदार्थों को विशेष डेटा प्रस्तुत करना आवश्यक है; सरलीकृत पंजीकरण करते समय, स्थिरता और जैव संचय वाले पदार्थों को विशेष डेटा प्रस्तुत करना आवश्यक है।

अन्य डेटा
ये डेटा नियमित या सरलीकृत पंजीकरण करते समय तकनीकी मूल्यांकन के बाद प्रस्तुत करने आवश्यक हैं।

(2) न्यूनतम डेटा आवश्यकताएँ 

• विशिष्ट डेटा प्रस्तुत करने की आवश्यकताएँ पंजीकरण प्रकार, पदार्थ की विशेषताओं (भौतिक स्थिति, P और B gun, आदि), और पंजीकरण मात्रा जैसे कारकों द्वारा निर्धारित होती हैं।
• पदार्थ की विशेषताओं के दृष्टिकोण से, यह अनुशंसा की जाती है कि पहले कुछ मूल डेटा (विभाजन गुणांक, अपघटन दर, हाइड्रोलिसिस, आदि) का परीक्षण किया जाए ताकि आवेदित पदार्थ के P और B गुण निर्धारित किए जा सकें, और फिर यह निर्णय लिया जाए कि क्या विशेष डेटा का आगे परीक्षण किया जाना चाहिए।

(3) न्यूनतम डेटा आवश्यक ⸻ स्पेक्ट्रोग्राम भौतिक रासायनिक

• किरल पदार्थों के लिए, विशिष्ट रोटेशन जैसी जानकारी यथासंभव प्रदान की जानी चाहिए।
• हेनरी का स्थिरांक या तो प्रयोगात्मक डेटा या मॉडल गणनाओं से निकाला जा सकता है; मानक पंजीकरण के तहत ठोस पदार्थों के लिए, वाष्प दबाव परीक्षण करने की सिफारिश की जाती है ताकि जल घुलनशीलता परीक्षण डेटा के साथ संयोजन किया जा सके और मॉडल गणनाओं का उपयोग करके हेन्‌री का स्थिरांक निर्धारित किया जा सके।

(4) न्यूनतम डेटा आवश्यकताएँ-स्वास्थ्य विष विज्ञान 

• त्वचा जलन, आंख जलन, और त्वचा संवेदनशीलता पर इन विट्रो परीक्षण डेटा से निष्कर्ष (आमतौर पर वर्गीकरण) स्वीकार्य हैं; अन्यथा, इन विवो परीक्षण डेटा प्रदान किए जाने चाहिए।
• गर्भावस्था के दौरान विकासात्मक विषाक्तता, दो-पीढ़ी प्रजनन विषाक्तता, या विस्तारित एक-पीढ़ी प्रजनन विषाक्तता पर डेटा प्रजनन/विकासात्मक विषाक्तता स्क्रीनिंग परीक्षणों के विकल्प के रूप में उपयोग किए जा सकते हैं।
• म्यूटाजेनिसिटी के लिए, तीन इन विट्रो परीक्षण डेटा प्रस्तुत करने को प्राथमिकता देने की सलाह दी जाती है। जब तक स्पष्ट रूप से निर्दिष्ट न किया गया हो, सिद्धांततः एक इन विवो आनुवंशिक विषाक्तता डेटा केवल एक इन विट्रो आनुवंशिक विषाक्तता डेटा के लिए मान्य हो सकता है।
• स्थानीय विषाक्तता आमतौर पर त्वचा जलन, आंख जलन, या त्वचा संवेदनशीलता वर्गीकरण में खतरों को संदर्भित करती है।
• कार्सिनोजेनेसिटी का मूल्यांकन करते समय विषाक्तोकाइनेटिक परीक्षण डेटा प्रदान किया जाना चाहिए।

(5) न्यूनतम डेटा आवश्यकताएँ—इकोटॉक्सिकोलॉजी 

• नियमित पंजीकरण

• सरलीकृत पंजीकरण
• अधिक चयनात्मक अपघटन डेटा या अपघटन सिमुलेशन डेटा वैकल्पिक हैं।
• “विषाक्त प्रभावों की घटना” आमतौर पर अल्पकालिक विषाक्तता (शैवाल/डाफ़्निया/मछली EC50 या LC50 < 100mg/L) या बड़े डाफ़्निया के प्रजनन के लिए 21-दिन NOEC < 10mg/L को संदर्भित करता है।
• सभी परीक्षण आइटम जो “घरेलू” के रूप में चिह्नित हैं, उनके लिए परीक्षण के लिए चीनी परीक्षण जीवों का उपयोग आवश्यक है; इनमें से, यदि त्वरित अपघटन परीक्षण विदेशों में पूरा हो चुका है, तो विकल्पों में चीन के भीतर त्वरित अपघटन, बढ़ाया त्वरित अपघटन, या स्वाभाविक अपघटन करना शामिल है।

(6) विशेष पदार्थों के लिए डेटा आवश्यकताएँ

(क) जिन रसायनों के स्वाभाविक गुण स्वास्थ्य या पारिस्थितिक विषाक्तता परीक्षण करने से वास्तविक रूप से रोकते हैं, उनके लिए संबंधित परीक्षण डेटा प्रस्तुत करने से छूट दी जा सकती है। अनुमानित, समानता-आधारित क्रॉस-रेफरेंस, या साहित्य डेटा पर्याप्त हो सकते हैं, लेकिन विशिष्ट कारणों की विस्तृत व्याख्या प्रदान की जानी चाहिए।

(ख) अकार्बनिक यौगिक और धातुएं
जैव अपघटनशीलता परीक्षण डेटा प्रस्तुत करने से छूट दी गई है।

(ग) हाइड्रोलिसिस/प्रकाश अपघटन या पानी के संपर्क में प्रतिक्रिया करने वाले रासायनिक पदार्थ (पानी के संपर्क में आने पर ज्वलनशील गैस छोड़ने वाले पदार्थों को छोड़कर)

• हाइड्रोलिसिस/प्रकाश अपघटन (सामान्य तापमान और दबाव पर आधा जीवन DT50 < 12 घंटे) या पानी के संपर्क में प्रतिक्रिया पर परीक्षण रिपोर्ट प्रस्तुत करें, उत्पादों और उनकी सामग्री का विश्लेषण और पहचान करें ताकि यह निर्धारित किया जा सके कि वे नए पदार्थ हैं या नहीं।
• यदि सभी उत्पाद मौजूदा पदार्थ हैं, तो पारिस्थितिक विषाक्तता डेटा प्रस्तुत करने से छूट लागू होती है।
• यदि उत्पादों में नए पदार्थ हैं (एकल पदार्थ सामग्री > 10%), तो आवेदन किए गए पदार्थ या उत्पाद की पंजीकृत मात्रा के अनुसार पारिस्थितिक विषाक्तता डेटा प्रस्तुत किया जाना चाहिए। विशेष रूप से, यदि आवेदन सामग्री वस्तु है, तो प्रस्तुत डेटा परीक्षण डेटा होना चाहिए; उत्पादों के मामले में, प्रस्तुत डेटा परीक्षण, अनुमान, समानता क्रॉस-रेफरेंस, या साहित्य से आ सकता है।

(घ) कीटनाशकों, फार्मास्यूटिकल्स, या पशु चिकित्सा दवाओं के लिए केवल मध्यवर्ती के रूप में उपयोग किए जाने वाले रसायन
केवल मूल डेटा प्रस्तुत किए जा सकते हैं, साथ ही मध्यवर्ती उपयोग (उत्पादन और उपयोग इकाइयाँ, उत्पादन और उपयोग प्रक्रियाएँ, नए पदार्थों का उपयोग करके उत्पादित पदार्थों या उत्पादों की जानकारी) की विस्तृत व्याख्या के साथ।

(ङ) आदेश संख्या 12 के तहत परिभाषित पॉलिमर
नियमित या सरलीकृत पंजीकरण के लिए आवेदन करते समय, यदि वे निम्नलिखित सभी शर्तों को पूरा करते हैं, तो स्वास्थ्य और पारिस्थितिक विषाक्तता डेटा प्रस्तुत करने से छूट दी जा सकती है:

• शामिल धातुएं केवल सोडियम, मैग्नीशियम, पोटैशियम, और कैल्शियम तक सीमित हैं।
• यह पानी, एन-ऑक्टेनॉल, एन-हेक्सेन, टेट्राहाइड्रोफ्यूरान, और डाइमिथाइलफॉर्मामाइड में अघुलनशील है।
• यह अम्लीय और क्षारीय परिस्थितियों (pH मान 4.0, 7.0, 9.0, और यदि शारीरिक रूप से प्रासंगिक हो, तो pH 1.2 भी शामिल है) के तहत स्थिर रहता है।

(7) परीक्षण संस्थान की योग्यता और परीक्षण विधियाँ 

8.4 डेटा छूट और व्याख्या

निम्नलिखित तालिका में लगभग 33 आइटम डेटा प्रस्तुत करने से छूट दी गई है: 

8.5 सूचना संरक्षण

मूल आवश्यकताएँ

• यदि आवेदक को प्रस्तुत पंजीकरण या फाइलिंग सामग्री में व्यावसायिक रहस्यों से संबंधित जानकारी की सुरक्षा की आवश्यकता है, तो इसे मानक पंजीकरण, सरलीकृत पंजीकरण, या फाइलिंग के आवेदन प्रक्रिया के दौरान उठाया जाना चाहिए।
• पंजीकरण आवेदन फॉर्म और फाइलिंग फॉर्म में आवेदकों के लिए सूचना संरक्षण की इच्छा सूचित करने के लिए संबंधित चेकबॉक्स होते हैं। जब सूचना संरक्षण की आवश्यकता हो, तो आवेदक को संबंधित बॉक्स को चेक करना चाहिए। जिन कॉलम में चेकबॉक्स नहीं हैं, वे सूचना संरक्षण का अनुरोध नहीं कर सकते।
• जो आवेदक मानक, सरलीकृत पंजीकरण, या फाइलिंग के लिए सामग्री प्रस्तुत करते हैं बिना कुछ कॉलम के लिए सूचना संरक्षण का अनुरोध किए, वे बाद में सूचना संरक्षण के लिए आवेदन नहीं कर सकते।
• सरलीकृत और मानक पंजीकरण आवेदन में रासायनिक पदार्थ पहचान जानकारी (जिसमें चीनी और अंग्रेजी नाम, CAS नंबर, molecular सूत्र, और संरचनात्मक सूत्र आदि शामिल हैं) की सुरक्षा के लिए इच्छुक आवेदकों को सूचना संरक्षण के लिए आवश्यक औचित्य प्रस्तुत करना चाहिए।

पदार्थ पहचान जानकारी की सुरक्षा की आवश्यकता:

a) सूचना संरक्षण की आवश्यकता की घोषणा करने वाला एक बयान, जिसमें यह निर्दिष्ट हो कि संरक्षित की जाने वाली जानकारी आवेदक के व्यापार रहस्य का हिस्सा है और यह कि ऐसी जानकारी चीन गणराज्य के अन्य कानूनों और नियमों के तहत प्रकटीकरण आवश्यकताओं के अधीन नहीं है।

b) आवेदन में संरक्षित की जाने वाली जानकारी की विशिष्ट श्रेणियाँ और संबंधित सुरक्षा अवधि।

c) जानकारी की सार्वजनिक जागरूकता की स्थिति की व्याख्या, जिसमें शामिल हैं, लेकिन सीमित नहीं हैं:
[1] क्या जनता या प्रतिस्पर्धी आवेदक से संबंधित पदार्थ पहचान जानकारी सार्वजनिक चैनलों (जैसे, प्रकाशित सामग्री) के माध्यम से प्राप्त कर सकते हैं।
[2] क्या पदार्थ पहचान जानकारी को घरेलू या विदेशी नियामक प्राधिकरणों द्वारा प्रकट या सार्वजनिक किया गया है, और यदि हाँ, तो विस्तृत व्याख्या प्रदान करना।

d) संरक्षित की जाने वाली जानकारी के व्यावसायिक मूल्य की व्याख्या, जिसमें शामिल हैं, लेकिन सीमित नहीं हैं:
[1] क्या यह साबित किया जा सकता है या उचित रूप से अनुमानित किया जा सकता है कि पदार्थ पहचान जानकारी का प्रकटीकरण आवेदक की बाजार प्रतिस्पर्धात्मक स्थिति को महत्वपूर्ण नुकसान पहुंचाएगा।
[2] क्या पदार्थ पहचान जानकारी से पदार्थ के उपयोग या उत्पादन प्रक्रियाओं जैसी व्यावसायिक तकनीकी जानकारी का अनुमान लगाया जा सकता है।

e) क्या आवेदक ने जानकारी के रिसाव को रोकने के लिए उपाय किए हैं और आगे भी करेंगे, और ऐसे उपायों का विशिष्ट विवरण प्रदान करना।

10. स्वीकृति और अनुमोदन प्रक्रिया

स्वीकृति (औपचारिक समीक्षा)

• आवेदन सामग्री प्राप्त होने पर, सक्षम प्राधिकरण 5 कार्यदिवसों के भीतर आवेदन को स्वीकार या अस्वीकार करने का निर्णय लेगा।
• एक बार जब आवेदक औपचारिक समीक्षा सुधार नोटिस में अनुरोधित सभी सामग्री जमा कर देता है, तो औपचारिक समीक्षा प्रक्रिया पुनः शुरू की जाएगी।
• सामग्री सुधार का समय औपचारिक समीक्षा की समय सीमा में शामिल नहीं किया जाएगा।

तकनीकी समीक्षा

• नियमित पंजीकरण: तकनीकी समीक्षा विशेषज्ञ समिति और सक्षम प्राधिकरण के तकनीकी संस्थान द्वारा की जाएगी, जिसकी अधिकतम अवधि 60 दिन है।
• सरलीकृत पंजीकरण: तकनीकी समीक्षा सक्षम प्राधिकरण के तकनीकी संस्थान द्वारा की जाएगी, जिसकी अधिकतम अवधि 30 दिन है।
• यदि तकनीकी समीक्षा के दौरान कोई राय दी जाती है, तो आवेदक को पूरक नोटिस की आवश्यकताओं के अनुसार संबंधित आवेदन सामग्री 6 महीनों के भीतर पूरी करनी होगी।
• सामग्री पूरक करने का समय तकनीकी समीक्षा की समय सीमा में शामिल नहीं किया जाएगा।

अनुमोदन

• आवेदन स्वीकार किए जाने की तारीख से 20 कार्यदिवसों के भीतर पंजीकरण करने या न करने का निर्णय लिया जाएगा।
• यदि 20 कार्यदिवसों के भीतर निर्णय नहीं लिया जा सकता है, तो सक्षम प्राधिकरण के प्रमुख की मंजूरी से 10 कार्यदिवसों का विस्तार दिया जा सकता है, और विस्तार अवधि का कारण आवेदक को सूचित किया जाएगा।
• सामग्री पूरक करने का समय और तकनीकी समीक्षा अवधि अनुमोदन की समय सीमा में शामिल नहीं की जाएगी।

11. पुनः पंजीकरण और पंजीकरण प्रमाणपत्र नवीनीकरण

11.1 पुनः पंजीकरण

उन नए रसायनों के लिए जिन्होंने मानक पंजीकरण प्रमाणपत्र प्राप्त कर लिया है और IECSC में शामिल होने से पहले निम्नलिखित में से किसी एक शर्त को पूरा करते हैं, पंजीकरण प्रमाणपत्र धारक को पुनः पंजीकरण के लिए आवेदन करना होगा:

1. उत्पादन या आयात की इच्छित मात्रा पंजीकृत मात्रा से अधिक है;
2. गतिविधि का प्रकार आयात से उत्पादन में बदलने का इरादा है;
3. नए रासायनिक पदार्थ के उपयोग का इरादा बदलने का है;
4. पर्यावरणीय जोखिम नियंत्रण उपायों में इच्छित परिवर्तन;
5. अन्य परिस्थितियाँ जो पर्यावरणीय जोखिमों में वृद्धि करती हैं (जैसे घरेलू उत्पादन और प्रसंस्करण की स्थितियों में परिवर्तन, घरेलू उत्पादन स्थलों में परिवर्तन, पर्यावरण प्रबंधन आवश्यकताओं में परिवर्तन, आदि)।

पुनः पंजीकरण के लिए, पंजीकरण प्रमाणपत्र धारक को ऑनलाइन पंजीकरण प्रणाली के माध्यम से निम्नलिखित सामग्री पुनः प्रस्तुत करनी होगी:

पंजीकरण आवेदन पत्र और नवीनीकरण के कारण, नया पर्यावरणीय जोखिम मूल्यांकन रिपोर्ट, संशोधन के बाद लिए जाने वाले पर्यावरणीय जोखिम नियंत्रण उपायों की उपयुक्तता का स्पष्टीकरण, अतिरिक्त परीक्षण रिपोर्ट या डेटा, सामाजिक-आर्थिक लाभ विश्लेषण रिपोर्ट (यदि आवश्यक हो), पर्यावरणीय जोखिम नियंत्रण उपायों और पर्यावरण प्रबंधन आवश्यकताओं को लागू करने या हस्तांतरित करने की प्रतिबद्धता, आदि।

पुनः पंजीकरण मानक पंजीकरण प्रक्रिया के अनुसार संसाधित किया जाएगा।

यदि पंजीकरण आवश्यकताएँ पूरी होती हैं, तो पंजीकरण प्रदान किया जाएगा, और नया पंजीकरण प्रमाणपत्र जारी किया जाएगा। नया पंजीकरण प्रमाणपत्र प्राप्त करने के बाद, पंजीकरण प्रमाणपत्र धारक पंजीकरण स्थिति के अनुसार गतिविधियाँ कर सकता है।

11.2 पंजीकरण प्रमाणपत्र का नवीनीकरण

नियमित पंजीकरण प्रमाणपत्र

नियमित पंजीकरण प्रमाणपत्रों के लिए, पुनः पंजीकरण की आवश्यकता वाले मामलों को छोड़कर, यदि IECSC में शामिल होने से पहले पंजीकरण प्रमाणपत्र में अन्य जानकारी में परिवर्तन होता है (जैसे आवेदनकर्ता/एजेंट का नाम बदलना, एजेंट का प्रतिस्थापन, गतिविधि प्रकार को उत्पादन से आयात में बदलना या आयात गतिविधि प्रकार जोड़ना, नए रासायनिक पदार्थों के अंग्रेज़ी और चीनी नामों में परिवर्तन, CAS संख्या, आणविक सूत्र, और संरचनात्मक सूत्र), तो आवेदनकर्ता को पंजीकरण प्रमाणपत्र संशोधन के लिए आवेदन करना चाहिए।

सरलीकृत पंजीकरण प्रमाणपत्र

यदि सरलीकृत पंजीकरण प्रमाणपत्र में दी गई जानकारी में परिवर्तन होता है (जैसे आवेदनकर्ता/एजेंट का नाम बदलना, एजेंट का प्रतिस्थापन, पंजीकृत मात्रा, गतिविधि प्रकार, इच्छित उपयोग, पर्यावरणीय जोखिम नियंत्रण उपाय, और नए रासायनिक पदार्थों की पहचान जानकारी में परिवर्तन), तो पंजीकरण प्रमाणपत्र धारक को पंजीकरण प्रमाणपत्र संशोधन के लिए आवेदन करना चाहिए।

पंजीकरण प्रमाणपत्र नवीनीकरण के लिए आवश्यकताएँ:

• आवेदक को संशोधन का कारण संबंधित समर्थन दस्तावेजों के साथ प्रस्तुत करना चाहिए।
• यदि आवेदक नए रासायनिक पदार्थ की पहचान जानकारी बदलने का इरादा रखता है, तो समर्थन दस्तावेजों को पर्याप्त रूप से यह दिखाना चाहिए कि परिवर्तन से पहले और बाद का रासायनिक पदार्थ एक ही रासायनिक पदार्थ है।
• पंजीकरण प्रमाणपत्र संशोधन को सरलीकृत पंजीकरण प्रक्रिया के अनुसार संसाधित किया जाना चाहिए।

12. आवेदन वापसी और पंजीकरण प्रमाणपत्र की रद्दीकरण 

आवेदन की वापसी

• आवेदन स्वीकार किए जाने के बाद, आवेदक पंजीकरण आवेदन की लिखित वापसी प्रस्तुत कर सकता है, जिसमें वापसी के कारणों की व्याख्या हो, अनुमोदन प्राप्त करने से पहले।
• यदि आवेदक एक एजेंट नियुक्त करता है, तो पंजीकरण आवेदन की वापसी आवेदक और एजेंट दोनों द्वारा संयुक्त रूप से प्रस्तुत की जानी चाहिए; संयुक्त पंजीकरण के लिए, पंजीकरण आवेदन की वापसी सभी आवेदकों द्वारा संयुक्त रूप से प्रस्तुत की जानी चाहिए।

पंजीकरण प्रमाणपत्र की रद्दीकरण

• मानक पंजीकरण प्रमाणपत्र या सरल पंजीकरण प्रमाणपत्र प्राप्त करने के बाद, आवेदक पंजीकरण प्रमाणपत्र की रद्दीकरण के लिए पारिस्थितिक और पर्यावरणीय सक्षम प्राधिकरण से आवेदन कर सकता है। पंजीकरण प्रमाणपत्र का धारक लिखित रद्दीकरण आवेदन प्रस्तुत करे, जिसमें रद्दीकरण के कारणों की व्याख्या हो, और पंजीकरण प्रमाणपत्र वापस करे।
• यदि आवेदक एक एजेंट नियुक्त करता है, तो रद्दीकरण आवेदन पंजीकरण प्रमाणपत्र के धारक और एजेंट दोनों द्वारा संयुक्त रूप से प्रस्तुत किया जाना चाहिए।
• रद्द किए गए पंजीकरण प्रमाणपत्र का मूल धारक रद्दीकरण के तीन वर्षों के भीतर उसी नए रासायनिक पदार्थ के लिए पुनः पंजीकरण के लिए आवेदन नहीं कर सकता।

13. नई उपयोग पंजीकरण

• PB, PT, या BT गुणों वाले रसायनों के लिए जो पहले से IECSC में सूचीबद्ध हैं, यदि उन्हें अनुमत उपयोगों के अलावा औद्योगिक उपयोगों के लिए नियोजित किया जाता है, तो सभी आवेदकों को सक्षम प्राधिकरण के पास नई उपयोग पंजीकरण के लिए आवेदन करना होगा।
• IECSC में पहले से सूचीबद्ध उच्च खतरे वाले गुणों वाले रसायनों के लिए, नए आवेदकों को उन्हें किसी भी उद्देश्य के लिए उपयोग करने का इरादा होने पर भी नई उपयोग पंजीकरण के लिए आवेदन करना होगा।

नई उपयोगों के लिए आवेदन सामग्री प्रस्तुत करने के फॉर्म आवश्यकताएँ मानक पंजीकरण आवेदन के अनुसार होंगी और मानक पंजीकरण प्रक्रिया के अनुसार संसाधित की जाएंगी।

14. गतिविधि रिकॉर्ड और डेटा-रखरखाव

गतिविधि रिकॉर्ड

नए रसायनों के शोधकर्ता, उत्पादक, आयातक और प्रोसेसर नई रसायनों की गतिविधियों को रिकॉर्ड करने के लिए एक प्रणाली स्थापित करेंगे, समय, मात्रा, उपयोग, पर्यावरणीय जोखिम नियंत्रण उपायों के कार्यान्वयन और पर्यावरण प्रबंधन आवश्यकताओं को सत्य रूप से दस्तावेज़ित करेंगे।

डेटा-रखरखाव

मानक पंजीकरण और सरल पंजीकरण सामग्री के लिए, साथ ही नई रसायनों की गतिविधियों के रिकॉर्ड जैसे संबंधित दस्तावेज़ों को कम से कम दस वर्षों तक रखा जाना चाहिए। फाइलिंग सामग्री और नई रसायनों की गतिविधियों के रिकॉर्ड जैसे संबंधित दस्तावेज़ों को कम से कम तीन वर्षों तक रखा जाना चाहिए।

15. गतिविधि रिपोर्ट

16. नई खतरा विशेषताएँ रिपोर्टिंग

नए रासायनिक पदार्थों के शोधकर्ता, निर्माता, आयातक और प्रसंस्कर्ता जो नए पर्यावरणीय या स्वास्थ्य खतरा विशेषताओं या नए रासायनिक पदार्थों से संबंधित पर्यावरणीय जोखिमों की खोज करते हैं, उन्हें तुरंत सक्षम प्राधिकरण को रिपोर्ट करना चाहिए; यदि पर्यावरणीय जोखिम बढ़ सकते हैं तो उन्हें तुरंत समाप्त करने या कम करने के उपाय किए जाने चाहिए।

• पर्यावरण प्रबंधन के लिए नए रासायनिक पदार्थों की राष्ट्रीय पंजीकरण स्थिति, वास्तविक उत्पादन या आयात, पर्यावरणीय निर्वहन की स्थितियों, साथ ही नव-खोजे गए पर्यावरणीय या स्वास्थ्य खतरा विशेषताओं के आधार पर, सक्षम प्राधिकरण संबंधित शोधकर्ताओं, निर्माताओं, आयातकों और प्रसंस्कर्ताओं से उन नए रासायनिक पदार्थों के लिए जिनके पर्यावरणीय जोखिम बढ़ सकते हैं, संबंधित पर्यावरणीय या स्वास्थ्य खतरा और पर्यावरणीय संपर्क डेटा जानकारी आगे प्रस्तुत करने का अनुरोध कर सकते हैं।

• संबंधित जानकारी प्राप्त होने पर, सक्षम प्राधिकरण अपने संबद्ध रासायनिक पर्यावरण प्रबंधन तकनीकी संस्थान और विशेषज्ञ समिति को तकनीकी समीक्षा के लिए संगठित करेगा; आवश्यक होने पर, समीक्षा परिणामों के आधार पर, संबंधित पंजीकरण प्रमाणपत्रों को कानूनी रूप से संशोधित या रद्द किया जा सकता है।

17. पंजीकरण के बाद की जिम्मेदारियां

18. IECSC में शामिल करना

नए रासायनिक पदार्थ पर्यावरण प्रबंधन पंजीकरण प्रणाली को लागू करने से पहले, रासायनिक पदार्थ चीन में मौजूदा रासायनिक पदार्थों की सूची (IECSC) में जोड़े जाते हैं।

15 अक्टूबर 2003 से पहले पीपुल्स रिपब्लिक ऑफ चाइना के क्षेत्र में उत्पादित, बेचे गए, संसाधित, उपयोग किए गए या आयात किए गए रासायनिक पदार्थ, संबंधित उत्पादन, आयात, संसाधन और उपयोग उद्यम, संबंधित उद्योग संघ, और अन्य संबंधित इकाइयाँ IECSC (चीन में मौजूदा रासायनिक पदार्थों की सूची) में शामिल होने के लिए आवेदन कर सकते हैं। आवेदकों को बिक्री चालान, आयात और निर्यात कस्टम घोषणा, उद्योग सांख्यिकीय सामग्री, रासायनिक उद्योग वर्ष पुस्तिका, प्रबंधन विभागों द्वारा जारी दस्तावेज़, सार्वजनिक प्रकाशन, या अन्य प्रमाण प्रदान करना चाहिए जो यह साबित करते हों कि रासायनिक पदार्थ 15 अक्टूबर 2003 से पहले पीपुल्स रिपब्लिक ऑफ चाइना के क्षेत्र में उत्पादित, बेचा, संसाधित, उपयोग या आयात किया गया था।

• नए रासायनिक पदार्थ जिन्हें नियमित पंजीकरण प्रमाणपत्र प्राप्त हुआ है, उन्हें उनकी पहली पंजीकरण की तारीख से पांच वर्षों के बाद IECSC में जोड़ा जाएगा और संबंधित प्राधिकरण द्वारा घोषित किया जाएगा।
• जो नए रासायनिक पदार्थ नियमित पंजीकरण प्रमाणपत्र पर हैं और जिन्हें आवेदक द्वारा स्वेच्छा से रद्द किया गया है, उन्हें सामान्य रूप से IECSC में जोड़ा जाएगा; हालांकि, सरल पंजीकरण और फाइलिंग के अधीन नए रासायनिक पदार्थ IECSC में नहीं जोड़े जाएंगे।
• आदेश संख्या 7 के तहत नियमित घोषणा पंजीकरण प्रमाणपत्र प्राप्त नए रासायनिक पदार्थ जो अभी तक IECSC में नहीं जोड़े गए हैं, उन्हें पहली गतिविधि की तारीख से पांच वर्षों के बाद या अधिकतम 31 दिसंबर 2025 तक IECSC में शामिल किया जाएगा।

सूची खोज:

चीन में मौजूदा रासायनिक पदार्थों की सूची (IECSC)