जून 2026 में, यूरोपीय रसायन एजेंसी (ECHA) ने REACH विनियमन के अनुच्छेद 117(3) के तहत अपनी छठी रिपोर्ट प्रस्तुत की, जिसमें 2008 से जुलाई 2025 के बीच रासायनिक पंजीकरणों में पशु परीक्षण के वैकल्पिक तरीकों की वर्तमान स्थिति की व्यवस्थित समीक्षा की गई। रिपोर्ट इंगित करती है कि त्वचा क्षरण/जलन और गंभीर आंख क्षति/आंख जलन जैसे अंत-बिंदुओं के लिए इन विट्रो विधियों ने पूर्ण प्रभुत्व प्राप्त कर लिया है; हालांकि, बार-बार खुराक विषाक्तता और कार्सिनोजेनिसिटी जैसे जटिल अंत-बिंदुओं के लिए, पशु परीक्षण को पूरी तरह से समाप्त करना अभी भी महत्वपूर्ण वैज्ञानिक और नियामक चुनौतियों का सामना करता है। CIRS इस रिपोर्ट की निम्नलिखित व्याख्या प्रस्तुत करता है।
मुख्य निष्कर्ष
1. अनुकूलन मुख्यधारा का दृष्टिकोण बना हुआ है
- कुल मिलाकर, अनुकूलन विधियों (Adaptations, जैसे रीड-अक्रॉस, QSAR, साक्ष्य भार, डेटा छूट आदि) का उपयोग करने वाले पंजीकरणकर्ताओं का अनुपात (लगभग 36.7%) प्रयोगात्मक अध्ययनों (31.9%) से अधिक बना हुआ है।
- रीड-अक्रॉस सबसे अधिक उपयोग की जाने वाली अनुकूलन विधि है (24.4%), इसके बाद डेटा छूट (6.4%), साक्ष्य भार (3.2%) और QSAR (2.7%) है।
2. विरासत डेटा पर महत्वपूर्ण निर्भरता
- डेटाबेस में लगभग आधे प्रयोगात्मक अध्ययन REACH के लागू होने से पहले (2009 से पहले) पूरे हुए थे, जो दर्शाता है कि वर्तमान मूल्यांकन ऐतिहासिक विरासत डेटा पर काफी हद तक निर्भर करते हैं।
- तीव्र विषाक्तता, त्वचा जलन/क्षरण और आंख जलन जैसे निचले स्तर के अंत-बिंदुओं के लिए विरासत डेटा का अनुपात विशेष रूप से अधिक है।
3. इन विट्रो विधियों में उल्लेखनीय वृद्धि
- इन विट्रो विधियां तीन अंत-बिंदुओं के लिए मुख्यधारा बन गई हैं: त्वचा क्षरण/जलन, गंभीर आंख क्षति/आंख जलन, और त्वचा संवेदीकरण।
- 2022 और 2025 के बीच, इन तीन अंत-बिंदुओं के लिए अधिकांश नए अध्ययनों ने इन विट्रो विधियों का उपयोग किया (उदाहरण के लिए, त्वचा जलन/क्षरण के लिए इन विट्रो अध्ययन 89.4% थे)।
- हालांकि, त्वचा संवेदीकरण अंत-बिंदु के लिए अभी भी कुछ इन विवो अध्ययन प्रस्तुत किए जा रहे हैं, मुख्यतः क्योंकि पदार्थों के भौतिक-रासायनिक गुण इन विट्रो परीक्षण के लिए अनुपयुक्त हैं, या इन विट्रो परिणाम अनिर्णायक हैं।
4. नए पदार्थ पंजीकरणों में महत्वपूर्ण गिरावट
- 2022 और 2025 के बीच, खतरे की जानकारी की आवश्यकता वाले केवल 424 नए पदार्थों ने पंजीकरण पूरा किया, जो पिछली रिपोर्टिंग अवधि (2019-2022 में 889 पदार्थ) की तुलना में लगभग 50% की कमी दर्शाता है।
- इनमें से 74% सबसे कम टन भार बैंड (अनुबंध VII, 1-10 टन/वर्ष) से संबंधित हैं, जिसके परिणामस्वरूप समग्र डेटा आवश्यकताएं अपेक्षाकृत कम हैं।
5. महत्वपूर्ण अंत-बिंदु विविधताएं
- निचले स्तर के अंत-बिंदु (तीव्र विषाक्तता, शैवाल विषाक्तता, आदि): प्रयोगात्मक अध्ययनों का अनुपात अपेक्षाकृत अधिक है।
- उच्च स्तर के अंत-बिंदु (बार-बार खुराक विषाक्तता, प्रजनन विषाक्तता, कार्सिनोजेनिसिटी, आदि): अनुकूलन विधियों, विशेष रूप से रीड-अक्रॉस पर अधिक निर्भरता। हालांकि, कुछ अंत-बिंदुओं के लिए, अनुकूलन औचित्य की गुणवत्ता अपर्याप्त थी, जिसके कारण अनुपालन जांच के बाद पूरक प्रयोगात्मक डेटा का अनुरोध किया गया।
भविष्य का परिदृश्य
यूरोपीय आयोग पशु परीक्षण को चरणबद्ध तरीके से समाप्त करने के लिए एक रोडमैप विकसित कर रहा है, जिसका उद्देश्य रासायनिक सुरक्षा मूल्यांकन में पूरी तरह से गैर-पशु विधियों को अपनाना है। ECHA परीक्षण के वैकल्पिक दृष्टिकोणों के लिए सहयोगी मंच (CP-AAT) स्थापित कर रहा है, ताकि सदस्य राज्यों, EU संस्थानों और हितधारकों को नियामक आवश्यकताओं की पहचान करने, समझ को सामंजस्य बनाने और वैकल्पिक विधियों के सत्यापन एवं मानकीकरण को आगे बढ़ाने में समन्वयित किया जा सके।
इसके अलावा, ECHA ने 2023 में €4.2 मिलियन के बजट के साथ छह वर्षीय अनुसंधान ढांचा अनुबंध शुरू किया, जो इन विट्रो टॉक्सिकोकाइनेटिक्स, ओमिक्स डेटा के अनुप्रयोग और एकीकृत परीक्षण रणनीतियों के विकास का समर्थन करने पर केंद्रित है। आगामी EU रसायन सार्वजनिक डेटा प्लेटफॉर्म के साथ मिलकर, ECHA का लक्ष्य उच्च गुणवत्ता वाले, अंतरसंचालनीय डेटा पर आधारित नई पीढ़ी के गैर-पशु तरीकों में नियामक विश्वास का निर्माण करना है।
ChemRadar अंतर्दृष्टि
हालांकि वैज्ञानिक नवाचार और डिजिटल उपकरण गैर-पशु मूल्यांकन के लिए "टूलबॉक्स" का तेजी से विस्तार कर रहे हैं, पूर्ण प्रतिस्थापन प्राप्त करने के लिए निम्नलिखित चुनौतियों का समाधान किया जाना चाहिए:
- जटिल अंत-बिंदुओं को बदलने में कठिनाइयां: बार-बार खुराक विषाक्तता, कार्सिनोजेनिसिटी और दीर्घकालिक विषाक्तता जैसे जटिल अंत-बिंदुओं के लिए, मानव स्वास्थ्य और पर्यावरण के लिए उच्च स्तर की सुरक्षा बनाए रखते हुए एकल गैर-पशु विधि से इन विवो अध्ययनों को पूरी तरह से बदलना अभी भी मुश्किल है।
- अनुकूलन औचित्य की गुणवत्ता: पंजीकरणकर्ताओं द्वारा प्रस्तुत अनुकूलन औचित्य (विशेष रूप से रीड-अक्रॉस) की गुणवत्ता काफी भिन्न होती है और अक्सर कानूनी आवश्यकताओं को पूरा करने में विफल रहती है, जिसके परिणामस्वरूप बाद में पशु परीक्षण के अनुरोध होते हैं।
- वैज्ञानिक सत्यापन और नियामक विश्वास: नए दृष्टिकोण पद्धतियों (NAMs) में पर्याप्त नियामक विश्वास स्थापित करने के लिए अधिक क्रॉस-पदार्थ सत्यापन, समन्वित डेटा निर्माण और एकीकृत मूल्यांकन मानकों की आवश्यकता है।
CIRS सेवाएं
- EU REACH केवल प्रतिनिधि (OR) सेवा
- EU REACH पूछताछ सेवा
- EU REACH पंजीकरण सेवा
- EU REACH प्रमुख पंजीयक (LR) सेवा
- प्रमुख पंजीयक डोजियर मूल्यांकन अनुपालन प्रतिक्रिया
- कंसोर्टियम प्रबंधन
- संयुक्त पंजीयक डोजियर मूल्यांकन अनुपालन प्रतिक्रिया
- डेटा अंतर विश्लेषण सेवा
- रासायनिक सुरक्षा रिपोर्ट (CSR) तैयारी सेवा
- विस्तारित सुरक्षा डेटा शीट (eSDS) तैयारी सेवा
- आपूर्ति श्रृंखला REACH अनुपालन प्रबंधन प्लेटफॉर्म सेवा
- SVHC अधिसूचना सेवा
- प्राधिकरण आवेदन सेवा
- PPORD अधिसूचना सेवा
- छूट विवरण तैयारी सेवा
