中国において、前駆体化学品とは、国家の管理下で薬物製造に使用される前駆体、原材料および化学添加剤などの物質を指します。前駆体化学品は三つのカテゴリーに分類されます。カテゴリーIは薬物製造に使用される可能性のある主要原材料を指し、カテゴリーIIおよびIIIは薬物製造に使用される可能性のある化学添加剤を指します。
中国は前駆体化学品の製造、取引、購入、輸送、輸出入に対して分類管理および許可制度を実施しており、複数の部門との多層的な協力を伴っています。該当する前駆体化学品は、前駆体化学品の分類およびカテゴリーのカタログ、輸出入管理対象前駆体化学品のカタログ、および輸出入許可管理対象の二重用途物品および技術のカタログの一部内容を参照することができます。
前駆体化学品の補充は、前駆体化学品の分類およびカテゴリーのカタログへの収録公告に基づいて行われます。これは、このカタログに掲載されている化学品が前駆体化学品であることを意味します。さらに、公安部は商務部、国家衛生健康委員会、緊急管理部、税関総署、国家医薬品監督管理局と協力し、不定期に補充物質に関する公告を発表します。
非医薬品前駆体化学品のサプライチェーンにおける義務は以下の通りです：
► 企業は前駆体化学品の輸出入前に商務部に対して二重用途物品および技術の輸出入許可証を申請しなければなりません。
► カテゴリーIの前駆体化学品の製造および取引を意図する企業は、管轄する省政府の安全生産監督管理部門に対して製造許可および取引許可を申請しなければなりません。カテゴリーIIおよびIIIの前駆体化学品の製造および取引を意図する企業は、区レベルの安全生産監督管理部門に対して製造および取引の記録を申請しなければなりません。
► カテゴリーIの前駆体化学品の購入を意図する企業は、管轄する省政府の公安当局に対して購入許可を申請しなければなりません。カテゴリーIIおよびIIIの前駆体化学品の購入を意図する企業は、管轄する県レベルの人民政府公安当局に対して購入記録を申請しなければなりません。
► 前駆体化学品を市間で輸送する場合、カテゴリーIの前駆体化学品に関わる企業は、出荷地の区分された市レベルの人民政府公安当局に輸送許可を申請しなければなりません。カテゴリーIIの前駆体化学品に関わる企業は、出荷地の県レベルの人民政府公安当局に輸送許可を申請しなければなりません。カテゴリーIIIの前駆体化学品に関わる企業は、出荷地の県レベルの人民政府公安当局に記録を申請しなければなりません。
製品が前駆体化学品のカタログに収録されている場合、これらの製品が危険化学品カタログなど他の制限下にあるかどうかを確認する必要があります。掲載されている場合は、登録や許可申請などの対応する義務を履行しなければなりません。
輸出入における前駆体混合物の識別
以下の条件のいずれかを満たす場合、混合物は前駆体化学品と識別され、以下の義務が列挙されます：
1) トルエン、アセトン、メチルエチルケトン、濃度40％超（40％を除く）の硫酸、および濃度10％超（10％を除く）の塩酸を含む貨物；
2) 上記5物質以外の輸出入管理対象前駆体化学品カタログに掲載されているその他の前駆体化学品を含む貨物。ただし、前駆体化学品を含む複合医薬品製剤は除きます。
規則および基準
► 前駆体化学品管理条例
► 前駆体化学品の輸出入管理規定
► 二重用途物品および技術の輸出入許可管理措置
► 前駆体化学品の供給、販売および輸送管理措置
► 非医薬品前駆体化学品の製造および取引許可管理措置
規制当局
► 中華人民共和国公安部
► 中華人民共和国緊急管理部
► 商務主管部門
► 税関当局
► 工商行政管理部門
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