オーストラリアのAICIS、分類ガイドラインの改訂を提案：57の新試験法とECHA内分泌かく乱物質リスト

2026年10月12日、オーストラリア産業化学物質導入制度（AICIS）は、2027年の産業化学物質分類ガイドライン（分類ガイドライン）の改訂について、公式ウェブサイトでパブリックコンサルテーションを開始し、意見は2026年11月23日 までに提出する必要があります。改訂では、利用可能な試験方法のリストの更新、および欧州化学品庁（ECHA）の内分泌かく乱物質評価リストを危険有害性情報源として追加することが提案されています。最終改訂版は2027年3月1日 までに公表され、 2027年9月1日 から施行されます。

改訂の背景

分類ガイドラインは、AICISの分類制度の中核となる支援文書です。ガイドラインに基づき、企業（導入者）は、オーストラリアで導入する（輸入または製造する）産業化学物質を、免除、報告、評価、リスト掲載などの導入区分に分類し、区分に応じて異なる報告義務が課されます。ガイドラインに添付された分類用高危険性化学物質リストに掲載されている物質は、原則として免除区分または報告区分で導入することはできません。現行の取決めでは、ガイドラインは毎年改訂され、改訂は毎年9月1日から適用されます。今回の協議は、主に3つの領域、すなわち試験方法のリスト、危険有害性情報源、分類用高危険性化学物質リストを対象としています。

試験方法のリスト：57件の追加と3件の削除を提案

試験方法について、改訂では以下の調整が提案されています：

1. 57件の試験方法を追加： 化学物質が特定のヒト健康または環境の危険有害性特性を有するか、有さないかを立証するためのもので、付録8.4.1（ヒト健康危険有害性特性）、付録8.4.2（環境危険有害性特性）、および水溶解度試験のセクションに分散しています。これらは、変異原性、発生・生殖毒性、眼の損傷および刺激性、皮膚腐食性および刺激性、皮膚感作性、急性および慢性水生毒性、生体内蓄積および生物濃縮、分配係数、易生分解性、水-底質系における変換、水溶解度などのエンドポイントを対象とし、眼の損傷および刺激性、皮膚腐食性および刺激性などのエンドポイントについて、定義されたアプローチを試験経路として導入します；
2. 3件の試験方法を削除： 付録8.4.1のEU附属書V B.43（AICISは誤って掲載されていたと説明しています）、および付録8.4.2のISO 10229およびOCSPP 850.1710を含みます。AICISは、これらの削除は導入者に影響を及ぼすとは想定されていないと述べています。 

危険有害性情報源：ECHA内分泌かく乱物質評価リストを追加へ

情報源について、改訂では、ECHA内分泌かく乱物質評価リストを、ガイドラインで認められる危険有害性情報源として追加することが提案されています：同リストで「ヒト健康に対する内分泌かく乱物質」または「環境に対する内分泌かく乱物質」という結論が付与された物質は、対応する危険有害性特性を有するものとみなされます。これに伴い、2027年版の分類用高危険性化学物質リストには10物質が追加され、これらの物質は原則として免除区分または報告区分での導入に分類できなくなります。

同時に、改訂では、現在の情報源「欧州委員会内分泌かく乱物質戦略」（カテゴリー1：少なくとも1件の動物試験における内分泌活性の証拠）を削除することが提案されています。これに伴い、2027年版リストから24物質が削除されます。これらの多くは、他の情報源を通じて引き続き掲載されているか、中～高リスクを有するものとして分類されているため、ほとんどの物質は依然として評価区分に該当すると見込まれます。

分類用高危険性化学物質リストのその他の更新

上記の調整に加えて、AICISは、2027年版の分類用高危険性化学物質リストの定例更新も事前に公表しています（参考情報のみ）：

1. 286件の新規項目が追加され、548件の既存項目が更新されます；
2. 4件の項目のCAS番号が訂正されます。対象は、クエン酸アンモニウムニッケル塩（CAS 18283-82-4）、クエン酸ニッケル塩（CAS 22605-92-1）、ドキソルビシン塩酸塩（CAS 25316-40-9）、二酸化テルル（CAS 7446-07-3）で、ビスフェノールA（CAS 80-05-7）の重複項目1件が削除されます；
3. 編集上の改訂が行われます。これには、物質名の表現の標準化、表構造の簡素化、一部表現の明確化が含まれます。

ChemRadarの見解

今回の協議を踏まえ、オーストラリアに輸出する企業またはオーストラリアで産業化学物質の導入活動を行う企業は、以下の点に留意するとよいでしょう：

1. 期限までに意見を提出する： 提案された改訂に異議または補足提案がある企業は、2026年11月23日までにAICISウェブサイトの協議ページを通じて意見を提出できます；
2. 影響を受ける物質を確認する： 企業は、ECHA内分泌かく乱物質評価リスト、および2027年版リストへの追加・削除と照らし合わせて、導入する（または導入を予定する）物質が、追加された10物質または削除された24物質に含まれるかどうかを確認することが推奨されます。分類用高危険性化学物質リストに掲載された物質は、原則として免除区分または報告区分で導入できず、より高い報告義務が課されます；
3. 試験および分類戦略を調整する： 新たに追加された試験方法は、化学物質が関連する危険有害性特性を有するか、有さないかを立証するためのより多くの選択可能な経路を提供します。関係する企業は、2027年9月1日の施行を踏まえて、試験の手配および導入分類を計画するとよいでしょう；
4. 最終改訂版の公表を追う： 最終改訂版は2027年3月1日までに公表されます。企業は、その時点で公表される2027年版ガイドラインを確認し、導入分類の決定およびコンプライアンス体制を速やかに調整することが推奨されます。

詳細情報

政府。