中国、新化学物質の環境管理登録に関する改正措置を正式に公布

生態環境部（MEE）は2026年10月24日に「新化学物質環境管理登記弁法」（生態環境部令第40号）を公布した。同弁法は公布の日から施行され、第12号令は同時に廃止された。これは、生態環境法典の下での新化学物質登記制度の体系的な改正が完了したことを意味し、医薬品、動物用医薬品、化粧品、食品その他の分野に対する適用除外は維持されている。CIRSグループの新化学物質登記チームは、改正前後の条文を逐条比較したうえで、企業が最も留意すべき変更点と業界向けの重要な対応ポイントを整理した。

「新化学物質環境管理登記弁法」（以下“弁法”という）の改正は、意見公募、審議、公布の3段階を経た。2026年6月11日、生態環境部は「新化学物質環境管理登記弁法（改正草案・意見募集稿）」を公表し、パブリックコメントを募集した。意見募集期間中、主管当局は制度移行に備えるため、2026年8月15日から新化学物質の環境管理届出の処理を停止した。2026年10月15日、生態環境部第4回部務会議は改正弁法を審議・採択した。最終的に、新たに改正された「新化学物質環境管理登記弁法」（生態環境部令第40号。以下「新弁法」または「第40号令」という）は2026年10月24日に正式公布され、公布の日から施行され、旧第12号令を廃止した。

新弁法の公布により、今回の中国の新化学物質環境管理規制の改正は正式に確定した。企業が最終的な政策変更を迅速かつ正確に理解し、できるだけ早くコンプライアンス対応措置を講じられるよう、本稿では改めて、新化学物質環境管理登記制度の最終的な中核変更点に焦点を当て、企業への影響分析と専門的なコンプライアンス提言を併せて示す。これにより、関心のある企業が最短時間で要点を把握し、取るべき行動を明確にできるようにする。

適用範囲

第40号令は、医薬品、動物用医薬品、日用化学品、食品、飼料などの適用除外を維持しており、これは業界にとって利点である。特に農薬は今回別建てで明記された。農薬は関連する農薬管理法令を参照して管理されるのみで、本弁法から完全に除外されるわけではない。これは、生態環境部が農薬の環境リスク管理に関する権限を保持し、農薬登記・再評価段階で管理審査に参加することが見込まれ、重複登記の負担を軽減することを意味する。

さらに、第40号令は対象活動の範囲から“研究”および“加工使用”を削除しているため、これら2種類の活動に従事する企業は、今後新化学物質登記の対象とならない。

生態環境法典の下で大幅に加重された罰則

改正後、新化学物質登記制度の法的根拠は、“国務院の行政許可決定”から“法律（生態環境法典）”に引き上げられた。違反行為は法典に基づいて直接処罰され、罰金の上限は“200万元”に引き上げられる。情状の重大性に応じて、生産制限、生産停止による是正、さらには事業停止または閉鎖が科される場合もある。

企業にとって、新化学物質コンプライアンスは、調達、輸入、R&D、販売、下流管理を通底する包括的な法的リスク問題となり、企業の存続に直接関わる。

海外企業も国内加工使用企業も登記申請者となることはできない

海外企業が登記証の申請者となれなくなったことは、中国に新化学物質を輸出する海外企業のコンプライアンス経路に重大な影響を与える。新化学物質登記のコンプライアンスは、海外企業が申請者となる従来型モデルから、国内輸入企業が登記者となり、海外企業はデータ提供のみを行う新たなモデルへと移行する。国内輸入企業が複数ある場合には、それぞれが新化学物質登記を完了する必要がある。

国内加工使用企業が登記証の申請者となれなくなったため、新化学物質を生産または輸入する企業は、新化学物質登記を行う際に、サプライチェーン内のすべての下流加工使用企業の用途を網羅し、すべての使用シナリオについてリスク評価を完了し、相応のリスク管理措置を講じることが求められる。予定される工業用途が登記申請における用途と一致しない場合、下流加工使用企業は当該物質を加工使用してはならない。

届出の正式登記への転換、登記類型の再編、およびすべての行政許可化

第12号令の下では、届出制度の特徴は、書類要件が低く、コンプライアンス周期が短いことであった。申請者が届出書類を提出すると、オンライン登記システムが自動的に届出受理票を発行し、申請者は届出内容に従って新化学物質関連活動を行うことができた。届出が正式登記に転換された現在、年間生産量または輸入量が1トン未満の新化学物質および特別要件を満たすポリマーはいずれも、技術審査手続を経て主管当局の承認決定を待たなければならず、コンプライアンス周期が大幅に長期化する。

登記類型および承認手続の調整は、企業の市場投入ペース、供給体制、顧客への納品約束に著しい影響を与える。従来、届出に依存して市場需要に迅速に対応してきた企業は、プロジェクトのコンプライアンス着手時点を前倒しし、登記コンプライアンス戦略と商業スケジュールの連動方法を再検討する必要がある。

ただし、登記類型の調整後も、対応する登記トン数区分を考慮すれば、登記申請の書類およびデータ要件は基本的に第12号令と同様であり、企業の登記申請書類準備の負担を増加させるものではない。

国内試験機関の資格要件の調整

第40号令の下では、新化学物質の環境管理登記のために試験データを提供する国内試験機関は、もはやCMA認定の取得を求められないが、関連する化学物質試験基準およびGLPに従って試験を実施し、結果について責任を負わなければならない。

この変更は、今後、試験機関の参入資格基準が緩和される可能性があることを意味するが、申請企業は、コストを抑制しつつGLPおよび基準への適合性を確認したうえで、適合する試験リソースをより広範に評価する必要がある。試験機関の具体的な資格要件については、今後の登記ガイドラインにおける詳細な規定、とりわけ別途の要件が設けられるかどうかに留意すべきである。

企業向けコンプライアンス提言

1. 包括的なスクリーニングを実施し、できるだけ早く登記を開始する。生態環境法典および新弁法はいずれも施行済みである。企業は直ちに新化学物質の包括的なスクリーニングを実施し、中国既存化学物質名録（IECSC）に照らして未登記の物質を特定すべきである。新化学物質の生産または輸入が存在する場合には、できるだけ早く登記手続を開始し、無許可の生産または輸入により重い罰則（最高200万元）を科されることを避けるべきである。
2. 承認周期の長期化に備えて事前にコンプライアンスを準備する。届出の正式登記への転換およびすべての登記の行政許可化により、年間生産量または輸入量が1トン未満の新化学物質および特別要件を満たすポリマーのコンプライアンス承認周期は著しく長期化した。企業は、コンプライアンス登記の着手を事業計画の早期段階に前倒しし、販売および調達スケジュールと調整することにより、コンプライアンスの遅れが顧客への納品および市場アクセスに影響しないようにすべきである。
3. 海外企業のコンプライアンス戦略を転換する。海外企業はもはや登記申請者となる資格を有しないため、国内輸入企業とできるだけ早く、登記主体、データ所有権、責任分担を明確にすべきである。選択肢としては、1社の輸入企業が登記者として登記を完了した後に当該物質を流通させる方法や、国内輸入企業がそれぞれ自ら登記を実施する方法がある。
4. 新化学物質コンプライアンス登記を全ライフサイクル管理に組み込む。 企業は、規制対応、R&D、調達、販売、EHSを含む部門横断的な作業グループを設置し、社内の新物質コンプライアンス手続を更新し、製品の企画、処方、調達、市場投入の全プロセスにコンプライアンス要件を組み込むべきである。

留意すべき点として、新弁法は、第12号令の下で既に完了した届出を正式登記に転換する必要があるかどうかについては規定していない。

今後の経過措置に関する留意事項

今回の「新化学物質環境管理登記弁法」の改正が正式に確定したことにより、生態環境部は、規制上の経過措置文書を順次公表し、技術規範や登記ガイドラインなどの補足文書を改訂すると見込まれる。改正内容の運用上の詳細は、上記の補足文書においてさらに明確化される必要がある。

CIRSグループは、新化学物質規制の実施状況を引き続き監視し、顧客に対して専門的な規制解釈を提供するとともに、中国における新化学物質コンプライアンスに関するコンサルティングサービスおよび最適なソリューションを提供する。

専門的な規制分析およびコンプライアンス提言については、CIRSグループのウェブサイトおよびChemRadarにご注目ください。また、CIRSグループが主催する新化学物質規制改正に関するセミナーシリーズのフォローおよびご参加も歓迎いたします。

中国既存化学物質名録（IECSC）の検索： https://hgt.cirs-group.com/tools/cis/inv/62aaaae3bc9325535f80a837

ご招待：第4回化学物質環境リスク管理フォーラム、11月20日、上海

11月20日、上海市環境科学学会、上海検査センター株式会社、杭州CIRS科技集団有限公司は、上海で第4回化学物質環境リスク管理フォーラムを共催し、皆様のご参加を心よりご案内いたします。本イベントでは、生態環境部固形廃棄物・化学物質管理技術センター、生態環境部南京環境科学研究所、上海市生態環境局の専門家を招き、新政策の解釈、新物質登記の審査、施行後の執行について共有いただく予定です。