2024년 11월 20일, 유럽연합은 공식 저널에 위원회 규정 2024/2865(REGULATION (EU) 2024/2865 OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL)를 게재하여 EU CLP 규정(물질 및 혼합물의 분류, 표시 및 포장에 관한 규정(EC) No 1272/2008)을 개정했습니다. 개정 규정은 2024년 12월 10일부터 발효되며, 대부분의 조항은 2026년 7월 1일(18개월)부터 의무화되고, 나머지 조항은 2027년 1월 1일(24개월)부터 적용됩니다.
글로벌 상품 무역이 계속 발전함에 따라, 온라인 판매와 같은 기술 발전 및 새로운 판매 방식은 EU 외부 사업자가 EU 대중에게 온라인으로 화학물질을 판매할 수 있게 합니다. 기존 CLP 규정 1272/2008(EC)은 EU 외부에 설립된 경제 주체에는 적용되지 않습니다. 전자상거래 맥락에서 소비자는 화학물질의 위험성에 대한 지침이 부족하여 정보에 기반한 구매 결정을 내릴 수 없습니다. 일부 경우에는 독극물 센터에 제출된 위험 혼합물에 대한 긴급 건강 대응 정보가 불충분합니다. 따라서 EU 내에 설립된 공급자가 물질 및 혼합물이 CLP 요구사항을 준수하도록 요구할 필요가 있습니다. 개정 규정은 EU에 온라인으로 화학물질을 판매하는 비EU 경제 주체의 CLP 요구사항 준수를 용이하게 합니다.
개정된 규정은 북아일랜드에도 적용되며, 북아일랜드에서 화학물질 또는 혼합물을 제조하거나 수입하는 사업자는 최신 CLP 규정 요구사항을 충족해야 합니다(영국에서 북아일랜드로 운송되는 상품 포함). 영국 GHS 규정은 EU CLP 규정과 독립적인 GB CLP로서, 북아일랜드 사업자는 GB CLP 요구사항도 준수해야 합니다.
영국 정부는 유엔의 전 세계 조화 시스템과 합의가 없는 상황에서 EU의 새로운 위험 분류를 GB CLP에 도입할 계획이 없음을 확인했습니다. 2023년 4월부터 CLP의 새로운 위험 분류가 북아일랜드에 적용되고 있습니다.
CLP 개정은 주로 새로운 라벨링 요구사항으로 인해 EU 및 북아일랜드 시장에 화학물질을 출시하는 사업자의 비용 증가를 초래하며, 중소기업의 초기 준수 비용이 상대적으로 높습니다. 그러나 분류 과정의 간소화와 디지털 라벨 도입으로 장기적으로 비용 절감 효과가 있습니다.
이번 개정에는 화학물질에 영향을 미치는 일련의 중요한 변경사항이 포함되며, 주요 업데이트는 다음과 같습니다:
- 분류에 관한 새로운 조항;
- 새로운 위험 등급 및 기준(Regulation (EU) 2023/707);
- 라벨 업데이트 시간 제한 변경;
- 접이식 라벨 도입;
- 디지털 라벨 도입;
- 라벨 크기 요구사항 업데이트;
- 기타 라벨 변경사항.
분류에 관한 새로운 조항
- 부록 VI의 조화된 분류는 부속서 VI 표 3에 특정 물질에 적용되는 형태나 물리적 상태가 명시되지 않는 한 모든 형태 또는 물리적 상태에 적용됩니다;
- 여러 구성 성분을 포함하는 물질은 복합 물질입니다. 독성학적 관점에서 여러 구성 성분을 포함하는 물질은 두 개 이상의 물질로 구성된 혼합물과 다르지 않습니다. 초기에는 복합 물질 자체에 대한 이용 가능한 정보를 평가 및 분류에 사용해야 합니다. 복합 물질에 대한 정보가 없으면 두 개 이상의 물질로 구성된 혼합물과 동일하게 평가 및 분류할 수 있습니다. 여러 성분을 포함하는 식물 또는 식물 부분에서 추출된 물질은 이 조항의 적용을 받지 않습니다; "식물"은 조류, 지의류 및 효모를 포함한 식물 및 균류 계통의 생물체(생존 또는 사망)를 의미합니다.
- 과학적 한계로 인해 여러 성분을 포함하는 물질 또는 혼합물의 내분비 교란 특성, 잔류성, 생물농축성 및 이동성을 물질 또는 혼합물의 데이터만으로 평가하기 어렵습니다. 따라서 일부 경우에는 다성분 물질의 데이터를 적절히 사용할 수 있습니다.
- 부록 VI 표 3에 조화된 분류에 대한 M-계수가 제공되지 않은 경우, 제조업자, 수입업자 및 하위 사용자는 기존 물질 데이터를 기반으로 수생 환경에 급성 위험 - 1군 또는 수생 환경에 장기 위험 - 1군으로 분류된 물질에 대해 M-계수를 설정해야 합니다.
- 급성 독성 추정치는 분류 과정에서 필수적이며, M-계수 및 농도 한계와 함께 분류 및 표시 목록에 포함되어야 합니다.
- C&L 통지의 변동은 통지자와 등록자 간의 불일치 또는 구식 분류 항목을 초래할 수 있어 위험 수집 및 전달의 효율성을 저하시켜 잘못된 분류로 이어질 수 있습니다. 따라서 통지자가 다른 분류를 보고할 경우 이유를 제공해야 합니다. 구식 분류를 방지하기 위해 통지자는 분류 및 표시 변경 후 6개월 이내에 C&L 통지를 업데이트해야 합니다.
- 배포자가 다른 회원국에서 위험 혼합물을 추가 배포하거나 재포장 또는 재라벨링하는 경우 긴급 건강 대응 정보(PCN) 제출 의무를 이행해야 합니다. 회원국은 행정 부담을 줄이기 위해 EU 수준의 독극물 센터 통지 포털을 지정할 수 있습니다. 긴급 건강 대응 정보는 위험 관리 조치를 개선하고 등록 시 제출된 사용 정보를 보완하는 데 사용할 수 있습니다.
새로운 위험 등급 및 기준(Regulation (EU) 2023/707)
CLP 부속서 II 2부에 언급된 모든 혼합물에 추가 라벨링이 적용되어야 합니다. 규정 (EU) 2023/707은 내분비 교란물질(ED), 잔류성, 생물농축성 및 독성/매우 잔류성 및 매우 생물농축성(PBT/vPvB), 잔류성, 이동성 및 독성/매우 잔류성 및 매우 이동성(PMT/vPvM)과 같은 새로운 위험 등급 및 기준을 도입하여 인체 건강 및 환경과 관련된 가장 우려되는 물질의 조화된 분류 및 표시를 가능하게 합니다. 이러한 물질이 혼합물의 분류에 기여하는 경우 라벨에도 표시해야 합니다.
라벨 업데이트 시간 제한
- 물질 또는 혼합물의 분류 또는 표시가 변경되어 새로운 위험 범주가 추가되거나 더 엄격한 분류가 되거나 라벨에 추가 정보가 필요한 경우, 물질 또는 혼합물 공급자는 새로운 평가 결과를 받은 후 지체 없이, 그리고 어떠한 경우에도 6개월 이내에 라벨을 업데이트해야 합니다.
- 물질 또는 혼합물의 분류 또는 표시 변경이 기타 변경인 경우, 공급자는 부당한 지연 없이 가능한 한 빨리 라벨 업데이트를 완료해야 하며, 어떠한 경우에도 새로운 평가 결과를 받은 후 18개월 이내에 완료해야 합니다.
- 물질 또는 혼합물의 분류 또는 표시 업데이트가 조화된 분류에 따른 경우, ATP(기술 진보 적응)에 명시된 발효일을 준수해야 하며, 일반적으로 이 조항 발효 후 18개월입니다.
- 물질 또는 혼합물이 세제 또는 살생물 제품 규정의 범위에 해당하는 경우, 해당 규정의 발효일이 우선합니다.
접이식 라벨 도입
크기나 형태에 관계없이 라벨은 접이식 라벨 형태로 직접 채택할 수 있습니다. 이러한 라벨의 앞면에는 다음 라벨 요소가 포함되어야 합니다:
- 공급자의 이름, 주소 및 전화번호;
- 일반 대중에게 제공되는 포장 내 물질 또는 혼합물의 명목 수량(포장 내 다른 곳에 명시된 경우 제외);
- 내부 페이지에 사용되는 모든 라벨 언어로 물질에 관한 제18조(2)항 및 혼합물에 관한 제18조(3)(a)항에 따른 제품 식별자;
- 해당되는 경우, 위험 그림 기호;
- 해당되는 경우, 내부 페이지에 사용되는 모든 라벨 언어로 경고 단어;
- 해당되는 경우, 본 규정 부록 VIII A부 5.3항에 따라 내부 포장에 인쇄되거나 부착되지 않은 경우 고유 공식 식별자;
- 라벨을 열 수 있음을 사용자에게 알리고 내부 페이지에 추가 정보가 있음을 나타내는 기호 또는 모든 라벨 언어로 접이식 라벨 내부의 전체 안전 정보에 대한 참조;
- 내부 페이지에 사용되는 모든 언어에 대한 언어 약어(국가 코드 또는 언어 코드).
접이식 라벨의 내부 페이지에는 그림 기호 및 공급자 정보를 제외한 모든 라벨 요소가 앞면에 명시된 언어 약어를 사용하여 포함되어야 합니다.
접이식 라벨의 뒷면에는 앞면에 나열된 모든 라벨 요소가 포함되어야 하며, 내부 페이지에 사용되는 언어 약어는 제외됩니다.
디지털 라벨 도입
기존 CLP 규정 하에서는 물질 또는 혼합물의 라벨 요소가 제품에 물리적으로 부착되어야 하며, 이를 물리적 라벨이라 합니다. 물리적 라벨 외에도 디지털 라벨을 디지털 형태로 제공할 수 있어 시각 장애인 및 회원국 언어를 사용하지 않는 사람들의 접근성을 향상시킵니다.
1. 디지털 라벨이 사용되는 경우, 해당 디지털 라벨과 연결된 데이터 매체는 물리적 라벨 또는 라벨 옆 포장에 단단히 부착되거나 인쇄되어 널리 사용되는 디지털 장치가 자동으로 처리할 수 있어야 합니다.
참고: "데이터 매체"는 선형 바코드 기호, 2차원 기호 또는 장치가 읽을 수 있는 기타 자동 식별 데이터 캡처 매체를 의미합니다.
2. 디지털 라벨에 라벨 요소가 제공되는 경우, 데이터 매체에는 “온라인에서 더 많은 위험 정보 이용 가능” 또는 유사한 표시가 함께 제공되어야 합니다;
3. 제공은 무료여야 하며, 디지털 라벨 사용에 장애가 있는 경우 라벨 요소를 제공하는 대체 방법이 제공되어야 합니다;
4. 공급자는 디지털 라벨이 다음 일반 규칙 및 기술 요구사항을 충족하도록 해야 합니다:
- 모든 라벨 요소가 한 곳에 함께 제공되고 다른 정보와 분리되어야 합니다;
- 디지털 라벨의 정보는 검색 가능해야 합니다;
- 디지털 라벨의 정보는 연합 내 모든 사용자가 접근할 수 있어야 하며, 최소 10년 이상 또는 기타 연합 법률에서 요구하는 더 긴 기간 동안 접근 가능해야 합니다;
- 디지털 라벨은 등록, 다운로드, 설치 또는 비밀번호 제공 없이 무료로 접근 가능해야 합니다;
- 디지털 라벨의 정보는 취약 그룹의 요구를 충족하고, 관련 시 필요한 적응을 지원하여 해당 그룹의 정보 접근을 용이하게 해야 합니다;
- 디지털 라벨의 정보는 두 번 이하의 클릭으로 접근 가능해야 합니다;
- 디지털 라벨은 널리 사용되는 디지털 기술을 통해 접근 가능하며, 주요 운영 체제 및 브라우저와 호환되어야 합니다;
- 디지털 라벨의 정보가 여러 언어로 제공되는 경우, 해당 정보에 접근하는 지리적 위치에 따라 언어 선택이 제한되어서는 안 됩니다.
디지털 라벨 제공을 넘어서는 목적으로 사용 정보 추적, 분석 또는 사용은 금지됩니다.
라벨 크기 요구사항 업데이트
라벨 크기, 그림 기호 크기 및 글자 크기 요구사항이 조정되었습니다. 개정판은 글자 크기 열에 "최소 글자 크기"를 추가하고, 용량이 ≤0.5L인 용기에 대한 라벨, 그림 기호 및 글자 크기에 대한 구체적인 요구사항을 설정합니다.
용량이 ≤10ml인 용기의 내부 포장 라벨은 표에 명시된 글자 크기보다 작을 수 있으나 명확하고 읽기 쉬워야 합니다. 위험 문구 또는 EUH 문구와 같은 주요 문구를 포함하는 것이 중요하며, 외부 포장은 CLP 제17조의 해당 요구사항을 준수해야 합니다. 또한 특정 조건(예: 연구 및 개발 목적)에서는 제17조에 따른 라벨 요소를 내부 포장에 생략할 수 있습니다.
| 신판 | 구판 |
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라벨의 텍스트는 다음과 같은 특성을 가져야 합니다:
- 흰색 배경에 검은색으로 인쇄;
- 두 줄 간격은 글자 크기의 최소 120%여야 함;
- 읽기 쉽고 세리프가 없는 단일 글꼴 사용;
- 선택한 글꼴에 적합한 글자 간격으로 쉽게 읽을 수 있어야 함.
기타 라벨 변경사항
크기, 형태 또는 모양이 일반 라벨링 규칙을 충족하지 않아 라벨링 및 포장 면제 대상인 내부 포장 라벨에 대해 최소 정보 요구사항이 네 가지 라벨 요소(그림 기호, 제품 식별자, 공급자 이름 및 전화번호)에서 다섯 가지 라벨 요소로 변경되었으며, 새로운 요소인 경고 단어가 추가되었습니다.
호흡기 감작제, 생식 세포 돌연변이 유발물질, 발암물질 및 생식 독성 물질에 대해 1A 또는 1B 범주로 분류할 충분한 정보가 있는 경우 과분류 또는 과소분류를 피하기 위해 해당 범주로 분류해야 합니다.
안전 및 인체 건강 보호를 위해 CLP 부속서 II 3부 및 5부 개정은 주유소에서 공급되는 포장되지 않은 물질 또는 혼합물의 라벨링 및 포장에 대한 특정 규칙과 주유소에 대한 구체적 요구사항을 도입합니다.
위험 물질 및 혼합물 광고를 규제하며, 모든 광고(비시각적 광고 제외)는 위험 그림 기호, 경고 단어, 위험 문구 및 보충 EUH 문구(해당 시)를 포함해야 합니다. "무독성", "무해", "비오염", "에코" 또는 유사한 비위험성 표시 용어는 포함할 수 없습니다. 비시각적 광고의 경우 위험 그림 기호 및 경고 단어를 생략할 수 있습니다. 일반 대중 대상 판매 광고에는 "제품 라벨의 정보를 항상 준수하십시오."라는 문구가 추가로 포함되어야 하며, 원격 판매 시 위험 제품에 대한 온라인 견적에 라벨 요소가 명확히 명시되어야 합니다.
CLP 규정 개정은 보고 및 검토에 관한 제54a조를 추가합니다. 2029년 12월 11일까지 위원회는 식물에서 추출된 다성분 물질에 관한 정보를 검토하는 과학 보고서를 유럽 의회 및 이사회에 제출해야 하며, 적절한 경우 입법 제안이 동반될 수 있습니다. 또한 2029년 12월 11일까지 위원회는 아동 보호용 잠금장치 및 촉각 경고의 부속서 II 3.1 및 3.2절의 기타 위험 범주 확대 필요성을 평가하는 평가 보고서를 유럽 의회, 이사회 및 유럽 경제사회위원회에 제출해야 하며, 필요 시 ATP를 발행하여 조치를 취할 것입니다.
CLP 규정 개정의 발행은 다양한 조항에 대해 상응하는 전환 기간을 제공합니다. 이미 시장에 출시된 화학물질은 이 규정에 따라 재분류 또는 재라벨링할 필요가 없습니다. 공급자는 발효일 이전에 자발적으로 새 조항을 적용할 수도 있습니다.
