2025년 6월 18일, 대만 환경부 산하 화학물질관리국(TCSA)은 기존 화학물질 표준 등록을 위한 위험성 및 노출 평가 데이터 준비 및 제출 방법에 관한 온라인 브리핑을 개최했습니다. 이 브리핑에서는 지정된 우선순위 화학물질(PEC 물질)에 대한 항목 8 및 9 위험성 및 노출 평가 데이터(즉, 위험성 평가 보고서)의 완료 기한, 위험성 평가 보고서 사례 확인 방법, 각 등록 유형별 제출해야 할 데이터 항목 및 방법 등에 관한 관련 설명을 제공했습니다. 이를 통해 지정된 기한 내에 106종 기존 화학물질에 대한 위험성 및 노출 평가 정보 제출이 공식적으로 시작되었습니다.
신규 및 기존 화학물질 데이터 등록 규정(이하 등록 규정)의 관련 조항에 따르면, 지정된 기간 내에 첫 번째 배치 106종 PEC 물질에 대해 표준 등록을 수행하는 기업은 항목 1~7의 데이터 요구사항만 완료하면 됩니다. 관할 당국의 승인을 받으면 기존 화학물질 표준 등록 완료 코드를 발급받게 됩니다. 이후 등록자는 관할 당국이 지정한 기간 내에 항목 8 및 9 위험성 평가 보고서 데이터를 완료해야 합니다.
물질의 위험성 특성, 연간 제조 및 수입량, 노출 시나리오, 데이터 완전성 등의 요소를 평가한 후, 대만 지역 관할 당국은 4가지 PEC 물질을 선정하여 등록자가 항목 8 및 9 데이터를 제출하도록 요구했습니다. 이 4가지 물질은 삼산화안티몬(CAS 번호 1309-64-4), 황산(CAS 번호 7664-93-9), 톨루엔(CAS 번호 108-88-3), 산화아연(CAS 번호 1314-13-2)입니다. 대만 지역 관할 당국은 관련 물질에 대한 위험성 평가 보고서 사례를 제공할 예정이며(올해 7월 발표 예정), 등록자가 사례에 동의하면 항목 8 등록을 완료할 필요 없이 실제 상황에 따라 항목 1 및 2의 내용을 검토 및 업데이트하고 항목 9의 노출 시나리오 정보를 준비하면 됩니다. 동의하지 않을 경우, 사례를 참고하여 직접 항목 8 위험성 평가를 완료하고 항목 9 노출 평가 데이터를 준비하여 등록할 수 있습니다. 관련 등록자(7월 공식 문서 및 시스템을 통해 통지 예정)는 2025년 말까지 앞서 언급한 물질의 위험성 평가 보고서 사례를 확인하고 2026년 말까지 위험성 및 노출 평가 데이터 등록을 완료해야 합니다(구체적인 방법 및 계획은 그림 1 및 2 참조).
그림 1 지정 기한 등록 방법 (출처: 대만 지역 관할 당국 브리핑)
그림 2 지정 기한 등록 일정 계획 (출처: 대만 지역 관할 당국 브리핑)
브리핑에서는 등록 대상 및 제출 방법도 설명했습니다. 개별 등록 및 공동 등록의 주등록자/회원이 항목 8 및 9 데이터를 제출할 때 완료해야 할 항목 및 요구사항은 그림 3에 나와 있습니다. 개별 및 공동 등록 시나리오에서는 제출 시 온라인으로 데이터를 보완하거나 공식 문서 + 이메일 첨부 파일을 통해 등록을 완료할 수 있는 두 가지 양식(그림 4)을 선택할 수 있습니다.
#1. 샘플을 사용하여 위험성 평가 등록을 완료하는 것에 동의하지 않는 경우에만 위험성 평가 보고서의 통지 및 제출이 필요합니다.
#2. 등록 도구(v3.0)에서는 "우리 회사가 수입하는 모든 물질은 저장, 운송 및 판매만 하며, 과정 중 개봉 또는 혼합 활동이 없다"는 선언문을 확인할 수 있습니다.
그림 3 지정 기한 등록 유형 및 완료해야 할 항목 (출처: 대만 지역 관할 당국 브리핑)
그림 4 개별 및 공동 등록의 일반 시나리오 (출처: 대만 지역 관할 당국 브리핑)
이번 회의에서 언급되지 않은 기타 지정 물질(위 4가지 물질 제외)에 대해서는 관할 당국이 아직 기한을 지정하지 않았으며, 등록자는 여전히 적극적으로 등록을 완료할 수 있고 모든 위험성 및 노출 평가 데이터 항목(노출 추정 및 위험 특성화 포함)을 완전히 제출해야 합니다.
관할 당국은 이후 위험성 평가 보고서 사례의 작성 방법 및 주요 내용, 노출 시나리오 데이터 작성 제안, 데이터 제출 방법 등 문제에 대한 보충 정보를 제공하는 추가 브리핑을 개최할 예정입니다. 한편, 대만 지역 관할 당국은 두 번째 배치 PEC 물질 목록도 계획 중임을 밝혔습니다.
CIRS 그룹 대만 지역 화학 등록 기술팀은 대만 지역의 화학물질 등록 규정 진행 상황을 지속적으로 추적 및 연구하며, 대만 지역 화학물질 관리 정책에 관심 있는 기업에 전문적인 규제 해석 및 준수 조언을 제공할 것입니다. CIRS 그룹에서 발표하는 뉴스 및 회의 공지에 주목해 주시기 바랍니다.
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