2025년 12월 19일, 유럽 연합 공식 저널에 규정 (EU) 2025/2573이 게재되었습니다. 주요 내용은 화학 물질의 등록, 평가, 허가 및 제한에 관한 규정(REACH) 하의 시험 방법을 기술 발전에 맞게 갱신한 것입니다.
주요 개정 사항
1. 새로운 OECD 시험 방법 도입 이번 개정에서는 다음의 6가지 새로운 OECD 시험 지침이 도입되었습니다:
건강 관련 (인 비트로 시험):
- OECD TG 442D: 인 비트로 피부 감작성 시험 (케라티노사이트 활성화)
- OECD TG 467: 심각한 눈 손상 및 눈 자극 평가를 위한 통합 접근법
- OECD TG 496: 안구 자극물질 식별을 위한 인 비트로 고분자 시험 방법
생태독성학적:
- OECD TG 252: 생체 내 에스트로겐 활성 평가를 위한 급속 안드로겐화된 닭 시험 (REACTIV)
- OECD TG 253: 다프니아에서의 유충 호르몬 활성 스크리닝 분석 (JHASA)
- OECD TG 321: 히알렐라 아즈테카에서의 생물 축적 시험 (HYBIT)
2. 기존 OECD 시험 방법 업데이트 2024년에 OECD가 개정한 다음 7가지 시험 방법이 본 규정에 맞게 업데이트되었습니다:
- OECD TG 403: 급성 흡입 독성 시험
- OECD TG 442B: 피부 감작성 (국소 림프절 분석법: BrdU-ELISA 또는 FCM)
- OECD TG 442C: 인 케미코 피부 감작성 (단백질과의 공유 결합에 관한 부작용 경로 핵심 사건을 다루는 분석법)
- OECD TG 442E: 인 비트로 피부 감작성 (인간 세포주 활성 시험 - h-CLAT)
- OECD TG 492 / 492B: 눈 자극을 위한 재구성 인간 각막 유사 상피 (RhCE) 시험 방법
- OECD TG 493: 인 비트로 에스트로겐 수용체 결합 분석법
3. 분진 시험 기준 추가 (나노물질에 적용) 나노물질의 분진 관련 시험 방법 4가지가 추가되었습니다:
- EN 17199-2:2019 작업장 노출 - 나노 입자 및 그 집합체와 응집체를 포함하거나 방출하는 벌크 물질의 분진 측정 (NOAA) 및 기타 흡입성 입자 - 2부: 회전 드럼 방법;
- EN 17199-3:2019 작업장 노출 - 나노 입자 및 그 집합체와 응집체를 포함하거나 방출하는 벌크 물질의 분진 측정 (NOAA) 및 기타 흡입성 입자 - 3부: 연속 낙하 방법;
- EN 17199-4:2019 작업장 노출 - 나노 입자 및 그 집합체와 응집체를 포함하거나 방출하는 벌크 물질의 분진 측정 (NOAA) 및 기타 흡입성 입자 - 4부: 소형 회전 드럼 방법;
- EN 17199-5:2019 작업장 노출 - 나노 입자 및 그 집합체와 응집체를 포함하거나 방출하는 벌크 물질의 분진 측정 (NOAA) 및 기타 흡입성 입자 - 5부: 와류 셰이커 방법;
4. 구식 시험 방법 삭제 다음 시험 방법들은 최신 버전으로 대체되어 전체 설명이 삭제되었습니다:
- A.13 (발화성 고체 및 액체) 파트 A
- B.2 (급성 흡입 독성) 파트 B
- B.70 (에스트로겐 수용체 결합 분석) 파트 B
이 규정은 공포일로부터 20일째 되는 날 (2026년 1월 8일)에 발효되며 모든 EU 회원국에서 직접 적용됩니다.
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