2026년 3월 5일, 환경 및 기후 변화 캐나다와 보건 캐나다는 캐나다 환경보호법(CEPA) 하에 제조된 나노물질에 대한 위험 평가 프레임워크를 공동으로 발표하여 나노물질 위험 평가의 프레임워크와 주요 고려사항을 제시했습니다.
배경
나노기술은 다양한 분야와 시나리오에 적용될 잠재력을 가지고 있습니다. 전통적인 화학물질과 비교할 때, 나노물질은 인체 건강과 환경에 대한 잠재적 위험과 관련하여 다른 행동 특성을 보일 수 있습니다. 따라서 나노물질은 기존 화학물질과는 구별되는 평가 방법이 필요합니다. 2022년 6월 17일, 캐나다는 초안 프레임워크를 발표했으며 60일간의 공개 의견 수렴 기간을 거쳤습니다.
주요 내용
1. 나노물질의 정의 (CEPA 적용 대상)
- 최소 하나의 외부 치수가 나노스케일(1-100nm) 내에 있거나, 내부 또는 표면 구조가 나노스케일에 해당하는 경우; 또는
- 모든 치수가 나노스케일보다 작거나 크지만 하나 이상의 나노스케일 특성/현상을 나타내는 경우
구체적 기준:
- 수량 기준: ≥10% 이상의 기본 입자가 최소 하나의 내부 또는 외부 치수가 나노스케일 내에 있음
- 질량 기준(수량 분포 데이터가 없는 경우): ≥1% 이상의 기본 입자가 나노스케일 내에 있음
- 응집체 및 집합체(외부 크기와 무관)는 구성 입자가 정의를 충족하는 경우 나노물질로 간주됨
2. 기본 원칙 (기존 규제 프레임워크 기반)
OECD 권고에 따라, 이 프레임워크는 완전히 새로운 나노물질 전용 규제를 마련하기보다는 기존 화학물질 규제 프레임워크를 적응하여 사용합니다; 나노물질 위험 평가는 고유한 물리화학적 특성(크기, 형태, 표면 화학 등)을 고려해야 하며; 데이터가 불확실할 때는 보수적이면서도 현실적인 가정을 적용합니다.
3. 기존 및 신규 나노물질에 대한 입법 및 규제 프레임워크
캐나다는 캐나다 환경보호법(CEPA) 하의 기존 입법 및 규제 프레임워크를 활용하여 벌크 화학물질 및 폴리머에 대해 나노물질(NM)의 인체 건강 및 환경에 대한 잠재적 위험을 평가하고 관리합니다. 이러한 프레임워크는 원칙적으로 나노물질에 적용되지만, 나노물질 고유의 특성(예: 물리화학적 특성, 수명주기/변환 산물)을 반영하기 위해 때때로 조정이 필요합니다.
- 기존 나노물질에 대해 환경 캐나다는 캐나다 내 상업 유통 중인 나노물질 목록을 작성하기 위해 데이터를 수집하고, 국내 물질 목록(DSL)에 포함된 나노스케일 물질에 대한 접근법 연구를 수행했습니다.
- 신규 나노물질의 경우, 수입업자 또는 제조업체는 신규 물질 신고 규정(NSNR)에 따라 관련 정보를 제공해야 합니다. 환경 캐나다와 보건 캐나다는 이 정보를 사용하여 나노물질이 CEPA 제64조에 명시된 기준을 충족하는지 평가합니다.
4. 화학물질 및 폴리머에 대한 위험 평가 방법론
위험 평가는 물질로 인한 부정적 결과 가능성을 평가하는 과정으로, 위험성과 노출을 모두 고려합니다:
- 위험성: 물질이 부정적 영향을 일으킬 수 있는 고유한 능력
- 노출: 특정 강도, 빈도 및 기간으로 유기체, 체계 또는 집단에 도달하는 물질의 농도 또는 양
정량적 위험 특성화는 위험 지수(RQ)와 노출 여유(MOE)를 사용합니다:
- RQ (위험 지수) = 예상 환경 농도(PEC) / 예상 무영향 농도(PNEC)
- RQ ≥ 1: 잠재적 환경 위험
- RQ < 1: 환경 피해 가능성 낮음
- MOE (노출 여유) = 임계 영향 수준 / 노출 수준
- 인체 건강 위험 평가에 사용됨
- 산출된 MOE가 목표 MOE보다 낮으면 잠재적 건강 위험을 나타냄
5. 불확실성, 증거의 무게 및 예방 조치의 적용
CEPA 하의 위험 평가는 불확실성을 다루기 위해 증거의 무게(WoE)와 예방 원칙에 의존합니다:
- 증거의 무게(WoE): 여러 정보 출처와 증거의 선을 고려하는 의사결정 접근법
- 예방 원칙: 불확실성을 반영하기 위해 보수적이면서도 현실적인 가정을 사용하는 것
- 예방 정도는 불확실성 정도에 비례함
이 프레임워크는 나노물질 위험 평가가 과학 기반의 포괄적 의사결정 과정임을 강조하며, 위험 특성화와 노출 정보를 통합하고 증거의 무게 방법과 예방 원칙을 적용하여 궁극적으로 물질이 CEPA 제64조의 "유해" 기준을 충족하는지 판단하고, 위험 관리 조치 필요 여부를 결정합니다.
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