Em 2 de junho de 2026, a Comissão Europeia publicou oficialmente o Regulamento (UE) 2026/1168 no Jornal Oficial, introduzindo alterações significativas à Entrada 78 do Anexo XVII do Regulamento sobre o Registo, Avaliação, Autorização e Restrição de Produtos Químicos (Regulamento REACH, CE n.º 1907/2006) no que diz respeito às restrições a micropartículas de polímeros sintéticos (comummente conhecidas como "microplásticos"). O CIRS Group apresenta a seguinte análise sobre estas alterações às isenções de utilização.
Contexto
Em 27 de setembro de 2023, o Jornal Oficial da UE publicou a alteração REACH (UE) 2023/2055, adicionando a Entrada 78 à lista de substâncias restritas no Anexo XVII, que estabeleceu restrições a microplásticos com efeitos a partir de 17 de outubro de 2023.
De acordo com os parágrafos 4, 5 e 16 desta entrada, a proibição de colocação no mercado não se aplica aos microplásticos que: (i) sejam utilizados em locais industriais, incorporados em produtos específicos, ou cumpram condições específicas durante a sua utilização final prevista; ou (ii) tenham sido colocados no mercado antes de 17 de outubro de 2023. Para a maioria dos produtos que contêm microplásticos isentos da proibição de colocação no mercado, a Entrada 78 especifica requisitos de informação, rotulagem e comunicação.
Alterações
1. Expansão do Âmbito da Isenção para Produtos Farmacêuticos
A isenção para medicamentos de uso humano e veterinário é explicitamente alargada a medicamentos utilizados em ensaios clínicos e testes de segurança pré-clínica relacionados (como toxicologia, estabilidade, testes de libertação de lotes, etc.). Esta alteração aplica-se retroativamente a partir de 17 de outubro de 2023, para corrigir a discrepância entre a intenção legislativa anterior e o texto real.
2. Nova Isenção para Utilização em I&D
É adicionada uma nova isenção para investigação e desenvolvimento orientados para produtos e processos (PPORD): os microplásticos utilizados em quantidades anuais não superiores a 1 tonelada estão isentos, independentemente de as atividades de I&D serem realizadas em locais industriais ou não industriais, como hospitais e universidades. Esta alteração também se aplica retroativamente a partir de 17 de outubro de 2023.
3. Restrição das Condições de Isenção de "Incorporação em Matriz Sólida"
A isenção para microplásticos "permanentemente incorporados numa matriz sólida durante a utilização final" é clarificada, aplicando-se apenas a aplicações em que a utilização final prevista dure um ano ou mais; a utilização a curto prazo (substituição frequente da matriz) deixa de ser elegível para isenção. Esta disposição entra em vigor em 22 de junho de 2028, proporcionando às partes interessadas um período de ajustamento de dois anos (por exemplo, para reformulação e gestão de inventário).
Perspetivas do ChemRadar
Estas alterações terão impactos diretos nos setores farmacêutico, de I&D e de aplicação industrial.
- Para as empresas farmacêuticas/veterinárias, os materiais para ensaios clínicos e testes pré-clínicos (toxicologia, estabilidade, libertação de lotes, etc.) são agora explicitamente abrangidos pelas isenções, eliminando os riscos de conformidade para produtos que contenham microplásticos utilizados para estes fins.
- Para as instituições de I&D, PME e grupos de investigação universitários que utilizem menos de 1 tonelada anualmente, podem agora utilizar legalmente materiais contendo microplásticos para experiências sem suportar os custos de conformidade com as restrições REACH.
- Entretanto, as empresas nos setores de materiais de construção, revestimentos, encapsulamento eletrónico e materiais compósitos que dependem da isenção de "incorporação permanente em matriz sólida" enfrentarão pressão para reformular produtos e gerir o inventário existente.
