I．บทนำ

หน่วยงานที่รับผิดชอบในไต้หวันดำเนินการระบบการจัดการการจดทะเบียนสารเคมีสำหรับสารเคมีใหม่และสารเคมีที่มีอยู่ซึ่งผลิตหรือถูกนำเข้าไปยังไต้หวัน ผู้จดทะเบียนต้องดำเนินการจดทะเบียนให้เสร็จสิ้นและได้รับรหัสการจดทะเบียนก่อนการผลิตหรือการนำเข้า

ตามบทบัญญัติของวรรค 1 มาตรา 30 ของพระราชบัญญัติการควบคุมสารเคมีที่เป็นพิษและสารเคมีที่เกี่ยวข้อง (ซึ่งต่อไปนี้จะเรียกว่า TCCSCA) ผู้ผลิตหรือผู้นำเข้าสารเคมีที่มีอยู่ในปริมาณที่กำหนดจำเป็นต้องส่งข้อมูลการจดทะเบียนให้กับหน่วยงานที่รับผิดชอบในไต้หวัน การผลิตหรือการนำเข้าสารเคมีใหม่จำเป็นต้องส่งข้อมูลการจดทะเบียนให้กับหน่วยงานที่รับผิดชอบในไต้หวันล่วงหน้า 90 วันก่อนการผลิตหรือการนำเข้า การผลิตหรือการนำเข้าสารเคมีที่มีอยู่หรือใหม่สามารถดำเนินการได้เฉพาะเมื่อได้รับการอนุมัติการจดทะเบียนเท่านั้น

ตามบทบัญญัติของวรรค 1 มาตรา 30 ของ TCCSCA ได้มีการจัดทำข้อบังคับการจดทะเบียนสารเคมีใหม่และสารเคมีที่มีอยู่ (ซึ่งต่อไปนี้จะเรียกว่าข้อบังคับ) และเวอร์ชันล่าสุดได้รับการเผยแพร่และบังคับใช้เมื่อวันที่ 23 พฤศจิกายน 2564 ข้อบังคับนี้ระบุประเภทของสารเคมีที่จดทะเบียน ช่วงปริมาณ สถานการณ์การผลิตหรือการนำเข้า ข้อมูลทางกายภาพ เคมี พิษวิทยา การประเมินการสัมผัสและอันตราย กำหนดเวลาการจดทะเบียน วิธีการจดทะเบียนแบบมาตรฐาน แบบง่าย ปริมาณน้อย และแบบร่วมกัน ขั้นตอนการตรวจสอบ การอนุมัติหรือปฏิเสธ การเพิกถอนหรือยกเลิกการอนุมัติการจดทะเบียน การห้ามหรือจำกัดการดำเนินการ การประกาศหรือเสริมข้อมูลสารเคมีหลังการจดทะเบียน การเก็บเอกสาร การเปิดเผยข้อมูล การคุ้มครองความลับทางการค้าและอุตสาหกรรม และเรื่องอื่น ๆ ที่ต้องปฏิบัติตาม

แนวทางสำหรับการจดทะเบียนสารเคมีใหม่และสารเคมีที่มีอยู่ระยะที่ 1 เวอร์ชัน 1 และแนวทางการจดทะเบียนสารเคมีที่มีอยู่แบบมาตรฐาน ระบุข้อกำหนดที่เกี่ยวข้องกับประเภทการจดทะเบียน, ขอบเขตการจดทะเบียน วิธีการจดทะเบียน ข้อมูลการจดทะเบียน และระยะเวลาที่รหัสการจดทะเบียนของการจดทะเบียนสารเคมีใหม่, การจดทะเบียนสารเคมีที่มีอยู่ระยะที่ 1 และการจดทะเบียนแบบมาตรฐาน 

นอกจากนี้ กระทรวงแรงงานของไต้หวันยังจัดการสารเคมีใหม่ที่ผลิตหรือถูกนำเข้าในไต้หวัน ตามบทบัญญัติของวรรค 1 มาตรา 13 ของพระราชบัญญัติคุ้มครองความปลอดภัยและสุขภาพในการทำงาน (OSHA) การผลิตหรือการนำเข้าสารเคมีใหม่ที่ไม่ได้รับการขึ้นทะเบียนโดยหน่วยงานที่รับผิดชอบในไต้หวันเป็นสิ่งต้องห้ามสำหรับผู้ผลิตและผู้นำเข้าโดยไม่ได้ส่งรายงานการประเมินความปลอดภัยของสารเคมีเพื่อขออนุมัติและจดทะเบียน ข้อบังคับการจดทะเบียนสารเคมีใหม่ระบุขั้นตอนการจดทะเบียน รายงานการประเมิน ขั้นตอนการตรวจสอบ การเปิดเผยสู่สาธารณะ และการปฏิบัติตามอื่น ๆ ที่เกี่ยวข้องกับสารเคมีใหม่

ควรสังเกตว่า ภายใต้การจัดการของหน่วยงานที่รับผิดชอบในไต้หวัน กระทรวงสิ่งแวดล้อมและกระทรวงแรงงานได้รวมหน้าต่างการรับสมัครสำหรับการจดทะเบียนสารเคมีใหม่ไว้ด้วยกัน ตั้งแต่วันที่ 19 สิงหาคม 2558 เป็นต้นมา ผู้ผลิตหรือผู้นำเข้าสารเคมีใหม่จำเป็นต้องส่งใบสมัครจดทะเบียนผ่านแพลตฟอร์มการจดทะเบียนสารเคมีที่จัดตั้งโดยกระทรวงสิ่งแวดล้อมเท่านั้น เมื่อใบสมัครได้รับการอนุมัติ ผู้จดทะเบียนจะมีคุณสมบัติในการดำเนินการตามขั้นตอนต่อไป

II.  ผู้ลงทะเบียนและตัวแทน

ผู้ลงทะเบียน: ผู้ผลิตหรือผู้นำเข้าสารเคมีในไต้หวัน

ตัวแทน: นิติบุคคลหรือบุคคลธรรมดาในไต้หวันที่ได้รับอนุญาตจากผู้ลงทะเบียน สามารถทำหน้าที่เป็นตัวแทนได้ บริษัทต่างประเทศที่ส่งออกสารเคมีไปยังไต้หวันสามารถยื่นคำขอลงทะเบียนผ่านตัวแทนได้หากจำเป็นต้องยื่นขอคุ้มครองข้อมูลธุรกิจลับ (CBI)

ผู้ผลิตต่างประเทศ: บริษัทผู้ผลิตนอกไต้หวันหรือบริษัทนำเข้าไม่สามารถดำเนินการลงทะเบียนด้วยตนเองได้ และจำเป็นต้องมอบหมายให้บริษัทนำเข้าในไต้หวันดำเนินการลงทะเบียนแทน

III. ขอบเขตของการยกเว้น

3.1 ขอบเขตของการยกเว้น

• สารที่เกิดขึ้นตามธรรมชาติ；

• สารเคมีที่มากับเครื่องจักรและอุปกรณ์เพื่อวัตถุประสงค์ในการทดสอบ；

• สารตั้งต้นที่ไม่ได้แยกออกจากปฏิกิริยาเคมีในภาชนะปฏิกิริยาหรือในกระบวนการผลิต；

• สารเคมีเพื่อความมั่นคงหรือการป้องกันประเทศ；

• สารเคมีภายใต้การควบคุมของศุลกากร；

• ของเสียเคมีที่ผลิตหรือปล่อยออกมาจากกระบวนการอุตสาหกรรม；

• ผลพลอยได้หรือสิ่งเจือปนที่ไม่ใช่วัตถุประสงค์ทางการค้า；

• ส่วนผสม (ไม่ใช้กับส่วนประกอบเคมีแต่ละตัวของส่วนผสม)；

• วัตถุ；

• โพลิเมอร์ที่ระบุใน TCSI (ทะเบียนสารเคมีของไต้หวัน) และอยู่ภายใต้กฎ 2% 

3.2 สารที่ควบคุมโดยข้อบังคับอื่นๆ

• สารกำจัดศัตรูพืชตามที่กำหนดในพระราชบัญญัติการจัดการสารกำจัดศัตรูพืช；

• อาหารสัตว์และสารเติมแต่งอาหารสัตว์ตามที่กำหนดในพระราชบัญญัติควบคุมอาหารสัตว์；

• ปุ๋ยตามที่กำหนดในพระราชบัญญัติการจัดการปุ๋ย；

• ยาเวชภัณฑ์ตามที่กำหนดในพระราชบัญญัติควบคุมยาเวชภัณฑ์；

• ยา ตามที่กำหนดในพระราชบัญญัติการจัดการยา；

• ยาเสพติดควบคุมตามที่กำหนดในพระราชบัญญัติยาเสพติดควบคุม；

• เครื่องสำอางตามที่กำหนดในพระราชบัญญัติสุขอนามัยและความปลอดภัยเครื่องสำอาง；

• อาหาร, สารเติมแต่งอาหาร, เครื่องใช้ในอาหาร, ภาชนะหรือบรรจุภัณฑ์อาหาร และสารทำความสะอาดอาหาร ตามที่กำหนดในพระราชบัญญัติความปลอดภัยและสุขอนามัยอาหาร；

• ผลิตภัณฑ์ยาสูบ ตามที่กำหนดในพระราชบัญญัติป้องกันอันตรายจากยาสูบ；

• ยาสูบและแอลกอฮอล์ ตามที่กำหนดในพระราชบัญญัติการบริหารยาสูบและแอลกอฮอล์；

• วัสดุกัมมันตรังสี ตามที่กำหนดในพระราชบัญญัติพลังงานปรมาณูและพระราชบัญญัติคุ้มครองรังสีไอออไนซ์；

• วัตถุระเบิดสำหรับใช้ในอุตสาหกรรม ตามที่กำหนดในพระราชบัญญัติการบริหารวัตถุระเบิดอุตสาหกรรม；

• สารเคมีที่ควบคุมตามที่กำหนดในพระราชบัญญัติความปลอดภัยและอาชีวอนามัย；

• สารเคมีที่ถูกควบคุมโดยพิธีสารมอนทรีออลภายใต้พระราชบัญญัติควบคุมมลพิษทางอากาศ；

•  สารสิ่งแวดล้อม ตามที่กำหนดในพระราชบัญญัติควบคุมสารสิ่งแวดล้อม；

• สารเคมีที่เป็นพิษและสารเคมีที่เกี่ยวข้อง

V. การจดทะเบียนสารเคมีที่มีอยู่

5.1 คำนิยามของสารเคมีที่มีอยู่

สารเคมีที่มีอยู่หมายถึงสารเคมีที่ระบุไว้ใน TCSI ซึ่งเผยแพร่โดยกระทรวงแรงงานของไต้หวันในปี 2014 หลังจากมีการแก้ไขหลายครั้ง โดยมีวัตถุประสงค์เพื่อดำเนินระบบการจดทะเบียนสารเคมี ปัจจุบันมีสารเคมีรวมทั้งหมด 100,000 ชนิดที่ถูกเพิ่มเข้าไปใน TCSI

ประเภทการจดทะเบียนสำหรับสารเคมีที่มีอยู่จะแบ่งออกเป็นหลักๆ เป็นการจดทะเบียนระยะที่ 1 และการจดทะเบียนมาตรฐาน รายละเอียดของประเภทการจดทะเบียนระบุไว้ในแผนภูมิต่อไปนี้

5.2 การจดทะเบียนระยะที่ 1

ผู้จดทะเบียนต้องส่งเอกสารการจดทะเบียนระยะที่ 1 ต่อหน่วยงานที่มีอำนาจก่อนการผลิตหรือการนำเข้า หากปริมาณการผลิตหรือการนำเข้าสารเคมีที่มีอยู่ต่อปีเกิน 100 กิโลกรัม หากปริมาณต่อปีต่ำกว่า 100 กิโลกรัม ผู้ผลิตหรือนำเข้าอาจสมัครจดทะเบียนระยะที่ 1 ล่วงหน้า 

5.2.1 ข้อกำหนดข้อมูลของการจดทะเบียนระยะที่ 1

หมายเหตุ: หมายเลขลำดับ ในข้อมูลผู้จดทะเบียนและการระบุสารหมายถึงหมายเลขที่กำหนดให้กับสารเคมีที่มีอยู่ซึ่งผ่านการอนุมัติความลับแล้ว หรือสารเคมีที่มีอยู่ที่ไม่มีหมายเลข CAS ภายใน TCSI ที่จัดตั้งโดยกระทรวงแรงงาน

5.3 การจดทะเบียนมาตรฐาน

หน่วยงานที่มีอำนาจอาจกำหนดรายชื่อสารเคมีที่มีอยู่ที่ต้องจดทะเบียนมาตรฐานเป็นระยะๆ รวมถึงชื่อสารเคมี ขีดจำกัดปริมาณ และกำหนดเวลาสำหรับการจดทะเบียน โดยอิงตามสถานการณ์ของการจดทะเบียนระยะที่ 1 ของสารเคมีที่มีอยู่

ชื่อสารเคมีที่มีอยู่ ขีดจำกัดปริมาณ และกำหนดเวลาสำหรับการจดทะเบียนมาตรฐานที่กำหนดเป็นระยะๆ ตามวรรคก่อนหน้าระบุไว้ในภาคผนวก 6 (106 สาร) ในแนวทางการจดทะเบียนมาตรฐานสารเคมีที่มีอยู่ (เวอร์ชัน 1)

5.3.1 กำหนดเวลาสำหรับการจดทะเบียนมาตรฐาน

หมายเหตุ: หากมีการยื่นขอรหัสการจดทะเบียนระยะที่ 1 ใหม่หลังจากถอนคำขอ การจดทะเบียนมาตรฐานต้องเสร็จสิ้นภายในกำหนดเวลาก่อนหน้าเมื่อได้รับรหัส หากยื่นขอใหม่หลังจากกำหนดเวลาที่กำหนด การจดทะเบียนมาตรฐานต้องเสร็จสิ้นพร้อมกับคำขอ

5.3.2 ขีดจำกัดปริมาณสำหรับการจดทะเบียนมาตรฐาน

หมายเหตุ: (1) สารประเภท CMR ระดับ 1: สารที่จัดอยู่ในประเภทก่อมะเร็งระดับ 1 ตาม CNS 15030 หรือก่อกลายพันธุ์ระดับ 1 สำหรับเซลล์สืบพันธุ์ หรือมีพิษต่อการสืบพันธุ์ระดับ 1 ปัจจุบัน กระทรวงสิ่งแวดล้อมได้ระบุว่าสารประเภท CMR ระดับ 1 ที่มีกรดซัลฟิวริกและ N-methylpyrrolidone

(2) หลังจากการจดทะเบียนมาตรฐาน หากปริมาณจริงที่ผลิตหรือนำเข้าเพิ่มขึ้นจนทำให้ขีดจำกัดปริมาณเปลี่ยนแปลง ผู้จดทะเบียนต้องส่งเอกสารเพิ่มเติมต่อหน่วยงานที่มีอำนาจตามขีดจำกัดปริมาณใหม่

5.3.3 ข้อกำหนดข้อมูลของการจดทะเบียนมาตรฐาน

ปัจจุบัน หากส่งข้อมูลในรายการที่ 1-7 จะได้รับรหัสการจดทะเบียนจากหน่วยงานที่มีอำนาจ ด้วยรหัสการจดทะเบียนนี้ ผู้จดทะเบียนต้องดำเนินการให้เสร็จสิ้นรายการที่ 8 และ 9 ภายในระยะเวลาที่กำหนดแก่หน่วยงานที่มีอำนาจ

หมายเหตุ:

1. ตัวเลขในวงเล็บแสดงจำนวนสูงสุดของรายการทดสอบที่ต้องส่ง
2. หากสารเคมีไม่อยู่ในข่ายสารอันตรายและไม่มีคุณสมบัติที่คงทน สะสมในสิ่งมีชีวิต และเป็นพิษ (PBT) หรือคุณสมบัติที่คงทนและสะสมในสิ่งมีชีวิตสูงมาก (vPvB) ข้อมูลการประเมินการสัมผัส (รายการที่ 9) อาจได้รับการยกเว้น

5.3.4 ข้อกำหนดข้อมูลของการจดทะเบียนมาตรฐาน

คุณสมบัติทางกายภาพและเคมี

หมายเหตุ:

1. รายการที่ทำเครื่องหมายด้วย “○“ ต้องส่ง

2. การทดสอบความไวไฟที่ทำเครื่องหมายด้วย "*" ไม่ได้ระบุทั้งหมดในที่นี้

รายละเอียดเพิ่มเติมอยู่ในตาราง 5.3.1 ในแนวทางการจดทะเบียนมาตรฐานสารเคมีที่มีอยู่ (เวอร์ชัน 1)

ข้อมูลพิษวิทยา

หมายเหตุ: รายการที่ทำเครื่องหมายด้วย ○ ต้องส่ง รายการที่ทำเครื่องหมายด้วย ● ต้องส่งหากเงื่อนไขเป็นไปตามนั้น รายการที่ทำเครื่องหมายด้วย ▲ สามารถส่งโดยแผนการทดสอบ

5.3.5 ประเภทของการส่งข้อมูลการจดทะเบียนมาตรฐาน

สำหรับสารเคมีที่มีอยู่ หากคุณสมบัติทางกายภาพและเคมี (รายการที่ 5) พิษวิทยา (รายการที่ 6) พิษวิทยาเชิงนิเวศ (รายการที่ 7) เป็นต้น อยู่ในรายการยกเว้น ผู้จดทะเบียนจะได้รับการยกเว้นไม่ต้องส่งข้อมูลนั้น หากไม่อยู่ในรายการดังกล่าว ลำดับที่แนะนำสำหรับการส่งข้อมูลโดยผู้จดทะเบียนมีดังนี้:

1. ฐานข้อมูลสาธารณะระหว่างประเทศ

2. ส่งข้อมูลประเภทที่ไม่ใช่การทดสอบหรือข้อมูลที่ไม่ใช่การทดลองดังต่อไปนี้:

a. การประมาณโครงสร้าง-กิจกรรมเชิงปริมาณ (QSAR Estimation) (ใช้กับบางรายการเท่านั้น)

b. ข้อมูล Read Across (ใช้กับบางรายการเท่านั้น)

c. รายงานการทบทวนอย่างเป็นระบบ

d. ข้อเสนอการทดสอบ (ใช้กับบางรายการเท่านั้น)

3. ส่งรายงานการทดสอบ

ด้วยเหตุผลพิเศษ ให้ส่งข้อมูลประเภทที่กำหนดหลังจากได้รับการอนุมัติจากหน่วยงานที่มีอำนาจ

5.4 การจดทะเบียนร่วมสำหรับสารเคมีที่มีอยู่

เมื่อผู้จดทะเบียนหลายรายสมัครจดทะเบียนสารเคมีที่มีอยู่ชนิดเดียวกันร่วมกันหรือเรียงลำดับ พวกเขาสามารถใช้ข้อมูลร่วมกันในรายการที่ 3, 5, 6, 7 และ 8 สำหรับการจดทะเบียน

หลังจากเสร็จสิ้นการจดทะเบียน LR สามารถให้รหัสอนุญาตการจดทะเบียนร่วมแก่ผู้จดทะเบียนรายอื่น ผู้จดทะเบียนร่วมรายอื่นเพียงแค่ต้องจัดเตรียมข้อมูลในรายการที่ 1, 2, 4 และ 9 ตามข้อกำหนดข้อมูล ด้วยรหัสอนุญาตการจดทะเบียนร่วม พวกเขาสามารถดำเนินการให้เสร็จสิ้นรายการข้อมูลการจดทะเบียน

5.5 ระยะเวลาการตรวจสอบและระยะเวลาความถูกต้องของการจดทะเบียนสารเคมีที่มีอยู่

ระยะเวลาการตรวจสอบสำหรับการจดทะเบียนระยะที่ 1 ของสารเคมีที่มีอยู่คือ 7 วันทำการ ในขณะที่ระยะเวลาการตรวจสอบสำหรับการจดทะเบียนมาตรฐานของสารเคมีที่มีอยู่คือ 90 วันทำการ หน่วยงานที่มีอำนาจอาจขยายระยะเวลาการตรวจสอบได้ครั้งเดียวและแจ้งผู้จดทะเบียน หากผู้จดทะเบียนทำการแก้ไขตามข้อคิดเห็น เวลาการตรวจสอบจะถูกคำนวณใหม่

เมื่อได้รับแจ้งการแก้ไข ผู้จดทะเบียนต้องดำเนินการแก้ไขให้เสร็จสิ้นภายใน 30 วันทำการ โดยจำกัดการแก้ไขได้สองครั้ง หากคำขอยังไม่ได้รับการอนุมัติหลังจากการแก้ไขสองครั้ง จะถูกปฏิเสธโดยหน่วยงานที่มีอำนาจ หากผู้จดทะเบียนไม่สามารถดำเนินการแก้ไขได้ทันเวลาเนื่องจากเหตุผลทางวิทยาศาสตร์/เทคนิค พวกเขาอาจขอขยายระยะเวลาแก้ไขจากหน่วยงานที่มีอำนาจ

หลังจากได้รับการอนุมัติการคุ้มครองข้อมูลธุรกิจลับ (CBI) สำหรับสารเคมีที่มีอยู่ ระยะเวลาความลับคือ 5 ปี หกเดือนก่อนที่ระยะเวลาคุ้มครอง CBI จะหมดอายุ ผู้จดทะเบียนอาจขอขยายระยะเวลาได้ภายใน 3 เดือน ระยะเวลาความลับสะสมสูงสุดคือ 10 ปี

5.6 ค่าธรรมเนียมการตรวจสอบสำหรับการจดทะเบียนสารเคมีที่มีอยู่

หมายเหตุ:

1. หากผู้จดทะเบียนมาจากสถาบันการศึกษา หรือเป็นธุรกิจขนาดกลางหรือขนาดย่อม ค่าธรรมเนียมการจดทะเบียนมาตรฐานจะคิดเป็น 75% ของค่าธรรมเนียมการตรวจสอบ สำหรับการจดทะเบียนมาตรฐาน หากส่งข้อมูลการระคายเคือง/กัดกร่อนผิวหนัง หรือข้อมูลการระคายเคืองตาในรูปแบบการทดสอบ in vitro รายงาน QSAR หรือข้อมูล Read Across ค่าธรรมเนียมการตรวจสอบอย่างเป็นทางการจะเป็น 37,000 หยวน

2. รายการที่สามารถขอความลับได้รวมถึงข้อมูลผู้จดทะเบียน ข้อมูลการระบุสาร ข้อมูลการผลิตหรือนำเข้า และข้อมูลการใช้งาน

VI. การประกาศประจำปี

ตามมาตรา 24 ของระเบียบการลงทะเบียนสารเคมีใหม่และสารเคมีที่มีอยู่ สำหรับสารเคมีใหม่และสารเคมีที่มีอยู่ที่ได้รับการอนุมัติการลงทะเบียน ผู้ลงทะเบียนต้องประกาศปริมาณสารที่ผลิตและนำเข้าในปีที่แล้วตั้งแต่วันที่ 1 เม.ย. ถึง 30 ก.ย.

สามารถใช้วิธีการสองวิธีในการส่งการประกาศประจำปีสำหรับสารเคมีใหม่และสารเคมีที่มีอยู่: ผู้ลงทะเบียนสามารถเลือกส่งด้วยตนเองหรือสามารถแต่งตั้งตัวแทน (ถ้ามี) เพื่อส่งได้ หากหน่วยงานที่รับผิดชอบพบว่าข้อมูลการประกาศประจำปีไม่ครบถ้วนหลังการตรวจสอบ จะมีการแจ้งให้ผู้ลงทะเบียนแก้ไขภายในระยะเวลาที่กำหนด หากผู้ลงทะเบียนไม่แก้ไขภายในระยะเวลาที่กำหนดหรือการแก้ไขยังไม่เป็นไปตามข้อกำหนด หน่วยงานที่รับผิดชอบจะดำเนินการลงโทษผู้ลงทะเบียนตามกฎหมาย TCCSCA

ข้อกำหนดข้อมูลสำหรับการประกาศประจำปี: