คู่มือข้อกำกับดูแลวัสดุสัมผัสอาหารของจีน

1. ระบบกฎระเบียบวัสดุสัมผัสอาหารของจีน (FCM)

1.1 คำจำกัดความและขอบเขต

ตามมาตรฐานความปลอดภัยอาหารแห่งชาติ: ข้อกำหนดความปลอดภัยทั่วไปสำหรับวัสดุและสิ่งของสัมผัสอาหาร (GB 4806.1-2016) วัสดุสัมผัสอาหาร (FCMs) หมายถึงวัสดุและสิ่งของที่ภายใต้สภาพการใช้งานปกติ ได้สัมผัสหรืออาจสัมผัสกับอาหารหรือสารเติมแต่งอาหาร หรือส่วนประกอบของวัสดุนั้นอาจเคลื่อนย้ายเข้าสู่อาหาร ซึ่งรวมถึงวัสดุบรรจุภัณฑ์ ภาชนะ เครื่องมือ และอุปกรณ์ที่ใช้ในการผลิตอาหาร การแปรรูป การบรรจุ การขนส่ง การเก็บรักษา การจำหน่าย และการบริโภค รวมทั้งหมึก กาว น้ำมันหล่อลื่น ฯลฯ ที่อาจสัมผัสอาหารโดยตรงหรือโดยอ้อม ข้อยกเว้นได้แก่ น้ำยาทำความสะอาด น้ำยาฆ่าเชื้อ และสิ่งอำนวยความสะดวกน้ำประปาสาธารณะ

1.2 หน่วยงานที่รับผิดชอบและรูปแบบการกำกับดูแล

หน่วยงานที่รับผิดชอบ:

• คณะกรรมการสุขภาพแห่งชาติ (NHC): รับผิดชอบการจัดทำมาตรฐานความปลอดภัยอาหารระดับชาติ
• สำนักงานบริหารตลาดแห่งรัฐ (SAMR): กำกับดูแลการควบคุมตลาด การสุ่มตรวจ และการลงโทษกรณีไม่ปฏิบัติตาม
• สำนักงานศุลกากรทั่วไป (GAC): ดูแลการกำกับและตรวจสอบสินค้าที่เกี่ยวข้องกับอาหารที่นำเข้า/ส่งออก

รูปแบบการกำกับดูแล:

NHC จัดทำ ปรับปรุง และออกมาตรฐานความปลอดภัยอาหารระดับชาติสำหรับ FCMs ดำเนินการบริหารความเสี่ยง และประเมิน/อนุมัติชนิดใหม่ของผลิตภัณฑ์ที่เกี่ยวข้องกับอาหาร (เช่น เรซินหรือสารเติมแต่งใหม่สำหรับสัมผัสอาหาร) หน่วยงานในสังกัดคือ ศูนย์ประเมินความเสี่ยงความปลอดภัยอาหารแห่งชาติของจีน (CFSA) ดำเนินการตรวจสอบทางเทคนิคสำหรับสาร FCM ใหม่ รวมถึงการทดสอบทางกายภาพและเคมี การศึกษาการเคลื่อนย้าย และการประเมินความปลอดภัยทางพิษวิทยา

การกำกับดูแลหลังการตลาดต้องการให้บริษัทรับรองความสอดคล้องและดำเนินการตรวจสอบสุ่มเป็นระยะ

1.3 กรอบการกำกับดูแล

ระบบกฎระเบียบ FCM ของจีนมุ่งเน้นไปที่กฎหมายความปลอดภัยอาหารและรวมถึงมาตรฐานสี่ประเภท:

• มาตรฐานพื้นฐาน: เช่น GB 4806.1-2016 (ข้อกำหนดความปลอดภัยทั่วไป) และ GB 9685-2016 (มาตรฐานการใช้สารเติมแต่ง).
• มาตรฐานผลิตภัณฑ์: มาตรฐานชุด GB 4806 เฉพาะวัสดุ (เช่น GB 4806.7-2023 สำหรับผลิตภัณฑ์พลาสติก).
• มาตรฐานวิธีการทดสอบ: การทดสอบการเคลื่อนย้าย การกำหนดสารตกค้าง ฯลฯ (เช่น ชุด GB 31604).
• มาตรฐานการปฏิบัติการผลิต: GB 31603-2015 (รหัสสุขภาพทั่วไปสำหรับการผลิต) ซึ่งกำหนดให้บริษัทต้องจัดตั้งระบบการจัดการคุณภาพ
• สารในบัญชีบวก: สารที่ได้รับอนุมัติภายใต้ GB 9685-2016 ตาราง A, GB 4806.7-2023 ตาราง A.1, GB 4806.15-2024 ตาราง A/B และวัสดุที่ประกาศโดย NHC

2. การขออนุญาตสำหรับสารสัมผัสอาหารชนิดใหม่

2.1 วัสดุสัมผัสอาหารชนิดใหม่หมายถึงอะไร?

a. วัสดุสัมผัสอาหารที่ยังไม่ถูกระบุไว้ในมาตรฐานความปลอดภัยอาหารระดับชาติหรือประกาศที่เกี่ยวข้องดังต่อไปนี้

• GB 9685-2016 'มาตรฐานความปลอดภัยอาหารแห่งชาติสำหรับการใช้สารเติมแต่งในวัสดุและผลิตภัณฑ์สัมผัสอาหาร';
• มาตรฐานผลิตภัณฑ์ (เช่น GB 4806.7-2023 'มาตรฐานความปลอดภัยอาหารแห่งชาติสำหรับวัสดุและผลิตภัณฑ์พลาสติกที่สัมผัสอาหาร');
• วัสดุสัมผัสอาหารชนิดใหม่ที่ได้รับอนุมัติจากประกาศของคณะกรรมการสุขภาพแห่งชาติ

b. เรซินและสารเติมแต่งที่ระบุไว้ในมาตรฐานระดับชาติหรือประกาศที่เกี่ยวข้องแล้ว แต่ต้องการขยายขอบเขตหรือปริมาณการใช้

2.2 ประเภทการอนุมัติสำหรับวัสดุสัมผัสอาหารชนิดใหม่

• ประเภทใหม่ของสารเติมแต่งสำหรับวัสดุและผลิตภัณฑ์สัมผัสอาหาร;
• ประเภทใหม่ของเรซินสำหรับวัสดุและผลิตภัณฑ์สัมผัสอาหาร;
• สารเติมแต่งสำหรับวัสดุและผลิตภัณฑ์สัมผัสอาหารที่ขยายขอบเขตหรือปริมาณการใช้;
• เรซินสำหรับวัสดุและผลิตภัณฑ์สัมผัสอาหารที่ขยายขอบเขตหรือปริมาณการใช้;
• ประเภทใหม่ของวัสดุและผลิตภัณฑ์สัมผัสอาหาร.

ตัวอย่างประเภทการขออนุญาต:

หากผลิตภัณฑ์มีวัตถุประสงค์เพื่อใช้ในวัสดุและผลิตภัณฑ์ยาง วัสดุและผลิตภัณฑ์พลาสติก PVC หรือเติมในวัสดุและผลิตภัณฑ์พลาสติก PVC ที่ 0.6% สถานการณ์ทั้งสามนี้สามารถยื่นขอขยายขอบเขตหรือปริมาณการใช้ได้

2.3 ข้อกำหนดพื้นฐานสำหรับการแจ้งสารชนิดใหม่ในวัสดุสัมผัสอาหาร

• มีวัตถุประสงค์ที่ชัดเจนและความจำเป็นทางเทคนิค;
• ไม่เป็นอันตรายต่อสุขภาพมนุษย์ภายใต้การใช้งานปกติและสมเหตุสมผล;
• ไม่เปลี่ยนแปลงองค์ประกอบ โครงสร้าง หรือคุณสมบัติทางประสาทสัมผัสของอาหาร;
• ใช้ในปริมาณน้อยที่สุดในขณะที่ยังคงบรรลุผลที่ต้องการ.

2.4 กระบวนการแจ้ง

• การประเมินล่วงหน้า: การกำหนดเบื้องต้นว่าสารนั้นต้องแจ้งหรือไม่และความเป็นไปได้ในการแจ้ง
• การรวบรวมข้อมูลและการทดสอบทดลอง: ดำเนินการทดสอบการอพยพ ทดสอบคุณสมบัติทางคุณภาพ และทดสอบพิษวิทยา (ถ้าจำเป็น)
• การจัดเตรียมแฟ้มข้อมูลและการยื่นคำขอ: จัดระเบียบและรวบรวมเอกสารการแจ้งเป็นแฟ้มข้อมูลและยื่นคำขอต่อคณะกรรมการสุขภาพแห่งชาติ

หลังจากผู้ยื่นคำขอจัดเตรียมเอกสารครบถ้วน CFSA จะจัดผู้เชี่ยวชาญเพื่อทำการตรวจสอบทางเทคนิค และผลการตรวจสอบจะได้รับภายใน 60 วันทำการ หลังจากเสร็จสิ้นการตรวจสอบทางเทคนิค โดยทั่วไปจะแบ่งออกเป็นสถานการณ์ดังต่อไปนี้:

1. อย่างแรกคือการขยายเวลาการตรวจสอบ หมายความว่าเอกสารที่ยื่นต้องมีการเพิ่มเติม และผู้ยื่นคำขอต้องเพิ่มเติมเอกสารตามข้อเสนอแนะของผู้เชี่ยวชาญ แน่นอนว่าหลังจากยื่นเอกสารเพิ่มเติมแล้ว กลุ่มผู้เชี่ยวชาญจะต้องใช้เวลาตรวจสอบเพิ่มเติม
2. อย่างที่สองคือคำแนะนำให้อนุมัติ ซึ่งในขณะนั้น CFSA จะออกประกาศเพื่อขอความคิดเห็นสาธารณะ
3. อย่างที่สามคือคำแนะนำไม่อนุมัติ พร้อมเหตุผลที่ไม่อนุมัติ

• การตรวจสอบทางเทคนิค: คณะกรรมการผู้เชี่ยวชาญประเมินข้อมูลพิษวิทยา ผลการทดสอบการอพยพ และกระบวนการผลิต
• การอนุมัติและประกาศ: เมื่อได้รับการอนุมัติ จะถูกรวมไว้ในรายชื่อที่อนุญาตและประกาศบนเว็บไซต์ทางการ

2.5 เอกสารการแจ้ง

การแจ้งสารเติมแต่งใหม่/เรซินใหม่:

จำเป็นต้องมี: รายการที่ 1-10 (ดังแสดงในตารางด้านล่าง) โดยที่ 'ข้อมูลเกี่ยวกับขอบเขตการใช้ ปริมาณการใช้ ฯลฯ' ใช้เฉพาะสำหรับสารเติมแต่งเท่านั้น;

หากเป็นการนำเข้าครั้งแรก ให้เพิ่มเอกสารเพิ่มเติมสองฉบับ: ใบรับรองการขายเสรีและใบรับรอง GMP

การแจ้งเพื่อขยายขอบเขตหรือปริมาณการใช้:

เมื่อเทียบกับการแจ้งปกติ การเตรียมการเบื้องต้นจะง่ายขึ้น; รายการที่ 2, 4 และ 5 สามารถละเว้นได้ (ดังแสดงในตารางด้านล่าง)

3.ข้อผูกพันในการปฏิบัติตามของบริษัท

3.1 การประกาศความสอดคล้อง (DOC)

ตาม 'มาตรฐานความปลอดภัยอาหารแห่งชาติ-ข้อกำหนดทั่วไปเกี่ยวกับความปลอดภัยของวัสดุและสิ่งของที่สัมผัสอาหาร' (GB 4806.1-2016) การประกาศความสอดคล้อง (DOC) เป็นเอกสารอย่างเป็นทางการที่ผู้ผลิต ผู้นำเข้า หรือผู้จัดหาวัสดุและสิ่งของที่สัมผัสอาหารจัดให้กับหน่วยงานในห่วงโซ่อุปทานปลายทาง (เช่น ลูกค้า หน่วยงานกำกับดูแล) เพื่อประกาศว่าสินค้าของตนเป็นไปตามมาตรฐานความปลอดภัยอาหารแห่งชาติของจีนที่เกี่ยวข้อง เป็นเอกสารหลักฐานสำคัญสำหรับองค์กรในการปฏิบัติตามข้อผูกพันและเป็นพื้นฐานหลักในการตรวจสอบแบบสุ่มโดยสำนักงานบริหารตลาดแห่งชาติ (SAMR)

• องค์กรต้องส่งผ่านการประกาศความสอดคล้องไปยังปลายทาง โดยระบุอย่างชัดเจนว่าสินค้าสอดคล้องกับมาตรฐานแห่งชาติที่เกี่ยวข้อง รวมถึงข้อกำหนดสำหรับวัตถุดิบ สารเติมแต่ง ขีดจำกัดการอพยพ ฯลฯ
• เนื้อหาการประกาศต้องครอบคลุมส่วนประกอบวัสดุ ผลการทดสอบ เงื่อนไขการใช้งาน และข้อสรุปการประเมินความปลอดภัย
• สาร/วัสดุที่ต้องการ DOC: สำหรับสารที่มีอยู่ในบัญชีมาตรฐานแห่งชาติ เช่น ตาราง A ของ GB 9685-2016 ตาราง A.1 ของ GB 4806.7-2023 ตาราง A หรือ ตาราง B ของ GB 4806.15-2024; สารที่ได้รับการอนุมัติจากคณะกรรมการสุขภาพแห่งชาติ

3.2 การจัดการความรับผิดชอบในห่วงโซ่อุปทาน

ในห่วงโซ่อุปทานวัสดุสัมผัสอาหาร สินค้าหลักที่ส่งผ่านระหว่างหน่วยงานต้นน้ำและปลายน้ำคือสารเคมี วัสดุกึ่งสำเร็จรูป วัสดุขั้นสุดท้าย หรือผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป (ผลิตภัณฑ์ขั้นสุดท้าย) ดังนั้น เราจึงได้กำหนดห่วงโซ่อุปทานวัสดุสัมผัสอาหารตามภาพด้านล่างนี้

ผู้ผลิตสารเคมี: สารเคมีหมายถึงส่วนประกอบเคมีพื้นฐานที่ใช้ในการผลิตวัสดุและสิ่งของที่สัมผัสอาหาร เช่น สารเติมแต่ง ตัวทำละลาย ตัวช่วย สี ฯลฯ โดยไม่รวมโมโนเมอร์หรือวัตถุดิบเริ่มต้น ผู้ดำเนินการของบริษัทผลิตสารเคมีคือ ผู้ผลิตสารเคมี ซึ่งผลิตตามข้อกำหนดที่ใช้บังคับของ GB 31603 'มาตรฐานความปลอดภัยอาหารแห่งชาติ-รหัสสุขภาพทั่วไปสำหรับการผลิตวัสดุและผลิตภัณฑ์ที่สัมผัสอาหาร' และจัดเตรียมเอกสารประกาศความสอดคล้องสำหรับสารเคมี อธิบายการอนุญาตและข้อจำกัดการใช้งานของผลิตภัณฑ์ในวัสดุสัมผัสอาหาร เพื่อให้แน่ใจว่าสเปคคุณภาพของสารเคมีเป็นไปตามข้อกำหนดสำหรับการผลิตวัสดุสัมผัสอาหาร

ผู้ผลิตวัสดุกึ่งสำเร็จรูป: วัสดุกึ่งสำเร็จรูปคือวัสดุที่ต้องผ่านกระบวนการเพิ่มเติมและขึ้นรูปใหม่เพื่อผลิตผลิตภัณฑ์ขั้นสุดท้าย เช่น เรซินฐาน มาสเตอร์แบทช์ พรีมิกซ์ ชิ้นส่วนขวด ฟิล์ม/แผ่นกึ่งสำเร็จรูป และชั้นพลาสติกที่ยังไม่ถูกบีบอัดในวัสดุคอมโพสิต ผู้ดำเนินการของบริษัทผลิตวัสดุกึ่งสำเร็จรูปคือผู้ผลิตวัสดุกึ่งสำเร็จรูป ซึ่งรับผิดชอบสาร/วัสดุที่ใช้/เติมและเกิดขึ้นในกระบวนการผลิตสินค้า เพื่อให้แน่ใจว่าวัสดุและสารเป็นไปตามข้อกำหนดทางกฎหมาย ขอประกาศความสอดคล้องจากต้นน้ำ และผลิตตาม GB 31603 ข้อกำหนดที่เกี่ยวข้องในประกาศความสอดคล้อง และมาตรฐานความปลอดภัยวัสดุสัมผัสอาหารที่เกี่ยวข้อง โดยอิงจากเอกสารประกาศความสอดคล้องที่ได้รับจากต้นน้ำและการวิเคราะห์ความปลอดภัยของกระบวนการผลิตของตนเอง ให้ประกาศความสอดคล้องแก่ลูกค้าปลายน้ำ อธิบายข้อกำหนดการปฏิบัติตามและข้อจำกัดของวัสดุและสารเติมแต่งเพื่อให้แน่ใจว่าผลิตภัณฑ์ขั้นสุดท้ายเป็นไปตามข้อกำหนด

ผู้ผลิตผลิตภัณฑ์ขั้นสุดท้าย: ผลิตภัณฑ์ขั้นสุดท้ายคือผลิตภัณฑ์ที่สามารถสัมผัสอาหารได้โดยตรงแต่ยังไม่สัมผัสอาหาร ผู้ผลิตของบริษัทผลิตภัณฑ์ขั้นสุดท้ายคือผู้ผลิตผลิตภัณฑ์ขั้นสุดท้าย ซึ่งรับผิดชอบวัตถุดิบ วัสดุกึ่งสำเร็จรูป สารเติมแต่ง และสารที่เกิดขึ้นในกระบวนการผลิต เพื่อให้แน่ใจว่าปฏิบัติตามข้อกำหนดทางกฎหมาย ขอประกาศความสอดคล้องจากต้นน้ำ และผลิตตาม GB 31603 และข้อกำหนดที่เกี่ยวข้องในประกาศความสอดคล้องและมาตรฐานความปลอดภัยวัสดุสัมผัสอาหารที่เกี่ยวข้อง โดยอิงจากเอกสารประกาศความสอดคล้องที่ได้รับจากต้นน้ำและการวิเคราะห์ความปลอดภัยของกระบวนการผลิตของตนเอง ให้ประกาศความสอดคล้องแก่ลูกค้าปลายน้ำตามวัตถุประสงค์การใช้ผลิตภัณฑ์และเก็บเอกสารสนับสนุนสำหรับประกาศความสอดคล้อง

ผู้ใช้ผลิตภัณฑ์ขั้นสุดท้าย: หมายถึงผู้ประกอบการองค์กรหรือบุคคลที่ใช้ผลิตภัณฑ์ขั้นสุดท้ายสัมผัสอาหารหรือวัตถุดิบอาหาร/กึ่งสำเร็จรูป ควรขอประกาศความสอดคล้องจากต้นน้ำเพื่อให้แน่ใจว่าวัสดุสัมผัสอาหารที่ใช้เป็นไปตามข้อกำหนดทางกฎหมายและใช้งานถูกต้อง (เช่น บรรจุภัณฑ์ที่เหมาะสมกับอาหาร/ประเภทอาหารเฉพาะ อุณหภูมิและระยะเวลาการบรรจุ ฯลฯ)

ผู้จัดจำหน่าย: ผู้จัดจำหน่ายรวมถึงผู้นำเข้า ผู้ค้าส่ง และผู้ค้าปลีก ผู้จัดจำหน่ายควรเก็บรักษาและขนส่งวัสดุสัมผัสอาหารตามข้อกำหนดของผู้จัดหา และผู้จัดจำหน่ายทุกคน ยกเว้นผู้ค้าปลีกผลิตภัณฑ์ขั้นสุดท้าย ต้องส่งผ่านประกาศความสอดคล้องไปยังลูกค้าโดยตรงของตน

ผู้บริโภค: ผู้บริโภครายบุคคลที่ซื้ออาหาร ผลิตภัณฑ์ขั้นสุดท้าย หรืออาหารบรรจุภัณฑ์จากผู้ค้าปลีก ผู้บริโภคควรปฏิบัติตามฉลากหรือคำแนะนำการใช้งานบนบรรจุภัณฑ์และใช้ผลิตภัณฑ์อย่างถูกต้อง โดยเฉพาะข้อจำกัดการใช้งาน เช่น ประเภทอาหารหรือหมวดหมู่อาหารที่สัมผัส เวลาและอุณหภูมิที่สัมผัสอาหาร ฯลฯ

3.3 ข้อกำหนดการติดฉลากและการระบุ

เนื้อหาการระบุควรรวมถึงชื่อผลิตภัณฑ์ วัสดุ การประกาศความสอดคล้องกับกฎระเบียบและมาตรฐานที่เกี่ยวข้อง ชื่อ ที่อยู่ และข้อมูลติดต่อของผู้ผลิตและ/หรือผู้จัดจำหน่าย วันที่ผลิต และอายุการเก็บรักษา (ถ้ามี)

นอกจากการปฏิบัติตามข้อกำหนดข้างต้นแล้ว วัสดุสัมผัสอาหารและผลิตภัณฑ์สำเร็จรูปควรติดฉลากด้วยคำว่า 'สำหรับสัมผัสอาหาร' 'สำหรับบรรจุอาหาร' หรือวลีที่คล้ายกัน หรือประทับหรือแนบสัญลักษณ์ช้อนและตะเกียบ (ดังภาพ A.1) ยกเว้นผลิตภัณฑ์ที่มีวัตถุประสงค์สัมผัสอาหารชัดเจน (เช่น ตะเกียบ กระทะทอด ฯลฯ) ผลิตภัณฑ์ที่มีข้อกำหนดการใช้งานพิเศษควรระบุวิธีใช้ ข้อควรระวัง วัตถุประสงค์การใช้ สภาพแวดล้อมการใช้ และอุณหภูมิ สำหรับผลิตภัณฑ์ที่มีเงื่อนไขการใช้งานระบุไว้อย่างชัดเจนโดยมาตรฐานที่เกี่ยวข้อง หรือที่การเกินเงื่อนไขการใช้งานอาจก่อให้เกิดความเสี่ยงด้านความปลอดภัยอาหารสูงขึ้น ควรอธิบายเงื่อนไขการใช้งานในลักษณะพิเศษหรือโดดเด่น เพื่อให้ผู้ใช้สามารถจัดการ แสดง เก็บรักษา และใช้ผลิตภัณฑ์อย่างปลอดภัยและถูกต้อง

รูปภาพ A.1 สัญลักษณ์ช้อนและตะเกียบ