1. Regulatorischer Hintergrund

1.1 CLP Artikel 45 und Anhang VIII

Die Meldung an EU-Giftinformationszentren basiert auf EU CLP Artikel 45. Ernannte Stellen in den Mitgliedstaaten sind verantwortlich für den Empfang relevanter Informationen, insbesondere zur Formulierung von vorbeugenden und heilenden Maßnahmen, insbesondere im Falle eines gesundheitlichen Notfalleinsatzes, von Importeuren und nachgeschalteten Anwendern, die Gemische auf den Markt bringen. Anhang VIII definiert relevante Anforderungen für Meldungen in einem harmonisierten Format.

1.2 Zweck und Bedeutung

Die gesammelten Informationen über gefährliche Gemische können verwendet werden, um vorbeugende und heilende Maßnahmen zu formulieren, insbesondere um den medizinischen Bedarf bei gesundheitlichen Notfalleinsätzen abzudecken. Darüber hinaus können diese Informationen auch für statistische Analysen genutzt werden, um sicherzustellen, wo die Risikokontrollmaßnahmen verbessert werden sollten. Die Umsetzungsmodalitäten von CLP Artikel 45 variieren zwischen den verschiedenen Mitgliedstaaten. Importeure müssen mehrere Meldungen gemäß unterschiedlichen Anforderungen verschiedener ernannter Stellen einreichen, wenn sie Produkte auf mehreren Märkten der Mitgliedstaaten platzieren. Anhang VIII, veröffentlicht im Jahr 2017, standardisiert den Inhalt und die Methode der Meldungen. Verpflichtete können das ECHA-Einreichungsportal nutzen, um Meldungen in einem harmonisierten Format an verschiedene Mitgliedstaaten zu übermitteln, in denen die Produkte platziert wurden, was den Meldeprozess einfacher und bequemer macht.

2. Benachrichtigung im harmonisierten Format

2.1 Umsetzungszeitpunkt

Der Umsetzungszeitpunkt für Benachrichtigungen im harmonisierten Format hängt von der Endverwendung des Gemischs ab. Die Endverwendung bezieht sich auf die Verwendung von Gemischen am Ende der Lieferkette. Der Umsetzungszeitpunkt für Gemische zur beruflichen Nutzung und für Verbraucher ist der 1. Januar 2021, und für die industrielle Nutzung der 1. Januar 2024. Vor dem jeweiligen Umsetzungszeitpunkt unterliegt das Gemisch weiterhin den bestehenden Anforderungen der nationalen Vorschriften. Bereits nach nationalem Recht gemeldete Gemische bleiben bis zum 1. Januar 2025 gültig. Wenn sich das Gemisch vor diesem Datum ändert, beispielsweise Änderungen der Gemischbestandteile, toxikologischen Eigenschaften oder Produktkennzeichnung, müssen Unternehmen möglicherweise eine Benachrichtigung im harmonisierten Format einreichen.

Abbildung 2-1 Industrielle Nutzung, berufliche Nutzung und Verbrauchernutzung

2.2 Umsetzung der Benachrichtigung im harmonisierten Format in den Mitgliedstaaten

Ab August 2023 kann Bulgarien das ECHA-Einreichungsportal noch nicht nutzen, um Dossiers einzureichen, und alle anderen Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraums (EWR) können PCN im harmonisierten Format über das PCN-Portal erstellen.

3. Anforderungen an die Meldung

3.1 Verantwortliche

Importeure und nachgelagerte Anwender, die bestimmte gefährliche Gemische in Verkehr bringen, sind für die Übermittlung der Informationen an benannte Stellen verantwortlich. Verantwortliche mit Sitz in der EU können nicht durch Nicht-EU-Lieferanten ersetzt werden.

Tabelle 3-1 Verantwortliche

3.2 Freiwillige Meldung

Unternehmen können freiwillige Meldungen für Gemische abgeben, die als umweltgefährlich oder nicht gefährlich eingestuft sind. Wenn Gemische als gesundheitlich und physikalisch gefährlich eingestuft sind und als MIM (Gemisch im Gemisch) von nachgelagerten Formulierern zur Herstellung anderer Gemische verwendet werden, kann der Lieferant eine freiwillige Meldung abgeben, um seine Geschäftsgeheimnisse zu schützen.

Nicht-EU-Unternehmen  
Idealerweise sollte der Nicht-EU-Lieferant des gefährlichen Gemischs die vollständigen Formulierungsinformationen des Gemischs seinem Kunden (dem EU-Importeur) offenlegen, damit dieser die Meldung vornehmen kann. 

Dennoch gibt es Fälle, in denen vollständige Informationen gemäß Anhang VIII nicht verfügbar oder aus Vertraulichkeitsgründen nicht gegeben sind. In diesem Fall könnten EU-Importeure den Nicht-EU-Lieferanten bitten, eine freiwillige Meldung über eine in der EU ansässige juristische Person abzugeben, der sie bereit sind, die vollständigen Informationen gemäß Anhang VIII bereitzustellen. Die EU-Importeure können sich dann auf diese Meldung beziehen, um die UFI-Nummer für ihre eigene Meldung zu erhalten.

3.3 Zu meldende Objekte

Gemische, die auf dem EU-Markt in Verkehr gebracht und aufgrund ihrer gesundheitlichen oder physikalischen Wirkungen als gefährlich eingestuft sind, müssen gemeldet werden. Wenn das Produkt eine Kombination aus Artikel (als Behälter oder Trägermaterial verwendet) und Gemisch ist, z. B. Tinte aus Druckerpatronen und Lösung auf feuchten Reinigungstüchern, muss es gemeldet werden. Das Produkt darf nur in Verkehr gebracht werden, wenn seine Meldung eingereicht wurde.

3.4 Ausnahmen

• Nur für Umweltgefährdungen eingestufte Gemische;

• Radioaktive Gemische;

• Gemische unter Zollaufsicht;

• Gemische, die in der wissenschaftlichen Forschung und Entwicklung verwendet werden;

• Arzneimittel und tierärztliche Arzneimittel;

• Kosmetische Produkte;

• Medizinprodukte;

• Lebensmittel oder Futtermittel;

• Nur für unter Druck stehende Gase eingestufte Gemische; und

• Explosivstoffe.

3.5 Inhalt der Meldung

In der Regel müssen vier Informationsbereiche in einer Meldung übermittelt werden:

1. Angaben zum Einreicher: Name, Adresse, Telefonnummer, E-Mail, USt-IdNr.;

2. Produktinformationen: aktive Märkte, Handelsnamen, Hauptverwendungszweck, Endverwendungsart, Verpackungsart und -größe

3. Gemischinformationen: Name, physikalischer Zustand, Farbe, pH-Wert, 100%-Bestandteile, GHS-Klassifizierung und Kennzeichnungselemente, toxikologische Informationen; und

4. UFI.

Unternehmen können das Sicherheitsdatenblatt (SDS) des Gemischs bereitstellen, um die für die Meldung erforderlichen Informationen zu vervollständigen.

3.6 Aktualisierung der Meldung

Eine Aktualisierung der Meldung muss erfolgen, wenn sich die GHS-Klassifizierung für gesundheitliche und physikalische Gefahren ändert, neue Handelsnamen hinzugefügt werden, neue UFI hinzugefügt werden oder neue toxikologische Informationen vorliegen. Wenn sich nur die Verpackung oder die Notrufnummer ändert, können Unternehmen ebenfalls eine Aktualisierung vornehmen. Benannte Stellen in den Mitgliedstaaten können Unternehmen auffordern, bestimmte Informationen zu erläutern und eine Aktualisierung vorzunehmen.

4. Einzigartiger Formulierungsidentifikator (UFI)

4.1 Was ist UFI?

UFI ist ein einzigartiger 16-stelliger alphanumerischer Code, der eine eindeutige Verbindung zwischen den in der Meldung bereitgestellten Informationen und dem entsprechenden Produkt auf dem Markt herstellen kann. UFI wird erst nach der Meldung wirksam.

Ein Beispiel für UFI: YV9K-3J9A-G209-C2T7

4.2 Beziehung zwischen UFI und Mischungen/Produkten

Eine Mischung kann eine oder mehrere UFIs haben. Verschiedene Mischungen dürfen nicht dieselbe UFI verwenden. Mehrere Produkte können dieselbe UFI verwenden, wenn ihre Mischungsformulierung identisch ist.

4.3 Platzierung der UFI

Überarbeitungen der Sicherheitsdatenblätter (SDS) in Anhang II der REACH-Verordnung wurden ab 2023 durchgesetzt. Die Verordnung verlangt, dass Mischungen ihre eigene UFI gemäß den Anforderungen aus Anhang VIII der CLP-Verordnung haben und diese im Abschnitt 1.1 des SDS hinzufügen. Außerdem muss die UFI auf dem Etikett oder der Verpackung des Produkts gedruckt oder aufgeklebt werden. Mischungen, die nur an Industrieanlagen verwendet werden, können ihre UFI nur im Abschnitt 1.1 des SDS hinzufügen. Die UFI muss im Abschnitt 1.1 des SDS für Produkte ohne Verpackung hinzugefügt werden. Für Mischungen mit freiwilliger Einreichung gibt es keine Anforderungen an die Platzierung der UFI.