1. Definition

KKDIK (Kimyasalların Kaydı, Değerlendirilmesi, İzni ve Kısıtlanması Hakkında Yönetmelik) ist eine türkische Verordnung zur Registrierung, Bewertung, Zulassung und Beschränkung chemischer Stoffe. Diese Verordnung basiert auf der EU-REACH-Verordnung, die offiziell vom türkischen Ministerium für Umwelt und Stadtplanung (MoEUCC) am 23. Juni 2017 veröffentlicht wurde und am 23. Dezember desselben Jahres landesweit in Kraft trat. Nach den türkischen KKDIK-Vorschriften müssen Unternehmen, die chemische Stoffe in einer Menge von >= 1 t/a in der Türkei herstellen oder importieren, sich beim türkischen Ministerium für Umwelt und Stadtplanung registrieren, andernfalls dürfen Unternehmen die chemischen Stoffe in der Türkei weder herstellen, importieren noch verkaufen. Die KKDIK-Vorschriften werden umgesetzt, um die sichere Handhabung chemischer Stoffe zu gewährleisten, die menschliche Gesundheit und die Umwelt zu schützen und eine nachhaltige Entwicklung zu fördern. Die Verordnung gilt für chemische Stoffe, die in der Türkei hergestellt, importiert, exportiert, in Verkehr gebracht und verwendet werden.

1.1 Gegenstände der KKDIK-Verordnung

1. Hersteller und Importeure von Stoffen in der Türkei;
2. Hersteller und Importeure von Waren in der Türkei;
3. Hersteller von Stoffen, Gemischen und Erzeugnissen außerhalb der Türkei: Die Registrierungspflicht muss über den OR (Only Representative) in der Türkei erfüllt werden.

Hinweis: Das Verfahren zur Bestimmung des OR bei KKDIK ist dasselbe wie bei EU REACH. Unternehmen und OR-Firmen außerhalb der Türkei müssen eine von beiden Seiten unterzeichnete Vereinbarung haben, der OR muss nachweisen können, wen er vertritt. Diese Vereinbarung muss auf Anfrage dem türkischen Ministerium für Umwelt und Stadtplanung vorgelegt werden.

1.2 Gegenstände der Registrierung

1. Stoffe, die in der Türkei in einer Menge von >= 1 t/a hergestellt oder importiert werden;
2. Stoffe in Gemischen, die in der Türkei in einer Menge von >= 1 t/a hergestellt oder importiert werden;
3. Chemische Stoffe, die in Erzeugnissen freigesetzt werden sollen, die in der Türkei in einer Menge von >= 1 t/a hergestellt oder importiert werden.

2. Registrierung von Stoffen selbst oder in Gemischen

1. Sofern in dieser Verordnung nicht anders vorgesehen, muss der Hersteller oder Importeur eines Stoffes, sei es als Einzelstoff oder in einem Gemisch aus einem oder mehreren Stoffen mit einer Tonnage von >= 1 t/a, einen Registrierungsantrag über das Chemische Registrierungssystem (KKS-System) auf der Website des Ministeriums für Stadt- und Umweltplanung einreichen.
2. Für Monomere, die als vor Ort verwendete Trennungszwischenprodukte oder übertragbare Trennungszwischenprodukte verwendet werden, gelten die Bestimmungen der Artikel 17 und 18 nicht.
3. Jeder Hersteller oder Importeur von Polymeren muss einen Registrierungsantrag beim Ministerium für Stadt- und Umweltplanung für monomere Stoffe oder andere Stoffe, die nicht von einem Akteur der Lieferkette registriert wurden, einreichen, wenn die folgenden zwei Bedingungen erfüllt sind:

•  wenn der Massenanteil solcher monomeren Stoffe oder anderer Stoffe in Form von monomeren Einheiten und chemisch gebundenen Stoffen in solchen Polymeren >= 2 % beträgt;
•  wenn die Gesamtmenge solcher monomeren Stoffe oder anderer Stoffe >= 1 t/a beträgt.

3. Registrierung und Meldung von Stoffen in Gegenständen

(1) Gemäß Artikel 8 der KKDIK-Verordnung muss jeder Hersteller oder Importeur eines Gegenstands dem Ministerium für Umwelt und Stadtplanung (MEU) die Registrierung jedes im Gegenstand enthaltenen Stoffs vorlegen, wenn die folgenden zwei Bedingungen erfüllt sind:

•  die Gesamtmenge des Stoffs im Gegenstand überschreitet 1 t/a/pro Hersteller oder Importeur;
•  der Stoff soll unter normalen und vernünftigerweise vorhersehbaren Verwendungsbedingungen freigesetzt werden.

(2) Wenn ein Stoff die in Artikel 47 und Artikel 49 festgelegten Kriterien erfüllt und die folgenden zwei Bedingungen erfüllt sind, muss jeder Hersteller oder Importeur eines Gegenstands MEU über das Chemikalien-Registrierungssystem (KKS-System) gemäß Absatz 4 dieses Artikels benachrichtigen:

•  die Gesamtmenge des Stoffs im Gegenstand überschreitet 1 t/a/pro Hersteller oder Importeur;
•  die Gesamtmenge des Stoffs im Gegenstand überschreitet 0,1 % Masseanteil (w/w);

(3) Absatz 2 gilt nicht, wenn der Hersteller oder Importeur eine Exposition von Menschen oder der Umwelt unter normalen oder vernünftigerweise vorhersehbaren Verwendungsbedingungen (einschließlich Entsorgung) ausschließen kann. In diesem Fall muss der Hersteller oder Importeur dem Empfänger des Gegenstands geeignete Anweisungen geben.

(4) Die zu meldenden Informationen umfassen Folgendes:

• die Identität und Kontaktdaten des Herstellers oder Importeurs wie in Abschnitt 1 von Anhang 6 angegeben, mit Ausnahme des eigenen Verwendungsorts;
• die Registrierungsnummer (falls vorhanden) wie in Artikel 20 Absatz 1 beschrieben;
• die Eigenschaften des Stoffs wie in den Abschnitten 2.1 bis 2.3.4 von Anhang 6 angegeben;
• die Klassifizierung des Stoffs wie in den Abschnitten 4.1 und 4.2 von Anhang 6 angegeben;
• eine kurze Beschreibung der Verwendung des Stoffs im Gegenstand und der Verwendung des Gegenstands wie in Abschnitt 3.5 von Anhang 6 angegeben;
• die Mengenbereich des Stoffs (z. B. 1-10 t/a; 10-100 t/a; 100-1000 t/a und über 1000 t/a);

(5) Das Ministerium für Stadt- und Umweltplanung kann vom Hersteller oder Importeur eines Gegenstands die Registrierung eines jeden Stoffs im Gegenstand verlangen, wenn alle folgenden Bedingungen erfüllt sind:

• der Hersteller oder Importeur eines Gegenstands, in dem die Gesamtmenge des im Gegenstand vorhandenen Stoffs 1 t/a überschreitet;
• der Stoff aus dem Gegenstand freigesetzt wird;
• der Stoff bei der Freisetzung aus dem Gegenstand ein Risiko für die menschliche Gesundheit oder die Umwelt darstellt;
• der Stoff nicht unter Absatz 1 fällt.

4. Befreiung

KKDIK gilt für alle chemischen Stoffe und deren Erzeugnisse (Einzelstoffe und Gemische), mit Ausnahme der folgenden Stoffe und deren Gemische:

5. Implementierungsprozess

Gemäß den KKDIK-Vorschriften müssen Unternehmen, die eine Tonnage von >= 1 t/a pro Jahr produzieren, importieren und exportieren, den Registrierungsprozess für die betreffenden Stoffe bis zum 31. Dezember 2023 abschließen. Am 19. Oktober 2023 wurde die erste Planung für KKDIK bei einer Bewertungssitzung gestartet, die vom Generalrat der Abteilung für Umweltmanagement Chemikalienmanagement des Ministeriums für Umwelt, Urbanisierung und Klimawandel organisiert wurde. Laut dem am 14. November 2023 an Nichtregierungsorganisationen vorgelegten Entwurf wird die Frist für die KKDIK-Vorschriften schrittweise basierend auf Tonnage und Einstufung verlängert.

Die offizielle Bekanntgabe der Änderung der Verordnung über die Registrierung, Bewertung, Zulassung und Beschränkung von Chemikalien am 23. Dezember 2023 bedeutet, dass ein Update der KKDIK-Vorschriften, das die Registrierungsfrist für in der Türkei hergestellte oder in die Türkei importierte Stoffe verzögert, wie folgt in Kraft getreten ist:

1. Ändern Sie das Startdatum in Abschnitt 24 (Anfrage) und das Enddatum in Abschnitt 25 (SIEF-Bildung) der Verordnung, indem Sie diese von "31. Dezember 2023" auf "31. Dezember 2030" verlängern.
2. Verlängern Sie das Enddatum von SIEF vom ursprünglichen 31. Dezember 2025 auf den 31. Dezember 2032.
3. Die Frist für die Vorregistrierung wird aufgehoben, indem die Worte "bis zum 31. Dezember 2020" in vorläufigem Artikel 1 der Verordnung in "der im Verfahren und den Grundsätzen vom Ministerium festgelegte Zeitraum" geändert werden.
4. Ändern Sie die Registrierungsfrist wie folgt:

(a) Die Frist für die Registrierung ist der 31. Dezember 2026 für Stoffe, die:

• Stoffe, deren jährliche Produktions- oder Importmenge >=1000 tpa beträgt;
• Stoffe, deren jährliche Produktions- oder Importmenge >=100 tpa beträgt, und Stoffe, deren Gefährdungseinstufung aquatisch akut 1 und/oder aquatisch chronisch 1 (H400, H410) beinhaltet;
• Stoffe, deren jährliche Produktions- oder Importmenge >=1 tpa beträgt, und Stoffe, die karzinogen, mutagen und/oder reproduktionstoxisch sind und gemäß der Verordnung über die Einstufung, Kennzeichnung und Verpackung von Stoffen und Gemischen als Gefahr der Klasse 1A oder 1B eingestuft sind.

(b) Unbeschadet des in Unterabsatz (a) dieses Absatzes genannten Zeitraums gilt für Stoffe, die in Mengen von >=100 tpa pro Jahr hergestellt oder produziert werden, die Registrierungsfrist bis zum 31. Dezember 2028.
(c) Stoffe, die, unbeschadet der in den Unterabsätzen (a) und (b) dieses Absatzes genannten Fristen, in Mengen von >=1 tpa pro Jahr produziert oder importiert werden, mit einer Registrierungsfrist bis zum 31. Dezember 2030.

6. Informationen zur Registrierung erforderlich

(1) Angaben zur Stoffidentifikation (wie Stoffname, EG-Nummer, CAS-Nummer, Strukturformel usw.)

(2) Unternehmensinformationen und Angabe der Identität des Unternehmens (wie alleiniger Vertreter, Importeur, Hersteller)

(3) Registrierungsdatenanforderungen der KKDIK-Vorschriften:

7. Vorregistrierung Prozess

1. Informationen ausfüllen: Substanzidentifikationsinformationen (wie Substanzname, EG-Nummer, CAS-Nummer, Strukturformel usw.) sowie Unternehmensinformationen (OR, Importeur, Hersteller) genau ausfüllen
2. Informationen prüfen: Überprüfung der Richtigkeit der Informationen
3. Informationen einreichen: Einreichung der Informationen im KKS-System, um die Vorregistrierungsnummer zu erhalten (18 Stellen: 05-XXXXXX-XX-0000)
4. Vorregistrierung abschließen: Vorregistrierungsbescheinigung erstellen und Vorregistrierung abschließen

8. Offizielle Registrierung

Für Stoffe mit einer jährlichen Produktions-, Import- und Exportmenge von >= 1 t/a können Unternehmen je nach Tonnage wählen, die formelle Registrierung vor unterschiedlichen Terminen abzuschließen. Die formellen Registrierungs-Tonnage- und Datenanforderungen entsprechen im Wesentlichen der EU-REACH, und die Daten der EU-REACH können vollständig für die KKDIK-Registrierung verwendet werden. Es ist jedoch wichtig zu beachten, dass für die Nutzung der Daten unter der EU Datenrechte für die KKDIK-Registrierung erforderlich sind.

8.1 Offizieller Registrierungsprozess

Hinweis: Beim Erstellen der Daten ist sicherzustellen, dass die Datenelemente in Anhang 7,8,9,10 mit EU-REACH übereinstimmen. Wenn die Daten bei den Behörden eingereicht werden, muss nachgewiesen werden, dass die relevanten Daten von einem Chemie-Bewertungsexperten geprüft wurden, und der CSR muss ebenfalls von einem Chemie-Bewertungsexperten überprüft werden.

8.2 Einreichung der offiziellen Registrierung

8.2.1 Gemeinsame Einreichung

Wenn ein Stoff von mehr als einem Hersteller produziert oder von mehr als einem Importeur importiert wird, kann er durch eine gemeinsame Einreichung registriert werden. Zuerst wird ein Hauptregistrant ausgewählt, der die Registrierung einreicht, und anschließend reichen die anderen Registranten die Registrierung ein.

8.2.2 Getrennte Einreichung

Registranten können sich für eine getrennte Einreichung entscheiden, wenn sie der Meinung sind, dass die Kosten einer gemeinsamen Einreichung unangemessen sind oder dass eine gemeinsame Einreichung zur Offenlegung von Informationen führen würde, die sie als geschäftlich sensibel ansehen und die ihnen erheblichen kommerziellen Schaden zufügen könnten, oder wenn sie mit der Informationswahl des Hauptregistranten nicht einverstanden sind.

Wie bei EU-REACH befürwortet KKDIK die "gemeinsame Einreichung", die erfordert, dass der Hauptregistrant das Registrierungsdossier zuerst einreicht und anschließend die anderen Registranten gemeinsam einreichen. Registranten desselben Stoffes bilden ein Substance Information Exchange Forum (Sief), um Kerndaten zum Stoff zu teilen, und letztlich reichen die Hauptregistranten gemeinsam ein Antragsdokument ein. Nachdem das Registrierungsdossier des Leiters genehmigt wurde, können die gemeinsamen Registranten die relevanten Registrierungsdokumente vorbereiten und einreichen. Um einer gemeinsamen Registrierung beizutreten, muss der Registrant alle notwendigen Zugriffsrechte auf Kerndaten erhalten, die damit verbundenen Gebühren für das Hauptregistrierungsprogramm zahlen und ein Letter of Authorization (LoA) erhalten.

9. Registrierungsverwaltungsgebühr

Tabelle 1, Reguläre Verwaltungsgebühren für die Registrierung (TRY) (Aktualisiert am 12.01.2024)

Tabelle 2, Zwischenverwaltungsgebühren für die Registrierung (TRY) (Aktualisiert am 12.01.2024)

Wie bei der EU-REACH unterliegt das offizielle KKDIK-Registrierungsdossier einer Verwaltungsgebühr. Die Höhe der Verwaltungsgebühr hängt von der Tonnage der registrierten Substanz und der Größe des Unternehmens ab. Ab Anfang 2024 haben die Behörden die Verwaltungsgebühren erhöht. Im Vergleich zu den vorherigen Verwaltungsgebühren beträgt die Erhöhung mehr als 50 %.

10. Verpflichtungen über die KKDIK-Registrierung hinaus

10.1 Bewertung

Die Bewertung wird vom türkischen Ministerium für Umwelt und Stadtplanung (MoEU) durchgeführt und besteht hauptsächlich aus einer Aktenbewertung und einer Stoffbewertung, deren Hauptinhalt darin besteht, die Vollständigkeit der registrierten Daten zu überprüfen, um festzustellen, ob die Chemikalie eine Gefahr für die menschliche Gesundheit oder die Umwelt darstellt, und zu entscheiden, ob weitere Tests und Bewertungen erforderlich sind. Die Bewertung kann eine Überprüfung der Stoffeigenschaften, Expositionswege und toxikologischen Daten umfassen, und Stoffe mit hohem Risiko können in die Zulassungs- oder Beschränkungsliste aufgenommen werden.

10.2 Zulassung

Zulassungsliste: Anhang XIV

Kandidatenliste für die Zulassung: SVHC-Liste

Obwohl Anhang XIV von KKDIK am Tag des Inkrafttretens der Verordnung in Kraft trat, wurden keine Stoffe in der Liste veröffentlicht. Die türkischen Behörden planen, Stoffe aus der EU-REACH-Zulassungsliste im Jahr 2020 als Kandidatenliste zu übernehmen und alle Kommentare (insbesondere zur Verwendung, die von den Zulassungspflichten ausgenommen ist) zu sammeln, um die Zulassungsliste unter KKDIK festzulegen. Sobald ein Stoff in Anhang XIV aufgeführt ist, muss ein Zulassungsantrag gestellt werden, bevor er verwendet oder auf dem türkischen Markt bereitgestellt werden darf, und die Zulassungsliste wird nach dem 31. Dezember 2023 veröffentlicht.

10.3 Beschränkungen

Liste der Beschränkungen: Anhang XVII

Anhang XVII in KKDIK trat am 23. Dezember 2017 in Kraft und ersetzt die ursprüngliche Verordnung über die Beschränkung der Herstellung, des Verkaufs und der Verwendung bestimmter gefährlicher Stoffe, Produkte und Waren. Sobald ein Stoff in Anhang XVII der Beschränkungsliste aufgeführt ist, ist seine Verwendung in der Türkei eingeschränkt oder verboten.