I. Einführung des Gesetzes über Registrierung und Bewertung von Chemikalien (K-REACH)

Zweck dieses Gesetzes ist es, die Produktion zu fördern, die öffentliche Gesundheit und die Umwelt zu schützen, indem Bestimmungen über die Registrierung und Meldung von chemischen Stoffen, die Überprüfung und Bewertung von Gefahren und Risiken chemischer Stoffe, die Benennung gefährlicher chemischer Stoffe sowie Informationen über chemische Stoffe bereitgestellt werden. 

1. Die Umsetzung und Änderung von K-REACH

2. K-REACH-Registrierungsstellen

Südkoreanische Hersteller und Importeure sind verpflichtet, die Vorregistrierung/Registrierung/Produktbenachrichtigung gemäß K-REACH zu erfüllen. Ausländische Hersteller können einen einzigen Vertreter (Only Representative, OR) benennen, um die entsprechenden Verpflichtungen unter K-REACH zu erfüllen.

Hinweis: Derzeit unterstützt K-REACH keine Übertragung des OR. Daher ist es bei der Wahl eines OR wichtig, die Stabilität und Leistungsfähigkeit des OR zu bewerten.

II. Anwendungsbereich von K-REACH

K-REACH gilt nicht für chemische Stoffe in den folgenden Bereichen: 

• Radioaktive Materialien, definiert in Unterabsatz 5 von Artikel 2 des Atomgesetzes;
• Arzneimittel, definiert in Unterabsatz 4 von Artikel 2 des Arzneimittelgesetzes, und Quasi-Arzneimittel, definiert in Unterabsatz 7 desselben Artikels;
• Betäubungsmittel, definiert in Unterabsatz 1 von Artikel 2 des Betäubungsmittelgesetzes;
• Kosmetika, definiert in Unterabsatz 1 von Artikel 2 des Kosmetikgesetzes, und Rohstoffe, die für Kosmetika verwendet werden;
• Pestizide, definiert in Unterabsatz 1 von Artikel 2 des Pestizidkontrollgesetzes, und Wirkstoffe, definiert in Unterabsatz 3 desselben Artikels;
• Dünger, definiert in Unterabsatz 1 von Artikel 2 des Düngemittelkontrollgesetzes;
• Lebensmittel, definiert in Unterabsatz 1 von Artikel 2 des Lebensmittelhygienegesetzes, Lebensmittelzusatzstoffe, definiert in Unterabsatz 2 desselben Artikels, Geräte, definiert in Unterabsatz 4 desselben Artikels, Behälter und Verpackungen, definiert in Unterabsatz 5 desselben Artikels;
• Futtermittel, definiert in Unterabsatz 1 von Artikel 2 des Gesetzes zur Kontrolle von Vieh- und Fischfutter;
• Sprengstoffe, definiert in Artikel 2 (3) des Gesetzes zur Kontrolle von Waffen, Schwertern und Sprengstoffen;
• Munition, definiert in Artikel 2 des Gesetzes zur Verwaltung militärischer Vorräte und Unterabsatz 2 von Artikel 3 des Gesetzes zum Verteidigungsbeschaffungsprogramm (ausgenommen gewöhnliche Waren, die in Artikel 3 des Gesetzes zur Verwaltung militärischer Vorräte vorgeschrieben sind);
• Gesundheitsfunktionelle Lebensmittel, definiert in Unterabsatz 1 von Artikel 3 des Gesetzes über gesundheitsfunktionelle Lebensmittel;
• Medizinprodukte, definiert in Artikel 2 (1) des Medizinproduktegesetzes;
• Hygieneprodukte, definiert in Unterabsatz 1 von Artikel 2 des Gesetzes zur Kontrolle von Hygieneprodukten;
• Biozide Stoffe und biozide Produkte, definiert in Unterabsätzen 7 und 8 von Artikel 3 des Gesetzes zur Sicherheitskontrolle von Verbraucherchemikalien und Bioziden.
• Organische Lebensmittel, nicht essbare organische verarbeitete Produkte, pestizidfreie Rohstoffverarbeitete Lebensmittel, organische Fischereimaterialien und zugelassene Stoffe, definiert in Unterabsätzen 4, 5, 5-2, 6 und 7 von Artikel 2 des Gesetzes zur Förderung umweltfreundlicher Landwirtschaft und Fischerei sowie zur Verwaltung und Unterstützung für organische Lebensmittel.

III. Befreiung von der K-REACH-Registrierung oder -Meldung ohne zusätzliche Verfahren

3.1 Stoffe, die unter einen der folgenden Unterabsätze fallen, sind von der Registrierung ausgenommen:

• Ein chemischer Stoff, der als eingebettet in die Maschine importiert wird;
• Ein chemischer Stoff, der zusammen mit Maschine oder Ausrüstung für Testbetrieb importiert wird;
• Ein chemischer Stoff in einem Produkt im festen Zustand mit spezifischer Form für eine bestimmte Funktion und wird während der Nutzung nicht freigesetzt;
• Verunreinigungen, Nebenprodukte, Mineralien, Erze, Glas, Wasserstoff und Sauerstoff usw.;
• Ein Stoff, der in der Natur vorkommt und nicht chemisch verändert wurde; und
• Aminosäuren und deren Salze, die Basen, die DNA oder RNA bilden, Nukleoside, bei denen Base und Zucker kombiniert sind, usw. 

3.2 Beantragen Sie vor der Herstellung oder dem Import eine Bestätigung der Befreiung von der Registrierung bei der Korea Environment Corporation（KECO）.

Erforderliche Informationen zur Einreichung：

-- Name, CAS-Nr. und geschätztes Herstellungs- oder Importvolumen

IV. Registrierungsverfahren

• Bestehende Chemikalien (nicht-PEC-Stoffe): 

Bestehende Chemikalien, die hergestellt oder importiert werden ≥1t/a, erhalten eine Registrierungsfrist basierend auf ihrem Volumen und ihrer Toxizität und müssen vor 2030 registriert werden.

Unternehmen, die die Registrierung bestehender Chemikalien beantragen, müssen die Registrierungsdossiers einzeln einreichen. Die Daten sind jedoch für die Registrierung an das Konsortium zu übermitteln.

• PEC-Stoffe：

Die Registrierungsfrist für PEC-Stoffe endete am 30. Juni 2018, was bedeutet, dass PEC-Stoffe vor ihrer Herstellung oder Einfuhr registriert sein müssen.

• Neue chemische Stoffe：

Für neue chemische Stoffe mit Produktions-/Importvolumen <1 t/a: Die Meldung muss vor der Produktion oder Einfuhr erfolgen; Für neue chemische Stoffe mit Produktions-/Importvolumen ≥1 t/a: Die eigenständige Registrierung muss vor der Produktion oder Einfuhr abgeschlossen sein.

Hinweis: Neue chemische Stoffe und bestehende chemische Stoffe können über ChemRadar gesucht werden: ChemRadar

V. Datenübermittlung 

Daten, die bei der Registrierung einzureichen sind: 

5.1 Bestehende Stoffe

Für bestehende Stoffe gibt es unterschiedliche Datenanforderungen basierend auf der Registrierungstonnage (1-10 t/a, 10-100 t/a, 100-1000 t/a und 1000+t/a). Gemäß Gefahrenklassifizierungen können die zuständigen Behörden in Südkorea bestehende Stoffe in drei Kategorien einteilen: nicht klassifiziert, geringe Gefahr und allgemeine Stoffe, wie in der folgenden Tabelle dargestellt.

Die oben genannte Klassifizierung kann sich auf folgende beziehen：

• EU CLP (harmonisiert)；
• EU REACH Registrierung (eingereichte Daten)；
• Australien HCIS
• Japan NITE
• Korea KOSHA, NCIS

5.2 Neue chemische Stoffe

Neue chemische Stoffe können den zuständigen Behörden je nach Tonnage durch Mitteilung oder Registrierung gemeldet werden.

Wichtige Punkte: Unter K-REACH kann die Mitteilung neuer Stoffe <1 t/a die Registrierung neuer Stoffe (0,1-1 t/a) unter KOSHA nicht ersetzen; Für die KOSHA-Registrierung neuer Stoffe im Bereich 0,1-1 t/a müssen Daten zur akuten oralen Toxizität bereitgestellt werden.

5.3 Datenanforderungen für die Registrierung neuer und allgemeiner Stoffe

Darüber hinaus wird bei der Registrierung, Gefahrenbewertung und Risikobewertung von Chemikalien die Minimierung von Tierversuchen an Wirbeltieren angewandt. Die zuständigen Behörden werden alternative Tests entwickeln und anwenden, um den Einsatz von Wirbeltieren zu minimieren. 

Datenanforderungen für die Registrierung

Hinweis:

1. Stoffe mit einem Volumen von 0,1-1t/a und 1-10t/a müssen entweder Daten zur akuten oralen oder akuten Inhalationstoxizität bereitstellen; Stoffe mit einem Volumen über 10t/J müssen akute orale Toxizität sowie akute dermale oder akute Inhalationstoxizität je nach Expositionsweg einreichen;
2. Wenn der bakterielle Mutations-Test positiv ist, sind zusätzliche Chromosomenaberrations- und In-vivo-Mikronukleustests erforderlich;
3. Kurzzeittoxizität für Fische oder Daphnien kann für Stoffe mit einem Volumen von 0,1t/a~1t/a eingereicht werden;
4. Daten mit "*" in der obigen Tabelle müssen in einem OECD GLP-Labor getestet werden; Für Stoffe über 10t/a ist ein Chemikaliensicherheitsbewertungsbericht (CSR) vorzulegen.

5.4 Datenanforderungen für nicht klassifizierte und gering gefährliche bestehende Stoffe

Datenanforderungen für nicht klassifizierte Stoffe: Wenn ein bestehender chemischer Stoff keine Gefahrenklassifizierung und keine Verbraucheranwendung hat, müssen unabhängig von der Registrierungstonnage nur die Datenanforderungen für Stoffe von 1-10t/a bereitgestellt werden.

Datenanforderungen für gering gefährliche Stoffe:

Datenanforderungen für Stoffe von 1-10 t/a und 10-100 t/a entsprechen den regulären Registrierungsdatenanforderungen. Für die Registrierung von Stoffen >100 t/a sind die meisten ökotoxikologischen Daten nicht erforderlich.

5.5 Polymerregistrierung

Wenn ein Polymer nicht die Ausnahmen für Polymere von geringem Interesse (PLC) erfüllt, ist die Registrierung des Polymers selbst erforderlich. Die Datenanforderungen für die Polymerregistrierung unterscheiden sich je nach Tonnage und Gefahren.

5.6 Zwischenprodukte-Registrierung

Datenanforderungen für die TII-Registrierung

Daten mit dem Zeichen “*” in der obigen Tabelle müssen in einem OECD GLP-Labor getestet werden.

VI. Meldung gefährlicher Stoffe in Produkten

Ähnlich wie die Stoffe von sehr hoher Besorgnis（SVHC）-Meldung gemäß der EU-REACH wird das koreanische MOE vorrangige Stoffe benennen und veröffentlichen. Hersteller oder Importeure sind verpflichtet, die koreanischen Behörden zu benachrichtigen, wenn ihre Produkte vorrangige Stoffe enthalten und deren Gehalt 0,1 t/a überschreitet bei einer Gesamttonnage von über 1 t/a.

Vorrangige Stoffe können über unser ChemRadar durchsucht werden.

VII. Übermittlung und Verwaltung der Lieferkette

Wenn ein OR benannt wird, ist es notwendig, die nachgelagerten Anwender im Voraus zu informieren. Nach der Registrierung sind das MSDS + Formular 26 (oder Formular 25) an die nachgelagerten Anwender weiterzugeben. Die vorgesehene Verwendung und die Expositionsdetails der Stoffe sind in diesem Formular anzugeben. Lieferanten sind verpflichtet, die Gefahreninformationen des Stoffes entlang der Lieferkette zu übertragen. Wenn es nach der Vorregistrierung oder Registrierung neue Importeure oder neue Verwendungen gibt, ist es zwingend erforderlich, diese Informationen rechtzeitig zu aktualisieren.