1.Background

Im Jahr 2011 löste der Vorfall mit dem Luftbefeuchter-Desinfektionsmittel in Südkorea Besorgnis in der koreanischen Bevölkerung über die Sicherheit von Chemikalienprodukten aus, was den Wunsch weckte, ein Verwaltungssystem für Verbrauchschemikalien und Biozide einzurichten.

Am 20. März 2018 verabschiedete Südkorea offiziell das Gesetz über die Sicherheit von Verbrauchschemikalien und Bioziden, bekannt als K-BPR, das am 1. Januar 2019 formell in Kraft trat. Nach zwei Überarbeitungen im März und Mai 2020 trat die überarbeitete Version des K-BPR im Januar 2020 in Kraft.

K-BPR umfasst hauptsächlich folgende Aspekte:

• Verwaltung von Verbrauchschemikalien;
• Vorabgenehmigungssystem für Wirkstoffe und Produkte von Bioziden;
• Vertrieb und Marktüberwachung von Verbrauchschemikalien und Bioziden.

2. Definition

3. Obligations

4. Produkttypen von Bioziden

5. Verbraucherchemische Produkte

5.1 Definition

Verbraucherchemische Produkte: Chemisches Produkt, das in unserem täglichen Leben verwendet wird (z. B. Zuhause, Büro, Mehrzweckeinrichtung) und potenziell Menschen und/oder die Umwelt chemischen Substanzen aussetzen kann.

Verbraucherchemisches Produkt, das einer Sicherheitsprüfung unterliegt: Verbraucherchemisches Produkt, das vom Umweltminister aufgrund der bei der Risikobewertung festgestellten Risiken benannt und bekannt gegeben wird.

5.2 Pflichten

Verbraucherchemikalien, die eine Sicherheitsbestätigung erfordern, können basierend auf den damit verbundenen Pflichten in zwei Kategorien eingeteilt werden: Deklarationstyp und Zulassungstyp.

Für Verbraucherchemikalien des Deklarationstyps ist die Einhaltung der relevanten Produktsicherheits- und Kennzeichnungsstandards erforderlich. Diese Chemikalien müssen alle 3 Jahre in offiziell benannten Laboren entsprechenden Tests unterzogen werden, um die Einhaltung der Sicherheitsstandards zu bestätigen. Anschließend muss eine Erklärung an das Korea Environmental Industry and Technology Institute (KEITI) abgegeben werden.

Für Verbraucherchemikalien des Zulassungstyps ist vor der Herstellung oder dem Import eine Genehmigungsanmeldung beim Umweltministerium (MOE) in Südkorea erforderlich. Relevante physikalisch-chemische und toxikologische Daten müssen als Teil des Antragsprozesses eingereicht werden.

Wenn ein Unternehmen Verbraucherchemikalien verkaufen möchte, die eine Sicherheitsbestätigung erfordern und deren Sicherheit bestätigt wurde, muss das Unternehmen standardisierte Etiketten anbringen, die den Vorschriften entsprechen.

Desinfektionsprodukte müssen ein Etikett auf dem Produkt oder der Verpackung anbringen:

• Produktname
• Verfallsdatum
• Gewicht und Menge
• Wirksamkeit
• Benutzerkategorie und Anwendungsbereich
• Empfohlene Anwendung
• Name, Adresse und Kontaktinformationen des Herstellers/Importeurs
• Kindersichere Verpackungserkennungssymbol auf dem Etikett
• Wirkstoffe
• Wenn Nanomaterialien im Produkt verwendet werden, sollten auch Informationen über die Nanomaterialien bereitgestellt werden
• Alle anderen chemischen Substanzen (giftige Substanzen, prioritätskontrollierte Chemikalien)
• Gefahrenpiktogramme, Signalwörter usw.
• Gebrauchsanweisung
• Vorsichtsmaßnahmen bei der Anwendung
• Zulassungsnummer

6. Ausnahmescope

• Gesundheitsfunktionelle Lebensmittel, die durch das Gesundheitslebensmittelgesetz festgelegt sind;
• Militärische Vorräte, die durch das Militärvorratsverwaltungsgesetz festgelegt sind;
• Pestizide, Wirkstoffe und Pestizidkontrollgeräte, die durch das Pestizidverwaltungsgesetz festgelegt sind;
• Wasseraufbereitungsstoffe, die durch das Trinkwasserverwaltungsgesetz festgelegt sind;
• Futtermittel und Futtermittelzusatzstoffe, die durch das Futtermittelverwaltungsgesetz festgelegt sind;
• Behandlungsstoffe, die durch das Schiffsballastwasserverwaltungsgesetz festgelegt sind;
• Lebensmittel, Lebensmittelzusatzstoffe, Lebensmittelutensilien und Verpackungen, die durch das Lebensmittelhygienegesetz festgelegt sind;
• Pharmazeutika und Tierarzneimittel, die durch das Arzneimittelverwaltungsgesetz festgelegt sind;
• Sanitärprodukte, die durch das Sanitätsverwaltungsgesetz festgelegt sind;
• Medizinprodukte, die durch das Medizinprodukteverwaltungsgesetz festgelegt sind;
• Kosmetika, die durch das Kosmetikgesetz festgelegt sind;
• Organische Lebensmittel, nicht essbare ölverarbeitete Produkte, pestizidfreie Rohstoffverarbeitete Lebensmittel, organische landwirtschaftliche und fischereiliche Materialien sowie zugelassene Substanzen, die durch das Gesetz für grüne Landwirtschaft und organische Lebensmittel festgelegt sind.

7. Wirkstoff 

7.1 Vorherige Meldung bestehender Wirkstoffe

Bestehende Wirkstoffe müssen vor der Herstellung oder Einfuhr vorher gemeldet werden, um eine Schonfrist zu erhalten. Bei der vorherigen Meldung des Wirkstoffs müssen Unternehmen auch den Produkttyp des Stoffes bestätigen. Je nach Produkttyp können Unternehmen Schonfristen unterschiedlicher Länge erhalten (bis zu 10 Jahre). Während der Schonfrist dürfen Unternehmen die vorher gemeldeten Wirkstoffe ohne formelle Genehmigung herstellen oder einführen.

Wenn ein Unternehmen bestehende Wirkstoffe für die Verwendung in Biozidprodukten herstellen oder einführen muss und das Produkt bereits vor dem 31. Dezember 2018 auf dem Markt war, muss das Unternehmen vor der Herstellung oder Einfuhr eine vorherige Meldung einreichen, um eine Schonfrist für die Zulassung des bestehenden Wirkstoffs zu erhalten. Bei der Einreichung der vorherigen Meldung für den Wirkstoff muss das Unternehmen auch den Produkttyp (4 Hauptkategorien, wie in der Tabelle auf der zweiten Seite dargestellt) angeben. Je nach Produkttyp kann das Unternehmen eine Schonfrist unterschiedlicher Länge (bis zu 10 Jahre) erhalten. Während der Schonfrist darf das Unternehmen den vorher gemeldeten bestehenden Wirkstoff ohne Genehmigung herstellen oder einführen.

7.2 Zulassung bestehender Wirkstoffe

Unternehmen, die bestehende Wirkstoffe herstellen oder einführen wollen, müssen relevante Stoffdaten einreichen und eine Zulassung vom Umweltministerium erhalten. Je nach Art des Stoffes ist die Zulassung für Wirkstoffe 5-10 Jahre gültig. Unternehmen müssen vor Ablauf der Gültigkeit eine erneute Zulassung beantragen. Die Datenanforderungen für die Zulassung von Wirkstoffen sind wie folgt:

7.3 Inverkehrbringen und Nachmarktverwaltung

Bericht

Unternehmen, die Verbrauchschemikalien oder Biozide herstellen oder einführen, die eine Sicherheitsbestätigung erfordern, müssen dem Umweltministerium jährlich (beginnend ab dem 31. März 2020) folgende Informationen melden:

• Hersteller von Verbrauchschemikalien oder Bioziden, die eine Sicherheitsbestätigung erfordern: Namen und Mengen der hergestellten oder eingeführten Produkte; Namen und Mengen der prioritätskontrollierten Stoffe und Wirkstoffe, die in den Produkten enthalten sind.
• Hersteller oder Einführer von Wirkstoffen: Namen und Mengen der hergestellten oder eingeführten Wirkstoffe.

Alleinvertretung (OR)

Wenn ausländische Hersteller oder Exporteure ihre Geschäftsgeheimnisse schützen möchten und keine Stoffinformationen an Importeure weitergeben können, kann der Importeur die K-BPR-Verpflichtungen nicht erfüllen. Um dieses Problem zu lösen, können ausländische Hersteller einen qualifizierten Alleinvertreter (OR) benennen, der die vom K-BPR vorgeschriebenen Verpflichtungen des Importeurs erfüllt. Die Rolle des OR trat am 1. Januar 2021 in Kraft. 

Akte und Berichterstattung

Unternehmen, die Verbrauchschemikalien oder Biozide herstellen oder einführen, die eine Sicherheitsbestätigung erfordern, müssen dem Umweltministerium alle zwei Jahre (bis zum 31. März) folgende Informationen melden:

• Hersteller von Verbrauchschemikalien oder Bioziden, die eine Sicherheitsbestätigung erfordern: Produktname und Menge in Tonnen sowie die Namen und Mengen der prioritätskontrollierten Stoffe und Wirkstoffe, die in den Produkten enthalten sind.
• Wirkstoffe: Namen und Mengen der hergestellten oder eingeführten Wirkstoffe. 

Folgende Informationen sind 10 Jahre lang aufzubewahren:

• Namen und Mengen der Verbrauchschemikalien, die eine Sicherheitsbestätigung erfordern;
• Zusammensetzung und Mischungsverhältnisse der Verbrauchschemikalien, die eine Sicherheitsbestätigung erfordern;
• Namen, Produktnamen und Mengen der Biozidprodukte, die eine Sicherheitsbestätigung erfordern;
• Zusammensetzung und Mischungsverhältnisse der Wirkstoffe in Biozidprodukten;
• Namen und Inhalte der für behandelte Gegenstände verwendeten Biozidprodukte.