Seit dem 1. Januar 2025 ist die Übergangsfrist für die Meldungen an die Giftzentren (PCN) an die Giftzentren der Europäischen Union (EU) abgelaufen. Dies bedeutet, dass Unternehmen die einheitlichen Benachrichtigungsdossiers vor der Inverkehrbringung ihrer Produkte auf dem EU-Markt einreichen und erfolgreich melden müssen. Nachdem die Frist für Industrie-Gemische am 1. Januar 2024 verstrichen ist, führt die ungarische benannte Stelle Überprüfungen der eingereichten PCN-Dossiers durch. Der Schwerpunkt der Prüfung liegt darauf, zu überprüfen, ob die Informationen in den Dossiers den Anforderungen der CLP-Verordnung entsprechen. Der Inhalt der PCN-Benachrichtigung stammt größtenteils aus dem Sicherheitsdatenblatt (SDS) des Produkts, insbesondere den toxikologischen Informationen, die den gesamten Inhalt von Abschnitt 11 des SDS umfassen. Daher müssen Unternehmen, um die Prüfung durch die ungarische benannte Stelle zu bestehen, ein SDS erstellen, das bei der Einreichung der PCN-Benachrichtigung vollständig auf dem CLP-Standard basiert.
Die aktuelle Prüfung konzentriert sich auf folgende Punkte:
- Wenn eine Komponente in Anhang VI der CLP-Verordnung aufgeführt ist, muss die GHS-Klassifizierung den entsprechenden Bestimmungen entsprechen.
- Die Einstufung von Gemischen muss gemäß den gesetzlichen Anforderungen erfolgen und darf der Einstufung der Komponenten nicht widersprechen.
- Die Meldung an die ungarische benannte Stelle muss in der offiziellen ungarischen Sprache ausgefüllt werden, mit klarer und eindeutiger Formulierung.
- Die toxikologischen Informationen müssen klar angegeben werden, und irrelevante Informationen zum Produkt sollten vermieden werden.
- Die toxikologischen Informationen müssen mit der Einstufung des Gemischs übereinstimmen und relevante Beschreibungen für die Einstufung enthalten.
Die Meldung erfordert die Einreichung von Inhalten, die nicht im SDS enthalten sind:
Bei der Einreichung der PCN-Benachrichtigung haben viele Unternehmen die falsche Vorstellung, dass die im Dossier ausgefüllten Informationen eine direkte Kopie des SDS sind. Dies ist nicht der Fall. Das PCN-Dossier muss einige Informationen enthalten, die im SDS nicht zu finden sind, wie zum Beispiel:
- Die Art und Spezifikationen der Produktverpackung, zum Beispiel Flasche, 1 kg.
- Wenn das Gemisch keinen pH-Wert hat, muss ein Grund ausgewählt werden, z. B. das Gemisch ist in Wasser unlöslich.
- Bei der Beschreibung der Hauptanwendungen des Produkts muss diese detailliert und klar sein und die Anwendungsbereiche erwähnen.
- Wenn die Gemischkomponenten als Konzentrationsbereiche angegeben werden, müssen sie den gesetzlichen Anforderungen entsprechen. Bezüglich der Angabe von Konzentrationsbereichen hat die CLP-Verordnung strengere Anforderungen für die PCN-Einreichung als für die SDS-Erstellung. Die relevanten Anforderungen sind wie folgt:
Wenn eine Gemischkomponente mindestens einer der folgenden Gefahrenkategorien angehört, muss ihre Konzentration im Gemisch durch einen genauen Prozentsatz in absteigender Reihenfolge nach Masse oder Volumen angegeben werden:
- Akute Toxizität, Kategorie 1, 2 oder 3
- Spezifische Zielorgantoxizität – Einmalige Exposition, Kategorie 1 oder 2
- Spezifische Zielorgantoxizität – Wiederholte Exposition, Kategorie 1 oder 2
- Hautverätzung, Kategorie 1, 1A, 1B oder 1C
- Schwere Augenschädigung, Kategorie 1
Neben der Angabe genauer Konzentrationen können auch Konzentrationsbereiche gemäß Tabelle 1 eingereicht werden.
Die Konzentration gefährlicher Komponenten im Gemisch, die keiner der oben genannten Gefahrenkategorien zugeordnet sind, sowie identifizierter Komponenten, die nicht als gefährlich eingestuft wurden, muss durch Konzentrationsbereiche in absteigender Reihenfolge nach Masse oder Volumen gemäß Tabelle 2 angegeben werden. Alternativ können genaue Konzentrationen angegeben werden.
Mit der Umsetzung und Weiterentwicklung der Verordnung werden die benannten Stellen der einzelnen Mitgliedstaaten nach und nach die eingereichten PCN-Dossiers prüfen. Die CIRS-Gruppe erinnert daran, zu überprüfen, ob Ihr Produkt ein SDS hat, das dem CLP-Standard entspricht, da dies eine Voraussetzung für die Einreichung der PCN ist. Unternehmen, die die PCN bereits eingereicht haben, könnten in Zukunft mit einem erheblichen Aufwand für PCN-Aktualisierungen konfrontiert werden. Bei Fragen können Sie uns gerne kontaktieren.
