Am 5. März 2026 veröffentlichten Environment and Climate Change Canada und Health Canada gemeinsam den Risikobewertungsrahmen für hergestellte Nanomaterialien gemäß dem kanadischen Umweltschutzgesetz (CEPA), der den Rahmen für die Risikobewertung von Nanomaterialien und wichtige Überlegungen darlegt.
Hintergrund
Nanotechnologie hat das Potenzial, in einer Vielzahl von Bereichen und Szenarien angewendet zu werden. Im Vergleich zu herkömmlichen chemischen Substanzen können Nanomaterialien unterschiedliche Verhaltensmerkmale in Bezug auf potenzielle Risiken für die menschliche Gesundheit und die Umwelt aufweisen. Daher erfordern Nanomaterialien Bewertungsansätze, die sich von denen für konventionelle Chemikalien unterscheiden. Am 17. Juni 2022 veröffentlichte Kanada den Entwurfsrahmen, der einer 60-tägigen öffentlichen Kommentierungsphase unterzogen wurde.
Wichtige Punkte
1. Definition von Nanomaterialien (Anwendbar unter CEPA)
- Mindestens eine äußere Dimension befindet sich im oder innerhalb des Nanomaßstabs (1-100 nm) oder weist interne oder Oberflächenstrukturen im Nanomaßstab auf; oder
- In allen Dimensionen kleiner oder größer als der Nanomaßstab, zeigt jedoch eine oder mehrere nanoskalige Eigenschaften/Phänomene
Spezifische Schwellenwerte:
- Nach Anzahl: ≥10 % der Primärpartikel haben mindestens eine interne oder externe Dimension im Nanomaßstab
- Nach Masse (wenn keine Verteilungsdaten nach Anzahl verfügbar sind): ≥1 % der Primärpartikel befinden sich im Nanomaßstab
- Agglomerate und Aggregate (unabhängig von der äußeren Größe) werden ebenfalls als Nanomaterialien betrachtet, wenn ihre Bestandteile die Definition erfüllen
2. Grundprinzipien (Aufbauend auf bestehenden regulatorischen Rahmen)
Gemäß den Empfehlungen der OECD passt der Rahmen bestehende Regulierungsrahmen für chemische Substanzen an, anstatt völlig neue nanomaterialspezifische Vorschriften zu schaffen; die Risikobewertung von Nanomaterialien muss deren einzigartige physikochemische Eigenschaften (Größe, Form, Oberflächenchemie usw.) berücksichtigen; konservative, aber realistische Annahmen werden bei Unsicherheiten in den Daten angewandt.
3. Gesetzlicher und regulatorischer Rahmen für bestehende und neue Nanomaterialien
Kanada nutzt bestehende gesetzliche und regulatorische Rahmen unter dem kanadischen Umweltschutzgesetz (CEPA) für Massenchemikalien und Polymere, um potenzielle Risiken von Nanomaterialien (NMs) für die menschliche Gesundheit und die Umwelt zu bewerten und zu steuern. Obwohl diese Rahmen prinzipiell für Nanomaterialien gelten, sind manchmal Anpassungen erforderlich, um nanomaterialspezifische Eigenschaften (z. B. physikochemische Eigenschaften, Lebenszyklus/Transformationsprodukte) zu berücksichtigen.
- Für bestehende Nanomaterialien hat Environment Canada Daten gesammelt, um ein Inventar der in Kanada im Handel befindlichen Nanomaterialien zu erstellen, und Forschungen zu Ansätzen für nanoskalige Substanzen auf der Domestic Substances List (DSL) durchgeführt.
- Für neue Nanomaterialien müssen Importeure oder Hersteller relevante Informationen gemäß den Vorschriften zur Meldung neuer Stoffe (NSNR) bereitstellen. Environment Canada und Health Canada verwenden diese Informationen, um zu bewerten, ob Nanomaterialien die in Abschnitt 64 von CEPA festgelegten Kriterien erfüllen.
4. Methodik der Risikobewertung für Chemikalien und Polymere
Die Risikobewertung ist der Prozess der Bewertung der Wahrscheinlichkeit nachteiliger Folgen durch Substanzen unter Berücksichtigung von Gefährdung und Exposition:
- Gefährdung: Die inhärente Fähigkeit einer Substanz, nachteilige Wirkungen zu verursachen
- Exposition: Die Konzentration oder Menge einer Substanz, die mit spezifischer Intensität, Häufigkeit und Dauer auf einen Organismus, ein System oder eine Population einwirkt
Die quantitative Risikobewertung verwendet den Risikoquotienten (RQ) und die Expositionsmarge (MOE):
- RQ (Risikoquotient) = Vorhergesagte Umweltkonzentration (PEC) / Vorhergesagte Konzentration ohne Wirkung (PNEC)
- RQ ≥ 1: Potenzielles Umweltgefährdung
- RQ < 1: Unwahrscheinlich, dass Umweltschäden verursacht werden
- MOE (Expositionsmarge) = Kritisches Wirkungsschwellenwert / Expositionsniveau
- Verwendet für die Risikobewertung der menschlichen Gesundheit
- Eine abgeleitete MOE unterhalb der Ziel-MOE weist auf ein potenzielles Gesundheitsrisiko hin
5. Anwendung von Unsicherheiten, Gewicht der Beweise und Vorsichtsmaßnahmen
Die Risikobewertung gemäß CEPA stützt sich auf das Gewicht der Beweise (WoE) und das Vorsorgeprinzip, um Unsicherheiten zu adressieren:
- Gewicht der Beweise (WoE): Ein Entscheidungsansatz, der die Berücksichtigung mehrerer Informationsquellen und Beweislinien beinhaltet
- Vorsorgeprinzip: Verwendung konservativer, aber realistischer Annahmen zur Berücksichtigung von Unsicherheiten
- Grad der Vorsicht ist proportional zum Grad der Unsicherheit
Der Rahmen betont, dass die Risikobewertung von Nanomaterialien ein wissenschaftlich fundierter, umfassender Entscheidungsprozess ist, der die Gefährdungscharakterisierung mit Expositionsinformationen integriert, Methoden des Gewichts der Beweise und das Vorsorgeprinzip anwendet, um letztlich zu bestimmen, ob Substanzen die "toxisch"-Kriterien gemäß Abschnitt 64 von CEPA erfüllen und somit festzustellen, ob Risikomanagementmaßnahmen erforderlich sind.
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