Umfassende Interpretation von Brasilien REACH: Registrierung, Ausnahmen, Gebühren und Risikomanagement

Von der Rechtsverordnung im November 2024 bis zur Veröffentlichung des Entwurfs der Umsetzungsvorschrift im Mai 2025 hat Brasilien REACH bei seinem institutionellen Design stark von der EU-Erfahrung profitiert, während es lokale Innovationen bei Gebührenstrukturen und Differenzierung der Unternehmensgrößen aufzeigte. Das proaktive Einrichten von Konformitätsverfahren ist nicht nur notwendig, um rechtliche Risiken zu mildern, sondern auch eine strategische Entscheidung zur Aufrechterhaltung der Marktzugangskriterien für Brasilien und zur Verbesserung der Wettbewerbsfähigkeit der Lieferkette. Unterhalb bietet die CIRS Group eine umfassende Interpretation von Brasilien REACH aus den Perspektiven der Registrierung, Ausnahmen, Gebühren und Risikomanagement.

I. Nationale Registrierung von Chemikalien

1.1 Pflichten und Schwellenwerte der Registrierung

Verpflichtete Parteien:

• Hersteller in Brasilien
• Einführer
• "Nur Vertreter" ausländischer Hersteller in Brasilien

Registrierungsschwellenwert: Jährliche Produktions- oder Einfuhrmenge ≥ 1 Ton (berechnet als Durchschnitt der letzten drei Jahre). Dies bedeutet, dass auch wenn ein einzelnes Jahr nicht 1 Ton erreicht, eine Registrierung erforderlich ist, wenn der dreijährige Durchschnitt die Schwellenwert erreicht.

CIRS Hinweis: Neue Chemikalien müssen vor Markteinführung registriert werden; die Registrierung muss vor Beginn der Produktions- oder Einfuhraktivitäten abgeschlossen sein.

1.2 Anforderungen an die Registrierungsinformationen

1.3 Mengenbereichssystem (für Gebührenzahlung und Risikobewertung)

1.4 Updates

Wenn eine chemische Substanz für eine neue Anwendung geplant wird, oder wenn relevante Daten sich ändern, müssen Updates bis zum 31. März des folgenden Jahres abgeschlossen werden.

II. Risikoassessungs-Kriterien

Brasilien wird Prioritätsassessungsziele aus registrierten Substanzen basierend auf sieben Kriterien prüfen:

1. Umweltbeständigkeit, Bioakkumulation und Toxizität (PBT)
2. Krebserzeugend
3. Mutagenität
4. Reproduktionstoxizität
5. Endokrino-Disruption
6. Expositionsgrad: einschließlich potenzieller Expositionsgrade, Produktions- oder Exportmengen usw.
7. Relevanz für internationale Konventionen: ob enthalten in internationalen Abkommen oder Konventionen, denen Brasilien beitritt

III. Gebühren

3.1 Jahresregistrierungsgebühren

3.2 Risikobewertungsgebühren

3.3 Vertraulichkeitsanalyse-Gebühren

3.4 Zahlungsfristen

IV. Ausnahmen

Das Gesetz befreit die folgenden 14 Kategorien von Stoffen von der Registrierungspflicht:

1. Strahlende Stoffe;
2. Chemische Stoffe, die in Entwicklung sind;
3. Chemische Stoffe, die ausschließlich für Forschung verwendet werden;
4. Nicht isolierte Reaktionsintermediärstoffe;
5. Stoffe für Verteidigungszwecke;
6. Abfälle;
7. Chemische Stoffe, Mischungen und Gegenstände unter Zollkontrolle, die keiner Behandlung oder Modifikation unterzogen wurden;
8. Produkte chemischer Reaktionen, die unbeabsichtigt während der Lagerung anderer Stoffe, Mischungen oder Gegenstände entstanden sind, sowie solche, die als Ergebnis der Einwirkung anderer Stoffe oder Gegenstände auf Umwelteinflüsse wie: a) Luft; b) Sonnenlicht; c) Feuchtigkeit; d) Mikroorganismen;
9. Die folgenden Produkte, die unter spezifische Gesetzgebung fallen: a) Lebensmittel; b) Verarbeitungs técnicas Hilfsmittel; c) Lebensmittelzusätze; d) Arzneimittel, Wirkstoffe, medizinische Gase und Zubereitungen, sowie Stoffe, die als medizinische Geräte für die Prävention, Diagnose oder Behandlung von Gesundheitszuständen klassifiziert sind; e) Pflanzenschutzmittel und ihre Mischungen und Endprodukte; f) Kosmetika, persönliche Hygieneprodukte und Parfüms; g) Desinfektionsmittel; h) Tiermedizinische Verwendung; i) Tierfutter; j) Düngemittel, Anzuchtmittel und Korrekturmittel; k) Holzschutzmittel; und l) Umweltremediationsmittel;
10. Die folgenden Stoffe, es sei denn, sie wurden chemisch verändert oder enthalten oder bestehen aus gesundheitsschädlichen oder Umweltschädlichen Chemikalien gemäß GHS-Standards und Anforderungen: a) Erze und Konzentrate, und andere Gesteine und Mineralien, einschließlich Kohle und Kokereiabfälle, Rohöl, Erdgas, Flüssiggas, Erdgascondensate, und Gase und ihre Bestandteile aus der Mineralverarbeitung; b) Natürliche Stoffe; c) Fette, ätherische Öle und feste Öle, die durch Pressen, Destillation oder Extraktionsmethoden gewonnen werden, selbst wenn sie gereinigt sind, vorausgesetzt, sie behalten die gleichen Eigenschaften wie das ursprüngliche Produkt; und d) Glas, Emaille und Keramik;
11. Narcotics, psychotropic substances, and immunosuppressants;
12. Stoffe, die ausschließlich als Tabakbestandteile verwendet werden und ihre Abkömmlinge;
13. Metalllegierungen, die für strukturelle Zwecke in Form von Platten, Bändern, Stäben, Profilen, Gussstücken, Trägern und ähnlichen Formen verwendet werden;
14. Explosive und ihre Zubehörteile.

ChemRadar Einblicke

Für chinesische Unternehmen, insbesondere in Branchen wie Chemie, Elektronik, Textilien und Automobilindustrie, die chemische Import- und Exporttätigkeit umfassen, sollten folgende Maßnahmen umgehend ergriffen werden:

1. Stoffverzeichnis erstellen: Eine umfassende Überprüfung der in Brasilien hergestellten/geschäftsführten Chemikalien, um zu bestätigen, ob sie die Schwelle von 1 Tonne/Jahr erfüllen.
2. Anmeldeinformationen vorbereiten: Kerninformationen wie CAS-Nummern, GHS-Klassifizierungen, SDS und Beschreibungen der Verwendung im Voraus sammeln.
3. Vertretungsmechanismus festlegen: Ausländische Hersteller sollten so früh wie möglich einen "Nur Vertreter" in Brasilien ernennen.
4. Tonnenband bewerten: Die durchschnittliche Menge basierend auf Daten der letzten drei Jahre berechnen, um das anwendbare Tonnenband zu bestimmen.

CIRS Group wird weiterhin die weiteren Entwicklungen in Brasilien REACH überwachen, einschließlich der Fertigstellung der Umsetzungsverordnungen, des offiziellen Startdatums des nationalen Anmeldeverfahrens und der Veröffentlichung spezifischer Risikobewertungsrichtlinien, um Unternehmen rechtzeitig Konformitätsinformationen und Unterstützung bereitzustellen.

Unsere Dienstleistungen

• Brasilien REACH Voraufschrift und vollständige Anmeldung
• Brasilien REACH Nur Vertreter-Dienstleistungen
• Brasilien chemische Regulierungsberatung und Schulung