Am 2. Juni 2026 veröffentlichte die Europäische Kommission im Amtsblatt offiziell die Verordnung (EU) 2026/1168, die wesentliche Änderungen an Eintrag 78 von Anhang XVII der Verordnung zur Registrierung, Bewertung, Zulassung und Beschränkung chemischer Stoffe (REACH-Verordnung, EG Nr. 1907/2006) hinsichtlich der Beschränkungen für synthetische Polymer-Mikropartikel (allgemein als „Mikroplastik“ bezeichnet) vornimmt. Die CIRS Group bietet die folgende Analyse zu diesen Änderungen der Ausnahmen von der Verwendung.
Hintergrund
Am 27. September 2023 veröffentlichte das EU-Amtsblatt die REACH-Änderung (EU) 2023/2055, die Eintrag 78 in die Liste der beschränkten Stoffe in Anhang XVII aufnahm und damit Mikroplastikbeschränkungen festlegte, die ab dem 17. Oktober 2023 wirksam sind.
Gemäß den Absätzen 4, 5 und 16 dieses Eintrags gilt das Verbot des Inverkehrbringens nicht für Mikroplastik, das: (i) an Industrieanlagen verwendet, in bestimmte Produkte eingearbeitet wird oder bei seiner endgültigen bestimmungsgemäßen Verwendung bestimmte Bedingungen erfüllt; oder (ii) vor dem 17. Oktober 2023 in Verkehr gebracht wurde. Für die meisten Produkte, die Mikroplastik enthalten und vom Verbot des Inverkehrbringens ausgenommen sind, legt Eintrag 78 Informations-, Kennzeichnungs- und Berichtspflichten fest.
Änderungen
1. Ausweitung des Ausnahmebereichs für Arzneimittel
Die Ausnahme für Human- und Tierarzneimittel wird ausdrücklich auf Arzneimittel erweitert, die in klinischen Prüfungen und zugehörigen präklinischen Sicherheitsprüfungen (wie Toxikologie, Stabilität, Chargenfreigabe usw.) verwendet werden. Diese Änderung gilt rückwirkend ab dem 17. Oktober 2023, um die Diskrepanz zwischen der früheren gesetzgeberischen Absicht und dem tatsächlichen Wortlaut zu korrigieren.
2. Neue Ausnahme für Forschungs- und Entwicklungszwecke
Eine neue Ausnahme für produkt- und processorientierte Forschung und Entwicklung (PPORD) wird hinzugefügt: Mikroplastik, das in jährlichen Mengen von nicht mehr als 1 Tonne verwendet wird, ist ausgenommen, unabhängig davon, ob die F&E-Tätigkeiten an Industrieanlagen oder an Nicht-Industrieanlagen wie Krankenhäusern und Universitäten durchgeführt werden. Diese Änderung gilt ebenfalls rückwirkend ab dem 17. Oktober 2023.
3. Einschränkung der Ausnahmebedingungen für „feste Matrixeinbettung"
Die Ausnahme für Mikroplastik, das „während der endgültigen Verwendung dauerhaft in eine feste Matrix eingebettet ist", wird dahingehend klargestellt, dass sie nur für Anwendungen gilt, bei denen die erwartete endgültige Verwendung ein Jahr oder länger dauert; kurzfristige Verwendung (häufiger Austausch der Matrix) erfüllt nicht mehr die Ausnahmevoraussetzungen. Diese Bestimmung tritt am 22. Juni 2028 in Kraft, was den Interessengruppen einen zweijährigen Anpassungszeitraum (z. B. für Neuformulierungen und Bestandsverwaltung) einräumt.
ChemRadar Insights
Diese Änderungen werden direkte Auswirkungen auf die Bereiche Pharma, Forschung & Entwicklung und industrielle Anwendungen haben.
- Für Pharma-/Tierarzneimittelunternehmen sind klinische Prüfmaterialien und präklinische Prüfungen (Toxikologie, Stabilität, Chargenfreigabe usw.) nun ausdrücklich von den Ausnahmen abgedeckt, wodurch Compliance-Risiken für mikroplastikhaltige Produkte, die für diese Zwecke verwendet werden, beseitigt werden.
- Für F&E-Einrichtungen, KMU und universitäre Forschungsgruppen, die weniger als 1 Tonne pro Jahr verbrauchen, können nun legal mikroplastikhaltige Materialien für Experimente verwenden, ohne die Kosten für die Einhaltung der REACH-Beschränkungen tragen zu müssen.
- Unternehmen in den Bereichen Baustoffe, Beschichtungen, elektronische Verkapselungen und Verbundwerkstoffe, die sich auf die Ausnahme der „dauerhaften Einbettung in eine feste Matrix" stützen, werden unter Druck geraten, ihre Produkte neu zu formulieren und ihre vorhandenen Bestände zu verwalten.
