EU Lebensmittelkontaktmaterial-Regelungsrahmen

Die Europäische Union hat ein umfassendes und systematisches Regulierungssystem für Lebensmittelkontaktmaterialien (FCM) etabliert. Dieses System, das sich auf die Gewährleistung der Lebensmittelsicherheit konzentriert, erreicht eine umfassende Kontrolle über verschiedene Lebensmittelkontaktmaterialien durch eine dreistufige Struktur aus Rahmenverordnungen, spezifischen Maßnahmen und der Überwachung durch Mitgliedstaaten.

Kernrahmen: Oberste Gestaltung und allgemeine Prinzipien

1. Rahmenverordnung Nr. (EG) 1935/2004

Dies ist der Grundstein des EG-Regelungssystems für Lebensmittelkontaktmaterialien. Sie legt die grundlegenden Prinzipien fest, die alle Lebensmittelkontaktmaterialien einhalten müssen:

• Sicherheitsanforderungen: Materialien und ihre Bestandteile müssen unter normalen oder vorhersehbaren Bedingungen der Verwendung keine für den menschlichen Gesundheitszustand schädlichen Substanzen in Lebensmittel abgeben, dürfen keine unannehmbare Änderung der Zusammensetzung der Lebensmittel verursachen und dürfen die sensorischen Eigenschaften der Lebensmittel nicht verschlechtern.
• Nachverfolgbarkeit: Erfordert die Einrichtung eines vollständigen Nachverfolgungssystems von Rohstoffen bis zu den Endprodukten, um sicherzustellen, dass die Quelle und der Zielort der Materialien in allen Phasen der Lieferkette verfolgt werden können.
• Etikettierung und Kennzeichnung: Stellt fest, dass Lebensmittelkontaktmaterialien eine angemessene Kennzeichnung tragen sollten, insbesondere 'für Lebensmittelkontakt' oder indem ihre Verwendung durch ein spezifisches Symbol (das Glas- und Gabel-Symbol) angezeigt wird.
• Gute Herstellungspraxis (GMP): Autorisiert die Einrichtung einheitlicher GMP-Anforderungen, um die Qualitätssicherung im Produktionsprozess sicherzustellen.

2. Gute Herstellungspraxis (EG) Nr. 2023/2006

Diese Verordnung spezifiziert Qualitätssicherungsanforderungen im Produktionsprozess von Lebensmittelkontaktmaterialien, die den gesamten Prozess von der Rohstoffbeschaffung bis zur Versandung des Endprodukts abdeckt. Sie betont die Einrichtung eines Qualitätssicherungssystems, die Durchführung von Prozesskontrollen, die Aufrechterhaltung vollständiger Unterlagen und definiert Verfahren für die Handhabung nicht konformer Produkte.

II. Spezifische Maßnahmen: Einheitliche Regelung von Materialien und Stoffen

Im Rahmen der Verordnung hat die EU spezifische einheitliche Verordnungen für Materialien und Stoffe mit höheren Risiken oder größerer technischer Reife entwickelt.

1. Material Ebene

2. Stoffebene

Für bestimmte hochproblematische Stoffe hat die EU spezifische Beschränkungen eingeführt:

III. Nicht harmonisierte Materialien: Regelung der Mitgliedstaaten

Für Materialien, die noch nicht auf EU-Ebene mit einheitlicher Gesetzgebung geregelt sind, können die Mitgliedstaaten sie gemäß ihrer nationalen Gesetzgebung verwalten. Diese Materialien umfassen:

• Klebstoffe
• Kautschuk
• Metalle und Legierungen
• Papier und Karton
• Druckfarben
• Silikon
• Lacke und Beschichtungen
• Glas
• Holz
• Kork
• Textilien
• Ionenaustauschharze
• Wachs

Zum Beispiel haben große Mitgliedstaaten wie Deutschland, Frankreich und Italien eigene nationale Vorschriften oder Branchenrichtlinien für Materialien wie Papier und Karton, Silikon, Metalle usw. Für solche Materialien müssen Unternehmen die Konformitätsanforderungen lande für lande überprüfen.

IV. Erklärung der Konformität

EU-Regeln erfordern, dass eine Erklärung der Konformität durch die Lieferkette weitergegeben wird (von Hersteller zu Endverbraucher). Eine gültige DOC sollte mindestens folgende Inhalte enthalten:

• Name und Adresse des Betreibers, der die Erklärung erstellt hat
• Name und Spezifikationen des Materials/Produkts
• Erklärung der regulatorischen Konformität (klarstellend die Konformität mit anwendbaren EU-Regeln und Regeln der Mitgliedstaaten)
• Anwendbare Migrationsgrenzen (Gesamt- und spezifische Migration)
• Verwendungsbeschränkungen (z. B. Lebensmittelart, Kontakttemperatur, Kontaktzeit usw.)
• Liste der unterstützenden Dokumente (Testberichte, Berechnungsgrundlage usw.)

V. Zusammenfassung der Konformitätspfade

Für Unternehmen der Lebensmittelkontaktmaterialbranche, die den EU-Markt betreten möchten, wird empfohlen, wie folgt vorzugehen:

1. Materialart identifizieren: Bestimmen Sie, ob das Produkt zu einheitlichen Materialien wie Kunststoffen, Keramik, zellulosebasisen Folien oder nicht-einheitlichen Materialien wie Papier, Kautschuk, Metalle gehört.

2. Anwendbare Vorschriften abrufen:

• Einheitliche Materialien: Direkt an spezifische EU-Vorschriften anwenden (z. B. (EU) Nr. 10/2011).
• Nicht-einheitliche Materialien: Die nationale Gesetzgebung der Zielmitgliedstaaten konsultieren.

3. Stoffkonformität bewerten:

l  Kunststoffe müssen bestätigen, dass die verwendeten Monomere und Additive auf der positiven Liste stehen und die Migrationsgrenzen erfüllen.

l  Andere Materialien müssen bestätigen, dass jedes Komponente den relevanten regulatorischen Anforderungen entspricht.

4. Migrationsprüfung durchführen: Basierend auf den erwarteten Anwendungsbedingungen (Temperatur, Zeit, Lebensmittartyp) Simulationflüssigkeiten und Prüfbedingungen auswählen, die den regulatorischen Anforderungen entsprechen, um Migrationsdaten zu erhalten.

5. Konformitätserklärung vorbereiten: Technische Dokumente organisieren, DOC vorbereiten und sicherstellen, dass effektive Weitergabe in der Lieferkette erfolgt.

6. Regulatorische Updates kontinuierlich überwachen: EU-Vorschriften werden häufig aktualisiert, wie z. B. die neuesten Revisionen wichtiger Vorschriften wie Bisphenol A und recyceltes Kunststoff.