Im Juni 2026 reichte die Europäische Chemikalienagentur (ECHA) ihren sechsten Bericht gemäß Artikel 117 Absatz 3 der REACH-Verordnung ein, der den aktuellen Stand der Alternativmethoden zu Tierversuchen bei Chemikalienregistrierungen zwischen 2008 und Juli 2025 systematisch überprüft. Der Bericht zeigt, dass In-vitro-Methoden für Endpunkte wie Hautverätzung/-reizung und schwere Augenschädigung/Augenreizung eine absolute Dominanz erreicht haben; jedoch stellen komplexe Endpunkte wie Toxizität bei wiederholter Gabe und Kanzerogenität immer noch erhebliche wissenschaftliche und regulatorische Herausforderungen dar, um Tierversuche vollständig zu ersetzen. CIRS liefert folgende Interpretation dieses Berichts.
Wichtigste Ergebnisse
1. Anpassungen bleiben der vorherrschende Ansatz
- Insgesamt bleibt der Anteil der Registranten, die Anpassungsmethoden verwenden (Anpassungen, wie Read-across, QSAR, Gewicht der Evidenz, Datenverzicht usw.) (ca. 36,7 %), höher als der Anteil experimenteller Studien (31,9 %).
- Read-across ist die am häufigsten verwendete Anpassungsmethode (24,4 %), gefolgt von Datenverzicht (6,4 %), Gewicht der Evidenz (3,2 %) und QSAR (2,7 %).
2. Starke Abhängigkeit von Legacy-Daten
- Etwa die Hälfte der experimentellen Studien in der Datenbank wurde vor Inkrafttreten von REACH (vor 2009) abgeschlossen, was darauf hindeutet, dass aktuelle Bewertungen stark auf historischen Legacy-Daten beruhen.
- Der Anteil der Legacy-Daten ist besonders hoch für Endpunkte der unteren Stufe wie akute Toxizität, Hautreizung/-verätzung und Augenreizung.
3. Deutliches Wachstum bei In-vitro-Methoden
- In-vitro-Methoden sind für drei Endpunkte zum Mainstream geworden: Hautverätzung/-reizung, schwere Augenschädigung/Augenreizung und Hautsensibilisierung.
- Zwischen 2022 und 2025 verwendeten die überwältigende Mehrheit der neuen Studien für diese drei Endpunkte In-vitro-Methoden (z. B. machten In-vitro-Studien für Hautreizung/-verätzung 89,4 % aus).
- Dennoch werden für den Endpunkt Hautsensibilisierung immer noch einige In-vivo-Studien eingereicht, hauptsächlich weil die physikalisch-chemischen Eigenschaften von Stoffen für In-vitro-Tests ungeeignet sind oder die In-vitro-Ergebnisse nicht schlüssig sind.
4. Deutlicher Rückgang der Registrierungen neuer Stoffe
- Zwischen 2022 und 2025 schlossen nur 424 neue Stoffe, die Gefahreninformationen erforderten, die Registrierung ab, was einem Rückgang von etwa 50 % im Vergleich zum vorherigen Berichtszeitraum (889 Stoffe in 2019–2022) entspricht.
- Davon gehören 74 % zur niedrigsten Tonnagebandbreite (Anhang VII, 1–10 Tonnen/Jahr), was zu insgesamt relativ geringen Datenanforderungen führt.
5. Erhebliche Unterschiede bei den Endpunkten
- Endpunkte der unteren Stufe (akute Toxizität, Algentoxizität usw.): Experimentelle Studien haben einen relativ hohen Anteil.
- Endpunkte der oberen Stufe (Toxizität bei wiederholter Gabe, Reproduktionstoxizität, Kanzerogenität usw.): Größere Abhängigkeit von Anpassungsmethoden, insbesondere Read-across. Allerdings war die Qualität der Anpassungsbegründungen für einige Endpunkte unzureichend, was nach Konformitätsprüfungen zu Aufforderungen zur Nachreichung ergänzender experimenteller Daten führte.
Zukunftsausblick
Die Europäische Kommission entwickelt eine Roadmap für die schrittweise Abschaffung von Tierversuchen mit dem Ziel, in der Chemikaliensicherheitsbewertung vollständig auf tierversuchsfreie Methoden umzustellen. Die ECHA richtet die Gemeinsame Plattform für alternative Testmethoden (CP-AAT) ein, um Mitgliedstaaten, EU-Institutionen und Interessengruppen zu koordinieren, regulatorische Bedürfnisse zu identifizieren, das Verständnis zu harmonisieren und die Validierung und Standardisierung alternativer Methoden voranzutreiben.
Darüber hinaus hat die ECHA im Jahr 2023 einen sechsjährigen Forschungsrahmenvertrag mit einem Budget von €4.2 Millionen abgeschlossen, der sich auf die Unterstützung der In-vitro-Toxikokinetik, die Anwendung von Omics-Daten und die Entwicklung integrierter Teststrategien konzentriert. In Kombination mit der bevorstehenden EU-Plattform für öffentliche Chemikaliendaten möchte die ECHA regulatorisches Vertrauen in die neue Generation tierversuchsfreier Methoden aufbauen, die auf qualitativ hochwertigen, interoperablen Daten basieren.
ChemRadar Erkenntnisse
Obwohl wissenschaftliche Innovationen und digitale Tools die „Toolbox“ für tierversuchsfreie Bewertungen schnell erweitern, müssen die folgenden Herausforderungen bewältigt werden, um eine vollständige Ersetzung zu erreichen:
- Schwierigkeiten bei der Ersetzung komplexer Endpunkte: Bei komplexen Endpunkten wie Toxizität bei wiederholter Gabe, Kanzerogenität und chronischer Toxizität bleibt es schwierig, In-vivo-Studien durch eine einzige tierversuchsfreie Methode vollständig zu ersetzen, während gleichzeitig ein hohes Schutzniveau für die menschliche Gesundheit und die Umwelt aufrechterhalten wird.
- Qualität der Anpassungsbegründungen: Die Qualität der von Registranten eingereichten Anpassungsbegründungen (insbesondere Read-across) variiert erheblich und erfüllt häufig nicht die rechtlichen Anforderungen, was zu späteren Aufforderungen zu Tierversuchen führt.
- Wissenschaftliche Validierung und regulatorisches Vertrauen: Es sind mehr substanzübergreifende Validierungen, koordinierte Datengenerierung und einheitliche Bewertungsstandards erforderlich, um ausreichendes regulatorisches Vertrauen in Neue Ansatzmethoden (NAMs) zu schaffen.
CIRS Dienstleistungen
- EU-REACH-Alleinvertreter (OR) Dienst
- EU-REACH-Auskunftsdienst
- EU-REACH-Registrierungsdienst
- EU-REACH-Leitregistrant (LR) Dienst
- Compliance-Reaktion auf die Dossierbewertung des Leitregistranten
- Konsortiumsmanagement
- Compliance-Reaktion auf die Dossierbewertung des gemeinsamen Registranten
- Datenlückenanalyse-Dienst
- Erstellung von Chemikaliensicherheitsberichten (CSR) Dienst
- Erstellung von erweiterten Sicherheitsdatenblättern (eSDS) Dienst
- Lieferketten-REACH-Compliance-Management-Plattform-Dienst
- SVHC-Meldedienst
- Zulassungsantragsdienst
- PPORD-Meldedienst
- Erstellung von Ausnahmebescheinigungen Dienst
