Am 14. Mai 2026 erzielte die Hangzhou CIRS Group Co., Ltd. (CIRS Group) einen weiteren großen Durchbruch im Bereich der Regulierung von Lebensmittelkontaktmaterialien, indem sie erfolgreich eine weitere US-amerikanische Food Contact Notification (FCN) vertrat und die formelle Zulassung der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) erhielt.
Überblick über diese FCN-Einreichung
Die diesmal eingereichte Lebensmittelkontaktsubstanz (FCS) ist eine 2-Methylverbindung, die in Lebensmittelkontaktmaterialien verwendet werden kann, die mit allen Lebensmittelarten in Kontakt kommen, jedoch nicht für den Kontakt mit Säuglingsnahrung und Muttermilch geeignet ist. Die Verwendung dieser Substanz muss die von der FDA festgelegten Höchstmengenanforderungen einhalten. Die CIRS Group führte gezielte Bewertungen zu Migrationsannahmen und Impurity-Toxikologie durch. Nach einer detaillierten und effizienten Kommunikation vor der Einreichung mit der US-amerikanischen FDA wurden die folgenden Kernpunkte der Einreichung bestätigt:
- Durch Migrationsannahmen wurde die berechnete menschliche Expositionsbewertung von Migrationstests für Verunreinigungen ausgenommen.
- Impurity-Toxikologische Bewertung: Hinsichtlich der Verunreinigungen wurden basierend auf den QSAR-Berechnungsfähigkeiten von CIRS mehrere QSAR-Modellmethoden verwendet, um die geringe Toxizität der Verunreinigungen zu überprüfen, was erfolgreich von der US-amerikanischen FDA anerkannt wurde.
Einführung in die US-amerikanischen Lebensmittelkontaktmaterial-Mitteilungen
Die US-amerikanischen Vorschriften für Lebensmittelkontaktmaterialien bilden ein komplexes System, das die Lebensmittelsicherheit und die Gesundheit der Verbraucher gewährleisten soll. Es wird von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) erstellt und durchgesetzt. Diese Vorschriften umfassen alle Materialien, die direkt oder indirekt mit Lebensmitteln in Kontakt kommen, einschließlich Verpackungsmaterialien, Behälter, Geschirr und Verarbeitungsgeräte, und stellen sicher, dass diese Materialien keine Gefahr für die Lebensmittelsicherheit darstellen. Die Vorschriften verlangen von Unternehmen, detaillierte physikalisch-chemische Eigenschaften, toxikologische Daten, Migrationsprüfergebnisse usw. vorzulegen, um nachzuweisen, dass ihre Produkte für die menschliche Gesundheit unbedenklich sind.
In diesem Rahmen ist das Food Contact Notification (FCN)-Programm ein effizienter Weg, der es Materialherstellern oder -lieferanten ermöglicht, Sicherheitsdaten für neue Lebensmittelkontaktsubstanzen direkt bei der FDA einzureichen, um eine Zulassung zu erhalten. Sobald eine FCN genehmigt ist, gilt die Substanz für den vorgesehenen Verwendungszweck als sicher.
Die Datenanforderungen für US-amerikanische FCN-Einreichungen sind umfangreich und umfassen physikalisch-chemische Informationen der Substanz, Spezifikationsdaten, technische Wirkungen, Stabilitätsdaten, Migrationsdaten, diätetische Exposition, toxikologische Daten, Umweltbewertung usw.
Da Substanzen, die über eine FCN zugelassen sind, nur für den Antragsteller gültig sind, müssen andere Hersteller/Lieferanten, die dieselbe FCS für dieselbe Verwendung unabhängig vermarkten möchten, in der Regel ihre eigene FCN einreichen. Unternehmen können auch die von der CIRS Group unabhängig entwickelte Globale Datenbank für Lebensmittelkontaktmaterialien nutzen, um zu überprüfen, ob ein Unternehmen die entsprechende Einreichung in den USA bereits abgeschlossen hat.
Eine erfolgreiche FCN-Einreichung kann den Markteintritt verwandter Produkte in die USA erheblich erleichtern.
ChemRadar Globale Datenbank für Lebensmittelkontaktmaterialien
Die von der CIRS Group unabhängig entwickelte Globale Datenbank für Lebensmittelkontaktmaterialien sammelt regulatorische Standards und Substanzzulassungslisten für Lebensmittelkontaktmaterialien aus wichtigen Ländern und Regionen, darunter China (GB 4806-Serie, GB 9685 usw.), die Europäische Union (EU 10/2011), die USA (21 CFR/FCN), Japan (Positive List), ASEAN und Mercosur. Sie ist nach Regionen organisiert, mit Aktualisierungsdaten und Compliance-Hinweisen versehen, sodass Unternehmen schnell die Rohstoffkonformität überprüfen und die Marktzugangsanforderungen des Ziellandes bestätigen können. Sie bietet autoritative regulatorische Referenzen für die Produktion, Forschung & Entwicklung und den Handel von Lebensmittelverpackungen und Kontaktmaterialien.
https://hgt.cirs-group.com/tools/fcmd/inv/list
Unsere Dienstleistungen
- Beratung und Schulung zur US-amerikanischen FDA-Zertifizierung;
- Bestimmung der Konformität von US-amerikanischen FDA-Lebensmittelkontaktmaterialien;
- US-amerikanische FDA-Lebensmittelkontaktsubstanz-Mitteilung (FCN);
- Prüfung von US-amerikanischen FDA-Lebensmittelkontaktmaterialien;
- Erstellung/Prüfung der US-amerikanischen FDA-Konformitätserklärung (DoC) für Lebensmittelkontaktmaterialien
