Das Ministerium für Ökologie und Umwelt (MEE) veröffentlichte am 24. Oktober 2026 die Maßnahmen zur Umweltmanagementregistrierung neuer chemischer Stoffe (MEE-Verordnung Nr. 40). Die Maßnahmen traten am Tag der Veröffentlichung in Kraft, und die Verordnung Nr. 12 wurde gleichzeitig aufgehoben. Dies markiert den Abschluss der systematischen Überarbeitung des Registersystems für neue chemische Stoffe nach dem Ökologischen Umweltgesetzbuch, wobei die Ausnahmen für Arzneimittel, Tierarzneimittel, Kosmetika, Lebensmittel und andere Bereiche beibehalten wurden. Auf Grundlage eines Artikel-für-Artikel-Vergleichs der Bestimmungen vor und nach der Überarbeitung hat das Team für die Registrierung neuer chemischer Stoffe der CIRS Group die Änderungen, die Unternehmen am meisten beachten müssen, sowie die wichtigsten Reaktionspunkte für die Branche zur Orientierung zusammengestellt.
Die Überarbeitung der Maßnahmen zur Umweltmanagementregistrierung neuer chemischer Stoffe (im Folgenden als “Maßnahmen” bezeichnet) durchlief drei Phasen: öffentliche Konsultation, Beratung und Verkündung. Am 11. Juni 2026 veröffentlichte das MEE die Maßnahmen zur Umweltmanagementregistrierung neuer chemischer Stoffe (Überarbeiteter Entwurf zur Stellungnahme), um öffentliche Stellungnahmen einzuholen. Während der Konsultationsphase stellte die zuständige Behörde ab dem 15. August 2026 die Bearbeitung von Umweltmanagementanzeigen für neue chemische Stoffe ein, um sich auf den Systemübergang vorzubereiten. Am 15. Oktober 2026 beriet und verabschiedete die 4. Exekutivsitzung des MEE die überarbeiteten Maßnahmen. Schließlich wurden die neu überarbeiteten Maßnahmen zur Umweltmanagementregistrierung neuer chemischer Stoffe (MEE-Verordnung Nr. 40; im Folgenden als neue Maßnahmen oder Verordnung Nr. 40 bezeichnet) am 24. Oktober 2026 offiziell veröffentlicht, traten am Tag der Veröffentlichung in Kraft und hoben die frühere Verordnung Nr. 12 auf.
Mit der Veröffentlichung der neuen Maßnahmen wurde diese Runde der Überarbeitung der chinesischen Umweltmanagementvorschriften für neue chemische Stoffe offiziell abgeschlossen. Um Unternehmen dabei zu helfen, die endgültigen regulatorischen Änderungen schnell und genau zu verstehen und so bald wie möglich Compliance-Maßnahmen zu ergreifen, konzentriert sich dieser Artikel erneut auf die endgültigen Kernänderungen des Registersystems für das Umweltmanagement neuer chemischer Stoffe, begleitet von einer Analyse der Auswirkungen auf Unternehmen und professionellen Compliance-Empfehlungen, die betroffenen Unternehmen helfen, die Kernpunkte zu erfassen und ihre Maßnahmen in kürzester Zeit zu klären.
Anwendungsbereich
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Vor der Überarbeitung (Verordnung Nr. 12) |
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Artikel 2 |
Diese Maßnahmen gelten für die Umweltmanagementregistrierung von Tätigkeiten im Zusammenhang mit Forschung an, Produktion von, Einfuhr von und Verarbeitungsnutzung von neuen chemischen Stoffen innerhalb des Hoheitsgebiets der Volksrepublik China, mit Ausnahme neuer chemischer Stoffe, die nach der Einfuhr in besonderen Zollüberwachungszonen gelagert und ohne jegliche Verarbeitung vollständig ausgeführt werden. Die folgenden Produkte oder Stoffe unterliegen nicht diesen Maßnahmen: (1) Produkte wie Arzneimittel, Pestizide, Tierarzneimittel, Kosmetika, Lebensmittel, Lebensmittelzusatzstoffe, Futtermittel, Futtermittelzusatzstoffe und Düngemittel, außer wenn sie für andere industrielle Verwendungen umgewidmet werden, und außer neuen chemischen Stoffen, die als Rohstoffe oder Zwischenprodukte der oben genannten Produkte verwendet werden; (2) Radioaktive Stoffe. Bei Erzeugnissen, die dazu bestimmt sind, die in ihnen enthaltenen neuen chemischen Stoffe unter normalen Verwendungsbedingungen absichtlich freizusetzen, unterliegen die darin enthaltenen neuen chemischen Stoffe diesen Maßnahmen. |
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Nach der Überarbeitung (Verordnung Nr. 40) |
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Artikel 2 |
Diese Maßnahmen gelten für die Umweltmanagementregistrierung von Tätigkeiten im Zusammenhang mit der Produktion und Einfuhr neuer chemischer Stoffe innerhalb des Hoheitsgebiets der Volksrepublik China, mit Ausnahme neuer chemischer Stoffe, die nach der Einfuhr in besonderen Zollüberwachungszonen gelagert und ohne jegliche Verarbeitung vollständig ausgeführt werden. Die folgenden Produkte oder Stoffe unterliegen nicht diesen Maßnahmen: (1) Produkte wie Arzneimittel, Tierarzneimittel, Kosmetika, Lebensmittel, Lebensmittelzusatzstoffe, Futtermittel, Futtermittelzusatzstoffe und Düngemittel, außer wenn sie für andere industrielle Verwendungen umgewidmet werden, und außer neuen chemischen Stoffen, die als Rohstoffe oder Zwischenprodukte der oben genannten Produkte verwendet werden; (2) Radioaktive Stoffe. Neue chemische Stoffe, die in Pestizidprodukten verwendet werden, richten sich nach den einschlägigen Gesetzen und Vorschriften über das Pestizidmanagement; werden sie jedoch für andere industrielle Verwendungen umgewidmet oder werden neue chemische Stoffe als Rohstoffe oder Zwischenprodukte von Pestizidprodukten verwendet, gelten diese Maßnahmen. Bei Erzeugnissen, die dazu bestimmt sind, die in ihnen enthaltenen neuen chemischen Stoffe unter normalen Verwendungsbedingungen absichtlich freizusetzen, unterliegen die darin enthaltenen neuen chemischen Stoffe diesen Maßnahmen. |
Die Verordnung Nr. 40 behält die Ausnahmen für Arzneimittel, Tierarzneimittel, Haushaltschemikalien, Lebensmittel, Futtermittel und andere Produkte bei, was für die Branche ein Vorteil ist. Insbesondere Pestizide werden nun separat aufgeführt: Sie richten sich lediglich nach den einschlägigen Pestizidmanagementgesetzen und -vorschriften, anstatt vollständig aus den Maßnahmen ausgenommen zu werden. Dies bedeutet, dass das MEE seine Zuständigkeit für die Steuerung der Umweltrisiken von Pestiziden behalten hat und voraussichtlich an Managementprüfungen in den Phasen der Pestizidregistrierung und -neubewertung teilnehmen wird, wodurch die Belastung durch Doppelregistrierung verringert wird.
Darüber hinaus streicht die Verordnung Nr. 40 “Forschung” und “Verarbeitungsnutzung” aus dem Anwendungsbereich der erfassten Tätigkeiten, sodass Unternehmen, die diese beiden Arten von Tätigkeiten ausüben, nicht mehr der Registrierung neuer chemischer Stoffe unterliegen.
Deutlich schwerere Sanktionen nach dem Ökologischen Umweltgesetzbuch
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Vor der Überarbeitung (Verordnung Nr. 12) |
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Artikel 1 |
… Diese Maßnahmen werden gemäß den einschlägigen Gesetzen und Vorschriften sowie dem Beschluss des Staatsrats über die Festlegung der Verwaltungslizenzierung für Verwaltungsgenehmigungspunkte, die wirklich beibehalten werden müssen, erlassen. |
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Artikel 47–49 |
Zu den Verstößen gehören: die Produktion oder Einfuhr neuer chemischer Stoffe ohne Erhalt eines Registrierungszertifikats oder die Verarbeitung und Nutzung neuer chemischer Stoffe, für die kein Registrierungszertifikat erhalten wurde; die Produktion, Einfuhr oder Verarbeitung und Nutzung neuer chemischer Stoffe unter Verstoß gegen die Bestimmungen des Registrierungszertifikats; usw. Zu den Sanktionen gehören: eine Anordnung zur Korrektur und eine Geldbuße von bis zu 30.000 RMB; in schwerwiegenden Fällen gemeinsame disziplinarische Maßnahmen wegen Unredlichkeit und die Nichtannahme der Anträge des Verletzers auf Umweltmanagementregistrierung neuer chemischer Stoffe für ein Jahr. |
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Nach der Überarbeitung (Verordnung Nr. 40) |
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Artikel 1 |
… Diese Maßnahmen werden gemäß dem Ökologischen Umweltgesetzbuch der Volksrepublik China und anderen Gesetzen und Vorschriften erlassen. |
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Streichung des Kapitels “Rechtliche Haftung” |
Das Kapitel “Rechtliche Haftung” und die damit verbundenen Verstoßbestimmungen werden gestrichen, und Sanktionen werden gemäß den einschlägigen Bestimmungen des Ökologischen Umweltgesetzbuchs verhängt. Zu den Sanktionen für Verstöße im Umweltmanagement neuer Stoffe nach dem Gesetzbuch gehören: eine Anordnung zur Korrektur und eine Geldbuße von nicht weniger als 200.000 RMB, aber nicht mehr als 1.000.000 RMB; bei Weigerung, die Korrektur vorzunehmen, eine Geldbuße von nicht weniger als 1.000.000 RMB, aber nicht mehr als 2.000.000 RMB, zusammen mit einer Anordnung zur Beschränkung der Produktion oder zur Aussetzung der Produktion zur Sanierung; in schwerwiegenden Fällen der Widerruf des Registrierungszertifikats für das Umweltmanagement neuer chemischer Stoffe und, vorbehaltlich der Genehmigung durch die Volksregierung mit entsprechender Zuständigkeit, eine Anordnung zur Geschäftsaufgabe oder Schließung. |
Nach der Überarbeitung wurde die Rechtsgrundlage des Registersystems für neue chemische Stoffe von einer “Verwaltungslizenzierungsentscheidung des Staatsrats” zu einem “Gesetz (dem Ökologischen Umweltgesetzbuch)” angehoben. Verstöße werden unmittelbar nach dem Gesetzbuch geahndet, wobei die Höchstgeldbuße auf “2.000.000 RMB” angehoben wurde; je nach Schwere der Umstände können außerdem Produktionsbeschränkungen, die Aussetzung der Produktion zur Sanierung und sogar die Geschäftsaufgabe oder Schließung verhängt werden.
Für Unternehmen wird die Compliance bei neuen chemischen Stoffen zu einer umfassenden rechtlichen Risikofrage, die sich durch Beschaffung, Einfuhr, F&E, Vertrieb und Downstream-Management zieht, und sie hat unmittelbare Auswirkungen auf das Überleben des Unternehmens.
Weder ausländische Unternehmen noch inländische Verarbeitungsnutzungsunternehmen dürfen als Registrierungsantragsteller auftreten
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Vor der Überarbeitung (Verordnung Nr. 12) |
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Artikel 11 |
Ausländische Produktions- oder Handelsunternehmen, die neue chemische Stoffe nach China ausführen, dürfen als Antragsteller auftreten, sofern sie ein nach chinesischem Recht registriertes Unternehmen oder eine Institution mit Sitz in China und der Fähigkeit, eigenständig rechtliche Haftung zu tragen, als ihren Vertreter benennen. Wenn Produkte, die bereits nach anderen Gesetzen und Vorschriften reguliert werden, neue chemische Stoffe sind und für andere industrielle Verwendungen umgewidmet werden sollen, oder wenn vorhandene chemische Stoffe, die dem Umweltmanagement für neue Verwendungen unterliegen, für andere industrielle Zwecke als die zulässigen Verwendungen verwendet werden sollen, darf auch der Verarbeitungsnutzer als Antragsteller auftreten. |
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Nach der Überarbeitung (Verordnung Nr. 40) |
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Artikel 11 |
Nur Unternehmen und Institutionen, die nach chinesischem Recht in China registriert sind, eigenständig rechtliche Haftung tragen können und in der Produktion oder Einfuhr neuer chemischer Stoffe tätig sind, dürfen als Registrierungsantragsteller auftreten. Ausländische Unternehmen sowie Verarbeitungsnutzungsunternehmen dürfen nicht mehr als Registrierungsantragsteller für neue chemische Stoffe auftreten. |
Die Tatsache, dass ausländische Unternehmen nicht mehr als Antragsteller für Registrierungszertifikate auftreten können, wird die Compliance-Wege ausländischer Unternehmen, die neue chemische Stoffe nach China ausführen, erheblich beeinflussen. Die Compliance bei der Registrierung neuer chemischer Stoffe wird sich vom bisherigen Modell, in dem ausländische Unternehmen als Antragsteller auftraten, zu einem neuen Modell verschieben, in dem inländische Importunternehmen als Registranten auftreten, während ausländische Unternehmen lediglich Datenunterstützung leisten. Gibt es mehrere inländische Importunternehmen, muss jedes von ihnen die Registrierung neuer chemischer Stoffe abschließen.
Da inländische Verarbeitungsnutzungsunternehmen nicht mehr als Antragsteller für Registrierungszertifikate auftreten können, müssen Unternehmen, die neue chemische Stoffe produzieren oder einführen, bei der Durchführung der Registrierung neuer chemischer Stoffe die Verwendungen aller nachgelagerten Verarbeitungsnutzungsunternehmen in ihrer Lieferkette abdecken, Risikobewertungen für alle Verwendungsszenarien abschließen und entsprechende Risikokontrollmaßnahmen ergreifen. Wenn die geplante industrielle Verwendung nicht mit der im Registrierungsantrag angegebenen Verwendung übereinstimmt, dürfen nachgelagerte Verarbeitungsnutzungsunternehmen den Stoff nicht verarbeiten oder verwenden.
Umwandlung der Anzeige in eine förmliche Registrierung, Umstrukturierung der Registrierungsarten und vollständige Unterstellung unter die Verwaltungsgenehmigung
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Jährliche Produktions-/Einfuhrmenge |
Vor der Überarbeitung (Verordnung Nr. 12) |
Nach der Überarbeitung (Verordnung Nr. 40) |
Änderung des Genehmigungsverfahrens |
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10 Tonnen oder mehr |
Reguläre Registrierung (Genehmigung erforderlich) |
Reguläre Registrierung (Genehmigung erforderlich) |
Keine Änderung (technische Prüfung bleibt 60 Tage) |
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1 Tonne (einschließlich) bis 10 Tonnen |
Vereinfachte Registrierung (Genehmigung erforderlich) |
Vereinfachte Registrierung (Genehmigung erforderlich) |
Keine Änderung (technische Prüfung bleibt 30 Tage) |
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Weniger als 1 Tonne |
Anzeige (automatische Eingangsbestätigung) |
Förmliche Registrierung (Genehmigung erforderlich) |
Neue technische Prüfung (30 Tage) + Verwaltungsgenehmigung |
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Polymere, die besondere Anforderungen erfüllen |
Anzeige (automatische Eingangsbestätigung) |
Förmliche Registrierung (Genehmigung erforderlich) |
Neue technische Prüfung (30 Tage) + Verwaltungsgenehmigung |
Nach der Verordnung Nr. 12 waren die charakteristischen Merkmale des Anzeigeverfahrens geringe Dokumentationsanforderungen und ein kurzer Compliance-Zyklus. Nachdem der Antragsteller die Anzeigeunterlagen eingereicht hatte, stellte das Online-Registrierungssystem automatisch eine Anzeigebestätigung aus, und der Antragsteller konnte anschließend die Tätigkeiten im Zusammenhang mit neuen chemischen Stoffen gemäß dem angezeigten Inhalt durchführen. Da die Anzeige nun in eine förmliche Registrierung umgewandelt wurde, müssen sowohl neue chemische Stoffe mit einer jährlichen Produktions- oder Einfuhrmenge von weniger als 1 Tonne als auch Polymere, die besondere Anforderungen erfüllen, das technische Prüfverfahren durchlaufen und die Genehmigungsentscheidung der zuständigen Behörde abwarten, was den Compliance-Zyklus erheblich verlängert.
Die Anpassung der Registrierungsarten und Genehmigungsverfahren wird das Markteinführungstempo, die Liefervereinbarungen und die Lieferzusagen gegenüber Kunden von Unternehmen deutlich beeinflussen. Unternehmen, die sich zuvor auf die Anzeige verlassen haben, um schnell auf Marktnachfrage zu reagieren, müssen den Startpunkt der Projekt-Compliance vorverlegen und erneut prüfen, wie ihre Registrierungs-Compliance-Strategie mit den kommerziellen Zeitplänen verknüpft ist.
Nach der Anpassung der Registrierungsarten sind die Dokumentations- und Datenanforderungen für Registrierungsanträge unter Berücksichtigung der entsprechenden Registrierungs-Tonnagenbereiche jedoch im Wesentlichen dieselben wie nach der Verordnung Nr. 12 und werden die Belastung der Unternehmen bei der Vorbereitung von Registrierungsantragsunterlagen nicht erhöhen.
Angepasste Qualifikationsanforderungen für inländische Prüfeinrichtungen
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Vor der Überarbeitung (Verordnung Nr. 12) |
Nach der Überarbeitung (Verordnung Nr. 40) |
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Prüfeinrichtungen innerhalb der Volksrepublik China, die Prüfdaten für die Umweltmanagementregistrierung neuer chemischer Stoffe bereitstellen, müssen die Qualifikationsakkreditierung für Inspektions- und Prüfeinrichtungen (CMA) nach dem Gesetz erhalten, … |
Die Anforderung, dass “inländische Prüfeinrichtungen die Qualifikationsakkreditierung für Inspektions- und Prüfeinrichtungen (CMA) nach dem Gesetz erhalten müssen”, wurde gestrichen; |
Nach der Verordnung Nr. 40 müssen inländische Prüfeinrichtungen, die Prüfdaten für die Umweltmanagementregistrierung neuer chemischer Stoffe bereitstellen, keine CMA-Akkreditierung mehr erhalten, müssen jedoch weiterhin Prüfungen gemäß den einschlägigen Prüfstandards für chemische Stoffe und GLP durchführen und die Verantwortung für die Ergebnisse tragen.
Diese Änderung könnte bedeuten, dass die Zulassungsstandards für Prüfeinrichtungen künftig gelockert werden, doch antragstellende Unternehmen müssen konforme Prüfressourcen umfassender bewerten und dabei GLP- und Normkonformität prüfen sowie Kosten kontrollieren. Hinsichtlich der spezifischen Qualifikationsanforderungen sollte auf weitere Ausführungen in den kommenden Registrierungsleitlinien geachtet werden, einschließlich der Frage, ob gesonderte Anforderungen festgelegt werden.
Compliance-Empfehlungen für Unternehmen
- Führen Sie eine umfassende Prüfung durch und leiten Sie die Registrierung so bald wie möglich ein. Sowohl das Ökologische Umweltgesetzbuch als auch die neuen Maßnahmen sind in Kraft getreten. Unternehmen sollten unverzüglich eine umfassende Prüfung neuer chemischer Stoffe durchführen und Stoffe ermitteln, die noch nicht im Inventar der in China existierenden chemischen Stoffe (IECSC) registriert sind; wo immer die Produktion oder Einfuhr neuer chemischer Stoffe erfolgt, sollte das Registrierungsverfahren so bald wie möglich eingeleitet werden, um eine unlizenzierte Produktion oder Einfuhr zu vermeiden, die schwere Sanktionen (bis zu 2 Millionen RMB) nach sich ziehen könnte.
- Bereiten Sie sich vorausschauend auf die Compliance vor, da sich die Genehmigungszyklen verlängern. Da die Anzeige in eine förmliche Registrierung umgewandelt und alle Registrierungen der Verwaltungsgenehmigung unterstellt wurden, hat sich der Compliance-Genehmigungszyklus für neue chemische Stoffe mit einer jährlichen Produktions- oder Einfuhrmenge von weniger als 1 Tonne sowie für Polymere, die besondere Anforderungen erfüllen, deutlich verlängert. Unternehmen sollten den Beginn der Compliance-Registrierung auf die frühe Phase der Geschäftsplanung vorverlegen und mit Vertriebs- und Beschaffungszeitplänen abstimmen, damit eine nicht rechtzeitig vorliegende Compliance die Lieferung an Kunden und den Marktzugang nicht beeinträchtigt.
- Passen Sie die Compliance-Strategien für ausländische Unternehmen an. Da ausländische Unternehmen nicht mehr als Registrierungsantragsteller infrage kommen, sollten sie mit inländischen Importeuren so früh wie möglich das registrierende Unternehmen, die Dateninhaberschaft und die Verteilung der Verantwortlichkeiten klären. Optionen sind, dass ein Importeur die Registrierung als Registrant abschließt und den Stoff anschließend vertreibt oder dass jeder inländische Importeur seine eigene Registrierung durchführt.
- Binden Sie die Compliance-Registrierung neuer chemischer Stoffe in das gesamte Lebenszyklusmanagement ein. Unternehmen sollten eine abteilungsübergreifende Arbeitsgruppe einrichten, die regulatorische Angelegenheiten, F&E, Beschaffung, Vertrieb und EHS umfasst, interne Compliance-Verfahren für neue Stoffe aktualisieren und Compliance-Anforderungen in den gesamten Prozess von der Produktinitiierung über die Formulierung und Beschaffung bis zur Markteinführung einbetten.
Es ist zu beachten, dass die neuen Maßnahmen nicht regeln, ob bereits nach der Verordnung Nr. 12 abgeschlossene Anzeigen in förmliche Registrierungen umgewandelt werden müssen.
Hinweise zu den nachfolgenden Übergangsregelungen
Mit dem formellen Abschluss dieser Überarbeitung der Maßnahmen zur Umweltmanagementregistrierung neuer chemischer Stoffe wird erwartet, dass das MEE nach und nach regulatorische Übergangsdokumente veröffentlicht und unterstützende Dokumente wie technische Spezifikationen und Registrierungsleitlinien überarbeitet. Die operativen Einzelheiten des überarbeiteten Inhalts der Maßnahmen müssen in den oben genannten unterstützenden Dokumenten weiter geklärt werden.
Die CIRS Group wird die Umsetzung der Vorschriften für neue chemische Stoffe weiter beobachten, ihren Kunden professionelle regulatorische Auslegungen bieten und Beratungsdienstleistungen für die Compliance neuer chemischer Stoffe in China sowie optimale Lösungen anbieten.
Bitte verfolgen Sie weiterhin die Website der CIRS Group und ChemRadar für professionelle regulatorische Analysen und Compliance-Empfehlungen. Sie sind auch herzlich eingeladen, die Seminarreihe zur Überarbeitung der Vorschriften für neue chemische Stoffe der CIRS Group zu verfolgen und daran teilzunehmen.
Abfrage des Inventars der in China existierenden chemischen Stoffe (IECSC): https://hgt.cirs-group.com/tools/cis/inv/62aaaae3bc9325535f80a837
Einladung: Das 4. Forum zum Umweltrisikomanagement chemischer Stoffe, 20. November, Shanghai
Am 20. November werden die Shanghai-Gesellschaft für Umweltwissenschaften, die Shanghai Testing Center Co., Ltd. und die Hangzhou CIRS Technology Group Co., Ltd. gemeinsam das 4. Forum zum Umweltrisikomanagement chemischer Stoffe in Shanghai veranstalten, und Sie sind herzlich eingeladen teilzunehmen. Die Veranstaltung plant, Experten des Technologiezentrums für Feststoffabfall- und Chemikalienmanagement des MEE, des Nanjing-Instituts für Umweltwissenschaften des MEE und des Städtischen Amts für Ökologie und Umwelt Shanghai einzuladen, um Auslegungen der neuen Politik, die Prüfung von Registrierungen neuer Stoffe und die Durchsetzung nach der Umsetzung zu teilen.
