1. Einführung

Die Maßnahmen zur Umweltmanagementregistrierung neuer chemischer Stoffe in China (Verordnung Nr. 12 des Ministeriums für Ökologie und Umwelt), die zur Standardisierung der Umweltmanagementregistrierung neuer chemischer Stoffe formuliert wurden, dienen der wissenschaftlichen und effektiven Bewertung und Kontrolle der Umweltrisiken neuer chemischer Stoffe, konzentrieren sich auf neue chemische Stoffe, die größere Risiken für Umwelt und Gesundheit verursachen können, schützen die ökologische Umwelt und gewährleisten die öffentliche Gesundheit.

2. Anwendungsbereich

“Neue chemische Stoffe” in diesen “Maßnahmen” bezieht sich auf chemische Stoffe, die nicht in dem Inventar der bestehenden chemischen Stoffe in China (IECSC)

Chemikalien, die im IECSC gelistet sind, aber neuen umweltbezogenen Verwendungszwecken unterliegen, die für industrielle Zwecke verwendet werden, die von den zulässigen Verwendungen abweichen, müssen eine Registrierung für neue Verwendungen beantragen.

Aktivitäten wie Forschung, Herstellung, Import, Verarbeitung und Verwendung neuer chemischer Stoffe innerhalb Chinas erfordern eine Registrierung für das Umweltmanagement neuer chemischer Stoffe. Neue chemische Stoffe, die im speziellen Zoll gelagert werden, ohne nach dem Export verarbeitet zu werden, sind jedoch ausgeschlossen.

Hinweis: Das IECSC wurde vom Ministerium für Ökologie und Umwelt der Volksrepublik China erstellt, angepasst und veröffentlicht und umfasst die chemischen Stoffe, die vor dem 15. Oktober 2003 im Gebiet der Volksrepublik China produziert, verkauft, verarbeitet, verwendet und importiert wurden, sowie die chemischen Stoffe, die nach dem 15. Oktober 2003 gemäß den einschlägigen Vorschriften zum Umweltmanagement neuer chemischer Stoffe in das IECSC aufgenommen wurden. 

3. Ausnahmespektrum

Die Maßnahmen gelten nicht für die folgenden Produkte oder Stoffe:

1. Arzneimittel, Pestizide, Tierarzneimittel, Kosmetika, Lebensmittel, Lebensmittelzusatzstoffe, Futtermittel, Futtermittelzusatzstoffe und Düngemittel usw. Neue chemische Stoffe, die jedoch für andere industrielle Verwendungen oder als Rohstoffe und Zwischenprodukte der oben genannten Produkte verwendet werden, unterliegen den Maßnahmen;
2. Radioaktive Stoffe;
3. Natürlich vorkommende Stoffe;
4. Kategorien für nicht-kommerzielle oder nicht absichtlich hergestellte Stoffe (Verunreinigungen, Nebenprodukte und Reaktionsabfälle usw.)
5. Andere spezielle Kategorien

• Materialien (Glas, Keramik, Stahl, Zement usw.)
• Legierungen (ausgenommen intermetallische Verbindungen und Metallmischungen mit definierten Zusammensetzungen)
• Nicht trennbare Zwischenprodukte
• Artikel (ausgenommen Artikel, die während der normalen Verwendung absichtlich neue Chemikalien freisetzen, mit Ausnahme der darin enthaltenen neuen Chemikalien)
• Produkte oder Formulierungen, die nicht künstlich hergestellt, importiert oder verkauft werden, aber durch chemische Reaktionen bei der Ausführung ihrer spezifischen Funktionen Chemikalien erzeugen
• Künstlich aus bestehenden Chemikalien gemischte Mischungen, die keine neuen Chemikalien erzeugen.
• Wasserfreie Formen von in IECSC gelisteten oder registrierten Chemikalien, deren Hydrate gleich behandelt werden und umgekehrt.

4. Registrierungsstellen

• Ausländische Unternehmen (sollten bei der Anmeldung einen Vertreter benennen)
• Hersteller in China
• Importeure in China
• Verarbeiter und Anwender in China

Unternehmen, die beabsichtigen, neue chemische Stoffe nach China zu exportieren, müssen ein rechtlich registriertes Unternehmen in China benennen, das eigenständig rechtliche Verantwortung übernehmen kann, um als ihr Vertreter gemeinsam die entsprechenden Verpflichtungen zu erfüllen.

Produzenten, Importeure oder Verarbeiter, die beabsichtigen, neue Verwendungen zu registrieren oder Produkte zu ändern, die bereits durch andere Gesetze und Vorschriften für andere industrielle Zwecke geregelt sind, können alle als Antragsteller auftreten.

5. Registrierungstypen

Die Registrierungstypen für das Umweltmanagement neuer chemischer Stoffe können in drei Kategorien unterteilt werden: reguläre Registrierung, vereinfachte Registrierung und Meldung.

6. Registrierungsverfahren

7. Serielle Registrierung und Gemeinsame Registrierung

Serielle Registrierung

• Wenn derselbe Antragsteller mehrere neue Chemikalien mit ähnlichen Molekülstrukturen, ähnlichen oder relevanten Verwendungen oder ähnlichen Testdaten anmeldet, kann er eine serielle Registrierung für das Umweltmanagement neuer Chemikalien beantragen.
• Die Menge für die Registrierung wird basierend auf der Gesamtmenge jeder Substanz bestimmt, für die die Anmeldung erfolgt.
• Wenn diese Anforderungen erfüllt sind, erhält der Antragsteller Registrierungsbescheinigungen für jede neue chemische Substanz in der seriellen Registrierung.
• Die Anzahl der neuen Chemikalien in der seriellen Registrierung darf 6 nicht überschreiten.
• Gesundheitstoxikologie- und Ökotoxikologiedaten für die serielle Registrierung können aus Testdaten mehrerer neuer chemischer Substanzen in der seriellen Registrierung bestehen. Es sollte jedoch mindestens ein Satz identischer Gesundheitstoxikologie- und Ökotoxikologiedaten für alle neuen chemischen Substanzen in der seriellen Registrierung eingereicht werden.
• Für neue chemische Substanzen in der seriellen Registrierung, wenn ein Merkmal (wie Gesundheitstoxizität) keine ähnlichen Testergebnisse für die seriellen Substanzen nachweisen kann, sollten alle Gesundheitstoxikologie- und Ökotoxikologiedaten für jede Substanz separat eingereicht werden.

Gemeinsame Registrierung

• Wenn zwei oder mehr Antragsteller gleichzeitig die Umweltmanagementregistrierung derselben neuen chemischen Substanz beantragen, können sie gemeinsam Antragsunterlagen für die gemeinsame Registrierung des Umweltmanagements der neuen chemischen Substanz einreichen.
• Die Registrierungsmenge wird basierend auf der Gesamtmenge bestimmt, die jeder Antragsteller beantragt.
• Wenn qualifiziert, erhält jeder Antragsteller in der gemeinsamen Registrierung separat eine Registrierungsbescheinigung.

9. Polymer-Anmeldeanforderungen

Wenn neue Chemikalien die Definition eines Polymers gemäß den Vorschriften erfüllen und als 2%-Polymer oder Polymer mit geringem Risiko (PLC) qualifizieren und nicht unter Ausschlusskriterien für die Polymer-Anmeldung fallen, kann die Polymer-Anmeldung ohne Mengenbeschränkung der Tätigkeiten durchgeführt werden. Für Polymere, die die Kriterien für die Polymer-Anmeldung nicht erfüllen, können reguläre Anmeldeanträge oder Standard-/vereinfachte Registrierungsanträge gemäß den relevanten Vorschriften basierend auf der Menge der Tätigkeiten bearbeitet werden.

Hinweis: Für die Registrierung von Polymeren über reguläre oder vereinfachte Verfahren sollten Antragsteller zusätzliche Informationen zur Charakterisierung des Polymers einreichen, einschließlich Listen der Monomere/Reaktanten, Molekulargewichts- und Verteilungsinformationen, Polymerisationsreaktionsmechanismen, Restmonomergehalt sowie das Vorhandensein von Metallen oder deren Kationen.

Gelpermeationschromatographie (GPC)-Berichte können Molekulargewichts- und Verteilungsinformationen liefern, einschließlich Molekulargewichtsverteilungsdiagrammen, Molekulargewichtsangaben, Schlussfolgerungen zur Molekulargewichtsverteilung usw.

Definition von Polymeren

Polymere müssen alle folgenden Bedingungen erfüllen:

• Das Molekulargewicht ist kein fester Wert, sondern weist eine verteilte Verteilung auf.
• Mindestens 50 % (Gewichtsanteil) der Moleküle enthalten drei oder mehr Monomereinheiten, die kovalent an mindestens eine andere Monomereinheit oder einen Reaktanten gebunden sind.
• Moleküle mit gleichem Molekulargewicht überschreiten nicht 50 % (Gewichtsanteil) aller Moleküle.

2%-Polymer (Erfüllung einer der folgenden Bedingungen):

• Alle Gewichte der Monomere/Reaktanten neuer chemischer Stoffe (entweder nach Futtergewicht oder Inhaltsgewicht) sind ≤ 2 %.
• Alle Monomere/Reaktanten sind im IECSC gelistet.

PLC (Erfüllung einer der folgenden Bedingungen):

• Das durchschnittliche Molekulargewicht (Mn) liegt zwischen 1000 und 10000, mit weniger als 10 % Oligomeren mit einem Molekulargewicht unter 500 und weniger als 25 % Oligomeren mit einem Molekulargewicht unter 1000. Zusätzlich enthält es keine hochbedenklichen oder hochreaktiven funktionellen Gruppen.
• Mn ist größer oder gleich 10000. Weniger als 2 % der Oligomere haben ein Molekulargewicht unter 500, und weniger als 5 % der Oligomere haben ein Molekulargewicht unter 1000.
• Polyester-Polymere (Hauptkette durch Esterbindungen -COO- verbunden).

Ausschlüsse von Polymeren

(1) Kationische Polymere

Einschließlich Polymere, die kovalent gebundene Ionen wie Tetraalkylammonium-Ionen [R4P]+, Tetraalkylstannyl-Ionen [R4S]+, Ammonium-Ionen [R4N]+ enthalten oder Polymere, die in natürlichen aquatischen Umgebungen voraussichtlich kationische Polymere werden (z. B. Polymere mit Aminogruppen R3N, Isocyanatgruppen R-NCO usw.).

(2) Abbaubare oder instabile Polymere

Diese Kategorie umfasst Polymere, die zu Abbau, Zersetzung oder Depolymerisation neigen, sowie Polymere, die nach der Herstellung oder Verwendung zerfallen. Abbau, Zersetzung oder Depolymerisation bezieht sich auf chemische Veränderungen in Polymeren, verursacht durch Oxidation, Hydrolyse, Hitze, Licht, Lösungsmittel, Mikroorganismen usw., die zum Zerfall des Polymers in einfachere, niedrigmolekulare Substanzen führen.

(3) Hydrophile Polymere mit Mn ≥ 10000

Hydrophile Polymere sind Polymere, die in der Lage sind, Wasser in ihrem eigenen Gewicht aufzunehmen, ausgenommen wasserlösliche Polymere und Polymere, die in Wasser dispergiert werden können (einschließlich selbstdispergierender oder bereits dispergierter Polymere).

(4) Fluorierte Polymere

Polymere, die perfluoralkylsulfonsäuregruppen, perfluoralkylcarbonsäuregruppen oder fluorhaltige Copolymersegmente in ihrer Struktur enthalten; sowie fluorierte Polymere, die perfluoralkylsegmente enthalten, die kovalent an Kohlenstoff- oder Schwefelatome im Polymermolekül gebunden sind.

(5) Polymere, die zulässige Elemente (wie unten aufgeführt) zusätzlich zu Verunreinigungen enthalten:

• Polymerbestandteile müssen mindestens zwei der folgenden Elemente enthalten: C, H, N, O, S oder Si.
• F, Cl, Br und I, die kovalent an Kohlenstoff gebunden sind, sowie Cl-, Br- und I- in einwertiger Form.
• Na+, Mg2+, Al3+, K+ und Ca2+; Li, B, P, Ti, Mn (hier bezogen auf Mangan), Fe, Ni, Cu, Zn, Sn und Zr mit einem Massenanteil von weniger als 0,20 %.

8. Anforderungen an Antragsunterlagen

8.1 Anforderungen an Registrierungsdokumente

Hinweis: Der Ausschluss bei der Polymerregistrierung kann Tests beinhalten, es gibt jedoch keine verbindlichen Anforderungen an die Qualifikation des Prüflabors oder der Prüfmethoden.

8.2 P/B/T-Eigenschaften und hochgefährliche Chemikalien

Hochgefährliche Chemikalien beziehen sich auf Chemikalien, die Persistenz-, Bioakkumulations- und Toxizitätseigenschaften (PBTs) aufweisen, solche mit sehr hoher Persistenz und sehr hoher Bioakkumulation (vPvBs) oder andere Stoffe, die gleichwertige Umwelt- oder Gesundheitsgefahren darstellen (wie endokrine Disruptoren, Stoffe von sehr hoher Besorgnis usw.).

Endokrine Disruptoren (EDCs) oder verdächtige EDCs sind anhand der bestehenden internationalen EDC-Listen und der vorhandenen internationalen Datenbanken zu identifizieren. Wird der Stoff als verdächtiger EDC betrachtet, sollte der Antragsteller einen umfassenden Bewertungsbericht oder Prüfdaten gemäß internationalen technischen Leitlinien vorlegen, um die EDC-Eigenschaften des Stoffes zu bewerten. 

Stoffe von sehr hoher Besorgnis umfassen, sind aber nicht beschränkt auf, solche, die gemäß den “Regeln zur Einstufung und Kennzeichnung von Chemikalien” (GB 30000) als Kategorie 1 - akute Toxizität (oral, dermal, Inhalation (Gas, Dampf, Staub/Nebel)), Karzinogenität (Kategorie 1A oder 1B), Keimzellmutagenität (Kategorie 1A oder 1B), Reproduktionstoxizität (Kategorie 1A oder 1B), spezifische Zielorgantoxizität bei wiederholter Exposition (Kategorie 1) oder aquatische chronische Toxizität, bei der NOEC oder EC10<0,01 mg/L liegt.

Basierend auf den Daten, die in Registrierungsanträgen enthalten sein können, sind die grundlegenden Kriterien zur Bestimmung der P/B/T-Eigenschaften wie folgt:

8.3 Anforderungen an Anwendungsdaten

(1) Datenquelle und Datenanforderungen
Anwendungsdaten umfassen minimale Daten und zusätzliche Daten. Die basisdaten der minimal erforderlichen Daten sollten aus Prüfberichten stammen, und die spezifischen Daten der minimalen Daten sollten hauptsächlich aus Prüfberichten stammen. Andere Daten sollten vorzugsweise aus Prüfberichten stammen.

Nicht-Testdaten
Außer bei ausdrücklich akzeptierter Verwendung von Nicht-Testdaten dürfen nur unter besonderen Umständen, wenn tatsächliche Tests nicht durchführbar sind, Nicht-Testdaten akzeptiert werden, die durch QSAR, Querverweise, autoritative Veröffentlichungen und autoritative Datenbanken generiert wurden. Die Gründe, Methoden oder Datenquellen und Grundlagen sollten jedoch vollständig erläutert werden.

Basisdaten
Alle Stoffe müssen bei der Durchführung der regulären und vereinfachten Registrierung Basisinformationen einreichen.

Spezialdaten
Bei der regulären Registrierung müssen Stoffe mit Persistenz- oder Bioakkumulationseigenschaften Spezialdaten einreichen; Stoffe mit Persistenz und Bioakkumulation müssen bei der vereinfachten Registrierung Spezialdaten einreichen.

Andere Daten
Diese Daten sind nach technischer Bewertung bei der regulären oder vereinfachten Registrierung einzureichen.

(2) Mindestdatenanforderungen 

• Spezifische Anforderungen an die Dateneinreichung werden durch Faktoren wie Registrierungstyp, Stoffeigenschaften (Aggregatzustand, P- und B-Eigenschaften usw.) und Registrierungsmenge bestimmt.
• Aus Sicht der Stoffeigenschaften wird empfohlen, zunächst bestimmte Basisdaten (Verteilungskoeffizienten, Abbaurate, Hydrolyse usw.) zu erheben, um die P- und B-Eigenschaften des beantragten Stoffes zu bestimmen, und dann zu entscheiden, ob weitere Spezialdaten erhoben werden.

(3) Mindestdaten erforderlich ⸻ Spektrogramm physikochemisch

• Für chirale Stoffe sollten Informationen wie spezifische Drehung möglichst bereitgestellt werden.
• Die Henry-Konstante kann entweder aus experimentellen Daten oder Modellberechnungen abgeleitet werden; für feste Stoffe, die einer Standardregistrierung unterliegen, wird empfohlen, eine Dampfdruckprüfung durchzuführen, um diese mit Wasserlöslichkeitsdaten zu kombinieren und Modellberechnungen zur Bestimmung der Henry-Konstante zu verwenden.

(4) Mindestdatenanforderungen - Gesundheitstoxikologie 

• Schlussfolgerungen (typischerweise Einstufung) aus In-vitro-Testdaten zu Hautreizung, Augenreizung und Hautsensibilisierung sind akzeptabel; andernfalls sollten In-vivo-Testdaten vorgelegt werden.
• Daten zur Entwicklungstoxizität während der Schwangerschaft, Zwei-Generationen-Reproduktionstoxizität oder erweiterte Ein-Generationen-Reproduktionstoxizität können als Alternative zu Reproduktions-/Entwicklungstoxizitäts-Screeningtests verwendet werden.
• Für Mutagenität wird empfohlen, die Einreichung von drei In-vitro-Testdaten zu priorisieren. Sofern nicht ausdrücklich anders angegeben, kann grundsätzlich eine In-vivo-Genotoxizitätsdaten einem In-vitro-Genotoxizitätsdaten entsprechen.
• Lokale Toxizität bezieht sich in der Regel auf Gefahren bei Hautreizung, Augenreizung oder Hautsensibilisierungsklassifikation.
• Toxikokinetische Testdaten sollten bei der Bewertung der Karzinogenität vorgelegt werden.

(5) Mindestdatenanforderungen - Ökotoxikologie 

• Reguläre Registrierung

• Vereinfachte Registrierung
• Auswahlweise sind selektivere Abbaudaten oder Abbausimulationsdaten möglich.
• “Auftreten toxischer Effekte” bezieht sich typischerweise auf Kurzzeittoxizität (Algen/Daphnien/Fisch EC50 oder LC50 < 100 mg/L) oder 21-Tage-NOEC für die Reproduktion großer Daphnien < 10 mg/L.
• Alle als “inländisch” gekennzeichneten Testgegenstände erfordern den Einsatz chinesischer Testorganismen; wenn der Schnellabbautest im Ausland durchgeführt wurde, sind Optionen die Durchführung von Schnellabbau, verstärktem Schnellabbau oder angeborenem Abbau in China.

(6) Datenanforderungen für spezielle Stoffe

(a) Für Chemikalien, deren inhärente Eigenschaften die Durchführung von Gesundheits- oder Ökotoxizitätstests tatsächlich ausschließen, können relevante Testdaten von der Einreichung befreit werden. Geschätzte, analogbasierte Querverweise oder Literaturdaten können ausreichen, jedoch sollten detaillierte Erklärungen der spezifischen Gründe vorgelegt werden.

(b) Anorganische Verbindungen und Metalle
Befreiung von der Einreichung von biologisch abbaubaren Testdaten.

(c) Chemische Stoffe, die bei Kontakt mit Wasser Hydrolyse/Lichtzerfall oder Reaktionen durchlaufen (ausgenommen Stoffe, die bei Kontakt mit Wasser brennbare Gase freisetzen)

• Einreichung von Prüfberichten über Hydrolyse/Lichtzerfall (bezogen auf eine Halbwertszeit DT50 < 12 h bei Normaltemperatur und Normaldruck) oder Reaktion bei Kontakt mit Wasser, Analyse und Identifizierung der Produkte und deren Gehalte zur Bestimmung, ob es sich um neue Stoffe handelt.
• Wenn alle Produkte bestehende Stoffe sind, gilt die Befreiung von der Einreichung ökotoxikologischer Daten.
• Wenn neue Stoffe in den Produkten enthalten sind (Einzelstoffgehalt > 10 %), sollten ökotoxikologische Daten entsprechend der registrierten Menge des beantragten Stoffes oder Produkts eingereicht werden. Konkret gilt: Wenn das Antragsmaterial der Stoff ist, sind die eingereichten Daten Prüfdaten; bei Produkten können die eingereichten Daten aus Tests, Schätzungen, Analog-Querverweisen oder Literatur stammen.

(d) Chemikalien, die ausschließlich als Zwischenprodukte für Pestizide, Pharmazeutika oder Tierarzneimittel verwendet werden
Es können ausschließlich Basisdaten eingereicht werden, zusammen mit detaillierten Erklärungen zur Verwendung als Zwischenprodukt (Produktions- und Verwendungseinheiten, Produktions- und Verwendungsprozesse, Informationen zu mit neuen Stoffen hergestellten Stoffen oder Produkten).

(e) Polymere gemäß Anordnung Nr. 12
Bei der regulären oder vereinfachten Registrierung können Gesundheits- und Ökotoxizitätsdaten von der Einreichung befreit werden, wenn alle folgenden Bedingungen erfüllt sind:

• Die enthaltenen Metalle sind auf Natrium, Magnesium, Kalium und Calcium beschränkt.
• Es ist unlöslich in Wasser, n-Octanol, n-Hexan, Tetrahydrofuran und Dimethylformamid.
• Es bleibt stabil unter sauren und alkalischen Bedingungen (pH-Werte 4,0, 7,0, 9,0 und falls physiologisch relevant, auch pH 1,2).

(7) Qualifikationen der Prüfinstitutionen und Prüfmethoden 

8.4 Datenbefreiung und Erläuterung

In der folgenden Tabelle sind etwa 33 Positionen von der Dateneinreichung befreit: 

8.5 Informationsschutz

Grundlegende Anforderungen

• Wenn der Antragsteller den Schutz von Informationen mit Geschäftsgeheimnissen in den eingereichten Registrierungs- oder Aktenmaterialien verlangt, sollte dies während des Antragsprozesses für Standardregistrierung, vereinfachte Registrierung oder Akteneinreichung angegeben werden.
• Das Registrierungsantragsformular und das Akteneinreichungsformular enthalten entsprechende Kontrollkästchen, in denen Antragsteller ihren Wunsch nach Informationsschutz angeben können. Wenn Informationsschutz erforderlich ist, sollte der Antragsteller das entsprechende Kästchen ankreuzen. Spalten ohne Kontrollkästchen können keinen Informationsschutz beantragen.
• Antragsteller, die Materialien für Standard-, vereinfachte Registrierung oder Akteneinreichung ohne Antrag auf Informationsschutz für bestimmte Spalten einreichen, können nachträglich keinen Informationsschutz beantragen.
• Antragsteller, die beabsichtigen, Informationen zur Identifikation chemischer Stoffe (einschließlich chinesischer und englischer Namen, CAS-Nummern, molekularer Formeln und Strukturformeln usw.) in vereinfachten und Standardregistrierungsanträgen zu schützen, sollten notwendige Begründungen für den Informationsschutz einreichen.

Notwendigkeit des Schutzes von Stoffidentifikationsinformationen:

a) Eine Erklärung, die die Notwendigkeit des Informationsschutzes darlegt, mit der Angabe, ob die zu schützenden Informationen Geschäftsgeheimnisse des Antragstellers darstellen und dass diese Informationen nicht den Offenlegungspflichten gemäß anderen Gesetzen und Vorschriften der Volksrepublik China unterliegen.

b) Spezifische Kategorien von Informationen, die im Antrag geschützt werden sollen, und die entsprechende Schutzdauer.

c) Erläuterung des Bekanntheitsgrades der Informationen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:
[1] Ob die Öffentlichkeit oder Wettbewerber Identifikationsinformationen zum Stoff, die mit dem Antragsteller verbunden sind, über öffentliche Kanäle (z. B. veröffentlichte Materialien) erhalten können.
[2] Ob die Identifikationsinformationen zum Stoff von in- oder ausländischen Regulierungsbehörden offengelegt oder veröffentlicht wurden, und falls ja, detaillierte Erläuterungen dazu.

d) Erläuterung des kommerziellen Werts der zu schützenden Informationen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:
[1] Ob nachgewiesen oder vernünftigerweise erwartet werden kann, dass die Offenlegung der Identifikationsinformationen zum Stoff dem Antragsteller erheblichen Schaden für seine Marktposition im Wettbewerb zufügt.
[2] Ob kommerzielle technische Informationen wie Stoffverwendung oder Produktionsprozesse aus den Identifikationsinformationen zum Stoff abgeleitet werden können.

e) Ob der Antragsteller Maßnahmen ergriffen hat und weiterhin umsetzt, um das Auslaufen der zu schützenden Informationen zu verhindern, und Angabe der konkreten Details dieser Maßnahmen.

10. Annahme- und Genehmigungsverfahren

Annahme (formelle Prüfung)

• Nach Erhalt der Antragsunterlagen treffen die zuständigen Behörden innerhalb von 5 Arbeitstagen eine Entscheidung über die Annahme oder Ablehnung des Antrags.
• Sobald der Antragsteller alle im formellen Prüfungsberichtigungsbescheid geforderten Unterlagen eingereicht hat, wird das formelle Prüfungsverfahren neu gestartet.
• Die Zeit für die Berichtigung der Unterlagen ist in der Frist der formellen Prüfung nicht enthalten.

Technische Prüfung

• Reguläre Registrierung: Die technische Prüfung wird vom Expertenausschuss und der technischen Einrichtung der zuständigen Behörde durchgeführt, mit einer maximalen Dauer von 60 Tagen.
• Vereinfachte Registrierung: Die technische Prüfung wird von der technischen Einrichtung der zuständigen Behörde durchgeführt, mit einer maximalen Dauer von 30 Tagen.
• Wenn während der technischen Prüfung Stellungnahmen abgegeben werden, hat der Antragsteller die relevanten Antragsunterlagen gemäß den Anforderungen des Nachreichungsbescheids innerhalb von 6 Monaten zu ergänzen.
• Die Zeit zur Ergänzung der Unterlagen ist in der Frist der technischen Prüfung nicht enthalten.

Genehmigung

• Eine Entscheidung über die Registrierung wird innerhalb von 20 Arbeitstagen ab dem Datum der Antragsannahme getroffen.
• Kann innerhalb von 20 Arbeitstagen keine Entscheidung getroffen werden, kann mit Genehmigung des Leiters der zuständigen Behörde eine Verlängerung um 10 Arbeitstage gewährt werden, wobei der Grund für die Verlängerung dem Antragsteller mitgeteilt wird.
• Die Zeit zur Ergänzung der Unterlagen und die Dauer der technischen Prüfung sind in der Frist der Genehmigung nicht enthalten.

11. Neuanmeldung und Erneuerung der Registrierungbescheinigung

11.1 Neuanmeldung

Für neue Chemikalien, die eine Standard-Registrierungsbescheinigung erhalten haben und vor der Aufnahme in das IECSC eine der folgenden Bedingungen erfüllen, muss der Inhaber der Registrierungsbescheinigung eine Neuanmeldung vornehmen:

1. Die beabsichtigte Produktions- oder Importmenge überschreitet die registrierte Menge;
2. Die Art der Tätigkeit soll von Import zu Produktion geändert werden;
3. Die beabsichtigte Verwendung des neuen chemischen Stoffes soll geändert werden;
4. Die beabsichtigte Änderung der Maßnahmen zur Kontrolle von Umweltrisiken;
5. Andere Umstände, die zu erhöhten Umweltrisiken führen (z. B. Änderungen der inländischen Produktions- und Verarbeitungsbedingungen, Änderungen der inländischen Produktionsstandorte, Änderungen der Anforderungen an das Umweltmanagement usw.).

Für die Neuanmeldung muss der Inhaber der Registrierungsbescheinigung folgende Unterlagen über das Online-Registrierungssystem erneut einreichen:

Anmeldeformular und Gründe für die Erneuerung, neuer Bericht zur Bewertung der Umweltrisiken, Erläuterung der Angemessenheit der nach der Änderung zu treffenden Maßnahmen zur Kontrolle der Umweltrisiken, zusätzliche Prüfberichte oder Daten, Bericht zur sozioökonomischen Nutzenanalyse (falls erforderlich), Verpflichtung zur Umsetzung oder Übertragung von Maßnahmen zur Kontrolle der Umweltrisiken und Anforderungen an das Umweltmanagement usw.

Die Neuanmeldung wird nach dem Standard-Registrierungsverfahren bearbeitet.

Wenn die Registrierungsanforderungen erfüllt sind, wird die Registrierung erteilt und eine neue Registrierungsbescheinigung ausgestellt. Nach Erhalt der neuen Registrierungsbescheinigung kann der Inhaber der Registrierungsbescheinigung die Tätigkeiten entsprechend der Registrierungssituation durchführen.

11.2 Erneuerung der Registrierungsbescheinigung

Reguläre Registrierungsbescheinigung

Bei regulären Registrierungsbescheinigungen, abgesehen von Fällen, die eine Neuanmeldung erfordern, sollte bei Änderungen anderer im Registrierungsbescheid vor der Aufnahme in das IECSC angegebener Informationen (wie Änderungen des Namens des Antragstellers/Vertreters, Wechsel des Vertreters, Änderung der Tätigkeit von Produktion zu Import oder Hinzufügen der Importtätigkeit, Änderungen der englischen und chinesischen Namen neuer chemischer Stoffe, CAS-Nummer, Summenformel und Strukturformel) der Antragsteller eine Änderung der Registrierungsbescheinigung beantragen.

Vereinfachte Registrierungsbescheinigung

Wenn sich die im vereinfachten Registrierungsbescheid angegebenen Informationen ändern (wie Änderungen des Namens des Antragstellers/Vertreters, Wechsel des Vertreters, Änderungen der registrierten Menge, Tätigkeitstyp, beabsichtigte Verwendung, Maßnahmen zur Kontrolle der Umweltrisiken und Änderungen der Identifikationsinformationen neuer chemischer Stoffe), sollte der Inhaber der Registrierungsbescheinigung eine Änderung der Registrierungsbescheinigung beantragen.

Anforderungen an die Erneuerung der Registrierungsbescheinigung:

• Der Antragsteller sollte den Änderungsgrund zusammen mit relevanten unterstützenden Dokumenten einreichen.
• Wenn der Antragsteller die Identifikationsinformationen des neuen chemischen Stoffes ändern möchte, sollten die unterstützenden Dokumente ausreichend nachweisen, dass der chemische Stoff vor und nach der Änderung derselbe chemische Stoff ist.
• Die Änderung der Registrierungsbescheinigung sollte nach dem vereinfachten Registrierungsverfahren bearbeitet werden.

12. Antrag auf Rücknahme und Widerruf der Registrierungsbescheinigung 

Rücknahme des Antrags

• Nachdem der Antrag angenommen wurde, kann der Antragsteller vor der Genehmigung eine schriftliche Rücknahme des Registrierungsantrags einreichen und die Gründe für die Rücknahme darlegen.
• Wenn der Antragsteller einen Bevollmächtigten benennt, sollte die Rücknahme des Registrierungsantrags gemeinsam vom Antragsteller und dem Bevollmächtigten eingereicht werden; bei gemeinsamen Registrierungen sollte die Rücknahme des Registrierungsantrags von allen Antragstellern gemeinsam eingereicht werden.

Widerruf der Registrierungsbescheinigung

• Nach Erhalt einer Standard- oder vereinfachten Registrierungsbescheinigung kann der Antragsteller bei der zuständigen ökologischen und umweltbehörde den Widerruf der Registrierungsbescheinigung beantragen. Der Inhaber der Registrierungsbescheinigung sollte einen schriftlichen Widerrufsantrag mit Angabe der Gründe für den Widerruf einreichen und die Registrierungsbescheinigung zurückgeben.
• Wenn der Antragsteller einen Bevollmächtigten benennt, sollte der Widerrufsantrag gemeinsam vom Inhaber der Registrierungsbescheinigung und dem Bevollmächtigten eingereicht werden.
• Der ursprüngliche Inhaber der widerrufenen Registrierungsbescheinigung darf innerhalb von drei Jahren nach dem Widerruf keinen Antrag auf Registrierung desselben neuen chemischen Stoffes stellen.

13. Neue Verwendungsregistrierung

• Für Chemikalien mit PB-, PT- oder BT-Eigenschaften, die bereits im IECSC aufgeführt sind, müssen alle Antragsteller, wenn sie für industrielle Verwendungen außerhalb der zulässigen Verwendungen vorgesehen sind, eine neue Verwendungsregistrierung bei der zuständigen Behörde beantragen.
• Für Chemikalien mit hohen Gefahreneigenschaften, die bereits im IECSC aufgeführt sind, müssen neue Antragsteller, die beabsichtigen, sie für jeglichen Zweck zu verwenden, ebenfalls eine neue Verwendungsregistrierung beantragen.

Die Formvorschriften für die Einreichung von Antragsunterlagen für neue Verwendungen richten sich nach den Standardregistrierungsanträgen und werden gemäß dem Standardregistrierungsverfahren bearbeitet.

14. Aktivitätsaufzeichnung und Datenverwaltung

Aktivitätsaufzeichnung

Forscher, Hersteller, Importeure und Verarbeiter neuer Chemikalien müssen ein System zur Aufzeichnung der Aktivitäten neuer Chemikalien einrichten, das die Zeit, Menge, Verwendung, Umsetzung von Maßnahmen zur Kontrolle von Umweltrisiken und Umweltmanagementanforderungen wahrheitsgemäß dokumentiert.

Datenverwaltung

Für Materialien der Standard- und vereinfachten Registrierung sowie zugehörige Dokumente wie Aufzeichnungen der Aktivitäten neuer Chemikalien müssen diese mindestens zehn Jahre aufbewahrt werden. Für Ablagematerialien und zugehörige Dokumente wie Aufzeichnungen der Aktivitäten neuer Chemikalien müssen diese mindestens drei Jahre aufbewahrt werden.

15. Tätigkeitsbericht

16. Neue Meldung zu Gefahrenmerkmalen

Forscher, Hersteller, Importeure und Verarbeiter neuer Chemikalien, die neue umwelt- oder gesundheitsgefährdende Merkmale oder Umweltgefahren im Zusammenhang mit neuen Chemikalien entdecken, müssen dies unverzüglich der zuständigen Behörde melden; es sind unverzüglich Maßnahmen zu ergreifen, um Umweltgefahren zu beseitigen oder zu verringern, falls diese zunehmen könnten.

• Basierend auf dem nationalen Registrierungsstatus neuer Chemikalien für das Umweltmanagement, der tatsächlichen Produktion oder Einfuhr, den Umweltfreisetzungsbedingungen sowie neu entdeckten umwelt- oder gesundheitsgefährdenden Merkmalen können die zuständigen Behörden relevante Forscher, Hersteller, Importeure und Verarbeiter auffordern, weitere relevante Umwelt- oder Gesundheitsgefährdungs- und Umweltbelastungsdaten für neue Chemikalien einzureichen, bei denen die Umweltgefahren möglicherweise weiterhin zunehmen.

• Nach Erhalt der relevanten Informationen organisiert die zuständige Behörde ihre angeschlossene technische Einrichtung für das chemische Umweltmanagement und den Expertenausschuss zur Durchführung einer technischen Überprüfung; falls erforderlich, können basierend auf den Überprüfungsergebnissen entsprechende Registrierungsgenehmigungen rechtlich geändert oder widerrufen werden.

17. Nachregistrierungspflichten

18. Aufnahme in IECSC

Vor der Einführung des neuen Registrierungssystems für das Umweltmanagement neuer chemischer Stoffe werden die chemischen Stoffe in das Inventar der vorhandenen chemischen Stoffe in China (IECSC) aufgenommen.

Chemische Stoffe, die vor dem 15. Oktober 2003 im Gebiet der Volksrepublik China hergestellt, verkauft, verarbeitet, verwendet oder importiert wurden, können von den entsprechenden Herstellungs-, Import-, Verarbeitungs- und Nutzungsunternehmen, relevanten Branchenverbänden und anderen relevanten Einheiten zur Aufnahme in das IECSC (Inventar der vorhandenen chemischen Stoffe in China) beantragt werden. Die Antragsteller sollten Nachweise wie Verkaufsrechnungen der chemischen Stoffe, Zollanmeldungen für Im- und Export, branchenspezifische Statistikmaterialien, Jahrbücher der chemischen Industrie, von Verwaltungsbehörden ausgestellte Dokumente, öffentliche Veröffentlichungen oder andere Belege vorlegen, die belegen, dass der chemische Stoff vor dem 15. Oktober 2003 im Gebiet der Volksrepublik China hergestellt, verkauft, verarbeitet, verwendet oder importiert wurde.

• Neue chemische Stoffe, die eine reguläre Registrierung erhalten haben, werden fünf Jahre nach dem Datum ihrer ersten Registrierung in das IECSC aufgenommen und von der zuständigen Behörde bekannt gegeben.
• Neue chemische Stoffe auf regulären Registrierungsscheinen, die vom Antragsteller freiwillig widerrufen werden, werden normalerweise in das IECSC aufgenommen; neue chemische Stoffe, die einer vereinfachten Registrierung und Meldung unterliegen, werden jedoch nicht in das IECSC aufgenommen.
• Neue chemische Stoffe, die eine reguläre Erklärung nach Verordnung Nr. 7 erhalten haben und noch nicht in das IECSC aufgenommen wurden, werden fünf Jahre nach dem Datum der ersten Aktivität oder spätestens bis zum 31. Dezember 2025 in das IECSC aufgenommen.

Inventarsuche:

Inventar der vorhandenen chemischen Stoffe in China (IECSC)