Leitfaden für chinesische Vorschriften zu Materialien mit Lebensmittelkontakt

Chemradar
13. June 2025
China
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1. Chinas Regulierungssystem für Lebensmittelkontaktmaterialien (FCM)

1.1 Definitionen und Anwendungsbereich

Gemäß dem Nationalen Lebensmittelsicherheitsstandard: Allgemeine Sicherheitsanforderungen für Lebensmittelkontaktmaterialien und -gegenstände (GB 4806.1-2016) beziehen sich Lebensmittelkontaktmaterialien (FCMs) auf Materialien und Gegenstände, die unter normalen Nutzungsbedingungen bereits mit Lebensmitteln oder Lebensmittelzusatzstoffen in Berührung kommen oder kommen können oder deren Bestandteile in Lebensmittel migrieren können. Dies umfasst Verpackungsmaterialien, Behälter, Werkzeuge und Ausrüstungen, die bei der Herstellung, Verarbeitung, Verpackung, dem Transport, der Lagerung, dem Verkauf und dem Verzehr von Lebensmitteln verwendet werden, sowie Tinten, Klebstoffe, Schmierstoffe usw., die direkt oder indirekt mit Lebensmitteln in Kontakt kommen können. Ausgenommen sind Reinigungsmittel, Desinfektionsmittel und öffentliche Wasserversorgungseinrichtungen.

1.2 Zuständige Behörden und Regulierungsmodell

Zuständige Behörden:

  • Nationale Gesundheitskommission (NHC): Verantwortlich für die Erstellung nationaler Lebensmittelsicherheitsstandards.
  • Staatliche Marktregulierungsbehörde (SAMR): Zuständig für Marktaufsicht, Stichprobenkontrollen und Sanktionen bei Nichteinhaltung.
  • Generaldirektion für Zoll (GAC): Verantwortlich für die Überwachung und Kontrolle von importierten/exportierten lebensmittelbezogenen Produkten.

Regulierungsmodell:

Die NHC erstellt, aktualisiert und veröffentlicht nationale Lebensmittelsicherheitsstandards für FCMs, führt Risikomanagement durch und bewertet/genehmigt neue Arten von lebensmittelbezogenen Produkten (z. B. neue Harze oder Zusatzstoffe für den Lebensmittelkontakt). Ihre untergeordnete Behörde, das China National Center for Food Safety Risk Assessment (CFSA), führt technische Prüfungen für neue FCM-Substanzen durch, einschließlich physikalisch-chemischer Tests, Migrationsstudien und toxikologischer Sicherheitsbewertungen.

Die Marktüberwachung nach dem Inverkehrbringen erfordert von Unternehmen die Sicherstellung der Einhaltung durch Konformitätserklärungen und regelmäßige Stichprobenkontrollen.

1.3 Regulatorischer Rahmen

Das FCM-Regulierungssystem Chinas basiert auf dem Lebensmittelsicherheitsgesetz und umfasst vier Kategorien von Standards:

2. Antrag auf neue Lebensmittelkontaktstoffe

2.1 Was gilt als neue Lebensmittelkontaktstoffe?

a. Lebensmittelkontaktstoffe, die noch nicht in den folgenden nationalen Lebensmittelsicherheitsnormen oder verwandten Bekanntmachungen aufgeführt sind

b. Harze und Zusatzstoffe, die bereits in nationalen Normen oder verwandten Bekanntmachungen aufgeführt sind, aber eine erweiterte Verwendung oder Menge erfordern.

2.2 Genehmigungsarten für neue Lebensmittelkontaktstoffe

  • Neue Arten von Zusatzstoffen für Lebensmittelkontaktstoffe und -produkte;
  • Neue Arten von Harzen für Lebensmittelkontaktstoffe und -produkte;
  • Zusatzstoffe für Lebensmittelkontaktstoffe und -produkte mit erweitertem Verwendungsbereich oder Menge;
  • Harze für Lebensmittelkontaktstoffe und -produkte mit erweitertem Verwendungsbereich oder Menge;
  • Neue Arten von Lebensmittelkontaktstoffen und -produkten.

Beispiele für Antragsarten:

2,6-Xylenol

CAS Nr. 576-26-1

FCA0166

Produkttyp Maximale Verwendung (%) SML/Qmg/kg
Kunststoff PEPPPS0,5 0,05SML
Beschichtungen und Überzüge Verwendung nach Bedarf in der Produktion 0,05SML

Wenn das Produkt für die Verwendung in Gummimaterialien und -produkten, PVC-Kunststoffmaterialien und -produkten vorgesehen ist oder zu 0,6 % in PVC-Kunststoffmaterialien und -produkten zugesetzt wird, gelten diese drei Szenarien für die Beantragung einer erweiterten Verwendung oder Menge.

2.3 Grundlegende Anforderungen für die Deklaration neuer Substanzen in Lebensmittelkontaktstoffen

  • Klarer Zweck mit technischer Notwendigkeit;
  • Keine Schädigung der menschlichen Gesundheit bei normaler und vernünftiger Verwendung;
  • Keine Veränderung der Zusammensetzung, Struktur oder sensorischen Eigenschaften von Lebensmitteln;
  • Minimierung der Verwendung bei Erreichung der gewünschten Wirkung.

2.4 Deklarationsprozess

  • Vorbewertung: Erste Feststellung, ob die Substanz deklariert werden muss und die Machbarkeit der Deklaration.
  • Datenintegration und experimentelle Tests: Durchführung von Migrationsprüfungen, Qualitätsnormprüfungen und toxikologischen Tests (falls erforderlich).
  • Dossiererstellung und Antragseinreichung: Organisation und Zusammenstellung der Deklarationsmaterialien in einem Dossier und Einreichung des Antragsdossiers bei der Nationalen Gesundheitskommission.

Nachdem der Antragsteller vollständige Materialien bereitgestellt hat, organisiert die CFSA Experten für die technische Überprüfung, und die Ergebnisse der technischen Überprüfung werden innerhalb von 60 Arbeitstagen bereitgestellt. Nach Abschluss der technischen Überprüfung wird in der Regel in folgende Situationen unterschieden:

  1. Erstens eine Überprüfungsverlängerung, was bedeutet, dass die eingereichten Materialien ergänzt werden müssen und der Antragsteller die Materialien basierend auf den Korrekturvorschlägen der Experten ergänzen muss. Natürlich benötigt die Expertengruppe nach Einreichung der Ergänzungsmaterialien zusätzliche Zeit für eine weitere Überprüfung.
  2. Zweitens eine Empfehlung zur Genehmigung, woraufhin die CFSA eine Bekanntmachung zur Einholung öffentlicher Kommentare herausgibt.
  3. Drittens eine Empfehlung zur Ablehnung mit Angabe der Gründe für die Nichtgenehmigung.
  • Technische Überprüfung: Das Expertengremium bewertet toxikologische Daten, Ergebnisse der Migrationsprüfungen und Produktionsprozesse.
  • Genehmigung und Bekanntmachung: Nach Genehmigung wird es in die erlaubte Liste aufgenommen und auf der offiziellen Website bekannt gegeben.

2.5 Deklarationsmaterialien

Deklaration neuer Zusatzstoffe/neuer Harze:

Verpflichtend: Punkte 1-10 (wie in der untenstehenden Tabelle gezeigt), wobei 'Informationen zum Verwendungsbereich, zur Verwendungsmenge usw.' nur für Zusatzstoffe gelten;

Bei der ersten Einfuhr sind zwei zusätzliche Dokumente hinzuzufügen: Freiverkaufsbescheinigung und GMP-Zertifikat.

Deklaration zur Erweiterung des Verwendungsbereichs oder der Menge:

Im Vergleich zu regulären Deklarationen sind die Vorbereitungen vereinfacht; Punkte 2, 4 und 5 können weggelassen werden (wie in der untenstehenden Tabelle gezeigt).

3.Unternehmens-Compliance-Verpflichtungen

3.1 Konformitätserklärung (DOC)

Gemäß dem 'Nationalen Lebensmittelsicherheitsstandard-Allgemeine Sicherheitsanforderungen an Lebensmittelkontaktmaterialien und -gegenstände' (GB 4806.1-2016) ist die Konformitätserklärung (DOC) ein formelles Dokument, das von Herstellern, Importeuren oder Lieferanten von Lebensmittelkontaktmaterialien und -gegenständen an nachgelagerte Lieferkettenakteure (wie Kunden, Aufsichtsbehörden) bereitgestellt wird und erklärt, dass ihre Produkte den relevanten chinesischen nationalen Lebensmittelsicherheitsstandards entsprechen. Es ist das zentrale Nachweisdokument für Unternehmen zur Erfüllung von Compliance-Verpflichtungen und die Hauptgrundlage für Prüfungen durch die Staatliche Marktaufsichtsbehörde (SAMR).

  • Unternehmen müssen die Konformitätserklärung nachgelagert weitergeben und klar angeben, dass das Produkt den relevanten nationalen Standards entspricht, einschließlich Anforderungen an Rohstoffe, Zusatzstoffe, Migrationsgrenzen usw.
  • Der Inhalt der Erklärung muss die Materialzusammensetzung, Testergebnisse, Verwendungsbedingungen und Sicherheitsbewertungsergebnisse abdecken.
  • Stoffe/Materialien, die eine DOC benötigen: Für Stoffe, die bereits im nationalen Standardkatalog aufgeführt sind, wie Tabelle A von GB 9685-2016, Tabelle A.1 von GB 4806.7-2023, Tabelle A oder Tabelle B von GB 4806.15-2024; Stoffe, die von der Nationalen Gesundheitskommission genehmigt wurden.

3.2 Management der Lieferkettenverantwortung

In der Lieferkette für Lebensmittelkontaktmaterialien sind die Hauptwarengruppen, die zwischen vorgelagerten und nachgelagerten Akteuren ausgetauscht werden, chemische Substanzen, Zwischenmaterialien, Endmaterialien oder Fertigprodukte (Endprodukte). Daher haben wir die Lieferkette für Lebensmittelkontaktmaterialien wie in der untenstehenden Abbildung dargestellt skizziert.

Chemiehersteller: Chemikalien beziehen sich auf die grundlegenden chemischen Komponenten, die bei der Herstellung von Lebensmittelkontaktmaterialien und -gegenständen verwendet werden, wie Zusatzstoffe, Lösungsmittel, Hilfsstoffe, Farbstoffe usw., ausgenommen Monomere oder Ausgangsmaterialien. Die Betreiber von chemischen Produktionsunternehmen sind Chemiehersteller, die gemäß den geltenden Bestimmungen des GB 31603 'Nationaler Lebensmittelsicherheitsstandard-Allgemeiner Gesundheitskodex für die Herstellung von Lebensmittelkontaktmaterialien und -produkten' produzieren und Konformitätserklärungsdokumente für chemische Substanzen bereitstellen, die die Zulassung und Nutzungsbeschränkungen ihrer Produkte in Lebensmittelkontaktmaterialien erläutern und sicherstellen, dass die Qualitätsspezifikationen der chemischen Substanzen den Anforderungen für die Herstellung von Lebensmittelkontaktmaterialien entsprechen.

Hersteller von Zwischenmaterialien: Zwischenmaterialien sind solche, die einer weiteren Verarbeitung und Umformung bedürfen, um das Endprodukt herzustellen, wie Basisharze, Masterbatches, Vormischungen, Flaschenvorformen, Halbfertige Folien/Platten und unkomprimierte Kunststoffschichten in Verbundmaterialien. Die Betreiber von Zwischenmaterialproduktionsunternehmen sind Zwischenmaterialhersteller, die für die während des Produktionsprozesses verwendeten/hinzugefügten und entstehenden Stoffe/Materialien verantwortlich sind, sicherstellen, dass die Materialien und Stoffe den regulatorischen Anforderungen entsprechen, Konformitätserklärungen von vorgelagerten Akteuren anfordern und gemäß GB 31603, den relevanten Anforderungen in der Konformitätserklärung und den zugehörigen Sicherheitsstandards für Lebensmittelkontaktmaterialien produzieren. Basierend auf den von vorgelagerten Akteuren bereitgestellten Konformitätserklärungsdokumenten und der Sicherheitsanalyse ihrer eigenen Produktionsprozesse stellen sie Konformitätserklärungen für nachgelagerte Kunden aus, die die Compliance- und Beschränkungsanforderungen für Materialien und Zusatzstoffe erläutern, um die Konformität des Endprodukts sicherzustellen.

Hersteller von Endprodukten: Endprodukte sind solche, die direkt mit Lebensmitteln in Kontakt kommen können, aber noch nicht mit Lebensmitteln in Berührung gekommen sind. Die Hersteller von Endproduktionsunternehmen sind Endprodukt-Hersteller, die für die Rohstoffe, Zwischenmaterialien, hinzugefügten Stoffe und entstehenden Stoffe verantwortlich sind, die im Produktionsprozess verwendet werden, sicherstellen, dass diese den regulatorischen Anforderungen entsprechen, Konformitätserklärungen von vorgelagerten Akteuren anfordern und gemäß GB 31603 sowie den relevanten Anforderungen in der Konformitätserklärung und den zugehörigen Sicherheitsstandards für Lebensmittelkontaktmaterialien produzieren. Basierend auf den von vorgelagerten Akteuren bereitgestellten Konformitätserklärungsdokumenten und der Sicherheitsanalyse ihrer eigenen Produktionsprozesse stellen sie Konformitätserklärungen für nachgelagerte Kunden entsprechend der vorgesehenen Verwendung des Produkts aus und bewahren die unterstützenden Dokumente für die Konformitätserklärungen auf.

Endproduktanwender: Bezieht sich auf Unternehmensbetreiber oder Einzelpersonen, die Endprodukte verwenden, um mit Lebensmitteln oder Lebensmittelrohstoffen/Halbfertigprodukten in Kontakt zu kommen. Sie sollten Konformitätserklärungen von vorgelagerten Akteuren anfordern, um sicherzustellen, dass die verwendeten Lebensmittelkontaktmaterialien den regulatorischen Anforderungen entsprechen und korrekt verwendet werden (z. B. Verpackungen, die für bestimmte Lebensmittel/Lebensmittelarten, Verpackungstemperatur, Zeit usw. geeignet sind).

Marketer: Marketer umfassen Importeure, Großhändler und Einzelhändler. Händler sollten Lebensmittelkontaktmaterialien gemäß den Anforderungen des Lieferanten lagern und transportieren, und alle Händler, außer Einzelhändlern von Endprodukten, müssen Konformitätserklärungen an ihre direkten Kunden weitergeben.

Verbraucher: Einzelne Verbraucher, die Lebensmittel, Endprodukte oder verpackte Lebensmittel von Einzelhändlern kaufen. Verbraucher sollten den Etiketten oder Gebrauchsanweisungen auf der Produktverpackung folgen und das Produkt korrekt verwenden, insbesondere die einschränkenden Nutzungsanforderungen wie das Lebensmittel oder die Lebensmittelkategorie im Kontakt, die Zeit und Temperatur des Kontakts mit Lebensmitteln usw.

3.3 Kennzeichnungs- und Identifikationsanforderungen

Der Identifikationsinhalt sollte den Produktnamen, das Material, die Konformitätserklärung mit relevanten Vorschriften und Standards, den Namen, die Adresse und Kontaktinformationen des Herstellers und/oder Vertreibers, das Produktionsdatum und die Haltbarkeit (sofern zutreffend) umfassen.

Neben der Erfüllung der oben genannten Anforderungen sollten Lebensmittelkontaktmaterialien und Fertigprodukte auch mit Begriffen wie 'für Lebensmittelkontakt', 'für Lebensmittelverpackung' oder ähnlichen Ausdrücken gekennzeichnet oder mit dem Löffel- und Essstäbchensymbol (wie in Abbildung A.1 gezeigt) bedruckt oder beklebt werden, außer bei Produkten mit eindeutigem Lebensmittelkontaktzweck (wie Essstäbchen, Bratpfannen usw.). Produkte mit besonderen Nutzungsanforderungen sollten die Art der Verwendung, Vorsichtsmaßnahmen, den Verwendungszweck, die Nutzungsumgebung und die Temperatur angeben. Für Produkte, bei denen die Nutzungsbedingungen durch relevante Standards ausdrücklich festgelegt sind oder bei denen das Überschreiten der Nutzungsbedingungen ein höheres Lebensmittelsicherheitsrisiko darstellen kann, sollten die Nutzungsbedingungen auf besondere oder hervorgehobene Weise beschrieben werden, um sicherzustellen, dass Benutzer das Produkt sicher und korrekt handhaben, ausstellen, lagern und verwenden können.

Abbildung A.1 Löffel- und Essstäbchensymbol

Inhalt
1. Chinas Regulierungssystem für Lebensmittelkontaktmaterialien (FCMs)
2. Antrag auf neue Lebensmittelkontaktstoffe
3. Corporate Compliance Obligations
Für weitere Informationen kontaktieren Sie bittechemicals@cirs-group.com
Haftungsausschluss
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