I．Einführung

Die zuständigen Behörden in Taiwan führen ein Registrierungsverwaltungssystem für neue und bestehende chemische Stoffe ein, die in Taiwan hergestellt oder importiert werden. Die Anmelder müssen die Registrierung abschließen und einen Registrierungscode erhalten, bevor sie mit der Herstellung oder dem Import beginnen.

Gemäß Absatz 1, Artikel 30 des Gesetzes zur Kontrolle toxischer und besorgniserregender chemischer Stoffe (im Folgenden TCCSCA genannt) sind Hersteller oder Importeure bestehender chemischer Stoffe ab einer bestimmten Menge verpflichtet, Registrierungsdaten bei den zuständigen Behörden in Taiwan einzureichen. Die Herstellung oder der Import neuer chemischer Stoffe erfordert die Einreichung von Registrierungsdaten bei den zuständigen Behörden in Taiwan 90 Tage vor Herstellung oder Import. Die Herstellung oder der Import bestehender oder neuer chemischer Stoffe darf nur mit der Registrierungsgenehmigung erfolgen.

In Übereinstimmung mit Absatz 1, Artikel 30 des TCCSCA wurden die Verordnungen zur Registrierung neuer und bestehender chemischer Stoffe (im Folgenden Verordnungen genannt) erlassen, deren neueste Version am 23. November 2021 veröffentlicht und in Kraft gesetzt wurde. Die Verordnungen legen die Arten der registrierten chemischen Stoffe, Mengenbereiche, Herstellungs- oder Importbedingungen, Daten zu physikalischen, chemischen, toxikologischen, Expositions- und Gefährdungsbewertungen, Registrierungsfristen, Standard-, vereinfachte, Kleinmengen- und Gemeinschaftsregistrierungsverfahren, Prüfverfahren, Genehmigung oder Ablehnung, Widerruf oder Aufhebung der Registrierungsgenehmigung, Betriebsverbote oder -einschränkungen, Deklaration oder Ergänzung von nachregistrierten chemischen Stoffdaten, Dokumentenaufbewahrung, Informationsoffenlegung, Schutz von Geschäfts- und Betriebsgeheimnissen sowie weitere Compliance-Angelegenheiten fest.

Die Leitlinien für die Phase-1-Registrierung neuer und bestehender chemischer Stoffe Version 1 und die Leitlinien zur Standardregistrierung bestehender chemischer Stoffe legen Anforderungen in Bezug auf die Registrierungsart, Registrierungsbereich, Registrierungsverfahren, Registrierungsinformationen und die Gültigkeitsdauer der Registrierungscodes für die Registrierung neuer chemischer Stoffe, bestehender chemischer Stoffe Phase-1-Registrierung und Standardregistrierung fest. 

Darüber hinaus verwaltet das Arbeitsministerium in Taiwan ebenfalls neue chemische Stoffe, die in Taiwan hergestellt oder importiert werden. Gemäß Absatz 1, Artikel 13 des Arbeitsschutzgesetzes (OSHA) ist die Herstellung oder der Import neuer chemischer Stoffe, die nicht von der zuständigen Behörde in Taiwan gelistet sind, für Hersteller und Importeure ohne Einreichung eines Sicherheitsbewertungsberichts für chemische Stoffe zur Genehmigung und Registrierung verboten. Die Verordnung zur Registrierung neuer chemischer Stoffe legt den Registrierungsprozess, Bewertungsbericht, Prüfverfahren, öffentliche Offenlegung und weitere Compliance-Anforderungen im Zusammenhang mit neuen chemischen Stoffen fest.

Es ist zu beachten, dass unter der Verwaltung der zuständigen Behörden in Taiwan das Umweltministerium und das Arbeitsministerium ein einheitliches Annahmefenster für die Registrierung neuer chemischer Stoffe eingerichtet haben. Seit dem 19. August 2015 müssen Hersteller oder Importeure neuer chemischer Stoffe ihre Registrierungsanträge nur noch über die vom Umweltministerium eingerichtete Chemikalienregistrierungsplattform einreichen. Nach Genehmigung des Antrags ist der Anmelder berechtigt, die folgenden Verfahren durchzuführen.

II.  Registrant and Agent

Registrant: Hersteller oder Importeure von chemischen Stoffen in Taiwan.

Agent: Rechtliche Personen oder Einzelpersonen in Taiwan, die vom Registranten autorisiert sind, können als Bevollmächtigte handeln. Ausländische Unternehmen, die chemische Stoffe nach Taiwan exportieren, können Registrierungsanträge über einen Bevollmächtigten einreichen, wenn sie verpflichtet sind, den Schutz vertraulicher Geschäftsinformationen (CBI) zu beantragen.

Ausländische Hersteller: Nicht in Taiwan ansässige Herstellungsunternehmen oder Importunternehmen können die Registrierung nicht selbst abschließen und müssen taiwanesische Importunternehmen mit der Registrierung beauftragen.

III. Umfang der Befreiung

3.1 Umfang der Befreiung

• Natürlich vorkommende Substanzen；

• Chemikalien, die in Maschinen und Geräten zu Testzwecken mitgeführt werden；

• Nicht isolierte Zwischenprodukte aus chemischen Reaktionen im Reaktionsgefäß oder im Produktionsprozess；

• Chemikalien für die nationale Sicherheit oder Landesverteidigung；

• Chemikalien unter Zollaufsicht；

• Chemische Abfälle, die aus industriellen Prozessen erzeugt oder freigesetzt werden；

• Nebenprodukte oder Verunreinigungen, die nicht kommerziell genutzt werden；

• Mischungen (nicht anwendbar auf die einzelnen chemischen Bestandteile der Mischung)；

• Artikel；

• Polymere, die im TCSI (Taiwan Chemical Substance Inventory) gelistet sind und der 2%-Regel unterliegen. 

3.2 Substanzen, die durch andere Vorschriften kontrolliert werden

• Agropestizide, wie im Agropestizid-Verwaltungsgesetz definiert；

• Futtermittel und Futtermittelzusätze, wie im Futtermittelkontrollgesetz definiert；

• Dünger, wie im Düngemittelverwaltungsgesetz definiert；

• Tierarzneimittel, wie im Tierarzneimittelkontrollgesetz definiert；

• Arzneimittel, wie im Arzneimittelgesetz definiert；

• Kontrollierte Drogen, wie im Kontrollierten-Drogen-Gesetz definiert；

• Kosmetika, wie im Kosmetik-Hygiene- und Sicherheitsgesetz definiert；

• Lebensmittel, Lebensmittelzusatzstoffe, Lebensmittelutensilien, Lebensmittelbehälter oder Verpackungen und Lebensmittelreiniger, wie im Gesetz zur Lebensmittelsicherheit und Hygiene definiert；

• Tabakerzeugnisse, wie im Tabakschadenspräventionsgesetz definiert；

• Tabak und Alkohol, wie im Tabak- und Alkoholverwaltungs-Gesetz definiert；

• Radioaktive Materialien, wie im Atomenergiegesetz und im Gesetz zum Schutz vor ionisierender Strahlung definiert；

• Explosivstoffe für industrielle Verwendung, wie im Verwaltungs-Gesetz für Industrieexplosivstoffe definiert；

• Kontrollierte Chemikalien gemäß dem Arbeitsschutzgesetz；

• Chemikalien, die durch das Montreal-Protokoll im Rahmen des Luftverschmutzungskontrollgesetzes geregelt sind；

•  Umweltstoffe, wie im Umweltstoff-Kontrollgesetz definiert；

• Giftige und besorgniserregende chemische Substanzen.

IV. Registrierung neuer chemischer Stoffe

4.1 Definition neuer chemischer Stoffe

Neue chemische Stoffe beziehen sich auf Stoffe, die nicht im Taiwan Chemical Substance Inventory (TCSI) gelistet sind. Sie können den Stoff durch Eingabe der CAS-Nummer, des chinesischen Namens oder des englischen Namens auf der folgenden Website abfragen: https://csnn.osha.gov.tw/content/home/Substance_Query_Q.aspx. Wenn im TCSI kein passendes Ergebnis gefunden wird, kann dieser Stoff als neuer chemischer Stoff identifiziert werden.

Neue chemische Stoffe werden in 8 Kategorien eingeteilt, einschließlich allgemeiner neuer chemischer Stoffe, Stoffe, die für wissenschaftliche und Forschungszwecke (SRD) verwendet werden, Stoffe für den Zweck der 'produkt- und verfahrensorientierten Forschung und Entwicklung'(PPORD), Polymer, Polymer von geringem Interesse (PLC), vor Ort isolierte Zwischenprodukte, Stoffe der Kategorie Karzinogenität, Mutagenität oder Reproduktionstoxizität (CMR Kategorie 1) und Nanomaterialien.

• Wissenschaftliche Forschung und Entwicklung(SRD): bezieht sich auf jegliche wissenschaftliche Experimente, Ausbildung, Analyse oder chemische Forschung, die unter wissenschaftlicher oder akademischer Forschung durchgeführt wird，wobei die meisten chemische Forschung sind (z.B. wissenschaftliche Forschung an Hochschulen und Laboren). 

• Produkt- und verfahrensorientierte Forschung und Entwicklung(PPORD): bezieht sich auf jegliche wissenschaftliche Forschung und Entwicklung im Zusammenhang mit der Entwicklung eines Stoffes.

• Polymer: bezieht sich auf Moleküle, die durch die Abfolge von einem oder mehreren Monomereinheiten charakterisiert sind oder ein Molekül, das mindestens drei Monomereinheiten durch kovalente Bindungen enthält.

• Polymer von geringem Interesse (PLC): bezieht sich auf Polymere, die spezifische Kriterien erfüllen und eine PLC-Vorprüfung bestanden haben. Diese können gemäß den Vorschriften für PLCs registriert werden. Wenn ein Polymer die Prüfung nicht besteht, muss es gemäß den allgemeinen Chemikalienregistrierungsregeln oder den Vorschriften für spezielle Polymerkategorien registriert werden.

• Vor Ort isolierte Zwischenprodukte: beziehen sich auf Zwischenprodukte, die am selben Standort produziert und verbraucht werden.

• Stoffe der Kategorie Karzinogenität, Mutagenität oder Reproduktionstoxizität Kategorie 1 (CMR Kategorie 1): bezieht sich auf einen Stoff, der gemäß den nationalen Standards der Republik China (CNS 15030) als Karzinogenitätskategorie 1, Mutagenitätskategorie 1 oder Reproduktionstoxizitätskategorie 1 eingestuft ist.

• Nanomaterialien: beziehen sich auf winzige Stoffe mit Größen von 1 bis 100 nm.

4.2 Berechnung des jährlichen Volumens hergestellter oder importierter neuer chemischer Stoffe

Details der Berechnungsmethoden:

1. Das gesamte jährliche Volumen hergestellter oder importierter reiner Stoffe;

2. Bei Gemischen ist die hergestellte oder importierte Menge jeder Zutat (reiner Stoff) separat zu berechnen;

3. Wenn ein chemischer Stoff in mehreren Gemischen enthalten ist, ist der Gehalt dieses Stoffs in jedem Gemisch zu berechnen und zu summieren;

4. Wenn ein chemischer Stoff in Gemischen innerhalb eines Konzentrationsbereichs enthalten ist, ist die höchste Konzentration für die Berechnung anzusetzen.

4.3 Registrierungstypen neuer chemischer Stoffe

Die Registrierung neuer chemischer Stoffe wird basierend auf dem jährlichen Herstellungs- oder Importvolumen in Kleinmengenregistrierung, vereinfachte Registrierung und Standardregistrierung unterteilt. 

4.4 Datenanforderungen für die Registrierung neuer chemischer Stoffe  

Neun Datentypen sind erforderlich. Je größer das jährliche Volumen ist, desto mehr Daten müssen bereitgestellt werden. Für die Kleinmengenregistrierung sind Mindestinformationen erforderlich, während die Standardregistrierung umfassende Daten verlangt.

• Datenanforderungen für die Kleinmengenregistrierung

• Datenanforderungen für die vereinfachte Registrierung

• Datenanforderungen für die Standardregistrierung

Die Standardregistrierung ist in 4 Stufen unterteilt: Stufe 1, Stufe 2, Stufe 3 und Stufe 4. Die Registrierung auf verschiedenen Stufen variiert hauptsächlich in den Daten wie physikalisch-chemische Eigenschaften, Toxikologie und Ökotoxikologie.

• Gefahrenbewertung und Expositionsbewertung

1. Die Standardregistrierung allgemeiner Stoffe mit einem jährlichen Herstellungs- oder Importvolumen über 10 Tonnen, die jedoch nicht die Kriterien für gefährliche Stoffe erfüllen, erfordert nur die Einreichung der Gefahrenbewertung.

2. Bei der Standardregistrierung mit einem jährlichen Herstellungs- oder Importvolumen über 10 Tonnen sind sowohl die Gefahrenbewertung als auch die Expositionsbewertung einzureichen, wenn der Stoff als gefährlicher Stoff identifiziert wird.

3. Gefahrenbewertung und Expositionsbewertung sind einzureichen, wenn das jährliche Volumen neuer chemischer Stoffe, die hergestellt oder importiert werden, 1.000 Tonnen übersteigt.

4. Für Stoffe der CMR-Kategorie 1 sind sowohl Gefahrenbewertung als auch Expositionsbewertung einzureichen, wenn das jährlich hergestellte oder importierte Volumen 1 Tonne überschreitet.

5. Für spezielle neue chemische Stoffe sind keine Gefahren- und Expositionsbewertungen einzureichen.

• Datenanforderungen für spezielle neue chemische Stoffe

SRD und PPORD: Für SRD-Produkte und Herstellungsverfahren sind spezielle Formulare erforderlich.

Polymer: Zusätzliche Informationen zu Polymeren sind erforderlich, einschließlich durchschnittlichem Molekulargewicht, Monomerinformationen usw.

PLC: Ein spezielles Formular für PLC unter Vorprüfung ist einzureichen. Nur PLCs mit Vorprüfung können registriert werden.

Vor Ort isolierte Zwischenprodukte: Details zu vor Ort isolierten Zwischenprodukten sind anzugeben, wie Stoffmenge, vorgesehene Verwendung und Expositionsszenario.

4.5 Prüfspezifikationen für die Registrierung neuer chemischer Stoffe

Physikalisch-chemische Tests können von Laboratorien mit CNAS-Zertifizierung oder OECD GLP-Zertifizierung durchgeführt werden, während toxikologische und ökotoxikologische Tests nur von Laboratorien mit OECD GLP-Zertifizierung durchgeführt werden dürfen.

• Physikalisch-chemische Eigenschaften

  Elemente	Stufe 1	Stufe 2	Stufe 3	Stufe 4	Prüfspezifikation
  Physikalischer Zustand	○	○	○	○	--
  Schmelzpunkt/Frierpunkt	○	○	○	○	OECD TG 102
  Siedepunkt	○	○	○	○	OECD TG 103
  Dichte	○	○	○	○	OECD TG 109
  Verteilungskoeffizient n-Octanol/Wasser	○	○	○	○	OECD TG 107/117/123
  Wasserlöslichkeit	○	○	○	○	OECD TG 105
  Dampfdruck	○	○	○	○	OECD TG 104
  Flammpunkt	○	○	○	○	ISO1516/1523/3679/3680/2719/13736
  Entflammbarkeit	○	○	○	○	UN RNTG
  Explosive Eigenschaft	○	○	○	○	UN RNTG
  Oxidierende Eigenschaft	○	○	○	○	UN RNTG
  PH-Wert	○	○	○	○	OECD TG 122
  Zündtemperatur	○	○	○	○	ASTM E659-78(2005); ASTM G72/G72M-09;
  Viskosität			○	○	OECD TG 114
  Metallkorrosivität			○	○	UN RNTG

  Hinweis: Elemente, die mit "○" markiert sind, müssen eingereicht werden. 

• Toxikologische Informationen

Hinweis: Elemente, die mit ○ markiert sind, müssen eingereicht werden. Elemente, die mit ● markiert sind, müssen eingereicht werden, wenn die Bedingungen erfüllt sind. Elemente, die mit ▲ markiert sind, können durch Testvorschläge eingereicht werden.

• Ökotoxikologische Informationen

  Elemente		Stufe 1	Stufe 2	Stufe 3	Stufe 4	Prüfspezifikation
  Kurzzeittoxizität für Wirbellose (z.B. Daphnien)		○	○	○	○	OECD TG 202
  Toxizität für aquatische Algen und Cyanobakterien		○	○	○	○	OECD TG 201
  Aquatische Bioabbaubarkeit: Screening-Tests	Schnelle biologische Abbaubarkeit	○	○	○	○	OECD TG 301A-F/310/211
  	Inhärente biologische Abbaubarkeit	●	●	●	●	OECD TG 302A-C
  Kurzzeittoxizität für Fische			○	○	○	OECD TG 203
  Hydrolysereaktion			○	○	○	OECD TG 111
  Toxizität für Mikroorganismen			▲	▲	▲	OECD TG 209/224
  Adsorptions-/Desorptionsverhalten			▲	▲	▲	OECD TG 106/121
  Langzeittoxizität für Wirbellose (z.B. Daphnien)				▲	▲	OECD TG 211
  Langzeittoxizität für Fische				▲	▲	OECD TG 210/212/215
  Toxizität für Bodenmakroorganismen (ohne Arthropoden)					▲	OECD TG 220/222
  Toxizität für terrestrische Pflanzen					▲	OECD TG 208/227
  Toxizität für Bodenmikroorganismen					▲	OECD TG 216/217
  Biodegradation in Wasser und Sediment: Simulationstests					▲	OECD TG 303A-B/306/308/309
  Biodegradation im Boden					▲	OECD TG 304A/307
  Bioakkumulation: aquatische Organismen Sediment					▲	OECD TG 305 umfasst 305-I、305-II、 305-III
  Sedimenttoxizität					▲	OECD TG 218/219/225

  Hinweis: Elemente, die mit ○ markiert sind, müssen eingereicht werden. Elemente, die mit ● markiert sind, müssen eingereicht werden, wenn die Bedingungen erfüllt sind. Elemente, die mit ▲ markiert sind, können durch Testvorschläge eingereicht werden.

4.6 Gemeinsame Registrierung neuer chemischer Stoffe

Wenn verschiedene Anmelder gemeinsam oder nacheinander die Registrierung desselben neuen chemischen Stoffes beantragen, können sie gemeinsame Daten für die Registrierung durch Absprache teilen.

Der neue chemische Stoff, der Gegenstand der gemeinsamen Registrierung ist, ist gemäß den Vorschriften zu registrieren, wobei die Gesamtmenge der gemeinsamen Registrierung die Summe der einzelnen Mengen jedes Mitregistranten ist.

Unter Berücksichtigung der insgesamt hergestellten oder importierten Menge der registrierten und genehmigten neuen chemischen Stoffe kann die zentrale zuständige Behörde von den Anmeldern verlangen, eine neue Registrierung unter dem festgelegten Registrierungstyp zu beantragen oder eine gemeinsame Registrierung zu beantragen.

4.7 Prüfungszeitraum und Gültigkeitsdauer der Registrierung neuer chemischer Stoffe

• Prüfungszeitraum

7 Arbeitstage für neue chemische Stoffe mit Kleinmengen, PLC-Vorprüfung, PLC-Registrierung mit Kleinmengen und CBI-Schutz;

14 Arbeitstage für vereinfachte Registrierung oder Aufnahme in das TCSI;

45 Arbeitstage für Standardregistrierung.

Die zuständige Behörde informiert die Anmelder, wenn der Prüfungszeitraum verlängert wird, maximal 1 Mal. Wenn zusätzliche Daten angefordert oder korrigiert werden, beginnt der Prüfungszeitraum neu.

• Korrekturzeitraum

Korrekturen sollten innerhalb von 30 Arbeitstagen ab Erhalt der Korrekturmitteilung abgeschlossen sein. Die Anzahl der Korrekturen ist auf zweimal begrenzt. Wenn der Antrag nach zwei Korrekturen die Prüfung nicht besteht, wird er abgelehnt. Wenn Korrekturen aus wissenschaftlichen oder technischen Gründen nicht rechtzeitig abgeschlossen werden können, ist ein Antrag bei der zuständigen Behörde zu stellen, und die Korrekturzeit wird nicht in die Prüfungszeit eingerechnet.

• Vertraulichkeitszeitraum

Der Vertraulichkeitszeitraum der von der zentralen zuständigen Behörde genehmigten Informationen zu chemischen Stoffen gilt für 5 Jahre. Ein Anmelder kann drei bis sechs Monate vor Ablauf des Zeitraums eine Verlängerung des Vertraulichkeitszeitraums beantragen. Die maximale Vertraulichkeitsdauer für einen neuen chemischen Stoff beträgt 15 Jahre. Für einen neuen chemischen Stoff, der in das TCSI aufgenommen wurde, beträgt die maximale Vertraulichkeitsdauer 15 Jahre.

• Gültigkeitsdauer der Registrierung

Die Gültigkeitsdauer der von der zentralen zuständigen Behörde genehmigten Informationen zu chemischen Stoffen beträgt 5 Jahre. Bei gemeinsamer Registrierung nacheinander entspricht die Gültigkeitsdauer der Registrierung des späteren Antragstellers der genehmigten Registrierungsgültigkeitsdauer des früheren Antragstellers.

Ein Anmelder kann drei bis sechs Monate vor Ablauf des Zeitraums eine Verlängerung der Gültigkeitsdauer beantragen.

Ein neuer chemischer Stoff kann unter einer der folgenden Bedingungen in das TCSI aufgenommen werden:

(1) Es müssen mindestens 5 Jahre seit der Einreichung und Abschluss der Standardregistrierung vergangen sein;

(2) Es müssen mindestens 5 Jahre seit der Einreichung und Abschluss der PLC-Registrierung gemäß der Kleinmengenregistrierung vergangen sein;

(3) Ein neuer chemischer Stoff wird von der zentralen zuständigen Behörde als toxischer oder besorgniserregender chemischer Stoff bekannt gegeben;

(4) Standardregistrierung wurde durch Einreichung von Informationen zur Gefahrenbewertung und Expositionsbewertung eingereicht und abgeschlossen;

(5) PLC-Registrierung gemäß der Kleinmengenregistrierung.

Hinweis: Die Punkte (1)-(3) werden von der zuständigen Behörde in das TCSI aufgenommen, während die Punkte (4)-(5) vom Anmelder beantragt werden.

4.8 Prüfgebühr für die Registrierung neuer chemischer Stoffe

Hinweis:

(1) Wenn der Anmelder einer akademischen Einrichtung oder einem kleinen oder mittleren Unternehmen angehört, werden die Standardregistrierung, die vereinfachte Registrierung und die Kleinmengenregistrierung mit 75 % der Prüfgebühr berechnet.

(2) Für die Standardregistrierung beträgt die Prüfgebühr 37.000 NTD, wenn Daten zur Hautreizung/-korrosion oder Augenreizung in Form von In-vitro-Tests, QSAR-Berichten oder Read-Across-Daten eingereicht werden.

(3) Für die Vertraulichkeit geeignete Elemente umfassen Anmelderinformationen, chemische Identifikationsinformationen, Produktions- oder Importinformationen und Anwendungsinformationen.

(4) Referenz: Gebührenordnungen für das Gesetz zur Kontrolle toxischer und besorgniserregender chemischer Stoffe (2021).

V. Registrierung bestehender chemischer Stoffe

5.1 Definition bestehender chemischer Stoffe

Bestehende chemische Stoffe beziehen sich auf Chemikalien, die in der TCSI aufgeführt sind, welche vom Arbeitsministerium in Taiwan im Jahr 2014 nach mehreren Überarbeitungen veröffentlicht wurde, mit dem Ziel, ein Registrierungssystem für chemische Stoffe umzusetzen. Derzeit sind insgesamt 100.000 chemische Stoffe in der TCSI aufgenommen.

Die Registrierungstypen für bestehende chemische Stoffe werden hauptsächlich in Phase-1-Registrierung und Standardregistrierung unterteilt. Details zum Registrierungstyp sind im folgenden Diagramm angegeben.

5.2 Phase-1-Registrierung

Anmelder sind verpflichtet, vor der Herstellung oder dem Import die Unterlagen zur Phase-1-Registrierung bei den zuständigen Behörden einzureichen, wenn das jährliche Volumen der hergestellten oder importierten bestehenden Chemikalien über 100 kg liegt. Liegt das jährliche Volumen unter 100 kg, können Hersteller oder Importeure die Phase-1-Registrierung im Voraus beantragen. 

5.2.1 Datenanforderungen der Phase-1-Registrierung

Hinweis: Die Seriennummer in der Anmelder- und Stoffidentifikation bezieht sich auf die Nummer, die bestehenden chemischen Stoffen zugewiesen wurde, die die Vertraulichkeitsgenehmigung abgeschlossen haben, oder auf bestehende chemische Stoffe ohne CAS-Nummer innerhalb der vom Arbeitsministerium erstellten TCSI.

5.3 Standardregistrierung

Die zuständige Behörde kann stufenweise Listen bestehender chemischer Stoffe festlegen, die der Standardregistrierung unterliegen, einschließlich der Namen der chemischen Stoffe, Mengenschwellen und Registrierungsfristen, basierend auf den Umständen der Phase-1-Registrierung bestehender chemischer Stoffe.

Die Namen der bestehenden chemischen Stoffe, Mengenschwellen und Registrierungsfristen, die der Standardregistrierung unterliegen und stufenweise gemäß dem vorherigen Absatz festgelegt wurden, sind im Anhang 6 (106 Stoffe) der Anleitung zur Standardregistrierung bestehender chemischer Stoffe (Version 1) angegeben.

5.3.1 Fristen für die Standardregistrierung

Hinweis: Wenn der Phase-1-Registrierungscode nach einem Widerruf erneut beantragt wird, muss die Standardregistrierung innerhalb der vorherigen Frist nach Erhalt des Codes abgeschlossen werden. Erfolgt die erneute Beantragung nach Ablauf der festgelegten Frist, muss die Standardregistrierung zusammen mit dem Antrag abgeschlossen werden.

5.3.2 Mengenschwelle für die Standardregistrierung

Hinweis: (1) CMR Kategorie 1 Stoff: Stoffe, die gemäß CNS 15030 als Karzinogenität Kategorie 1, oder Mutagenität Kategorie 1 für Keimzellmutationen, oder Reproduktionstoxizität Kategorie 1 klassifiziert sind. Derzeit hat das Umweltministerium festgestellt, dass CMR Kategorie 1 Stoffe Schwefelsäure und N-Methylpyrrolidon enthalten.

(2) Nach der Standardregistrierung, wenn die tatsächlich hergestellte oder importierte Jahresmenge steigt und dadurch eine Änderung der Mengenschwellen eintritt, muss der Anmelder zusätzliche Unterlagen gemäß den neuen Mengenschwellen bei den zuständigen Behörden einreichen.

5.3.3 Datenanforderungen der Standardregistrierung

Derzeit wird bei Einreichung der Daten in Punkt 1-7 ein Registrierungscode von der zuständigen Behörde ausgestellt. Mit dem Registrierungscode muss der Anmelder die Punkte 8 und 9 innerhalb der festgelegten Frist bei der zuständigen Behörde vervollständigen.

Hinweis:

1. Die Zahl in Klammern gibt die maximale Anzahl der einzureichenden Prüfpunkte an.
2. Wenn der chemische Stoff nicht als gefährlicher Stoff eingestuft ist und keine persistenten, bioakkumulativen und toxischen (PBT) Eigenschaften oder sehr persistenten und sehr bioakkumulativen (vPvB) Eigenschaften besitzt, kann die Expositionsbewertung (Punkt 9) entfallen.

5.3.4 Datenanforderungen der Standardregistrierung

Physikalische und chemische Eigenschaften

Hinweis:

1. Punkte, die mit “○“ markiert sind, müssen eingereicht werden.

2. Die mit "*" markierten Entflammbarkeitsprüfungen sind hier nicht vollständig aufgeführt.

Weitere Details finden sich in Tabelle 5.3.1 in der Anleitung zur Standardregistrierung bestehender chemischer Stoffe (Version 1).

Toxikologische Informationen

Hinweis: Punkte, die mit ○ markiert sind, müssen eingereicht werden. Punkte, die mit ● markiert sind, müssen eingereicht werden, wenn die Bedingungen erfüllt sind. Punkte, die mit ▲ markiert sind, können durch Testpläne eingereicht werden.

5.3.5 Arten der Datenübermittlung bei der Standardregistrierung

Für bestehende chemische Stoffe, wenn die physikalischen und chemischen Eigenschaften (Punkt 5), Toxikologie (Punkt 6), Ökotoxikologie (Punkt 7) usw. in der Ausnahmeliste enthalten sind, ist der Anmelder von der Einreichung dieser Informationen befreit. Andernfalls ist die empfohlene Reihenfolge der Datenübermittlung durch den Anmelder wie folgt:

1. International öffentlich zugängliche Datenbanken.

2. Einreichung von nicht-test- oder nicht-experimentellen Datentypen:

a. Quantitative Struktur-Wirkungs-Beziehung (QSAR-Schätzung) (nur für bestimmte Punkte anwendbar).

b. Read-Across-Daten (nur für bestimmte Punkte anwendbar).

c. Systematischer Übersichtsbericht.

d. Testvorschlag (nur für bestimmte Punkte anwendbar).

3. Einreichung von Testberichten.

Bei besonderen Gründen Einreichung der festgelegten Datentypen nach Genehmigung durch die zuständige Behörde.

5.4 Gemeinsame Registrierung für bestehende chemische Stoffe

Wenn verschiedene Anmelder gemeinsam oder nacheinander dieselben bestehenden chemischen Stoffe registrieren, können sie gemeinsame Daten in den Punkten 3, 5, 6, 7 und 8 für die Registrierung verwenden.

Nach Abschluss der Registrierung kann LR einen gemeinsamen Registrierungsermächtigungscode an andere Anmelder ausgeben. Andere gemeinsame Anmelder müssen nur die Punkte 1, 2, 4 und 9 der Datenanforderungen bereitstellen. Mit dem gemeinsamen Registrierungsermächtigungscode können sie die Registrierungsdaten vervollständigen.

5.5 Prüfungs- und Gültigkeitsdauer für die Registrierung bestehender chemischer Stoffe

Die Prüfungsdauer für die Phase-1-Registrierung bestehender chemischer Stoffe beträgt 7 Arbeitstage, während die Prüfungsdauer für die Standardregistrierung bestehender chemischer Stoffe 90 Arbeitstage beträgt. Die zuständige Behörde kann die Prüfungsdauer einmal verlängern und den Anmelder benachrichtigen. Wenn der Anmelder Korrekturen basierend auf den Kommentaren vornimmt, wird die Prüfungszeit neu berechnet.

Nach Erhalt der Korrekturmitteilung muss der Anmelder die Korrektur innerhalb von 30 Arbeitstagen abschließen, mit einer Begrenzung auf zwei Korrekturen. Wenn der Antrag nach zwei Korrekturen immer noch nicht genehmigt wird, wird er von der zuständigen Behörde abgelehnt. Wenn der Anmelder die Korrektur aus wissenschaftlichen/technischen Gründen nicht rechtzeitig abschließen kann, kann er bei der zuständigen Behörde eine Verlängerung der Korrekturfrist beantragen.

Nach Erhalt der Genehmigung zum Schutz vertraulicher Geschäftsinformationen (CBI) für bestehende chemische Stoffe beträgt die Vertraulichkeitsdauer 5 Jahre. Sechs Monate vor Ablauf der CBI-Schutzfrist kann der Anmelder innerhalb von 3 Monaten eine Verlängerung beantragen. Die kumulativ maximale Vertraulichkeitsdauer beträgt 10 Jahre.

5.6 Prüfungsgebühr für die Registrierung bestehender Chemikalien

Hinweis:

1. Wenn der Anmelder von einer akademischen Einrichtung oder einem kleinen oder mittleren Unternehmen stammt, wird die Standardregistrierungsgebühr mit 75 % der Prüfungsgebühr berechnet. Bei der Standardregistrierung, wenn Hautreizungs-/Korrosions- oder Augenreizungsdaten in Form von In-vitro-Tests, QSAR-Berichten oder Read-Across-Daten eingereicht werden, beträgt die offizielle Prüfungsgebühr 37.000 Yuan.

2. Die Punkte, für die Vertraulichkeit beantragt werden kann, umfassen Anmelderinformationen, chemische Identifikationsinformationen, Produktions- oder Importinformationen und Anwendungsinformationen.

VI. Jahreserklärung

Gemäß Artikel 24 der Verordnung über die Registrierung neuer und bestehender chemischer Stoffe muss der Anmelder für neue und bestehende chemische Stoffe mit Registrierungsbewilligung die Menge der im Vorjahr vom 1. April bis 30. September hergestellten und importierten Stoffe angeben.

Für die Einreichung der Jahreserklärung für neue und bestehende Chemikalien können zwei Methoden angewandt werden: Der Anmelder kann die Erklärung selbst einreichen oder einen Bevollmächtigten (falls vorhanden) damit beauftragen. Wenn die zuständige Behörde nach Prüfung feststellt, dass die Daten der Jahreserklärung unvollständig sind, wird sie den Anmelder auffordern, innerhalb einer bestimmten Frist Korrekturen vorzunehmen. Wenn der Anmelder innerhalb der Frist keine Korrekturen vornimmt oder die Korrekturen weiterhin nicht den Anforderungen entsprechen, wird die zuständige Behörde gemäß dem TCCSCA Strafen gegen den Anmelder verhängen.

Datenanforderungen für die Jahreserklärung: