2025년 5월 13일, 브라질 환경기후변화부(MMA)는 2024년 11월 13일 법률 제15,022호를 운영하기 위한 화학물질 관리법(브라질 REACH) 시행 규정 초안을 발표했습니다. 이 초안은 건강 및 환경 위험을 줄이기 위해 화학물질의 등록, 위험 식별, 평가 및 관리를 규제하는 국가 화학물질 목록을 설정합니다.
주요 조항
1. 등록 시스템
1.1 등록 의무
브라질 REACH에 따라 연간 1톤 이상(3년 평균 기준) 생산 또는 수입되는 화학물질(혼합물 내 물질 포함)은 국가 화학물질 등록 시스템에 등록해야 합니다. 의무 대상은 제조업체, 수입업체 또는 해외 제조업체의 "전용 대리인"을 포함합니다.
1.2 등록 내용
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분류 |
세부사항 |
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회사 정보 |
법적 명칭, CNPJ/CPF, 연락 담당자, 법정 대리인, 원산지 국가/도시, 수입 도시, 생산 현장 |
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물질 정보 |
IUPAC 명칭, 일반 명칭, CAS 번호, NCM 코드, GHS 위험 분류 |
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생산 및 사용 |
연간 평균 생산량(4개 톤수 구간으로 보고), 사용 범주, 산업, 하류 제품 |
1.3 톤수 범위(생산 또는 수입)(수수료 및 위험 평가용)
- 범위 I: 연간 1~10톤
- 범위 II: 연간 10~100톤
- 범위 III: 연간 100~1,000톤
- 범위 IV: 연간 1,000톤 초과
1.4 갱신 및 유지
- 등록 정보는 매년 3월 31일까지 갱신해야 합니다.
- 신규 화학물질은 시장 출시 전에 등록해야 합니다.
- 등록 시스템은 궁극적으로 국가 화학물질 목록을 형성하고 지속적으로 갱신합니다.
2. 우선순위 지정 및 위험 평가
- 우선순위 기준: 물질의 위험성(예: 발암성, 돌연변이성, 생식독성, 잔류성, 생물농축성) 및 노출 가능성(생산량, 사용)을 기반으로 합니다.
- 위험 평가: 건강, 환경, 사회, 경제 및 기술적 요소를 고려하여 국제적으로 인정된 방법을 사용하는 기술 위원회가 수행합니다.
- 공공 참여: 위험 평가 초안 및 위험 관리 조치는 공개 의견 수렴을 위해 개방됩니다.
3. 위험 관리 조치
- 조치 내용: 위험 완화 조치, 실행 일정, 책임자 및 과도기적 조치를 포함합니다.
- 이행 책임: 제조업체, 수입업체 및 하류 사용자는 심사 위원회가 결정한 위험 관리 조치를 이행해야 합니다.
4. 동물 실험 제한
- 원칙: 동물 실험은 최후의 수단으로만 사용하며, 대체 방법(대체, 감소, 개선)을 우선시해야 합니다.
- 데이터 사용: 기존 동물 실험 데이터를 사용할 수 있으나, 우선순위 지정에 새로운 동물 실험을 요구할 수 없습니다.
5. 국제 협력 및 비밀 유지 체계
- 국제 협력: 규제 조화 촉진을 위해 다른 국가와 데이터, 방법 및 경험 공유를 장려합니다.
- 비밀 유지: 기업은 영업 비밀 보호를 신청할 수 있으나 사유와 기간을 명확히 해야 하며, 정부는 필요 시 비밀 유지 해제를 할 수 있습니다.
6. 수수료 제도
- 등록 수수료(생산/수입량 구간별 부과)
- 위험 평가 수수료(기업 규모, 생산량, 공동 제출 여부 등에 따라 결정)
- 비밀 유지 심사 수수료
I. 연간 등록 수수료
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등록 수수료 대상 규모/생산 범위 |
범위 I: 1~10톤 |
범위 II: 10~100톤 |
범위 III: 100~1,000톤 |
범위 IV: 1,000톤 초과 |
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개인, 마이크로 및 소기업 |
R$ 50.00 |
R$ 50.00 |
R$ 50.00 |
R$ 500.00 |
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기타 법인 |
R$ 2,000.00 |
R$ 3,000.00 |
R$ 5,000.00 |
II. 위험 평가 수수료
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등록 수수료 대상 규모/생산 범위 |
범위 I: 1~10톤 |
범위 II: 10~100톤 |
범위 III: 100~1,000톤 |
범위 IV: 1,000톤 초과 |
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개인, 마이크로 및 소기업 |
R$ 50.00 |
R$ 50.00 |
R$ 50.00 |
R$ 50.00 |
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기타 법인(개별 제출) |
R$ 2,000.00 |
R$ 3,000.00 |
R$ 5,000.00 |
R$ 7,500.00 |
III. 비밀 유지 분석 수수료
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기업 규모 |
CAS 번호별 수수료 |
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개인, 마이크로 및 소기업 |
R$ 312.00 |
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기타 기업 |
R$ 780.00 |
IV. 납부 기한
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수수료 종류 |
납부 기한 설명 |
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등록 수수료 |
매년 3월 마지막 영업일까지 |
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위험 평가 수수료 |
개별 제출: 기술 위원회의 '제공된 데이터가 충분한지 여부' 결정 발표 후 30일 이내 납부 공동 제출: 결정 발표 후 60일 이내 납부 |
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비밀 유지 신청 수수료 |
신청서 제출 후 30일 이내 납부 |
참고: 통화 단위는 브라질 헤알(R$)입니다. 등록 수수료는 국가 등록 시스템 개시 후 3년부터 부과됩니다.
현재 이 초안에 대한 공공 의견 수렴 기간은 종료되었으며, 초안의 영어 버전도 발표되었습니다. 법률 제15.022/24호 규제령 초안에 대한 의견이나 개선 제안을 원하시면 conasq@mma.gov.br로 이메일을 보내 구체적인 제출 방법 안내를 받으시기 바랍니다.
