2026년 5월 15일, 국가약품감독관리국(NMPA)은 개정된 세 가지 표준 — “o-페닐페놀 및 그 염류”, “애시드 바이올렛 43(CI 60730)”, “수은 및 그 화합물” — 을 화장품 안전 및 기술 표준(2015년판)에 포함시키고 기존 관련 조항을 대체한다는 고시를 발표했습니다. CIRS Group은 이제 개정 내용에 대한 자세한 해석을 제공합니다.
3가지 개정 프로젝트 요약
| 번호 | 프로젝트명 | 유형 | 화장품 안전 기술 규범에 포함된 장/절 | 폐지되는 화장품 안전 기술 규범의 해당 기존 장/절 |
| 1 | o-페닐페놀 및 그 염류 | 개정되어 기존 조항 대체 | 제III장 제1부: 화장품에 허용되는 방부제(표 4), 일련번호 34 | 제III장 제1부: 화장품에 허용되는 방부제(표 4), 일련번호 34 |
| 2 | 애시드 바이올렛 43(CI 60730) | 제III장 제4부: 화장품에 허용되는 모발 염색제(표 7), 일련번호 37 | 제III장 제4부: 화장품에 허용되는 모발 염색제(표 7), 일련번호 37 | |
| 3 | 수은 및 그 화합물 | 제I장 제3.4절: 유해 물질 한도 제II장 제1부: 금지 화장품 성분 목록(표 1), 일련번호 888 |
제I장 제3.4절: 유해 물질 한도 제II장 제1부: 금지 화장품 성분 목록(표 1), 일련번호 888 제III장 제1부: 화장품에 허용되는 방부제(표 4), 일련번호 43 제III장 제1부: 화장품에 허용되는 방부제(표 4), 일련번호 47 |
개정 내용 및 CIRS 해석
1. o-페닐페놀 및 그 염류
o-페닐페놀 및 그 염류는 현재 화장품 안전 및 기술 표준(2015년판)(이하 “안전 및 기술 표준”)의 허용 방부제 목록에 등재되어 있습니다.
기존 조항은 다음과 같습니다: 화장품에서 사용 시 최대 허용 농도는 총 0.2%(페놀로 환산)입니다.
개정 내용은 다음과 같습니다:
(1) 적용 범위 및 제한 사항이 “세척하지 않는 제품”과 “세척하는 제품”으로 구분되어 각각 해당 최대 허용 농도가 지정됩니다;
(2) 라벨에 “눈에 닿지 않도록 주의하십시오”라는 경고 문구를 인쇄해야 합니다.
| 장 및 절 | 일련번호 | 물질명 | 사용 준비 완료 제품 중 최대 농도 | 적용 범위 및 제한 사항 | 사용 조건 및 경고 문구 | ||
| 중문명 | 영문명 | 인시 (INCI) 명 | |||||
| 제III장 제1부: 화장품에 허용되는 방부제(표 4) | 34 | 오르토페닐페놀 및 그 염류 | o-페닐페놀 및 그 염류 | (가) 총 0.2%(페놀로 환산) | (가) 세척하는 제품: 흡입 위험 가능성이 있는 제품에는 사용할 수 없음 | 눈에 닿지 않도록 하십시오 | |
| (나) 총 0.15%(페놀로 환산) | (나) 세척하지 않는 제품: 흡입 위험 가능성이 있는 제품에는 사용할 수 없음 | ||||||
o-페닐페놀은 현재 EU 화장품 규정 (EC) No 1223/2009의 부속서 V(허용 방부제 목록)에 7번 항목으로 등재되어 있으며, 세척하는 제품의 최대 허용 농도는 0.2%(페놀로 환산), 세척하지 않는 제품은 0.15%(페놀로 환산)이고, 라벨에는 “눈에 닿지 않도록 주의하십시오”라는 경고를 표시해야 합니다. 이번 조정 이후 중국의 o-페닐페놀 사용 요건은 관련 EU 규정과 대체로 일치합니다.
2. 애시드 바이올렛 43(CI 60730)
애시드 바이올렛 43(CI 60730)은 현재 안전 및 기술 표준의 허용 모발 염색제 목록에 등재되어 있습니다. 기존 조항과 비교하여 이번 개정 사항은 다음과 같습니다:
(1) 비산화 모발 염색제 제품에서의 최대 허용 농도가 기존 1%에서 0.5%로 감소되었습니다;
(2) 기타 제한 사항 및 요구 사항 중 “물에 불용성 물질은 0.4% 이상이어야 합니다”가 “물에 불용성 물질은 0.4%를 초과하지 않아야 합니다”로 수정되었습니다.
| 장 및 절 | 일련번호 | 물질명 | 사용 준비 완료 제품 중 최대 농도 | 적용 범위 및 제한 사항 | 사용 조건 및 경고 문구 | ||
| 중문명 | 인시 (INCI) 명 | 산화 모발 염색제 제품 | 비산화 모발 염색제 제품 | ||||
| 제III장 제4부: 화장품에 허용되는 모발 염색제(표 7) | 37 | 애시드 바이올렛 43 (CI 60730) | 애시드 바이올렛 43 | 0.5% | 사용되는 염료의 순도는 80% 이상이어야 하며, 불순물 함량은 다음 요구 사항을 충족해야 합니다:휘발성 성분(135°C에서), 염화물 및 황산염(나트륨염으로 계산): 18% 미만물에 불용성 물질: 0.4% 이하1-하이드록시-9,10-안트라센디온: 0.2% 미만p-톨루이딘: 0.1% 미만;p-톨루이딘 설폰산, 나트륨염 0.2% 미만, 부색소 1% 미만, 납 20 mg/kg 미만, 비소 3 mg/kg 미만, 수은 1 mg/kg 미만. | ||
3. 수은 및 그 화합물
기존 조항과 비교하여 이번 개정 사항은 다음과 같습니다:
(1) 안전 및 기술 표준 제1장 제3.4절 유해 물질 한도에서 유해 물질 수은에 대한 기존 주석 — “유기 수은 방부제를 포함하는 아이 메이크업 제품은 제외”가 삭제되었습니다;
| 장 | 유해 물질 | 한도 (mg/kg) | 비고 |
| 제1장 개요 3.4 유해 물질 한도 요건 | 수은 | 1 | / |
(2) 안전 및 기술 표준 제2장의 금지 성분 목록 명칭에서 “수은 및 그 화합물(허용 방부제 중 수은 화합물 제외)” 중 “허용 방부제 중 수은 화합물 제외”가 삭제되었으며, 영문명이 “Mercury (CAS No. 7439-97-6) and its compounds”로 조정되었습니다;
참고: 화장품 안전 및 기술 표준(2015년판) 원본의 내용은 아직 수정되지 않았습니다. NMPA가 2021년 5월 28일 발표한 “화장품 금지 성분 목록 업데이트에 관한 고시(2021년 제74호 고시)”에 따르면, 화장품 금지 성분 목록 중 수은 및 그 화합물의 원래 항목은 다음과 같습니다:
| 일련번호 | 중문명 | 영문명 |
| 888 | 수은 및 그 화합물(화장품 허용 방부제 중 수은 화합물 제외) |
Mercury (CAS No. 7439-97-6) and its compounds, except those special cases included in preservatives allowed in cosmetic products |
(3) 안전 및 기술 표준 제3장 표 4(허용 방부제)의 43번 및 47번 항목이 폐지되었습니다. 즉, “페닐수은염(페닐수은 붕산염 포함)” 및 “티메로살”이라는 두 가지 화장품 허용 방부제가 금지 성분으로 재분류되었습니다.
시행일
- o-페닐페놀 및 그 염류, 애시드 바이올렛 43(CI 60730): 2028년 6월 1일부터 시행;
- 수은 및 그 화합물 기준: 2026년 7월 1일부터 시행.
CIRS 알림
화장품 안전 및 기술 표준의 개정과 관련하여 CIRS Group은 관련 기업이 다음 사항에 주의할 것을 권고합니다:
(1) 위 기준의 시행일을 주의하십시오. 기준이 시행되기 전에 제조 또는 수입된 화장품은 유통기한까지 계속 판매될 수 있습니다. 화장품 등록자, 신고자 및 제조업체는 위 기준을 사전에 시행하는 것이 좋습니다.
(2) o-페닐페놀 및 그 염류의 차등 농도 한도, 라벨 경고 추가, 비산화 모발 염색제 제품에서 애시드 바이올렛 43 농도 감소, 수은 및 그 화합물 금지, 관련 방부제 항목 폐지 등 주요 변경 사항에 주목하십시오. 기업은 제품 처방을 신속히 평가하여 성분 및 제품이 규제 요구 사항을 준수하는지 확인해야 합니다.
CIRS Group은 화장품 안전 및 기술 표준의 개정과 중국 화장품 규정의 변경 사항을 계속 모니터링하고 최신 업데이트를 신속히 발표할 예정입니다.
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