2026년 6월, 유럽화학물질청(ECHA)은 REACH 규정 제117조(3)항에 따라 여섯 번째 보고서를 제출하여 2008년부터 2025년 7월까지 화학 물질 등록에서 동물 실험 대체 방법의 현황을 체계적으로 검토했습니다. 보고서는 피부 부식/자극 및 심각한 눈 손상/눈 자극과 같은 평가 항목에서 시험관 내 방법이 절대적인 우위를 차지하고 있지만, 반복 투여 독성 및 발암성과 같은 복잡한 평가 항목에서는 동물 실험을 완전히 대체하는 것이 여전히 상당한 과학적 및 규제적 도전에 직면해 있음을 나타냅니다. CIRS는 이 보고서에 대한 다음과 같은 해석을 제공합니다.
주요 발견 사항
1. 적응(Adaptations)이 여전히 주류 접근 방식
- 전반적으로, 등록자가 적응 방법(적응, 예: 읽기 교차, QSAR, 증거 가중치, 데이터 면제 등)을 사용하는 비율(약 36.7%)이 실험 연구(31.9%)보다 여전히 높습니다.
- 읽기 교차는 가장 일반적으로 사용되는 적응 방법(24.4%)이며, 그 다음으로 데이터 면제(6.4%), 증거 가중치(3.2%), QSAR(2.7%) 순입니다.
2. 기존 데이터에 대한 상당한 의존도
- 데이터베이스의 실험 연구 중 약 절반이 REACH 시행 전(2009년 이전)에 완료되어, 현재 평가가 과거의 기존 데이터에 크게 의존하고 있음을 나타냅니다.
- 급성 독성, 피부 자극/부식, 눈 자극과 같은 하위 계층 평가 항목에서 기존 데이터의 비율이 특히 높습니다.
3. 시험관 내 방법의 눈에 띄는 증가
- 시험관 내 방법은 피부 부식/자극, 심각한 눈 손상/눈 자극, 피부 감작의 세 가지 평가 항목에서 주류가 되었습니다.
- 2022년에서 2025년 사이, 이 세 가지 평가 항목에 대한 새로운 연구의 대다수는 시험관 내 방법을 사용했습니다(예: 피부 자극/부식에 대한 시험관 내 연구는 89.4%를 차지).
- 그러나 피부 감작 평가 항목의 경우 일부 생체 내 연구가 여전히 제출되고 있는데, 이는 주로 물질의 물리화학적 특성이 시험관 내 시험에 적합하지 않거나 시험관 내 결과가 결정적이지 않기 때문입니다.
4. 신규 물질 등록의 현저한 감소
- 2022년에서 2025년 사이, 위해 정보가 필요한 신규 물질은 424개만 등록을 완료하여, 이전 보고 기간(2019~2022년 889개 물질)에 비해 약 50% 감소했습니다.
- 이 중 74%는 가장 낮은 톤수 범위(부속서 VII, 1~10톤/년)에 속하여 전반적인 데이터 요구 사항이 상대적으로 낮습니다.
5. 평가 항목별 현저한 차이
- 하위 계층 평가 항목(급성 독성, 조류 독성 등): 실험 연구가 차지하는 비율이 상대적으로 높습니다.
- 상위 계층 평가 항목(반복 투여 독성, 생식 독성, 발암성 등): 적응 방법, 특히 읽기 교차에 대한 의존도가 더 높습니다. 그러나 일부 평가 항목의 경우 적응 근거의 품질이 충분하지 않아 적합성 점검 후 보충 실험 데이터가 요청되었습니다.
향후 전망
유럽 위원회는 동물 실험을 단계적으로 폐지하기 위한 로드맵을 개발 중이며, 화학 물질 안전 평가에서 비동물 방법을 완전히 채택하는 것을 목표로 합니다. ECHA는 대체 시험 방법을 위한 협력 플랫폼(CP-AAT)을 구축하여 회원국, EU 기관 및 이해 관계자를 조정하여 규제 요구를 식별하고 이해를 조화시키며 대체 방법의 검증 및 표준화를 추진하고 있습니다.
또한 ECHA는 2023년에 420만 유로 예산의 6년 연구 프레임워크 계약을 시작하여 시험관 내 독성 동태, 오믹스 데이터 적용 및 통합 시험 전략 개발을 지원하는 데 중점을 두고 있습니다. 곧 출시될 EU 화학 물질 공공 데이터 플랫폼과 결합하여 ECHA는 고품질의 상호 운용 가능한 데이터를 기반으로 차세대 비동물 방법에 대한 규제 신뢰를 구축하는 것을 목표로 합니다.
ChemRadar 인사이트
과학적 혁신과 디지털 도구가 비동물 평가를 위한 '도구 상자'를 빠르게 확장하고 있지만, 완전한 대체를 달성하려면 다음 과제를 해결해야 합니다:
- 복잡한 평가 항목 대체의 어려움: 반복 투여 독성, 발암성, 만성 독성과 같은 복잡한 평가 항목의 경우, 단일 비동물 방법으로 생체 내 연구를 완전히 대체하면서 인간 건강 및 환경에 대한 높은 수준의 보호를 유지하는 것은 여전히 어렵습니다.
- 적응 근거의 품질: 등록자가 제출한 적응 근거(특히 읽기 교차)의 품질은 상당히 다양하며 종종 법적 요구 사항을 충족하지 못하여 결과적으로 동물 실험 요청이 발생합니다.
- 과학적 검증 및 규제 신뢰: 새로운 접근 방법론(NAM)에 대한 충분한 규제 신뢰를 구축하려면 더 많은 교차 물질 검증, 조정된 데이터 생성 및 통일된 평가 표준이 필요합니다.
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