2026년 6월 2일, 유럽위원회는 공식 저널에 규정 (EU) 2026/1168을 공식 게재하여, 합성 고분자 미세입자(일반적으로 "미세플라스틱"으로 알려짐)에 대한 제한과 관련하여 화학물질 등록, 평가, 허가 및 제한에 관한 규정(REACH 규정, EC No 1907/2006) 부속서 XVII의 항목 78을 크게 개정했습니다. CIRS 그룹은 사용 면제에 대한 이러한 개정 사항에 대해 다음과 같은 분석을 제공합니다.
배경
2023년 9월 27일, EU 공식 저널은 REACH 개정 (EU) 2023/2055를 게재하여 부속서 XVII의 제한 물질 목록에 항목 78을 추가했으며, 이는 2023년 10월 17일부터 시행되는 미세플라스틱 제한을 설정했습니다.
이 항목의 4, 5, 16항에 따르면, 시장 출하 금지는 다음에 해당하는 미세플라스틱에는 적용되지 않습니다: (i) 산업 현장에서 사용되거나, 특정 제품에 통합되거나, 최종 의도된 사용 중 특정 조건을 충족하는 경우; 또는 (ii) 2023년 10월 17일 이전에 시장에 출시된 경우. 시장 출하 금지가 면제되는 미세플라스틱을 함유한 대부분의 제품에 대해 항목 78은 정보, 표시 및 보고 요구 사항을 명시합니다.
수정 사항
1. 의약품 면제 범위 확대
인간 및 수의약용 의약품에 대한 면제가 임상 시험 및 관련 전임상 안전성 시험(예: 독성학, 안정성, 배치 방출 시험 등)에 사용되는 의약품으로 명시적으로 확대되었습니다. 이 개정은 이전 입법 의도와 실제 텍스트 간의 불일치를 수정하기 위해 2023년 10월 17일부터 소급 적용됩니다.
2. 새로운 연구개발 사용 면제
제품 및 공정 지향 연구개발(PPORD)에 대한 새로운 면제가 추가되었습니다: 연간 사용량이 1톤을 초과하지 않는 미세플라스틱은 연구개발 활동이 산업 현장에서 수행되든 병원, 대학과 같은 비산업 현장에서 수행되든 관계없이 면제됩니다. 이 개정은 2023년 10월 17일부터 소급 적용됩니다.
3. "고체 매트릭스 내 영구 고정" 면제 조건 제한
"최종 사용 중 고체 매트릭스에 영구적으로 고정된" 미세플라스틱에 대한 면제는 예상 최종 사용 기간이 1년 이상인 용도에만 적용되도록 명확히 되었습니다. 단기 사용(빈번한 매트릭스 교체)은 더 이상 면제 대상이 아닙니다. 이 조항은 2028년 6월 22일에 발효되어 이해관계자에게 2년의 조정 기간(예: 재구성 및 재고 관리를 위해)을 제공합니다.
ChemRadar 인사이트
이러한 개정은 제약, 연구개발 및 산업 응용 분야에 직접적인 영향을 미칠 것입니다.
- 제약/수의약품 회사의 경우, 임상 시험 물질 및 전임상 시험(독성학, 안정성, 배치 방출 등)이 이제 면제 대상에 명시적으로 포함되어 이러한 목적으로 사용되는 미세플라스틱 함유 제품에 대한 규정 준수 위험이 제거됩니다.
- 연구개발 기관, 중소기업 및 연간 1톤 미만을 사용하는 대학 연구 그룹은 이제 REACH 제한 규정 준수 비용을 부담하지 않고 미세플라스틱 함유 재료를 실험에 합법적으로 사용할 수 있습니다.
- 한편, "고체 매트릭스에 영구적으로 고정" 면제에 의존하는 건축 자재, 코팅, 전자 밀봉 및 복합 재료 분야의 기업은 제품 재구성 및 기존 재고 관리에 대한 압박에 직면할 것입니다.
